附件1-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》編制說明

安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明標(biāo)準(zhǔn)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范任務(wù)來源（項(xiàng)目計劃號）安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（皖市監(jiān)函〔2023〕478號），（項(xiàng)目計劃號：2023-2-171）第一起草單位（蓋章）中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚單位地址安徽省合肥市廬陽區(qū)廬江路17號參與起草單位標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號姓名單位職務(wù)職稱電話史天陸中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）編制情況1、編制過程簡介2023年9月12日，收到《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）文件后，為保證該標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利進(jìn)行，標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）匯同其他相關(guān)參編單位成立了標(biāo)準(zhǔn)編制小組，開展了標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。一、形成工作組討論稿2023年10月，標(biāo)準(zhǔn)起草單位和標(biāo)準(zhǔn)起草組開展調(diào)研-收集資料-經(jīng)過多次討論，期間征求相關(guān)專家意見，形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》的工作組討論稿。二、形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿2023年12月17日，標(biāo)準(zhǔn)起草單位召集安徽省腫瘤醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽省第二人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽省公共衛(wèi)生臨床中心、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬巢湖醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬阜陽醫(yī)院、合肥市第一人民醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院等共30家單位召開《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（討論稿）》研討會，對工作組討論稿進(jìn)行研討、修改、完善，與會人員共提出44條意見，起草組對工作組討論稿進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。三、形成送審稿***年**月**日-**年**月**日，標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在安徽省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)掛發(fā)布，向社會公開征求意見，同時起草小組還通過微信、電子郵件、電話等方式公開征求意見。截止到**月**日，共收到**家單位反饋意見**條，**家單位無意見，采納***條，不采納***條。起草組根據(jù)征求到的反饋意見對征求意見稿進(jìn)行了修改完善，形成了送審稿。四、形成報批稿**年**月**日，安徽省市場監(jiān)督管理局在合肥組織召開了《**》地方標(biāo)準(zhǔn)審查會，專家組認(rèn)真聽取了編制單位的匯報，審查了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料，提出*********等多條修改意見。起草組根據(jù)專家意見，進(jìn)一步對標(biāo)準(zhǔn)的送審稿進(jìn)行修改完善，最終形成《**》報批稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義必要性：2023年3月23日，中央辦公廳國務(wù)院辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，文件指出醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系要加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，旨在提高提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平。國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號）亦明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師應(yīng)對藥物基因檢測結(jié)果進(jìn)行解讀，并根據(jù)檢測結(jié)果實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù)。因此，開展基于藥物基因檢測指導(dǎo)的個體化藥學(xué)服務(wù)工作符合國家政策導(dǎo)向?？v觀行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，目前國內(nèi)尚缺乏適用于藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)的統(tǒng)一規(guī)范和指南，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于藥物基因檢測的作用及適用范圍普遍認(rèn)識不足，因此，限制了其在促進(jìn)臨床精準(zhǔn)用藥中的有效作用。當(dāng)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥物基因檢測需求不斷增加。本項(xiàng)目第一起草單位在2014年完成建設(shè)藥學(xué)部獨(dú)立的藥物基因檢測實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)國家臨床檢驗(yàn)中心常務(wù)副主任李金明主任擔(dān)任組長的驗(yàn)收專家進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，2018年2月正式下發(fā)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書，成為安徽省為數(shù)不多的由官方驗(yàn)收合格的藥物基因檢測實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室自運(yùn)行以來，積極為心內(nèi)科、神內(nèi)科、婦產(chǎn)科、化療科、內(nèi)分泌科、器官移植中心和生殖中心等臨床科室患者開展藥物基因檢測，并制訂個體化用藥方案。近五年累計服務(wù)患者7萬余例次。隨著臨床需求的不斷增加，亟需相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行引導(dǎo)，但目前尚無相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)。因此，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》具有較強(qiáng)的必要性。意義：該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將進(jìn)一步規(guī)范各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于藥物基于檢測指導(dǎo)的個體化藥學(xué)服務(wù)行為；該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將進(jìn)一步推動各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于藥物基于檢測指導(dǎo)的個體化藥學(xué)服務(wù)工作更加科學(xué)、有效、安全。