提升檢驗(yàn)?zāi)芰?加強(qiáng)體系核查 對醫(yī)療器械自檢制度

2/2提升檢驗(yàn)?zāi)芰訌?qiáng)體系核查|對醫(yī)療器械自檢制度的思考

2023-06-1620:47根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！稐l例》自2021年6月1日施行至今已兩年，自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ訌?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

自檢管理要求逐步細(xì)化

《條例》施行以來，國家藥監(jiān)局制定出臺自檢相關(guān)文件，指導(dǎo)做好注冊人制度下醫(yī)療器械自檢工作，推動(dòng)自檢要求落實(shí)落細(xì)。2021年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確自檢相關(guān)要求?！兑?guī)定》包括自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求六部分。其中，自檢能力要求部分明確了總體要求、檢驗(yàn)?zāi)芰σ?、管理體系要求、自檢依據(jù)等；自檢報(bào)告要求部分明確了自檢報(bào)告格式、簽章要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)型號覆蓋要求等；委托要求部分明確了受托條件、對受托方的評價(jià)、樣品一致性、形成自檢報(bào)告等；申報(bào)資料要求部分提出了注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交的申報(bào)資料，包括自檢報(bào)告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號覆蓋的說明、報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明等；現(xiàn)場檢查要求部分規(guī)定，對于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報(bào)告中予以闡述?！兑?guī)定》有助于釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，同時(shí)強(qiáng)化注冊申請人主體責(zé)任，引起了行業(yè)的普遍關(guān)注與支持。2021年10月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》，說明《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題，指導(dǎo)各相關(guān)方更好理解、落實(shí)《規(guī)定》要求。2022年10月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施新版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》）。與2020年版相比，新版《指南》增加了自檢核查要求、委托研發(fā)核查要求、委托生產(chǎn)核查要求、核查項(xiàng)目列表及現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則等內(nèi)容。其中，新增自檢核查要求主要有：質(zhì)量管理體系原則——申請人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。機(jī)構(gòu)與人員——申請人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。質(zhì)量控制——申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等），并確保其有效實(shí)施和受控?！吨改稀穼︶t(yī)療器械自檢提出系統(tǒng)性要求，有助于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量。國家藥監(jiān)局先后發(fā)布的一系列文件，充分體現(xiàn)出推進(jìn)醫(yī)療器械自檢的總體布局和系統(tǒng)思維，通過環(huán)環(huán)相扣的規(guī)定，提升法規(guī)的系統(tǒng)性和可行性。

關(guān)注自檢能力及核查能力

檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械全生命周期中主要有兩個(gè)作用。在質(zhì)量管理體系中，檢驗(yàn)報(bào)告是支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程和質(zhì)量控制過程的活動(dòng)記錄；在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，檢驗(yàn)報(bào)告是支持產(chǎn)品安全有效的證據(jù)。醫(yī)療器械自檢制度下，要重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)自檢不能滿足質(zhì)量管理體系要求，以及藥監(jiān)部門開展質(zhì)量管理體系核查時(shí)，對自檢報(bào)告核查的能力不全面的風(fēng)險(xiǎn)。例如，企業(yè)自檢報(bào)告的審核人員可能是研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人而不是質(zhì)量部門人員，自檢所用方法與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法不一致，導(dǎo)致自檢報(bào)告結(jié)果可靠性、真實(shí)性和溯源性問題。根據(jù)《規(guī)定》，對于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人自檢能力和自檢情況進(jìn)行核查。檢查內(nèi)容檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、檢驗(yàn)人員操作技能、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力等。雖然《規(guī)定》提出了現(xiàn)場核查要求，各級藥品監(jiān)督管理部門可參照所列檢查方法，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體檢查方法；但畢竟醫(yī)療器械自檢是新事物，與上述檢查內(nèi)容相配套的細(xì)則仍待出臺。

政企合力控制自檢風(fēng)險(xiǎn)

實(shí)施醫(yī)療器械自檢制度，雖然檢驗(yàn)報(bào)告的提交形式發(fā)生變化，但涉及的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)總體不變，簡單來說，就是從醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的技術(shù)要求預(yù)評價(jià)和注冊檢驗(yàn)，轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械技術(shù)審評環(huán)節(jié)。筆者認(rèn)為，企業(yè)作為責(zé)任主體，要確保具備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的自檢能力，以降低自檢風(fēng)險(xiǎn)；檢查部門要提升對質(zhì)量管理體系中自檢報(bào)告的檢查能力，控制自檢風(fēng)險(xiǎn)；審評、核查、檢測、監(jiān)測等部門要