醫(yī)療器械應急備案管理制度

醫(yī)療器械應急備案管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院對醫(yī)療器械應急備案管理工作，提高醫(yī)院對醫(yī)療器械應急事件的應對本領和處理本領，保障患者和醫(yī)務人員的生命資產(chǎn)安全，特訂立本制度。第二條醫(yī)療器械應急備案管理制度適用于本醫(yī)院內(nèi)使用的全部醫(yī)療器械。第三條本制度所稱醫(yī)療器械應急事件是指醫(yī)院內(nèi)與醫(yī)療器械相關的突發(fā)事件、事故或不良事件，包含但不限于器械損壞、器械故障、器械使用錯誤、器械污染等。第四條醫(yī)療器械應急備案管理應遵從便捷高效、科學規(guī)范、信息共享的原則。第二章醫(yī)療器械應急備案管理機構第五條本醫(yī)院設立醫(yī)療器械應急備案管理機構，負責醫(yī)療器械應急備案的組織實施工作。第六條醫(yī)療器械應急備案管理機構的重要職責為：1.負責訂立醫(yī)療器械應急備案的管理制度、規(guī)范和引導文件；2.組織開展醫(yī)療器械應急備案培訓和演練，提高醫(yī)務人員應急處理本領；3.定期檢查和評估醫(yī)院醫(yī)療器械應急備案工作的執(zhí)行情況；4.分析和總結醫(yī)院醫(yī)療器械應急事件的原因，提出改進看法；5.搜集、整理和發(fā)布醫(yī)院相關醫(yī)療器械應急事件的處理經(jīng)驗。第七條醫(yī)療器械應急備案管理機構應設立醫(yī)療器械應急備案工作小組，由醫(yī)院相關職能部門和專業(yè)人員構成。第八條醫(yī)療器械應急備案管理機構應每年至少召開一次醫(yī)療器械應急備案工作會議，總結前一年的工作經(jīng)驗和問題，訂立下一年度工作計劃。第三章醫(yī)療器械應急備案管理流程第九條醫(yī)院應建立醫(yī)療器械應急備案管理流程，包含應急備案、應急處理和事后評估三個階段。第十條應急備案階段：1.醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室或相關負責人應依照規(guī)定，對醫(yī)院內(nèi)使用的全部醫(yī)療器械進行備案登記；2.醫(yī)療器械應急備案料子應包含器械名稱、型號、生產(chǎn)廠家、購置日期等基本信息，以及在使用過程中顯現(xiàn)的問題和處理情況等相關資料；3.醫(yī)療器械應急備案料子應及時更新，確保信息的準確性和完整性。第十一條應急處理階段：1.當顯現(xiàn)醫(yī)療器械相關的應急事件時，立刻啟動應急處理程序；2.全部醫(yī)務人員都應熟識醫(yī)療器械應急處理流程，并依照流程要求采取相應措施；3.醫(yī)務人員應依據(jù)事件的性質和嚴重程度，及時報告醫(yī)療器械應急備案管理機構，并搭配做好應急處理工作；4.醫(yī)療器械應急處理工作完成后，應及時填寫相關記錄表，并將相關料子歸檔。第十二條事后評估階段：1.醫(yī)療器械應急備案管理機構應對醫(yī)院發(fā)生的醫(yī)療器械應急事件進行評估，分析事件的原因和影響，并提出改進看法；2.醫(yī)院各相關科室應參加對醫(yī)療器械應急事件進行事后評估，總結經(jīng)驗，查找問題，推動完善醫(yī)療器械應急備案管理工作。第四章應急培訓和演練第十三條醫(yī)院應建立醫(yī)療器械應急培訓和演練制度，定期進行培訓和演練活動。第十四條醫(yī)療器械應急培訓和演練的內(nèi)容應包含但不限于以下方面：1.醫(yī)療器械應急處理的基本原則和流程；2.醫(yī)療器械應急處理的常見問題和應對措施；3.醫(yī)療器械應急處理的協(xié)作和溝通機制；4.醫(yī)療器械應急處理的模擬演練。第十五條醫(yī)療器械應急培訓和演練應定期進行，不少于一年兩次，定期組織醫(yī)療器械應急演練。第十六條醫(yī)療器械應急培訓和演練的成績應及時整理歸檔，作為改進工作和評估的依據(jù)。第五章附則第