【A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系運行中的問題及優(yōu)化建議10000字（論文）】

1A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系運行中的問題及完善對策研究摘要質(zhì)量管理體系在經(jīng)歷質(zhì)量檢驗階段、統(tǒng)計質(zhì)量階段后至今天的全面質(zhì)量管理階段后，質(zhì)量管理的概念以深入人心，眾多中大型企業(yè)都建立了自己的質(zhì)量管理體系，而醫(yī)療器械行業(yè)自身的特殊性使其質(zhì)量管理體系較一般行業(yè)要求更為嚴格，在ISO9001的基礎上制定的針對醫(yī)療器械行業(yè)的獨立標準ISO13485是任何醫(yī)療器械公司上市前必須通過的認證。一個企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，是判斷一個企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要依據(jù)。A科技醫(yī)療公司在質(zhì)量管理體系應用中取得了一定成效，但仍存在內(nèi)部審核不力、文件控制混亂等問題，通過運用質(zhì)量管理體系及PDCA循環(huán)相關理論，針對各個問題給出改進性建議，以達到完善質(zhì)量管理體系，提高經(jīng)營管理水平的目的。以期為同類公司提供借鑒。關鍵詞：質(zhì)量管理體系；PDCA循環(huán)；A醫(yī)療科技公司；中文摘要、英文摘要、目錄的頁碼使用羅馬字母（Ⅰ、Ⅱ），居中，小五號字中文摘要、英文摘要、目錄的頁碼使用羅馬字母（Ⅰ、Ⅱ），居中，小五號字目錄1緒論 11.1研究背景 11.2研究意義 12基本概念和相關理論 22.1質(zhì)量管理體系 22.2PDCA循環(huán) 23A醫(yī)療科技公司的質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析 44A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理存在的問題 54.1員工質(zhì)量意識淡薄 54.2內(nèi)部審核有效性不足 54.3設備管理松散 64.4質(zhì)量文件系統(tǒng)管理混亂 65A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理對策 85.1優(yōu)化組織培訓 85.2優(yōu)化內(nèi)審有效性 85.3加強設備管理 95.4規(guī)范文件管理 10結論與展望 11參考文獻 131緒論1.1研究背景當今世界，無論各行各業(yè)質(zhì)量都已成為了各個企業(yè)賴以生存發(fā)展的基礎，而質(zhì)量需要質(zhì)量管理體系來做保障，眾多企業(yè)的成功案例都證明著一個健全完善的質(zhì)量管理體系對自身發(fā)展的重要性。許多企業(yè)的管理者都明白這個道理，但對自身企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況，質(zhì)量管理體系對企業(yè)發(fā)展起到的作用甚至自身質(zhì)量管理體系是否完善缺乏了解。這種情況導致了不少企業(yè)雖有自身的質(zhì)量管理體系，但卻難以有效或充分運行。醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)想要發(fā)展市場，做大做強時，除了要通過基礎的ISO9001認證以外還要通過針對醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485認證。許多企業(yè)在通過認證后就覺得高枕無憂，以至于忽視了對員工長期質(zhì)量意識的培訓及自身質(zhì)量管理體系的更新完善，從而導致質(zhì)量體系運行中出現(xiàn)各種各樣的問題，甚至對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展造成嚴重影響。企業(yè)自身質(zhì)量管理體系的健全與否，不僅僅關系著產(chǎn)品的質(zhì)量高低，更與產(chǎn)品的市場競爭力有著重要關系。