臨床用血質(zhì)量安全管理辦法

臨床用血質(zhì)量安全管理辦法為了加強(qiáng)和規(guī)范臨床輸血管理，促進(jìn)臨床科學(xué)合理用血，確保臨床輸血安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》和《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科管理辦法》等法律法規(guī)，制訂臨床用血管理辦法如下：一、輸血科工作標(biāo)準(zhǔn)要求1.輸血科負(fù)責(zé)血液接收、貯存、發(fā)放、輸血相關(guān)檢測(cè);參與輸血相關(guān)疾病診斷與治療;指導(dǎo)臨床輸血;開(kāi)展臨床輸血質(zhì)量管理、教學(xué)和科研工作;宣傳輸血新知識(shí)，推廣輸血新技術(shù)。2.根據(jù)臨床用血需要，制訂用血計(jì)劃，定期向供血機(jī)構(gòu)申報(bào)用血計(jì)劃，做好血液儲(chǔ)存、發(fā)放工作。3.按照衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、血清抗體篩選和輸血相關(guān)實(shí)驗(yàn)室診斷。4.輸血科負(fù)責(zé)臨床用血制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，開(kāi)展臨床輸血療效的評(píng)估，建立臨床輸血預(yù)警系統(tǒng)。5.及時(shí)向供血機(jī)構(gòu)反饋血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等問(wèn)題。6.做好無(wú)償獻(xiàn)血、互助獻(xiàn)血、臨床用血政策的宣傳，并配合做好相關(guān)事宜7.建立輸血不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查與處遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院臨床用血管理委員會(huì)、供血機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。8.建立與實(shí)施輸血文案保存管理規(guī)程。從血液入庫(kù)、配血到發(fā)放的全過(guò)程記錄應(yīng)完整，保證其可追溯性。記錄內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、清晰可辨，更改應(yīng)留有原記錄痕跡并有更改者簽名。記錄保存應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，病人用血記錄至少保存10年。9.建立和使用臨床輸血計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。血液入庫(kù)、貯存、發(fā)放等整個(gè)過(guò)程應(yīng)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。二、發(fā)放血液標(biāo)準(zhǔn)要求1.用血科室要指定醫(yī)護(hù)人員前來(lái)取血，認(rèn)真查對(duì)。發(fā)血時(shí)按先后次序，逐袋發(fā)出。2.發(fā)血原則是按血液失效期的先后順序發(fā)血。過(guò)期血和不合格血液嚴(yán)禁發(fā)出。凡已發(fā)出的血液不予調(diào)退。3.特殊血液成分用血，需提前預(yù)約。4.發(fā)出的血液應(yīng)做到四查（查有無(wú)溶血、凝塊、污染、熱合滲漏）、七對(duì)（對(duì)成分類(lèi)別、血型、血量、采血日期、有效日期、血袋編號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)），當(dāng)面交接清楚。5.每袋血液發(fā)出前，發(fā)血人員應(yīng)再次檢查復(fù)核。要求做到：（1）血液質(zhì)量良好;（2）血袋完整無(wú)損;（3）包封嚴(yán)密;（4）標(biāo)簽、各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告單填寫(xiě)清楚、完整;（5）血型和交叉配血試驗(yàn)無(wú)誤。6.嚴(yán)格執(zhí)行大量用血審批報(bào)告制度，血袋回收制度。7.發(fā)血者經(jīng)與取血者共同認(rèn)真查對(duì)患者姓名、床號(hào)、住院號(hào)、血型;查對(duì)血液種類(lèi)（血漿、血細(xì)胞、全血等）、血液血型、血袋號(hào);核對(duì)交叉配血試驗(yàn)結(jié)果、血量。