YYT 0470-2004 一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器

YY/T0470—2004國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0470—2004 1 13產(chǎn)品分類 14要求 2 2 27包裝 3附錄A(資料性附錄)檢驗規(guī)則 4附錄B(規(guī)范性附錄)放置器原材料技術(shù)要求 5ⅢYY/T0470—2004本標準適用于一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器(以下簡稱放置器)。該產(chǎn)品供育齡婦女放置2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T2828.1--2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗計劃GB/T2829--2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T6543—1986瓦楞紙箱GB/T15980—-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16175—1996醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)3.2產(chǎn)品型式放置器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。3.3產(chǎn)品材料放置器應(yīng)由醫(yī)用高分子材料制成，并符合附錄B中的規(guī)定。圖1圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器24.1.2放置器的定位塊，在放置管中部左右各50mm內(nèi)的移動阻力應(yīng)在1.0N～10N之間。用目力觀察和手感應(yīng)符合4.3.2和4.3.3的規(guī)定。用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行測量，應(yīng)符合4.3.1的規(guī)定。合4.1.1的規(guī)定。將套裝在放置管上的定位塊固定在專用拉力計連接桿的U形槽中，一手固定放置管，一手提拉拉力計均勻移動，其觀察值應(yīng)符合4.1.2的規(guī)將放置器前端夾在專用夾具上，另一端放置管夾在帶有5N砝碼的鐵夾上，垂直靜置1min,無脫落并應(yīng)符合4.1.3的規(guī)定。按GB15980—1995中的環(huán)氧乙烷殘留量測試方法進行，應(yīng)符合4.2.2的規(guī)定。6.1標志3e)一次性使用標志；6.1.2放置器的中包裝上應(yīng)有下列內(nèi)容：6.1.3產(chǎn)品的外包裝箱上應(yīng)有下列內(nèi)容：d)體積(長×寬×高);e)滅菌合格證和無菌有效期；191—2000的規(guī)定要求。箱上的字樣和標志應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格；小包裝采用塑料袋或紙塑袋包裝。外包裝箱應(yīng)有封簽(帶),并應(yīng)符合YY/T0313—1998中的規(guī)定。包裝箱應(yīng)能保證產(chǎn)品不受自然損壞，并用打包帶捆扎牢固。包裝紙箱應(yīng)符合GB/T6543—1986中Ⅱ類的規(guī)定要求。YY/T0470—2004A.1逐批檢查表A.1逐批檢查不合格分類A類B類C類不合格分組III檢查項目檢查水平合格質(zhì)量水平(AQL)全部合格4A.2周期檢查A.2.1周期檢查可按GB/T2829—2002的規(guī)定進行不合格分類ABC試驗組III檢查項目4.2.14.2.24.1.14.1.24.1.34.3.14.3.