A醫(yī)療科技有限公司作為魯中地區(qū)一類醫(yī)療儀器的領頭企業(yè)，該公司規(guī)模大，產(chǎn)品覆蓋面廣，在一類醫(yī)療器械公司在具有代表性，企業(yè)雖然通過了ISO9001以及ISO13485的質(zhì)量體系認證，但該企業(yè)在疫情爆發(fā)，產(chǎn)能突然加大的情況下，人員配備和設備運行都出現(xiàn)問題，后期甚至出現(xiàn)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)線停產(chǎn)維修的現(xiàn)象。以上情況仍說明該公司質(zhì)量管理體系存在問題。此類問題嚴重影響了企業(yè)的進一步發(fā)展，企業(yè)亟需解決問題，走出困境。1.2研究目的及意義企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全程度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的好壞。如今產(chǎn)品不僅需要質(zhì)量合格，更需要貼合消費者的實際需求，企業(yè)重視消費者的訴求，進一步對產(chǎn)品進行創(chuàng)新是一個健全質(zhì)量管理體系的基礎。因而從理論和實證的角度，探求企業(yè)如何健全完善它們的質(zhì)量管理體系顯得十分緊迫。企業(yè)質(zhì)量管理體系并不是完成認證就可以束之高閣，企業(yè)必須重視并解決自身質(zhì)量管理體系實際運行中的問題，嚴格摒棄舊的管理模式，才能在激烈的全球化競爭中立于不敗之地。課題通過對A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系的研究，找到企業(yè)的管理體系在運行中存在的問題，提出相應的解決對策，進而解決問題，為A科技醫(yī)療公司未來取得更大發(fā)展提供穩(wěn)定健全的質(zhì)量體系基礎。以達到提高企業(yè)效益，增強競爭力的目的。以期對同類企業(yè)具有參考意義和借鑒價值。2相關理論概述2.1質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是過程與資源結合，以過程管理方法進行系統(tǒng)管理，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關的過程。在質(zhì)量管理理念發(fā)展的同時，ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準也在不斷完善，IS09000是一個標準族的統(tǒng)稱，它由四個核心標準以及附屬文件組成，包括IS09000質(zhì)量管理體系基礎和術語、IS09001質(zhì)量管理體系要求、IS09004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南以及IS09011質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量管理審核指南[1]。質(zhì)量管理體系具有七項基礎管理原則：以顧客為關注焦點：組織依存于他們的消費者，因而組織要明白消費者目前以及未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客期望。領導作用：組織的決策者領導者通過建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境，以達到所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實現(xiàn)組織目標活動的目的。全員參與：組織中各級人員是組織的根本，全員充分參與才能讓他們的才能為組織帶來效益。過程方法：將相關資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地達到預期的目的。循證決策：決策是一個復雜的過程，并且總是包含某些不確定性。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導致決策更加客觀、可信。改進：改進是一個組織永恒的目標。關系管理：由與供方擴展到所有相關方，這是對質(zhì)量管理體系的一個升華。任何一個組織不可能孤立存在，必須與不同的相關方建立關系。與相關方關系的良好程度關系到組織的生存和發(fā)展。質(zhì)量管理體系依賴市場（消費者），以達到消費者滿意，獲得經(jīng)濟利益為目標，企業(yè)全員參與，實現(xiàn)資源的合理有效調(diào)配，強調(diào)與供方合作共贏的過程。醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品的最大區(qū)別就是它直接關系到人們的生命健康安全，所以其安全性和可靠性要求非常高。