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系編制原則：規(guī)范性：標(biāo)準(zhǔn)的編制是嚴(yán)格遵照GB/T1.1-2020、DB34/T2800-2020文件要求，規(guī)范進(jìn)行；安全性：標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循個體化藥學(xué)服務(wù)安全性原則；經(jīng)濟(jì)性：標(biāo)準(zhǔn)的編制使藥物基因檢測指導(dǎo)的個體化藥學(xué)服務(wù)更具經(jīng)濟(jì)性和實(shí)用性。編制依據(jù)：中央辦公廳國務(wù)院辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》、國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號）等文件，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展基于藥物基因檢測指導(dǎo)的個體化藥學(xué)服務(wù)工作；參考《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南（試行）》、《腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）》、《個體化用藥遺傳咨詢指南》等基因檢測相關(guān)國內(nèi)技術(shù)指南；依據(jù)《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）文件開展制修訂工作；依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫》的要求進(jìn)行編寫。與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行制訂；作為新制定的，與現(xiàn)行相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)、無沖突；符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說明）6.1知情同意論述：該條款出自《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南（試行）概要》。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第7章第55條指出“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施”。《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第2章第8條“知情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利”?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第4章第32條指出“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意”?！端幬锎x酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南（試行）該藥》3.1.2提出“標(biāo)本收集前應(yīng)向患者介紹個體化用藥基因檢測的意義，以得到患者的認(rèn)同，即知情同意?！?.2基因檢測論述：該條款出自2022年7月27日國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，通知中加強(qiáng)重點(diǎn)藥品使用管理指出“通過血藥濃度監(jiān)測、基因檢測等，識別用藥風(fēng)險，制定個體化用藥方案、優(yōu)化藥物品種選擇，精準(zhǔn)確定用藥劑量”。6.2.2藥物基因檢測的樣本類型應(yīng)包括但不限于全血標(biāo)本、組織標(biāo)本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔積液、尿液等。論述：該條款出自國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局2015年7月29日發(fā)布的《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南（試行）概要》中3.3標(biāo)本采集“用于藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測的標(biāo)本類型有多種，包括全血標(biāo)本、組織標(biāo)本（新鮮組織、冰凍組織、石蠟包埋組織、穿刺標(biāo)本）、口腔拭子、骨髓、胸腹腔積液等。6.6.3在患者住院治療期間，根據(jù)患者的藥物基因檢測結(jié)果、肝腎功能、疾病狀態(tài)、用藥情況、是否出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)等進(jìn)行分級監(jiān)護(hù)，頻次分別為每日、每周至少兩次或每周至少一次。論述：該條款出自卜一珊，徐彥貴，陳凡等的論文“分級藥學(xué)監(jiān)護(hù)制定與實(shí)施的探討”，在該文獻(xiàn)中，作者建立了分級監(jiān)護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)并按照該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù)可以提高開展藥學(xué)監(jiān)護(hù)工作的水平。其提出根據(jù)患者肝腎功能、疾病狀態(tài)、用藥情況、其它如嚴(yán)重ADR者，將藥學(xué)監(jiān)護(hù)分級為一級監(jiān)護(hù)、二級監(jiān)護(hù)、三級監(jiān)護(hù)，并指出分級為一級監(jiān)護(hù)應(yīng)每日藥學(xué)監(jiān)護(hù)、分級為二級監(jiān)護(hù)應(yīng)至少每周兩次藥學(xué)監(jiān)護(hù)、分級為三級監(jiān)護(hù)應(yīng)至少每周一次藥學(xué)監(jiān)護(hù)。6.6.5藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄應(yīng)清晰簡明并被妥善保存，保證記錄可追溯同時保護(hù)患者個人隱私。論述：該條款出自于中國醫(yī)院協(xié)會2021年11月20日發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》中第2-7部分：臨床藥學(xué)服務(wù)藥學(xué)監(jiān)護(hù)第5.2.4監(jiān)護(hù)記錄“藥師應(yīng)書寫藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄表”“文檔記錄應(yīng)清晰、簡明、尊重并保護(hù)患者隱私”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定妥善保存患者的藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄表，保護(hù)患者個人隱私，防止患者信息泄露。”5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明無6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況無7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實(shí)施日期等）（1）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位借助安徽省藥學(xué)會藥物基因組學(xué)專委會等學(xué)協(xié)會平臺，定期主辦繼續(xù)教育培訓(xùn)班和專題學(xué)習(xí)研討班，邀請相關(guān)藥物基因組學(xué)、臨床藥學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化