附件1-《醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務規(guī)范》編制說明

安徽省地方標準編制說明標準名稱醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務規(guī)范任務來源（項目計劃號）安徽省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第二批安徽省地方標準制修訂計劃的通知（皖市監(jiān)函〔2023〕478號），（項目計劃號：2023-2-171）第一起草單位（蓋章）中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚單位地址安徽省合肥市廬陽區(qū)廬江路17號參與起草單位標準起草人（全部起草人，應與標準文本前言中起草人排序一致）序號姓名單位職務職稱電話史天陸中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）編制情況1、編制過程簡介2023年9月12日，收到《安徽省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第二批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）文件后，為保證該標準編制工作的順利進行，標準第一起草單位中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）匯同其他相關參編單位成立了標準編制小組，開展了標準的編制工作。一、形成工作組討論稿2023年10月，標準起草單位和標準起草組開展調研-收集資料-經過多次討論，期間征求相關專家意見，形成了《醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務規(guī)范》的工作組討論稿。二、形成標準征求意見稿2023年12月17日，標準起草單位召集安徽省腫瘤醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、安徽省第二人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、安徽省公共衛(wèi)生臨床中心、安徽醫(yī)科大學附屬巢湖醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學附屬阜陽醫(yī)院、合肥市第一人民醫(yī)院、皖南醫(yī)學院弋磯山醫(yī)院等共30家單位召開《醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務規(guī)范（討論稿）》研討會，對工作組討論稿進行研討、修改、完善，與會人員共提出44條意見，起草組對工作組討論稿進行修改完善，形成標準征求意見稿。三、形成送審稿***年**月**日-**年**月**日，標準征求意見稿在安徽省市場監(jiān)督管理局官網掛發(fā)布，向社會公開征求意見，同時起草小組還通過微信、電子郵件、電話等方式公開征求意見。截止到**月**日，共收到**家單位反饋意見**條，**家單位無意見，采納***條，不采納***條。起草組根據征求到的反饋意見對征求意見稿進行了修改完善，形成了送審稿。四、形成報批稿**年**月**日，安徽省市場監(jiān)督管理局在合肥組織召開了《**》地方標準審查會，專家組認真聽取了編制單位的匯報，審查了標準相關材料，提出*********等多條修改意見。起草組根據專家意見，進一步對標準的送審稿進行修改完善，最終形成《**》報批稿。2、制定標準的必要性和意義必要性：2023年3月23日，中央辦公廳國務院辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》，文件指出醫(yī)療衛(wèi)生服務體系要加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術，旨在提高提高醫(yī)療衛(wèi)生技術水平。國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《醫(yī)療機構藥學門診服務規(guī)范等5項規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號）亦明確指出，醫(yī)療機構藥師應對藥物基因檢測結果進行解讀，并根據檢測結果實施藥學監(jiān)護。因此，開展基于藥物基因檢測指導的個體化藥學服務工作符合國家政策導向。縱觀行業(yè)發(fā)展現狀，目前國內尚缺乏適用于藥物基因檢測指導個體化藥學服務的統(tǒng)一規(guī)范和指南，導致醫(yī)療機構對于藥物基因檢測的作用及適用范圍普遍認識不足，因此，限制了其在促進臨床精準用藥中的有效作用。當前，醫(yī)療機構臨床藥物基因檢測需求不斷增加。本項目第一起草單位在2014年完成建設藥學部獨立的藥物基因檢測實驗室，經國家臨床檢驗中心常務副主任李金明主任擔任組長的驗收專家進行現場驗收，2018年2月正式下發(fā)臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書，成為安徽省為數不多的由官方驗收合格的藥物基因檢測實驗室。實驗室自運行以來，積極為心內科、神內科、婦產科、化療科、內分泌科、器官移植中心和生殖中心等臨床科室患者開展藥物基因檢測，并制訂個體化用藥方案。近五年累計服務患者7萬余例次。隨著臨床需求的不斷增加，亟需相關標準規(guī)范進行引導，但目前尚無相關國家標準、行業(yè)標準及地方標準。因此，制定《醫(yī)療機構藥物基因檢測指導個體化藥學服務規(guī)范》具有較強的必要性。意義：該標準的發(fā)布將進一步規(guī)范各醫(yī)療機構基于藥物基于檢測指導的個體化藥學服務行為；該標準的實施將進一步推動各醫(yī)療機構基于藥物基于檢測指導的個體化藥學服務工作更加科學、有效、安全。