在此情況下ISO9000系列標準難以滿足醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，所以IOS在9001的基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求的獨立標準，ISO13485.醫(yī)療器械不僅僅在一般的上市商品的商業(yè)環(huán)境中運行，還要受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)管。ISO13485標準主要有三個特點:①以ISO900l:2000標準為基礎。ISO13485標準采用ISO9001相關理論思想和框架結構，結合醫(yī)療器械行業(yè)及其產(chǎn)品的特性，增加和刪除部分條款修訂而成。②強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求;ISO13485標準在其條款中特別強調(diào)其主要目的是滿足法律法規(guī)的要求;同時，標準還提出了具體法律法規(guī)要求。通過滿足相應的法律法規(guī)要求來確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。③以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標[2]。除此之外，ISO13485質(zhì)量管理體系的認證成為了絕大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的先決條件。2.2PDCA循環(huán)理論全面質(zhì)量管理的指導思想的一個經(jīng)典的執(zhí)行方法就是PDCA循環(huán)。PDCA四個字母的涵義是Plan(計劃)、Do(實施)、Check(檢查)和Action(處理)，這四個行為循環(huán)發(fā)生。通過PDCA的不斷循環(huán)可以實現(xiàn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。PDCA循環(huán)的四個階段具體包括如下:執(zhí)行階段（Do）這一階段是將計劃階段所產(chǎn)生的方案計劃付諸實施，這一階段的重點在于對內(nèi)外部相關資源、信息的有效調(diào)用和整合，同時在執(zhí)行過程中確認符合計劃進度安排，收集執(zhí)行過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。檢查階段（Check）在這一階段，檢查方案的實施結果，通過比對完成情況和預期目標，判定預期目標是否實現(xiàn)，同時檢查方案是否按照預期嚴格執(zhí)行。糾正階段（Action）在糾正階段，對于實施結果中的成功經(jīng)驗，要將成果和成功的經(jīng)驗標準化、流程化、文檔化，使其可以持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)生正面結果。對于失敗或待提升的部分，以及以上階段中產(chǎn)生的遺留問題或新引發(fā)的問題，需要轉入新的PDCA循環(huán)去解決?？梢钥闯觯琍DCA循環(huán)是企業(yè)不斷累積經(jīng)驗，進行知識和經(jīng)驗積累的過程，在這個過程中，企業(yè)的競爭力得以提升，企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)的進步。此外，PDCA循環(huán)是一個環(huán)環(huán)相扣，呈階梯式不斷提升的過程，它不是運轉一次就結束，也不是一次PDCA循環(huán)就能發(fā)現(xiàn)并解決所有問題，而是不斷吸取失敗教訓，總結成功經(jīng)驗，形成制度，車輪式前進的過程。3A醫(yī)療科技公司的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀3.1A醫(yī)療科技公司簡介A醫(yī)療科技股份有限公司，是一家致力于一次性醫(yī)療耗材生產(chǎn)及銷售的高科技制造型企業(yè)，是深圳證券交易所上市企業(yè)，于2009年在山東省淄博市成立，前身為1993年在美國加州成立的美國標準醫(yī)療有限公司。