醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理制度

醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院對醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理工作，提高醫(yī)院對醫(yī)療器械應(yīng)急事件的應(yīng)對本領(lǐng)和處理本領(lǐng)，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命資產(chǎn)安全，特訂立本制度。第二條醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理制度適用于本醫(yī)院內(nèi)使用的全部醫(yī)療器械。第三條本制度所稱醫(yī)療器械應(yīng)急事件是指醫(yī)院內(nèi)與醫(yī)療器械相關(guān)的突發(fā)事件、事故或不良事件，包含但不限于器械損壞、器械故障、器械使用錯(cuò)誤、器械污染等。第四條醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理應(yīng)遵從便捷高效、科學(xué)規(guī)范、信息共享的原則。第二章醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理機(jī)構(gòu)第五條本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械應(yīng)急備案的組織實(shí)施工作。第六條醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)為：1.負(fù)責(zé)訂立醫(yī)療器械應(yīng)急備案的管理制度、規(guī)范和引導(dǎo)文件；2.組織開展醫(yī)療器械應(yīng)急備案培訓(xùn)和演練，提高醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處理本領(lǐng)；3.定期檢查和評估醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作的執(zhí)行情況；4.分析和總結(jié)醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急事件的原因，提出改進(jìn)看法；5.搜集、整理和發(fā)布醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)急事件的處理經(jīng)驗(yàn)。第七條醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作小組，由醫(yī)院相關(guān)職能部門和專業(yè)人員構(gòu)成。第八條醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理機(jī)構(gòu)應(yīng)每年至少召開一次醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作會議，總結(jié)前一年的工作經(jīng)驗(yàn)和問題，訂立下一年度工作計(jì)劃。第三章醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理流程第九條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理流程，包含應(yīng)急備案、應(yīng)急處理和事后評估三個(gè)階段。第十條應(yīng)急備案階段：1.醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室或相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)依照規(guī)定，對醫(yī)院內(nèi)使用的全部醫(yī)療器械進(jìn)行備案登記；2.醫(yī)療器械應(yīng)急備案料子應(yīng)包含器械名稱、型號、生產(chǎn)廠家、購置日期等基本信息，以及在使用過程中顯現(xiàn)的問題和處理情況等相關(guān)資料；3.醫(yī)療器械應(yīng)急備案料子應(yīng)及時(shí)更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。第十一條應(yīng)急處理階段：1.當(dāng)顯現(xiàn)醫(yī)療器械相關(guān)的應(yīng)急事件時(shí)，立刻啟動(dòng)應(yīng)急處理程序；2.全部醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)熟識醫(yī)療器械應(yīng)急處理流程，并依照流程要求采取相應(yīng)措施；3.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依據(jù)事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理機(jī)構(gòu)，并搭配做好應(yīng)急處理工作；4.醫(yī)療器械應(yīng)急處理工作完成后，應(yīng)及時(shí)填寫相關(guān)記錄表，并將相關(guān)料子歸檔。第十二條事后評估階段：1.醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)院發(fā)生的醫(yī)療器械應(yīng)急事件進(jìn)行評估，分析事件的原因和影響，并提出改進(jìn)看法；2.醫(yī)院各相關(guān)科室應(yīng)參加對醫(yī)療器械應(yīng)急事件進(jìn)行事后評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，推動(dòng)完善醫(yī)療器械應(yīng)急備案管理工作。第四章應(yīng)急培訓(xùn)和演練第十三條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械應(yīng)急培訓(xùn)和演練制度，定期進(jìn)行培訓(xùn)和演練活動(dòng)。第十四條醫(yī)療器械應(yīng)急培訓(xùn)和演練的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于以下方面：1.醫(yī)療器械應(yīng)急處理的基本原則和流程；2.醫(yī)療器械應(yīng)急處理的常見問題和應(yīng)對措施；3.醫(yī)療器械應(yīng)急處理的協(xié)作和溝通機(jī)制；4.醫(yī)療器械應(yīng)急處理的模擬演練。第十五條醫(yī)療器械應(yīng)急培訓(xùn)和演練應(yīng)定期進(jìn)行，不少于一年兩次，定期組織醫(yī)療器械應(yīng)急演練。第十六條醫(yī)療器械應(yīng)急培訓(xùn)和演練的成績應(yīng)及時(shí)整理歸檔，作為改進(jìn)工作和評估的依據(jù)。第五章附則第