醫(yī)療器械品質(zhì)與質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械品質(zhì)與質(zhì)量管理制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)療器械的品質(zhì)和質(zhì)量，提高臨床治療效果，保障患者的生命安全和身體健康，本醫(yī)院訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院全部部門和員工，在醫(yī)療器械的采購、存放、使用、維護、報廢等全過程中，嚴格執(zhí)行。第三條醫(yī)療器械品質(zhì)和質(zhì)量管理應(yīng)遵從國家相關(guān)法律法規(guī)及標準，并與醫(yī)療質(zhì)量管理制度相銜接。第四條醫(yī)院全部部門和員工必需認真學習、執(zhí)行、并不絕完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，確保其可行性和有效性。第二章醫(yī)療器械采購管理第五條醫(yī)療器械采購應(yīng)堅持“優(yōu)質(zhì)、安全、應(yīng)用、經(jīng)濟”的原則，符合國家和行業(yè)的相關(guān)規(guī)定。第六條醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)療器械采購評審制度，包含明確采購程序、設(shè)立采購評審委員會等。第七條在醫(yī)療器械采購過程中，必需確保供應(yīng)商的合法資質(zhì)，嚴格審查其產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量認證。第八條醫(yī)療器械采購需訂立合同，明確雙方權(quán)責，在供貨、驗收、支出等方面規(guī)定清楚，并建立相應(yīng)的檔案。第九條醫(yī)療器械的錄入、存放、分發(fā)應(yīng)依照肯定的管理程序和要求進行，確保醫(yī)療器械的安全性和完整性。第三章醫(yī)療器械使用管理第十條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，明確醫(yī)療器械使用的權(quán)限、操作規(guī)程和安全維護要求。第十一條醫(yī)院全部使用醫(yī)療器械的人員必需具備相應(yīng)的職業(yè)資質(zhì)和技能，定期進行專業(yè)培訓和操作技能培訓。第十二條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄和跟蹤制度，記錄醫(yī)療器械的使用情況、維護情況以及異常情況處理。第十三條醫(yī)療器械使用過程中，緊要操作步驟必需依照規(guī)定進行，不得有疏忽、大意等情況發(fā)生。第十四條醫(yī)療器械的更換、維護和修理、報廢等需依照規(guī)定的程序進行，保障醫(yī)療器械的有效性和安全性。第四章醫(yī)療器械維護管理第十五條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護管理制度，包含設(shè)立維護崗位、訂立維護流程、標準化操作等。第十六條醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行檢測、維護和修理、保養(yǎng)，確保其安全可靠，并記錄維護情況。第十七條醫(yī)院維護人員必需具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并定期進行專業(yè)培訓，提高維護水平。第十八條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護和修理記錄和維護和修理跟蹤制度，記錄醫(yī)療器械維護和維護和修理情況，并定期進行績效評估。第五章醫(yī)療器械質(zhì)量管理第十九條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包含質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理流程、質(zhì)量風險掌控等。第二十條醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進行醫(yī)療器械的抽檢和質(zhì)量監(jiān)控，并及時處理不合格產(chǎn)品。第二十一條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件和事故報告和處理制度，有關(guān)部門要及時報告上級主管部門。第二十二條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量評價、質(zhì)量掌控和質(zhì)量改進等情況。第二十三條醫(yī)院應(yīng)樂觀開展醫(yī)療器械的科研和技術(shù)創(chuàng)新工作，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量水平和臨床應(yīng)用價值。第六章法律法規(guī)及責任追究第二十四條醫(yī)院內(nèi)各部門和員工必需遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，不得違反相關(guān)規(guī)定。第二十五條醫(yī)院對于跟醫(yī)療器械相關(guān)的違法違規(guī)行為，將依法追究責任，必需時將向公安等有關(guān)部門報案。第二十六條對于因醫(yī)療器械品質(zhì)和質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故，醫(yī)院將依法追究有關(guān)責任，并進行內(nèi)部調(diào)查和處理。第二十七條醫(yī)院內(nèi)各部門的重要負責人承當醫(yī)療器械品質(zhì)和質(zhì)量管理的全面責任，并建立相應(yīng)的績效考核機制。第二十八條醫(yī)療器械品質(zhì)和質(zhì)量管理制度的修改和完善應(yīng)依據(jù)實際需要，及時進行調(diào)整，經(jīng)上級主管部門批準后執(zhí)行。第七章附則第二十九條本規(guī)章制度自頒布之日起正式實施，各部門和員工應(yīng)立刻執(zhí)行并不絕完善。第三十條對于違反本規(guī)章制度的行為，醫(yī)院將依法予以相應(yīng)的紀律處分，并保存進一步追究其法律責任的權(quán)利。第三十一條本規(guī)章制度解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理團隊全部，并在必需時報請上級主管部門進行確認。第三十二條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起廢止以前的相關(guān)規(guī)章制度，