主營業(yè)務涵蓋醫(yī)療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊，主要產(chǎn)品為一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的護理產(chǎn)品，產(chǎn)品廣泛應用于醫(yī)療機構、養(yǎng)老護理機構、家庭日用及其他相關行業(yè)。歷經(jīng)12年的蓬勃發(fā)展，A醫(yī)療在全球已擁有十一家子公司，6000多名員工，是綜合型醫(yī)療護理產(chǎn)品供應商，在上海、淄博、青州、鎮(zhèn)江、淮北、越南、九江設立七大生產(chǎn)基地，市場覆蓋美、歐、日等120多個國家和地區(qū)。2020年公司突破凈利潤70億的目標。2021年初，公司市值突破900億。是魯中乃至華北地區(qū)，醫(yī)療耗材行業(yè)的龍頭企業(yè)。3.2A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀A醫(yī)療科技公司的質(zhì)量管理體系發(fā)展經(jīng)歷了從無到有，從單一到多元的持續(xù)改進過程，A醫(yī)療科技公司從2009年成立便開始建設自身企業(yè)的質(zhì)量管理體系，由于當時人員配備不齊，缺乏專業(yè)人才，基礎實施差，產(chǎn)品規(guī)模及市場占有量也小，所以當時企業(yè)的質(zhì)量管理體系未建設完全，且實施落實效果也不理想。自2011年公司業(yè)務量增加后，為滿足市場對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，公司對自身原有質(zhì)量管理體系進行進一步完善和發(fā)展，開始成立專門的質(zhì)量控制部門，負責公司質(zhì)量管理體系文件的制定，完善，宣傳工作。同時，公司開始編制符合自身情況的質(zhì)量手冊及程序文件等質(zhì)量管理體系文件。通過成功導入醫(yī)療器械質(zhì)量體系ISO13485。公司已經(jīng)建立了較為完整的質(zhì)量管理體系，包括品質(zhì)手冊、管理評審制度和擁有一定經(jīng)驗的工作人員隊伍等。A科技醫(yī)療公司根據(jù)ISO13485的要求，制定了“百里挑一”的質(zhì)量方針，要求把產(chǎn)品質(zhì)量合格率和顧客滿意率雙雙達到99%，要求：在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下降低成本以提高市場競爭力，通過售前服務和售后服務使顧客滿意率提升，通過產(chǎn)品質(zhì)量和讓顧客滿意的價格來保持市場份額；在遵守國家法律法規(guī)的前提下，充分發(fā)揮員工工作積極性、創(chuàng)新性，使產(chǎn)品較同類產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢。目前質(zhì)量合格率已達到要求，客戶滿意率也從方針制定時的92%逐年提升，2020年疫情的爆發(fā)使訂單大幅增長，客戶基數(shù)的增加與疫情初期設備超負荷生產(chǎn)使產(chǎn)品合格率有所下降導致2020年客戶滿意率較2019年有所下降。4A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系運行中存在的問題4.1員工質(zhì)量意識淡薄通過對部分員工進行訪談了解到，很多員工對于質(zhì)量管理體系的認識停留在完成組裝、調(diào)試等生產(chǎn)操作的同時要完成生產(chǎn)記錄，按照組長和質(zhì)量部的要求填寫所需要的質(zhì)量記錄，環(huán)境控制記錄等。而對于質(zhì)量管理體系運行的意義，超過半數(shù)的員工并不了解。對于訂立的質(zhì)量方針的內(nèi)涵并不理解。此外，還有部分員工表示，質(zhì)量管理體系只是各級管理層的任務和要求，甚至只是質(zhì)量保證部門的工作。狹隘的認為質(zhì)量體系的內(nèi)容就是配合質(zhì)量保證部門，接受藥監(jiān)局和公告機構所組織的外部審核。所以只要按時按領導的要求完成記錄就可以，把體系與質(zhì)量割裂開來，把體系認為是單純的紙面工作。通過員工訪談了解到，員工在進行年度質(zhì)量意識培訓時，普遍感覺內(nèi)容枯燥，與實際工作聯(lián)系性不強。因為培訓內(nèi)容根據(jù)歷年慣例，取材于過往一年產(chǎn)生的不合格項典型案例。培訓材料未再根據(jù)適用的培訓對象進行區(qū)分，造成很多案例與受培訓員工的實際工作內(nèi)容聯(lián)系性不強。此外，A醫(yī)療科技公司所組織的培訓，缺乏有效的總體規(guī)劃，培訓計劃和安排不合理。