GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問及答案

第頁GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問及答案GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問：1．您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?4．您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解?5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些?10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．獎(jiǎng)懲制度是否有?GSP檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?16．哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么?17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?22．人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?23．國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?GSP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：24．有無財(cái)務(wù)制度?25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?26．及質(zhì)量管理部之間有何銜接?27．談一談結(jié)賬的過程?GSP檢宣員對(duì)采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：28．進(jìn)貨的原則是什么?29．進(jìn)貨程序是什么?30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?31．首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審?32．編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34．我本人想及公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?36．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?37．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?38．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?39．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么?GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場(chǎng)提問：40．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨?41．如業(yè)務(wù)及庫房分離，如何傳遞票據(jù)?42．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問：43．驗(yàn)收程序是什么?44．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問是否驗(yàn)過?45．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收?46．銷后退回藥品如何驗(yàn)?47．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?48．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?49．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?50．驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?51．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?52．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?53．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問：54．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?55．平時(shí)從事哪些工作?56．中成藥、西藥如何養(yǎng)護(hù)?57．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?58．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?59．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?60．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?61.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?62．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?63．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?64．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)65．檢查黃牌?66.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問：67．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?68．如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥?69．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)?70．碼放藥品注意什么?71．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?72．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)73．如何進(jìn)行復(fù)核?74．效期催銷表品種?75．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?76.不合格藥品如何處理?77．哪些藥品需分開碼放?78．公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?79.供貨方提貨有何手續(xù)?80．破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?GSP檢查員銷售員現(xiàn)場(chǎng)提問：81．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦?82．什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?83．客戶反饋工作如何做的?84．退貨如何處理?85．過期藥品如何退?86．個(gè)人買藥如何辦理?87．公司經(jīng)營(yíng)范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?88．新增加客戶如何辦理?89．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?參考答案GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問：1．您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?GSP是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GSP認(rèn)證,是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?成立時(shí)間:XXXX年X月X成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單)主要職責(zé):是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長(zhǎng)（公司負(fù)責(zé)人），副組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），組員（各部門經(jīng)理）×年×月×日成立，主要職責(zé)：1)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；3)制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；4)討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)；5)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；9)主持質(zhì)量考核工作；10)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?顧客至上、科學(xué)管理、質(zhì)量第一。4．您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解?審核本公司質(zhì)量管理體系及GSP的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)。ａ、內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。ｂ、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。我公司制定有《GSP內(nèi)部評(píng)審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評(píng)審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評(píng)審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2019年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2019年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?XXXX年X月X7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥:1、藥品所含成份及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?第八十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些?針對(duì)質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國(guó)家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對(duì)質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C.對(duì)庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理F.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上，分為問題改進(jìn)措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎(jiǎng)，降級(jí)等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單。10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?本公司是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，完全按照國(guó)家的法律法規(guī)和GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2) 在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)及監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4) 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。5) 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6) 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7) 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8) 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核及確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9) 收集和分析藥品質(zhì)量信息。10) 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11) 收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。12) 其他及質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎(jiǎng)懲制度是否有?有GSP檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測(cè)項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?1.培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺(tái)帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)藥品基本知識(shí)、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2.培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?有23．國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：24．有無財(cái)務(wù)制度?有.認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時(shí)的結(jié)算程序，辦理付款方式，對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對(duì)結(jié)算付款的憑證，認(rèn)真核對(duì)及建檔保存，確認(rèn)為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。“依據(jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬”26．及質(zhì)量管理部之間有何銜接?結(jié)帳時(shí)首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。27．談一談結(jié)賬的過程?GSP檢宣員對(duì)采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：28．進(jìn)貨的原則是什么?公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法藥品。按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一29．進(jìn)貨程序是什么?