廣東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定獲證實驗室監(jiān)督評審工作方案2021版

廣東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定獲證實驗室監(jiān)督評審工作方案2021版實驗室資質(zhì)認(rèn)定是一項極為重要的實驗室評審工作，由于其自身具有較高的復(fù)雜性和精密性，因此通常來說其評審準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)包涵有19個要素，并且在這19個要素中合計包涵了104個要點。在這之中較為核心的要素主要包括了：1〕管理要求：質(zhì)量管理體系完善；2〕技術(shù)要求：人員、檢測和校準(zhǔn)方法等。以下對相應(yīng)要素進(jìn)行了具體的分析。2.評審前期準(zhǔn)備工作一般而言，評審前期準(zhǔn)備工作的主要內(nèi)容涵蓋了管理體系的建立、管理體系的運行和管理體系的審核。在這之后，實驗室的改造與儀器設(shè)備的調(diào)試并且現(xiàn)場評審材料的準(zhǔn)備等準(zhǔn)備工作的進(jìn)行都是必不可少的。這些評審前期準(zhǔn)備工作通常具有工作量較大、涉及面較廣的特性，因此在這一特性的影響下評審前期準(zhǔn)備工作往往會由專門的工作小組來進(jìn)行，從而能夠在這一前提下將相應(yīng)的前期準(zhǔn)備工作落實到人并且做到責(zé)任落實到人，最終使得整個評審前期準(zhǔn)備工作能夠按照相應(yīng)的計劃有條不紊的得到進(jìn)行。3.建立健全完善的管理體系眾所周知，建立健全完善的管理體系是資質(zhì)認(rèn)定工作的中心任務(wù)之一。而建立健全完善的管理體系通常必需要實驗室建立相應(yīng)的符合評審準(zhǔn)則要求的管理體系，并且在這一前提下能夠使這一管理體系能夠得到有效的運行，這也是這項工作具體執(zhí)行中的核心要素與困難要素。依據(jù)之前的工作經(jīng)驗我們可以得知管理體系往往是通過較為文件化的方式得以建立和表達(dá)，這意味著這一體系的建立較為依賴質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等文件，而對這些文件進(jìn)行編寫與整修也就是質(zhì)量管理體系建立的過程。因此工作人員在執(zhí)行該項工作時應(yīng)當(dāng)首先對國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則有著清楚的了解，然后在此基礎(chǔ)上對同行業(yè)、同系統(tǒng)實驗室的管理體系文件進(jìn)行合理的借鑒，在這一借鑒的基礎(chǔ)上有效的結(jié)合本單位的實際運行模式，從而能夠進(jìn)行較為高效、較為細(xì)致的編寫，并且在文件的編寫完成后對該文件進(jìn)行相應(yīng)的研討、協(xié)調(diào)、修改等工作，最終促進(jìn)文件和系統(tǒng)的持續(xù)完善。4.做好管理體系的試運行工作正如所有的實驗工作那樣，施行是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)，因此做好管理體系的試運行工作也就是展開實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作的重中之重。通常來說，通過做好管理體系的試運行工作工作人員可以更加及時的發(fā)現(xiàn)管理體系中存在的問題，并且在這一前提下對管理體系進(jìn)行相應(yīng)的完善工作。在進(jìn)行管理體系的試運行工作時工作人員應(yīng)當(dāng)注重3個要點，這三個要點分別是：一是應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的管理體系的宣貫工作，從而能夠讓全體工作人員更好地了解到之前編寫的管理體系文件。二是在試運行階段應(yīng)當(dāng)把管理體系的運行做到真正落到實處。因此在試運行中最為關(guān)鍵的是對記錄表格的使用，這一使用應(yīng)當(dāng)讓所有的記錄表格在工作的相關(guān)環(huán)節(jié)用上，與此同時進(jìn)一步的做好相應(yīng)記錄的收集工作、分析工作、傳遞工作、反饋工作、處理工作和歸檔工作，這不僅僅是試運行工作本身的必需要，與此同時也是試運行工作成功的關(guān)鍵要素。三是進(jìn)一步展開相應(yīng)的內(nèi)審工作和管理評審，從而能夠促進(jìn)管理體系得到不斷的完善。在這一過程中必需要注意的是，在現(xiàn)場評審前實驗室都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，這也是現(xiàn)場評審組應(yīng)當(dāng)重點檢察的內(nèi)容，因此實驗室必必需要做好這方面的相應(yīng)工作。工作人員通過對這3個要點進(jìn)行有效的施行，可以在保質(zhì)保量的前提下做好管理體系的試運行工作。5.強(qiáng)化實驗室改造和儀器設(shè)備調(diào)試實驗室改造和儀器設(shè)備調(diào)試是現(xiàn)場評審能夠得到順利通過的重要確保之一。通常來說依據(jù)評審準(zhǔn)則的要求，實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)備以及相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)環(huán)境條件都應(yīng)當(dāng)能夠滿足我國相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范或者是其他標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此在這一前提下工作人員關(guān)于實驗室設(shè)施和實驗室環(huán)境進(jìn)行相應(yīng)的改造也是資質(zhì)認(rèn)定工作的重要內(nèi)容之一，因此實驗室應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對待這些工作。