由于精益和精細化管理是A醫(yī)療科技公司過去幾年的核心優(yōu)化理念，造成員工接受的質(zhì)量工具培訓以精益生產(chǎn)相關工具為主，輔以特定的崗位培訓。而在質(zhì)量管理體系相關的培訓上仍存在很大欠缺，員工對于質(zhì)量體系的理解和執(zhí)行不到位，這種培訓組織也是缺乏遠見和格局的表現(xiàn)。因此，大部分員工對質(zhì)量管理體系的概念較為薄弱。除了個別曾經(jīng)參與外部審核的資深員工，多數(shù)員工對管理體系沒有總體的概念，認為管理體系就是完成文件、表單的簽字記錄。最后，A醫(yī)療科技公司培訓方式單一化，除了個別崗位培訓具有實操性之外，多數(shù)培訓以課堂教學，口述講解為主，以口頭確認或試卷問答的形式進行驗收考核。在授課形式和考核形式上缺乏創(chuàng)新和亮點。因此員工們對于培訓缺乏興趣，培訓效果往往難以保證。4.2內(nèi)部審核有效性不足組織要按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定體系的要求得到有效的實施和保持。在執(zhí)行內(nèi)審時，要提前完成策劃工作，確定內(nèi)審的適用要求（標準/法規(guī)/程序）、時間、時間間隔、受審范圍、實施方法和人員安排等。同時要對審核的過程和審核的結論進行記錄。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行必要的糾正和預防措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格項及其產(chǎn)生原因。A醫(yī)療科技公司審核資源不足，缺少有經(jīng)驗的內(nèi)部審核員的人員儲備。A醫(yī)療科技公司早年對內(nèi)部審核員的儲備工作十分重視，投入了很大的人力物力。要求質(zhì)量保證部全體成員參與學習并考取ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格這些員工經(jīng)過培訓，考核合格后，正式取得內(nèi)審員證書，成為A醫(yī)療科技公司內(nèi)部審核員儲備庫中的一員。在組織內(nèi)部審核時，會根據(jù)審核規(guī)模、審核區(qū)域、審核內(nèi)容等具體需求，選擇合適的內(nèi)部審核員組成當次的內(nèi)審團隊。但在2015年后，由于全工廠成本控制，為減少培訓成本支出，在進行內(nèi)部審核員培養(yǎng)方面僅保留質(zhì)量保證部員工進行學習和資格認證。內(nèi)部審核逐漸演變?yōu)橘|(zhì)量保證部一個部門的工作，獨立完成策劃、組織、審核、首末次會議、審核發(fā)現(xiàn)溝通、不合格項處理及糾正預防措施、效果監(jiān)控及評價。因此在組織內(nèi)部審核，安排審核員配置時，越發(fā)捉襟見肘，常常感覺無人可用。其次，質(zhì)量保證部內(nèi)審員經(jīng)驗不足。質(zhì)量保證部現(xiàn)有內(nèi)審員共計9人，但其中5人獲得內(nèi)審員資格的時間不超過3年，兩人甚至是2019年8月剛剛完成內(nèi)審員資格認定。這些內(nèi)審員只是完成了體系知識的課堂學習，取得了證書，但是實際參與審核的次數(shù)有限，更是沒有獨立策劃并執(zhí)行審核的經(jīng)驗。他們往往只能從自己的實際工作出發(fā)，對質(zhì)量管理體系的整體運行沒有宏觀概念，對質(zhì)量管理體系知識的掌握碎片化，對產(chǎn)品知識的掌握程度不深。由于ISO13485標準對于內(nèi)審有利益相關者回避原則，所有審核員在內(nèi)審中不能審核自己負責的區(qū)域和產(chǎn)品。因此經(jīng)常出現(xiàn)審核員由于對產(chǎn)品工藝不熟悉，同時缺乏審核經(jīng)驗，無法有效的運用質(zhì)量管理體系審核的系統(tǒng)性的工作方法和思維模式，無法準確找到所審核區(qū)域內(nèi)的問題。培養(yǎng)的內(nèi)審員存在知識和經(jīng)驗上的欠缺。4.3設備管理松散在近幾年的發(fā)展過程中，受到日本豐田精益管理等文化的影響，將很大的精力投入在生產(chǎn)過程的精益化和高效化提升上，也相應的設計、制作并使用了很多新的工裝儀器設備，工廠所管理的工裝設備總量明顯增長，且這些工裝設備往往不同于簡單的力矩扳手，其周期性維護和管理的要求比較復雜，也增加了設備控制的難度。此外，由于設備管理團隊人力資源有限，全職設備管理員僅兩人（分別負責校準工裝和非校準工裝），生產(chǎn)線工裝設備協(xié)管員8人，人均管理設備數(shù)量達到100個，管理壓力很大。