藥物臨床試驗管理智慧樹知到答案2024年杭州醫(yī)學(xué)院

藥物臨床試驗管理杭州醫(yī)學(xué)院智慧樹知到答案2024年第一章測試

藥品注冊申請包括（）。

A:新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請

B:新藥申請、仿制藥申請、再注冊申請

C:新藥申請、仿制藥申請、再注冊申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請

D:新藥申請、再注冊申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請

答案:C藥物的研發(fā)過程不包括（）。

A:藥物的設(shè)計

B:藥物的合成

C:藥物上市后的銷售狀況

D:藥物的臨床前研究

答案:A藥品注冊申請分類有（）。

A:生物制品

B:化學(xué)藥物

C:診斷藥物

D:中藥、天然藥物

答案:ABD藥品為藥物經(jīng)過一定處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品（）

A:對B:錯

答案:A《藥品注冊管理辦法》不適用于（）。

A:藥物臨床試驗申請

B:藥品抽查性調(diào)查

C:藥品進(jìn)口申請

D:藥品生產(chǎn)申請

答案:B

第二章測試

藥物臨床試驗必須執(zhí)行（）。

A:《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B:《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

C:《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D:《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

答案:D藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實施GCP的（）。

A:責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處罰款,有違法所得的予以沒收

B:采取暫停、生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施

C:責(zé)令限期改正,逾期不改的,依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施

D:采取查封扣押的緊急控制措施

答案:C《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》是什么時候開始實施的（）。

A:2019年12月1日

B:2018年12月1日

C:2018年11月1日

D:2019年11月1日

答案:A藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和（或）其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和（或）吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性（）

A:對B:錯

答案:A藥物臨床試驗包括（）。

A:Ⅱ期臨床試驗

B:Ⅰ期臨床試驗

C:Ⅲ期臨床試驗

D:Ⅳ期臨床試驗

答案:ABCD

第三章測試

臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理體系不包含（）。

A:獨(dú)立的倫理委員會

B:檔案室

C:機(jī)構(gòu)辦公室

D:藥房

答案:D機(jī)構(gòu)對項目的質(zhì)量管理不包括（）。

A:立項審核

B:項目提出

C:項目啟動

D:項目初篩

答案:B藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的條件包括哪些（）。

A:具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)、床位數(shù)和受試者人數(shù)、組織管理機(jī)構(gòu)和人員、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B:具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施

C:已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

D:申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致

答案:ABCD檔案室需要防盜、防光、防火、防潮、防塵、防蟲鼠。（）

A:對B:錯

答案:A《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是什么時候開始實施的（）。

A:2020年9月1日

B:2020年7月1日

C:2020年6月1日

D:2020年8月1日

答案:B

第四章測試

藥品注冊管理部門不包括（）。

A:國家藥品監(jiān)督管理部門

B:藥品檢驗機(jī)構(gòu)

C:省級藥品監(jiān)督管理部門

D:醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案:D藥品注冊管理的目的（）。

A:提升醫(yī)藥科技競爭力

B:保護(hù)新藥專利權(quán)

C:提高藥品研發(fā)水平

D:保證藥品安全有效才能生產(chǎn)上市

答案:D具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布（）。

A:持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的

B:按照本辦法規(guī)定不予再注冊的

C:持有人自行提出注銷藥品注冊證書的

D:按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

答案:ABCD藥品注冊證書有效期為七年（）

A:對B:錯

答案:B下列國藥準(zhǔn)字代表錯誤的是（）。

A:M代表麻醉藥

B:H代表化學(xué)藥

C:S代表生物制品

D:Z代表中藥

答案:A

第五章測試

國際上第一部關(guān)于人體試驗的行為規(guī)范是（）。

A:世界生物倫理與人權(quán)宣言

B:赫爾辛基宣言

C:貝爾蒙報告

D:紐倫堡法典

答案:D倫理審查方式不包括（）。

A:普通審查

B:快速審查

C:緊急會議審查

D:會議審查

答案:A三大倫理原則包括（）。

A:有利

B:尊重

C:公正

D:平等

答案:ABC倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員（）

A:錯B:對

答案:B倫理委員會的職責(zé)不包括（）。

A:審核研究者手冊、知情同意書

B:審核研究者的資格

C:審核藥物生產(chǎn)的條件

D:審核藥物試驗方案

答案:C

第六章測試

臨床試驗中如何獲得試驗受試者的知情同意（）。

A:篩選成功后獲得書面知情同意書

B:在每名受試者進(jìn)行任何研究相關(guān)評估之前先獲得書面知情同意書

C:進(jìn)行基線評估后確定受試者適合研究時獲得同意

D:在研究開始前獲得口頭同意即可

答案:B在藥物臨床試驗中下列不符合知情同意原則的是（）。

A:受試者有權(quán)在任何時候退出試驗

B:受試者自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加藥物臨床試驗

C:受試者有權(quán)了解試驗研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源

D:受試者無權(quán)了解科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系

答案:D臨床試驗的倫理學(xué)要求包括（）。

A:堅持符合醫(yī)學(xué)目的的科學(xué)研究

B:維護(hù)受試者權(quán)益

C:知情同意原則

D:發(fā)揮倫理委員會的重要作用

答案:ABCD知情同意是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程（）

A:錯B:對

答案:B以下哪些屬于特殊人群（）。

A:青少年

B:不能閱讀的患者

C:無民事行為能力的患者

D:兒童

答案:BCD

第七章測試

下列屬于申辦者職責(zé)的是（）。

A:提供試驗用藥

B:CRF的任何信息均有原始資料支持

C:任何改動,均有日期、簽名和解釋

D:應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況,并獲得知情同意書

答案:A下列哪項不是申辦者的職責(zé)（）。

A:任命監(jiān)查員監(jiān)查臨床試驗

B:對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

C:建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

D:保證試驗用藥品質(zhì)量合格

答案:B下列屬于CRO的職責(zé)的是（）。

A:編寫統(tǒng)計計劃書

B:原始數(shù)據(jù)核查

C:回收CRF表

D:制定臨床研究計劃

答案:ABCDCRO指由申辦者簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位（）

A:對B:錯

答案:A以下誰是臨床試驗的發(fā)起者（）。

A:研究者

B:申辦者

C:CRC

D:CRO

答案:B

第八章測試

對照試驗設(shè)計的常用類型不包括（）。

A:正交設(shè)計

B:析因設(shè)計

C:交叉設(shè)計

D:平行組設(shè)計

答案:A統(tǒng)計分析的三種數(shù)據(jù)集不包括（）。

A:全分析集

B:數(shù)據(jù)分析集

C:安全性數(shù)據(jù)集

D:符合方案集

答案:B臨床試驗對照組類型包括（）。

A:安慰劑對照

B:外部對照

C:陽性藥物對照

D:劑量平行對照

答案:ABCD臨床試驗設(shè)立對照可排除或控制疾病的自然變化（）

A:錯B:對

答案:B統(tǒng)計設(shè)計的類型不包括（）。

A:等效性檢驗

B:非劣效性檢驗

C:劣效性檢驗

D:優(yōu)效性檢驗

答案:C

第九章測試

監(jiān)查員的任務(wù)不包括（）。

A:治療患者

B:報告試驗的進(jìn)行情況

C:監(jiān)查試驗的進(jìn)行情況

D:核實數(shù)據(jù)

答案:A臨床試驗機(jī)構(gòu)具備完成試驗的適當(dāng)條件，包括（）。

A:人員配備與培訓(xùn)情況

B:實驗室設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好

C:具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件

D:實驗室設(shè)備齊全

答案:ABCD臨床試驗機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗用藥