質(zhì)量風險控制規(guī)程

XXX醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風險控制規(guī)程SOP-01-08-1制定人審核人批準人

日期日期日期頒發(fā)部門分發(fā)部門

人事行政部 生效日期：質(zhì)管部、業(yè)務部、財務部、儲運部、人事行政部、信息管理部一、目的：為了建立一個規(guī)范的藥品質(zhì)量風險控制規(guī)程二、范圍：本程序適用于公司藥品質(zhì)量風險控制的管理三、職責：公司各部門對本制度實施負責。四、內(nèi)容：1質(zhì)量風險管理控制規(guī)程：風險管理是一個標準的系統(tǒng)化管理流程，用來協(xié)調(diào)、改善與風險相關(guān)的科學決策分為回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。1.1風險啟動：及時識別并控制產(chǎn)品中質(zhì)量風險的控制，降低其發(fā)生概率，啟動、規(guī)劃一個質(zhì)量風險管理工作步驟包括：1.1.1確定存在的問題和風險，包括潛在性的假設。1.1.2收集與風險評估有關(guān)的潛在危險傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。1.1.3明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論。1.1.4確立領(lǐng)導者和必要的資源。1.1.5確定風險管理程序的時限和預期結(jié)果。1.2能出現(xiàn)問題，風險分析（可能性有多大）和風險評價（問題發(fā)生的后果是什么）三個部分。1.2.1風險識別，是進行質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風險，利用相關(guān)信息和在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題，即“什么時候可能出現(xiàn)問題。1.2.2風險分析：是運用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析、施。1.2.3質(zhì)量風險三要素，包括嚴重性（S：有什么危害；可能性（P）:有多大可能會發(fā)生危害；可檢測性（D：有多大可能性發(fā)現(xiàn)危害。1.2.4可運用如下工具對風險進行評價：1.2.4.1失效模式與影響分析（FME）1.2.4.2失效模式、影響及關(guān)鍵點分析（FMECA）1.2.4.3故障樹分析（FTA）1.2.4.4危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）1.2.4.5危害與可操作性分析（HAZO）1.2.4.6初步危害源分析（PHA）1.2.4.7魚骨分析分風險出現(xiàn)的可能風險的可識別性（D）備注：分風險出現(xiàn)的可能風險的可識別性（D）備注：1、嚴重程度S：測定風險的潛在后果。2、可能性程度P：測定風險產(chǎn)生的可能性。3、可識別性D：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。值結(jié)果的嚴重性（S）性（P）5會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險幾乎不能避免風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)4會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)3會現(xiàn)現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2會出現(xiàn)微小損失不會造成不良影響非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生損失基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)1.2.6風險等級及風險控制策略1.2.6.1RP（風險優(yōu)先系數(shù)）計算將各不同因(嚴重程度、可能性、可識別性)相乘，可獲得風險優(yōu)先系數(shù)（N=×P×D）風險風險優(yōu)先指數(shù)風險風險優(yōu)先指數(shù)R風險管理措施等級低125可接受區(qū)：可接受的風險，無需采取措施中等合理可行降低區(qū)：關(guān)鍵性的風險，建議采取措施降低風險高60125不容許區(qū)：關(guān)鍵性風險，必須采取措施降低風險至R＜251.3風險控制：是指將風險降低到可接受水平的各種決定和措施。風險控制包括作出策來降低和/或接受風險。風險控制重點：風險是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低控制或消除風險？在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險1.3.1風險降低：指質(zhì)量風險超過可接受水平時用于降低和避免質(zhì)量風險的過程，包為降低風險的嚴重性或其發(fā)生概率所采取的措施，包括：1.3.1.1降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。1.3.1.2無法解決的固有風險，要制訂應急措施及預防措施。1.3.1.3風險可以避免或降低，由質(zhì)管部制定詳盡的整改、預防措施，并由相關(guān)責任部門負責實施、改進，質(zhì)管部跟蹤監(jiān)督其落實情況。1.3.1.4在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風險發(fā)生的可能性或嚴重性。1.3.1.5應在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可能的風險變化。1.3.2接受風險：指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個進一步降低風險。1.3.2.1風險處于可接受的范圍（低級風險，不必做任何處理。1.3.2.2在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出是否接受的決定，如果風險果不能被接受，應該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。1.4的措施是否有效是否可以將風險降低至預期的等級在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段決策者和相關(guān)部門人員應該對進行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風險的本質(zhì)、形式、溝通能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。1.5風險審核、回顧：是風險管理流程的最后階段，通過一段時間的運行，應該對風管理程序的結(jié)果進行審核尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行核。1.5.1風險審核、回顧的周期1.5.1.1重大變更（如設備設施、組織機構(gòu)、倉庫等發(fā)生變更）后，在變更執(zhí)行完以開始風險審核、回顧工作。1.5.1.2每年定期審核、回顧一次.1.6藥品經(jīng)營風險的評定1.6.1經(jīng)營風險評定標準：高風險項目數(shù)量中等風險項目數(shù)量年度經(jīng)營風險≥1――高風險＝013以上高風險＝06-12中等風險＝01-5低風險＝0＝0低風險1.6.2根據(jù)風險識別中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營風險數(shù)量和等級情況并回顧公司年度經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理檔案內(nèi)所記錄的質(zhì)量風險的評估控制溝通和審核情況及風險的數(shù)量等級綜合評定公司年度經(jīng)營風險情況。2記錄2.1當發(fā)生重大變更后，質(zhì)管部組織風險評估小組成員進行一次質(zhì)量風險評估審核、顧工作，并填寫風險評估表。2.2質(zhì)量管理部每年12月底組織