設備管理工作十分繁瑣，但卻是生產(chǎn)實現(xiàn)過程的重要部分。對監(jiān)視和測量設備進行標識以確定其校準狀態(tài)，予以適當防護，防止其因處置、維護和儲存不當造成的損害或衰減。按照規(guī)定的時間間隔進行檢定和校準，對于新購置的設備在使用前完成校準、資格申請和設備驗證工作，對于發(fā)現(xiàn)異常狀態(tài)的設備進行停用和隔離并評估其影響（包括對以往測量結果的有效性進行評定），這些工作的有效實施保證了生產(chǎn)過程中監(jiān)視和測量工作的準確性，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。在對監(jiān)視測量設備的管理上存在疏漏，一方面可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來直接的負面影響，另一方面也使得生產(chǎn)記錄中測試數(shù)據(jù)的準確性存疑，存在潛在的法規(guī)不符合風險。根據(jù)對員工訪談了解到，生產(chǎn)過程中的工裝設備管理是工廠長期以來的管理難題，一線員工雖然實際經(jīng)手和使用各式工裝設備，特別是會第一時間處理生產(chǎn)線出現(xiàn)的設備異常情況，但是員工們對設備管理流程和何時需要工程師判斷確認并不了解，在執(zhí)行維修等工作時，經(jīng)常出現(xiàn)維修后立刻返回產(chǎn)線使用，未提請設備管理員和工藝工程師進行重新資格檢定等錯誤，造成不合格，也給產(chǎn)品質(zhì)量埋下隱患。此外，A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進能力較弱，在審核中多次發(fā)現(xiàn)設備管理問題的情況下，持續(xù)改進工作不夠有效。沒有真正將ISO13485體系中的PDCA循環(huán)理念貫徹于生產(chǎn)。造成同類型的不合格項反復出現(xiàn)。4.4質(zhì)量文件系統(tǒng)管理混亂隨著公司規(guī)模的擴大，質(zhì)量文件系統(tǒng)缺乏更新，各部門各層級之間的文件審批流程繁瑣，關于質(zhì)量控制的文件不規(guī)范，質(zhì)量記錄不明確，對質(zhì)量記錄的管理保存工作也不完善，時間久遠的記錄難以查詢。部分文件制定較早，隨著公司的發(fā)展，已不再適用，但仍然未更新，折舊導致實際操作時出現(xiàn)的變動調(diào)整沒有相應的文件對應，審核就會出現(xiàn)問題。新員工入職時，培訓不到位，不清楚相關要求，而部分職位對質(zhì)量文件的不清楚導致的問題并不是立竿見影，而是持久而深入的，這會導致時間一長，部分員工會憑經(jīng)驗辦事，繞過各種程序。在產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)記錄方面還使用傳統(tǒng)紙筆記錄，記錄者略一潦草就會導致辨認不清，在需要時錄入這些記錄較為吃力，且產(chǎn)品質(zhì)量記錄登記時間通常為工作結束時，使部分員工在此時對質(zhì)量記錄存在應付心理，行政部門對質(zhì)量記錄的保存工作仍有待提升，大量文件未做入檔、封存處理，部分超過保存期限的文件也未進行清理確認，對于部分重要的質(zhì)量記錄和產(chǎn)品檢測報告未進行備份。上述情況導致原本應對質(zhì)量管理體系具有指導性和控制性的質(zhì)量文件失去其應有作用，使質(zhì)量管理體系對企業(yè)發(fā)展經(jīng)營的作用大打折扣，進而影響企業(yè)發(fā)展。5A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系對策5.1加強組織培訓從培訓需求出發(fā)，具體分析了企業(yè)文化建設需求，崗位操作需求和個人學習發(fā)展需求，本著全員參與，全體員工對質(zhì)量負責的原則，將多方面的需求有機結合，重新梳理了A醫(yī)療科技公司公司醫(yī)療集團北京工廠培訓矩陣。明確了培訓內(nèi)容、培訓目的、培訓對象、培訓材料、培訓時間、培訓方式和考核方式。包含的培訓有：新員工入職培訓、質(zhì)量管理體系知識培訓、質(zhì)量工具培訓、崗位技能培訓、通用工藝培訓、專項負責人培訓等六大類。本次梳理是對A醫(yī)療科技公司培訓計劃的系統(tǒng)整理，為高效高質(zhì)量的開展培訓工作打下了基礎。