購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(三)對(duì)及本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式、范圍等應(yīng)及證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接及供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31．首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審批?企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，及本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（1）審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。32．編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?購進(jìn)計(jì)劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場(chǎng)的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時(shí)效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、盡量做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場(chǎng)調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫“藥品購進(jìn)計(jì)劃”。編制采購計(jì)劃有財(cái)務(wù)部（考核供方財(cái)務(wù)管理是否符合國(guó)家財(cái)務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對(duì)未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部組織采購。否則終止。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫34．我司想及公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?采購初審，質(zhì)管終審。符合國(guó)家和公司規(guī)定后，及采購部簽訂購貨合同，向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)（也可不經(jīng)）實(shí)地考核，財(cái)務(wù)對(duì)公司財(cái)務(wù)考核后，報(bào)總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。35．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。36．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?購進(jìn)記錄由采購員做.購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。37．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上一年度所經(jīng)營(yíng)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告，評(píng)審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。38．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?一般品種12個(gè)月以下，有效期短（1年）的要求9個(gè)月以下不許進(jìn)貨。40．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么?是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場(chǎng)提問：41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨?能.，各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。42．如業(yè)務(wù)及庫房分離，如何傳遞票據(jù)?回答：由專人負(fù)責(zé)傳遞。43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對(duì)有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運(yùn)輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問：44．驗(yàn)收程序是什么?藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。A.驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B.數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得及藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。45．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收?本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件46．銷后退回藥品如何驗(yàn)?逐批驗(yàn)收，拆零藥品驗(yàn)收至最小包裝。47．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。48．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識(shí)，無警示語。49．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?2件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。50．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格及否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。51．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?接受過公司內(nèi)部培訓(xùn)？次（？學(xué)時(shí)）。培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購進(jìn)、銷后退回驗(yàn)收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；菊莆樟怂幤夫?yàn)收流程和驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。52．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?誠實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上。GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問：53．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：1依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。2堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。54．平時(shí)從事哪些工作?指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理；對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。55．中成藥、西藥如何養(yǎng)護(hù)?中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效期藥品的過期情況。56．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)等方法降溫。57．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。58．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，每個(gè)月檢查一次。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。59．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?回答：電腦進(jìn)行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進(jìn)行退廠處理按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺(tái)賬。過期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確實(shí)要進(jìn)行退換，我們會(huì)打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報(bào)后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。60．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期實(shí)際操作項(xiàng)61．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?62．檢查黃牌?63.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?回答：公司層面發(fā)文，部門內(nèi)傳閱學(xué)習(xí)GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問：64．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。65．如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品?按藥品包裝、說明書上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號(hào)管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字”部分以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識(shí)別，這部分藥品目前很少。66．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)?GSP中對(duì)垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時(shí)要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意易串味藥品及一般藥品分開，而且要按圖示要求進(jìn)行儲(chǔ)存（如向上、堆層極限等等）67．碼放藥品注意什么?注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號(hào)分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要及圖示一致68．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫1．藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3．包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。69．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報(bào)損處理.70．如何進(jìn)行復(fù)核?藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。71．效期催銷表品種?見《近效期藥品催銷售表》。72．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進(jìn)退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時(shí)是否為本公司售出藥品，驗(yàn)收員憑《退貨憑證》收貨，驗(yàn)收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺(tái)帳。73.不合格藥品如何處理?首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場(chǎng)，并填寫報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。74．哪些藥品需分開碼放?內(nèi)服及外用、易串味及一般藥品均應(yīng)分開碼放，品種及規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號(hào)不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

75.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故的范圍界定a)因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化造成整批次藥品報(bào)廢者；b)因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；c)因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假劣藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場(chǎng)者；d)因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫，并銷往市場(chǎng)，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；e)因倉儲(chǔ)保管及出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；f)因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計(jì)）在5000元以上。一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬一般質(zhì)量事故。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：1、 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；2、 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3、 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；4、 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。76．供貨方退貨有何手續(xù)?購進(jìn)退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。77.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。77.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?回答：送貨清單、憑證，根據(jù)貯存條件將驗(yàn)收合格的藥品置入相應(yīng)的庫區(qū)進(jìn)行保管。78．退貨如何運(yùn)輸?單獨(dú)放箱。要符合退貨藥品的儲(chǔ)存條件。79．接受過何種培訓(xùn)?有關(guān)藥品法律法規(guī)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。GSP檢查員銷售員現(xiàn)場(chǎng)提問：80．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦?（批發(fā)公司會(huì)被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。