質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)程

XXX醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)程SOP-01-08-1制定人審核人批準(zhǔn)人

日期日期日期頒發(fā)部門分發(fā)部門

人事行政部 生效日期：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、人事行政部、信息管理部一、目的：為了建立一個(gè)規(guī)范的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)程二、范圍：本程序適用于公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的管理三、職責(zé)：公司各部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制規(guī)程：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用來協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策分為回顧，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。1.1風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)：及時(shí)識(shí)別并控制產(chǎn)品中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，降低其發(fā)生概率，啟動(dòng)、規(guī)劃一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作步驟包括：1.1.1確定存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，包括潛在性的假設(shè)。1.1.2收集與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的潛在危險(xiǎn)傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。1.1.3明確決策者如何使用信息、評(píng)估和結(jié)論。1.1.4確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。1.1.5確定風(fēng)險(xiǎn)管理程序的時(shí)限和預(yù)期結(jié)果。1.2能出現(xiàn)問題，風(fēng)險(xiǎn)分析（可能性有多大）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（問題發(fā)生的后果是什么）三個(gè)部分。1.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，利用相關(guān)信息和在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，即“什么時(shí)候可能出現(xiàn)問題。1.2.2風(fēng)險(xiǎn)分析：是運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、施。1.2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)三要素，包括嚴(yán)重性（S：有什么危害；可能性（P）:有多大可能會(huì)發(fā)生危害；可檢測(cè)性（D：有多大可能性發(fā)現(xiàn)危害。1.2.4可運(yùn)用如下工具對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：1.2.4.1失效模式與影響分析（FME）1.2.4.2失效模式、影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）1.2.4.3故障樹分析（FTA）1.2.4.4危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）1.2.4.5危害與可操作性分析（HAZO）1.2.4.6初步危害源分析（PHA）1.2.4.7魚骨分析分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（D）備注：分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（D）備注：1、嚴(yán)重程度S：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果。2、可能性程度P：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。3、可識(shí)別性D：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性。值結(jié)果的嚴(yán)重性（S）性（P）5會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)幾乎不能避免風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)4會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)3會(huì)現(xiàn)現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2會(huì)出現(xiàn)微小損失不會(huì)造成不良影響非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生損失基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)1.2.6風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)控制策略1.2.6.1RP（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算將各不同因(嚴(yán)重程度、可能性、可識(shí)別性)相乘，可獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（N=×P×D）風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)R風(fēng)險(xiǎn)管理措施等級(jí)低125可接受區(qū)：可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無需采取措施中等合理可行降低區(qū)：關(guān)鍵性的風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)高60125不容許區(qū)：關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至R＜251.3風(fēng)險(xiǎn)控制：是指將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平的各種決定和措施。風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)1.3.1風(fēng)險(xiǎn)降低：指質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過可接受水平時(shí)用于降低和避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程，包為降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或其發(fā)生概率所采取的措施，包括：1.3.1.1降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。1.3.1.2無法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。1.3.1.3風(fēng)險(xiǎn)可以避免或降低，由質(zhì)管部制定詳盡的整改、預(yù)防措施，并由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施、改進(jìn)，質(zhì)管部跟蹤監(jiān)督其落實(shí)情況。1.3.1.4在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。1.3.1.5應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。1.3.2接受風(fēng)險(xiǎn)：指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。1.3.2.1風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，不必做任何處理。1.3.2.2在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定，如果風(fēng)險(xiǎn)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)估過的因素。1.4的措施是否有效是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。1.5風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，通過一段時(shí)間的運(yùn)行，應(yīng)該對(duì)風(fēng)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行核。1.5.1風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧的周期1.5.1.1重大變更（如設(shè)備設(shè)施、組織機(jī)構(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等發(fā)生變更）后，在變更執(zhí)行完以開始風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧工作。1.5.1.2每年定期審核、回顧一次.1.6藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定1.6.1經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)≥1――高風(fēng)險(xiǎn)＝013以上高風(fēng)險(xiǎn)＝06-12中等風(fēng)險(xiǎn)＝01-5低風(fēng)險(xiǎn)＝0＝0低風(fēng)險(xiǎn)1.6.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量和等級(jí)情況并回顧公司年度經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理檔案內(nèi)所記錄的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估控制溝通和審核情況及風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)量等級(jí)綜合評(píng)定公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)情況。2記錄2.1當(dāng)發(fā)生重大變更后，質(zhì)管部組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員進(jìn)行一次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核、顧工作，并填寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表。2.2質(zhì)量管理部每年12月底組織