A醫(yī)療科技公司醫(yī)療集團受限于培訓內(nèi)容，專業(yè)化水平較高，針對性較強，一直以來多采用傳統(tǒng)的培訓形式，以課堂授課，培訓老師講解的形式進行講授，以口頭確認或考試的形式進行考核。根據(jù)實際觀察和與員工溝通，培訓的情況往往是老師講，學生聽，老師和學生之間缺少互動交流，培訓的有效性很難保證，使得公司組織的培訓往往淪為走形式。員工們原本有很高的學習熱情，但是講授的方式過于單一、枯燥，逐漸也影響了員工學習的積極性。為此公司開始在培訓內(nèi)容和培訓形式上開展優(yōu)化。具體如下：（1）利用公司學習平臺，將部分課程轉化成網(wǎng)課，搭建在G-Learning平臺中，員工可以自助登錄學習，同時在培訓材料上做了優(yōu)化，很多專項課程都增加了視頻部分，豐富了學習的趣味性。（2）聘請外部老師授課，聘請華光認證機構老師講授體系考核符合性要點，聘請高校相關專業(yè)老師進行專業(yè)理論培訓，聘請專業(yè)講師培訓六西格瑪，借助外部力量提升培訓的質(zhì)量。（3）組織外部培訓，定期組織優(yōu)秀員工參加外部學習，外部參觀。一方面拓展員工視野，同時也是對優(yōu)秀員工的嘉獎和激勵。（4）豐富培訓內(nèi)容，在課堂教學之外增加實操課程，提供場地和設備讓員工進行拆機實操，構建組裝路徑圖，在實操的過程中分析、尋找優(yōu)化機會。5.2提升內(nèi)審有效性A醫(yī)療科技公司加大力度進行內(nèi)審員團隊的培養(yǎng)，在質(zhì)量保證部全體成員完成內(nèi)審員資質(zhì)認證的基礎上，每年額外挑選兩名員工赴華光認證中心進行內(nèi)審員資格學習和考評工作。要求生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術部、產(chǎn)品質(zhì)控部、供應商質(zhì)量部和精益生產(chǎn)部五個部門培養(yǎng)1-2名內(nèi)審員，質(zhì)量保證部之外的內(nèi)審員可以根據(jù)具體審核區(qū)域、審核內(nèi)容的需要參與審核，是A醫(yī)療科技公司組織內(nèi)部審核重要的支持力量。他們對于各自部門工作流程，風險隱患和潛在的不符合情況更加熟悉，這類人員團隊的擴大，使A醫(yī)療科技公司執(zhí)行內(nèi)部審核的能力大大增強[3]。內(nèi)審員的能力要在實際執(zhí)行內(nèi)部審核中不斷鍛煉和優(yōu)化，內(nèi)審的執(zhí)行也需要有明確的流程要求。流程的梳理根據(jù)PDCA循環(huán)進行。第一階段：計劃階段（plan），在正式審核開始前，依據(jù)A醫(yī)療科技公司內(nèi)部審核程序，完成審核的準備工作，包括但不限于確定審核范圍、明確審核區(qū)域、確定主審核人員（leadauditor）以及審核小組成員、確定審核時間、確定審核方法、將必要的審核信息與受審區(qū)域負責人溝通并協(xié)調(diào)審核相關資源。第二階段：執(zhí)行階段（do），依據(jù)計劃階段所制定的計劃，執(zhí)行首次會議以及現(xiàn)場審核，完成內(nèi)部審核檢查單。第三階段：檢查階段（check），在審核期間每天針對當天的審核結果與受審區(qū)域負責人溝通，確認審核結果特別是審核發(fā)現(xiàn)，避免因為溝通不準確造成的誤判，完成末次會議，對審核結果及所有審核發(fā)現(xiàn)、觀察項進行溝通。開具內(nèi)審報告。第四階段：改善階段（action），根據(jù)內(nèi)審團隊開具的內(nèi)審報告，針對所有不符合項和觀察項進行整改，整改方式依據(jù)A醫(yī)療科技公司《不合格控制流程》和《糾正預防措施CAPA程序》，消除所有不符合項。5.3加強設備管理梳理設備管理流程，明確監(jiān)視測量設備（校準設備）進行設備資格驗證的流程。明確了設備申請驗證工作流程，使設備管理流程可視化，清晰化，有據(jù)可依。對設備的控制、管理，責任明確到個人，制定詳細的設備檢修檢查時間表，定期對設備進行檢修。制定切實有效的應急管理辦法，模擬設備可能發(fā)生的各種問題，進而制定出設備發(fā)生各個問題時的應急措施，對意料之外的狀況也要有一定的處理措施，優(yōu)先保障生產(chǎn)人員人身安全。從維修管理、備件管理、維護管理三方面入手，在設備操作的各個過程中進行文件記錄，出現(xiàn)問題時可做到第一時間更換備用件，做到出問題前操作可追溯、可查詢，出問題時可處理、可解決，出問題后可追責、可總結。操作失誤導致的事故與設備自身出現(xiàn)意料之外問題導致的事故要制定相應的追責制度，對具有更新性的設備定期組織管理維護人員進行培訓，生產(chǎn)人員上崗前組織學習相關設備操作知識，舉行規(guī)范的操作考核，避免因新人操作不當導致的事故發(fā)生。