除此之外，在資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審過程中必需要進(jìn)行相應(yīng)的考核樣品檢測，這一檢測也是對實驗室檢測的準(zhǔn)確性進(jìn)行合理推斷的重要手段。并且關(guān)于實驗室來說這也是能夠達(dá)到考試合格的硬性指標(biāo)之一，因此在這一前提下在考核之前醬儀器設(shè)備調(diào)試到最正確狀態(tài)就有著極為重要的意義并且也是現(xiàn)場考核得以順利進(jìn)行的重要確保之一。6.認(rèn)真準(zhǔn)備好現(xiàn)場評審資料認(rèn)真準(zhǔn)備好現(xiàn)場評審資料關(guān)于展開實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作的重要性是不言而喻的。由于資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審?fù)ǔＪ怯稍u審專家通過看、聽、考的不同形式并且查閱相關(guān)資料來對進(jìn)行審核的實驗室是否能夠達(dá)到相應(yīng)的準(zhǔn)則要求進(jìn)行推斷。因此在這一前提下實驗室記錄和相關(guān)記錄材料的準(zhǔn)備就顯得尤為重要。7.現(xiàn)場評審應(yīng)對現(xiàn)場評審應(yīng)對是實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作能否順利通過的關(guān)鍵之一。因此作為被評審方的實驗室應(yīng)當(dāng)更加積極主動地為評審活動提供相應(yīng)的支持。例如，實驗室方面應(yīng)當(dāng)確保能夠提供一個專門的評審會議室或者是具備有相應(yīng)辦公條件的辦公地點來作為評審組的臨時辦公場所。除此之外，在現(xiàn)場評審應(yīng)對的過程中實驗室還應(yīng)當(dāng)指派一名參加過之前工作并且專業(yè)知識過硬的工作人員來充當(dāng)與評審小組的聯(lián)系人員，該聯(lián)系人員必必需熟悉質(zhì)量體系文件和技術(shù)方法并且具有極深。實驗室資質(zhì)認(rèn)定是一項極為重要的實驗室評審工作，由于其自身具有較高的復(fù)雜性和精密性，因此通常來說其評審準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)包涵有19個要素，并且在這19個要素中合計包涵了104個要點。在這之中較為核心的要素主要包括了：1〕管理要求：質(zhì)量管理體系完善；2〕技術(shù)要求：人員、檢測和校準(zhǔn)方法等。以下對相應(yīng)要素進(jìn)行了具體的分析。2.評審前期準(zhǔn)備工作一般而言，評審前期準(zhǔn)備工作的主要內(nèi)容涵蓋了管理體系的建立、管理體系的運行和管理體系的審核。在這之后，實驗室的改造與儀器設(shè)備的調(diào)試并且現(xiàn)場評審材料的準(zhǔn)備等準(zhǔn)備工作的進(jìn)行都是必不可少的。這些評審前期準(zhǔn)備工作通常具有工作量較大、涉及面較廣的特性，因此在這一特性的影響下評審前期準(zhǔn)備工作往往會由專門的工作小組來進(jìn)行，從而能夠在這一前提下將相應(yīng)的前期準(zhǔn)備工作落實到人并且做到責(zé)任落實到人，最終使得整個評審前期準(zhǔn)備工作能夠按照相應(yīng)的計劃有條不紊的得到進(jìn)行。3.建立健全完善的管理體系眾所周知，建立健全完善的管理體系是資質(zhì)認(rèn)定工作的中心任務(wù)之一。而建立健全完善的管理體系通常必需要實驗室建立相應(yīng)的符合評審準(zhǔn)則要求的管理體系，并且在這一前提下能夠使這一管理體系能夠得到有效的運行，這也是這項工作具體執(zhí)行中的核心要素與困難要素。依據(jù)之前的工作經(jīng)驗我們可以得知管理體系往往是通過較為文件化的方式得以建立和表達(dá)，這意味著這一體系的建立較為依賴質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等文件，而對這些文件進(jìn)行編寫與整修也就是質(zhì)量管理體系建立的過程。因此工作人員在執(zhí)行該項工作時應(yīng)當(dāng)首先對國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則有著清楚的了解，然后在此基礎(chǔ)上對同行業(yè)、同系統(tǒng)實驗室的管理體系文件進(jìn)行合理的借鑒，在這一借鑒的基礎(chǔ)上有效的結(jié)合本單位的實際運行模式，從而能夠進(jìn)行較為高效、較為細(xì)致的編寫，并且在文件的編寫完成后對該文件進(jìn)行相應(yīng)的研討、協(xié)調(diào)、修改等工作，最終促進(jìn)文件和系統(tǒng)的持續(xù)完善。4.做好管理體系的試運行工作正如所有的實驗工作那樣，施行是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)，因此做好管理體系的試運行工作也就是展開實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作的重中之重。通常來說，通過做好管理體系的試運行工作工作人員可以更加及時的發(fā)現(xiàn)管理體系中存在的問題，并且在這一前提下對管理體系進(jìn)行相應(yīng)的完善工作。