科近泰基研發(fā)“碳離子治療系統(tǒng)”做了哪些實驗

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2023-06-0918:18近日，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發(fā)的“碳離子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面與您一起了解一下碳離子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、碳離子治療系統(tǒng)的結構及組成該產品由加速器子系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括4個治療室、物理計劃室、共用部分。

2、碳離子治療系統(tǒng)的產品適用范圍該產品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區(qū)域內正常組織耐受劑量超限的情形不適用。

3、碳離子治療系統(tǒng)的工作原理離子源產生12C5+，經回旋加速器初步加速后引出到中能傳輸系統(tǒng)，經中能傳輸系統(tǒng)傳輸后在同步加速器注入口剝離為12C6+注入到同步加速器，經同步加速器加速后達到治療所需能量（120MeV/u-400MeV/u），通過引出系統(tǒng)將碳離子束引出到高能傳輸系統(tǒng)，經高能傳輸系統(tǒng)將碳離子束輸運到治療室。該產品包括4個固定束治療室，采用調制掃描和均勻掃描兩種治療模式。調制掃描通過調整加速器引出束流能量以改變治療深度，調整治療頭掃描磁鐵改變筆形束掃描位置；均勻掃描通過掃描磁鐵掃描在橫向上擴展成均勻的照射野，由脊形過濾器進行縱向展寬，多葉光柵實現(xiàn)橫向適形，從而實現(xiàn)適形照射。治療控制系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計劃控制碳離子束流位置和精度，實現(xiàn)對患者靶區(qū)的適形照射治療。

4、碳離子治療系統(tǒng)的性能研究開發(fā)人按照《質子碳離子治療系統(tǒng)技術審查指導原則》制定了產品性能要求。產品性能包括系統(tǒng)束流性能、圖像引導定位系統(tǒng)性能、激光定位器性能、治療計劃系統(tǒng)性能、治療控制系統(tǒng)性能、呼吸門控接口性能、多葉光柵性能、電氣安全等要求。其中，系統(tǒng)束流性能符合YY/T1763-2021《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用輕離子束設備性能特性》要求，圖像引導定位系統(tǒng)性能符合YY1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》要求。開發(fā)人針對上述性能指標開展了產品性能研究，同時確定了產品技術要求，并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。

5、碳離子治療系統(tǒng)的生物相容性研究該產品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。開發(fā)人根據(jù)GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。

6、碳離子治療系統(tǒng)的消毒研究終端用戶使用時，需對產品表面進行定期消毒。開發(fā)人在說明書中對消毒方法進行了規(guī)定。

7、碳離子治療系統(tǒng)的產品有效期和包裝研究產品有效期為30年，開發(fā)人進行了產品有效期的驗證研究。驗證方法為通過關鍵部件評價、故障數(shù)據(jù)分析、采信供應商數(shù)據(jù)等多種評價方法。

8、碳離子治療系統(tǒng)的軟件研究該產品共含4個軟件組件，分別為：1）治療計劃系統(tǒng)軟件ciPlan，發(fā)布版本2.00，完整版本2.00.00.B2022021501，安全性級別為嚴重級別；2）治療控制系統(tǒng)軟件ciTreat，發(fā)布版本3.0，完整版本3.0.0.0907，安全性級別為嚴重級別；3）圖像引導定位系統(tǒng)軟件RadsnipeIGPS，發(fā)布版本1，完整版本1.00.00.02，安全性級別為嚴重級別；4）加速器中央監(jiān)控系統(tǒng)軟件CACS，發(fā)布版本1.00，完整版本1.00.00.00，安全性級別為輕微級別。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則2022年修訂版）》要求，開展了自研軟件研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評估研究，證明該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版）》要求，開展了自研軟件網(wǎng)絡安全研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡安全研究，證明該產品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

9、碳離子治療系統(tǒng)的安全性指標該產品符合以下強制性安全標準要求：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY0637-2013《醫(yī)用電氣設備