5.4規(guī)范文件管理在原有文件體系基礎上制定規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的各個程序，做到以質(zhì)量手冊為指導，結合企業(yè)自身情況制定相應的程序文件，再根據(jù)這些程序文件，各部門制定自己相應的作業(yè)流程，各級人員都有相應的質(zhì)量記錄表，以做到統(tǒng)一指導、各自規(guī)范、有據(jù)可查的要求。在各個文件制定完成后，對員工進行培訓教學，通過試運行的方法，對文件加以完善補充，試運行結束后，進行總結，討論改進的內(nèi)容，對積極參與者進行表揚和獎勵以促進整個體系的推行，最后總結文件體系改進中的經(jīng)驗教訓。質(zhì)量管理體系文件的編寫。在編寫時，必須要嚴格按照相關的標準，把所涉及到的職責、流程以及所需要的用到的資源都歸結進去，并要遵循“接口統(tǒng)一的原則，避免因為文件內(nèi)容的不同而產(chǎn)生沖突。一個好的文件的標準時，不僅要把事件和定義表述明確，還要把相關的責任也進行清晰的劃分，同時這也是提高文件可執(zhí)行性的一項重要前提。質(zhì)量管理體系文件的審批。在進行審批工作時，首先要確保審批人員的專業(yè)性，對有關文件具備專業(yè)知識和能力，其次必須要注重彼此之間的獨立性和有效性。在正常情況下，必須是與流程有關的專業(yè)組織或人員才有資格進行審批，而且這些審批人員必須足夠?qū)I(yè)，具備一定的技術背景和能力資質(zhì)。確保審批人員的獨立性的目的在于，可以讓審批人員從多個角度來分析問題，避免同質(zhì)化，這樣有利于提升審批結果的科學性[4]。質(zhì)量文件要做到不斷更新，避免出現(xiàn)長期不更新，理論過時等情況。為使質(zhì)量管理體系持續(xù)運行正常，能夠第一時間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的問題并對影響問題的因素進行控制，所以要建立質(zhì)量管理體系的內(nèi)部監(jiān)督機制。結合質(zhì)量管理體系文件以實現(xiàn)對整個質(zhì)量管理體系的有效監(jiān)督。按照質(zhì)量管理體系的要求，對文件管理體系進行定期管理評審工作。結論與展望在全球疫情下的今天，醫(yī)療器械的質(zhì)量顯得尤為重要，疫情初期市場上出現(xiàn)大量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品后政府對該行業(yè)的監(jiān)管更為嚴格，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關系到人民的生命健康安全。龐大的市場對于眾多醫(yī)療器械公司來說既是機會又是挑戰(zhàn)，質(zhì)量已經(jīng)不再成為優(yōu)勢，而是進入行業(yè)的門檻，在此情況下，沒有完善的質(zhì)量管理體系就難以生產(chǎn)出更有競爭力的產(chǎn)品。本文通過對A醫(yī)療科技公司質(zhì)量管理體系建設和運行現(xiàn)狀進行分析，對質(zhì)量管理體系運行過程中存在的主要問題進行了研究和總結，并根據(jù)問題提出了相應的優(yōu)化方案和解決措施。公司整體上雖然已經(jīng)建立起了符合法規(guī)和標準要求的質(zhì)量管理體系，并且運行多年，但是一些流程和管理環(huán)節(jié)，已經(jīng)無法適應和滿足當前管理優(yōu)化的需要，質(zhì)量管理體系存在進一步優(yōu)化的空間。如今，醫(yī)療器械行業(yè)正走在高速發(fā)展的快車道上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都面臨著來自藥監(jiān)部門越發(fā)嚴格的監(jiān)管，如何通過提高質(zhì)量管理體系的運行效率來保證產(chǎn)品質(zhì)量，成為了所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所必須要面對的課題。本文主要討論大中型醫(yī)療器械企業(yè)，特別是生產(chǎn)制造醫(yī)用耗材產(chǎn)品的藥械企業(yè)的質(zhì)量管理體系，從A醫(yī)療科技公司實際情況入手，結合質(zhì)量管理體系相關理論，對目前A科技醫(yī)療公司在質(zhì)量管理體系中存在的問題進行探究：包括員工質(zhì)量意識薄弱，文件