在進(jìn)行管理體系的試運行工作時工作人員應(yīng)當(dāng)注重3個要點，這三個要點分別是：一是應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的管理體系的宣貫工作，從而能夠讓全體工作人員更好地了解到之前編寫的管理體系文件。二是在試運行階段應(yīng)當(dāng)把管理體系的運行做到真正落到實處。因此在試運行中最為關(guān)鍵的是對記錄表格的使用，這一使用應(yīng)當(dāng)讓所有的記錄表格在工作的相關(guān)環(huán)節(jié)用上，與此同時進(jìn)一步的做好相應(yīng)記錄的收集工作、分析工作、傳遞工作、反饋工作、處理工作和歸檔工作，這不僅僅是試運行工作本身的必需要，與此同時也是試運行工作成功的關(guān)鍵要素。三是進(jìn)一步展開相應(yīng)的內(nèi)審工作和管理評審，從而能夠促進(jìn)管理體系得到不斷的完善。在這一過程中必需要注意的是，在現(xiàn)場評審前實驗室都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，這也是現(xiàn)場評審組應(yīng)當(dāng)重點檢察的內(nèi)容，因此實驗室必必需要做好這方面的相應(yīng)工作。工作人員通過對這3個要點進(jìn)行有效的施行，可以在保質(zhì)保量的前提下做好管理體系的試運行工作。5.強(qiáng)化實驗室改造和儀器設(shè)備調(diào)試實驗室改造和儀器設(shè)備調(diào)試是現(xiàn)場評審能夠得到順利通過的重要確保之一。通常來說依據(jù)評審準(zhǔn)則的要求，實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)備以及相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)環(huán)境條件都應(yīng)當(dāng)能夠滿足我國相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范或者是其他標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此在這一前提下工作人員關(guān)于實驗室設(shè)施和實驗室環(huán)境進(jìn)行相應(yīng)的改造也是資質(zhì)認(rèn)定工作的重要內(nèi)容之一，因此實驗室應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對待這些工作。除此之外，在資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審過程中必需要進(jìn)行相應(yīng)的考核樣品檢測，這一檢測也是對實驗室檢測的準(zhǔn)確性進(jìn)行合理推斷的重要手段。并且關(guān)于實驗室來說這也是能夠達(dá)到考試合格的硬性指標(biāo)之一，因此在這一前提下在考核之前醬儀器設(shè)備調(diào)試到最正確狀態(tài)就有著極為重要的意義并且也是現(xiàn)場考核得以順利進(jìn)行的重要確保之一。6.認(rèn)真準(zhǔn)備好現(xiàn)場評審資料認(rèn)真準(zhǔn)備好現(xiàn)場評審資料關(guān)于展開實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作的重要性是不言而喻的。由于資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審?fù)ǔＪ怯稍u審專家通過看、聽、考的不同形式并且查閱相關(guān)資料來對進(jìn)行審核的實驗室是否能夠達(dá)到相應(yīng)的準(zhǔn)則要求進(jìn)行推斷。因此在這一前提下實驗室記錄和相關(guān)記錄材料的準(zhǔn)備就顯得尤為重要。7.現(xiàn)場評審應(yīng)對現(xiàn)場評審應(yīng)對是實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作能否順利通過的關(guān)鍵之一。因此作為被評審方的實驗室應(yīng)當(dāng)更加積極主動地為評審活動提供相應(yīng)的支持。例如，實驗室方面應(yīng)當(dāng)確保能夠提供一個專門的評審會議室或者是具備有相應(yīng)辦公條件的辦公地點來作為評審組的臨時辦公場所。除此之外，在現(xiàn)場評審應(yīng)對的過程中實驗室還應(yīng)當(dāng)指派一名參加過之前工作并且專業(yè)知識過硬的工作人員來充當(dāng)與評審小組的聯(lián)系人員，該聯(lián)系人員必必需熟悉質(zhì)量體系文件和技術(shù)方法并且具有極深的。4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。在本條款中，監(jiān)督的概念主要是指為了確保滿足規(guī)定的要求，對機(jī)構(gòu)的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進(jìn)行分析。監(jiān)督的目的為了解決過程控制中的弊病。監(jiān)督的對象主要是從事檢測和校準(zhǔn)的人員。依據(jù)此要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)任命一定數(shù)量，并熟悉檢測校準(zhǔn)方法和程序，了解每項檢測校準(zhǔn)的目的，并懂得如何評審檢測校準(zhǔn)結(jié)果的監(jiān)督人員，對從事校準(zhǔn)檢測人員的工作實施有效地監(jiān)督。監(jiān)督既包括對檢測校準(zhǔn)工作過程的