3、制定標準的原則和依據，與現行法律法規(guī)、標準的關系編制原則：規(guī)范性：標準的編制是嚴格遵照GB/T1.1-2020、DB34/T2800-2020文件要求，規(guī)范進行；安全性：標準的編制遵循個體化藥學服務安全性原則；經濟性：標準的編制使藥物基因檢測指導的個體化藥學服務更具經濟性和實用性。編制依據：中央辦公廳國務院辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》、國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《醫(yī)療機構藥學門診服務規(guī)范等5項規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號）等文件，明確要求醫(yī)療機構應開展基于藥物基因檢測指導的個體化藥學服務工作；參考《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》、《腫瘤個體化治療檢測技術指南（試行）》、《個體化用藥遺傳咨詢指南》等基因檢測相關國內技術指南；依據《安徽省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第二批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）文件開展制修訂工作；依據GB/T1.1-2020《標準化工作化工作導則第1部分標準的結構與編寫》的要求進行編寫。與現行法律法規(guī)、標準的關系：本標準嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定進行制訂；作為新制定的，與現行相關的法律、法規(guī)、標準相協調、無沖突；符合《中華人民共和國標準化法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性國家標準的要求。4、主要條款的說明，主要技術指標、參數、試驗驗證的論述（詳細說明）6.1知情同意論述：該條款出自《中華人民共和國侵權責任法》、《消費者權益保護法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）概要》?！吨腥A人民共和國侵權責任法》第7章第55條指出“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施”?！断M者權益保護法》第2章第8條“知情權：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利”。《醫(yī)療機構管理條例》第4章第32條指出“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意”?！端幬锎x酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）該藥》3.1.2提出“標本收集前應向患者介紹個體化用藥基因檢測的意義，以得到患者的認同，即知情同意?！?.2基因檢測論述：該條款出自2022年7月27日國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，通知中加強重點藥品使用管理指出“通過血藥濃度監(jiān)測、基因檢測等，識別用藥風險，制定個體化用藥方案、優(yōu)化藥物品種選擇，精準確定用藥劑量”。6.2.2藥物基因檢測的樣本類型應包括但不限于全血標本、組織標本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔積液、尿液等。論述：該條款出自國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局2015年7月29日發(fā)布的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）概要》中3.3標本采集“用于藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測的標本類型有多種，包括全血標本、組織標本（新鮮組織、冰凍組織、石蠟包埋組織、穿刺標本）、口腔拭子、骨髓、胸腹腔積液等。6.6.3在患者住院治療期間，根據患者的藥物基因檢測結果、肝腎功能、疾病狀態(tài)、用藥情況、是否出現嚴重藥品不良反應等進行分級監(jiān)護，頻次分別為每日、每周至少兩次或每周至少一次。論述：該條款出自卜一珊，徐彥貴，陳凡等的論文“分級藥學監(jiān)護制定與實施的探討”，在該文獻中，作者建立了分級監(jiān)護的標準并按照該標準實施藥學監(jiān)護可以提高開展藥學監(jiān)護工作的水平。其提出根據患者肝腎功能、疾病狀態(tài)、用藥情況、其它如嚴重ADR者，將藥學監(jiān)護分級為一級監(jiān)護、二級監(jiān)護、三級監(jiān)護，并指出分級為一級監(jiān)護應每日藥學監(jiān)護、分級為二級監(jiān)護應至少每周兩次藥學監(jiān)護、分級為三級監(jiān)護應至少每周一次藥學監(jiān)護。6.6.5藥學監(jiān)護記錄應清晰簡明并被妥善保存，保證記錄可追溯同時保護患者個人隱私。論述：該條款出自于中國醫(yī)院協會2021年11月20日發(fā)布的《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務》中第2-7部分：臨床藥學服務藥學監(jiān)護第5.2.4監(jiān)護記錄“藥師應書寫藥學監(jiān)護記錄表”“文檔記錄應清晰、簡明、尊重并保護患者隱私”“醫(yī)療機構應按照相關規(guī)定妥善保存患者的藥學監(jiān)護記錄表，保護患者個人隱私，防止患者信息泄露?！?、標準中如果涉及專利，應有明確的知識產權說明無6、采用國際標準或國外先進標準的，說明采標程度，以及國內外同類標準水平的對比情況無7、重大分歧意見的處理經過和依據無8、貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法、實施日期等）（1）標準發(fā)布實施后，標準起草單位借助安徽省藥學會藥物基因組學專委會等學協會平臺，定期主辦繼續(xù)教育培訓班和專題學習研討班，邀請相關藥物基因組學、臨床藥學、標準化