確保無(wú)誤，兩人共同簽名后才可發(fā)出。8.血液發(fā)出后，須將血液標(biāo)本保留7天，待患者無(wú)不良反應(yīng)后，按院感要求處理。9.輸血后，如無(wú)輸血不良反應(yīng)發(fā)生，血袋由臨床科室做好登記，保存24小時(shí)后按醫(yī)廢處理。三、鑒定血型及交叉配血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求1.必須嚴(yán)格按照《臨床輸血技術(shù)操作規(guī)范》進(jìn)行操作。2.鑒定血型及交叉配血時(shí)，室溫宜在24℃左右。3.操作過(guò)程必須十分細(xì)致，并應(yīng)使用合格的試劑。4.對(duì)供、受者的標(biāo)本都應(yīng)做ABO正反定型，Rh（D）血型。四、臨床緊急用血原則發(fā)放未進(jìn)行交叉配血試驗(yàn)或部分交叉配血試驗(yàn)的血液，隨后立即完成血交叉試驗(yàn)，緊急發(fā)血必須遵循下列原則：1.如有時(shí)間完成病人的ABO與Rh血型檢測(cè)，可給ABO與Rh血型相合的血制劑。以前的血型記錄不作為發(fā)放何種血制劑的依據(jù)。2.盡快完成血交叉試驗(yàn)，如在試驗(yàn)的任何一步發(fā)現(xiàn)不相合，應(yīng)迅速通知主管醫(yī)生。五、臨床大量輸血原則1.經(jīng)輸血科醫(yī)生同意，血交叉試驗(yàn)可適當(dāng)簡(jiǎn)化。2.對(duì)Rh陰性的病人，最好給予ABO相同Rh陰性的血制劑。如緊急情況下不能提供足夠所需的血液，征得家屬同意，可行配合性輸血搶救。六、溶血性輸血反應(yīng)的處理標(biāo)準(zhǔn)要求1.溶血性輸血反應(yīng)（HTR）：（1）馬上停止輸血以限制輸注的血液量，并通知主管醫(yī)生。（2）在病人的床邊檢查所有的標(biāo)簽、輸血單、病人的資料，確定輸注的血液是否用于指定的病人。（3）從病人那里抽取新的貼有標(biāo)簽的標(biāo)本（防止溶血），并將標(biāo)本、血袋（不管是否含有血液）、輸血器材、靜脈輸注液及所有有關(guān)的標(biāo)簽和單子盡快地送交輸血科。2.必要核查：（1）檢查前幾天病人的標(biāo)本和獻(xiàn)血員血液的一致性，如不一致，立即通知主管醫(yī)生。查尋特定的記錄以決定病人的標(biāo)本和獻(xiàn)血員的血液及成分是否被認(rèn)錯(cuò)或發(fā)放不正確，排除對(duì)另外病人的危險(xiǎn)可能性及特定的診斷以后，再逐步檢查輸血操作步驟以發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。（2）如輸人的不配合紅細(xì)胞沒(méi)有迅速被破壞，則輸血后直接抗人球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性或帶有混合外觀。如果在反應(yīng)后數(shù)小時(shí)抽取標(biāo)本，由于抗體和補(bǔ)體結(jié)合的紅細(xì)胞可能被迅速破壞，故DAT試驗(yàn)可能陰性。非免疫性溶血可能產(chǎn)生血紅蛋白血癥，但DAT試驗(yàn)應(yīng)該陰性。3.實(shí)驗(yàn)調(diào)查：將輸血前后的病人血清和血袋中的紅細(xì)胞重新做血交叉試驗(yàn)，結(jié)果陽(yáng)性則表明輸血前的血交叉試驗(yàn)發(fā)生錯(cuò)誤，可能是拿錯(cuò)獻(xiàn)血員的標(biāo)本或觀察血交叉試驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤。如果有可能，則最好拿取輸血前獻(xiàn)血員的紅細(xì)胞和輸血前后的病人血清做血交叉試驗(yàn)，如輸血后標(biāo)本出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果則提示有遲發(fā)性HTR的可能，特別是標(biāo)本在輸血后幾天抽取。4.非免疫性溶血反應(yīng)調(diào)查：（1）檢查血袋中血漿是否含有游離血紅蛋白，如存在則必須考慮有可能是以下因素造成的，如運(yùn)送、保存、處理時(shí)不合理的溫度損傷紅細(xì)胞、注射藥物或高滲溶液、細(xì)菌污染等。（2）病人和獻(xiàn)血員內(nèi)在的酶缺陷（G6PD）或鐮型紅細(xì)胞貧血或PNH病人也可能引血管內(nèi)溶血，并非輸血造成。（3）考慮由高滲或低滲溶液進(jìn)入循環(huán)造成的滲透性溶血。七、記錄和電腦化管理1.設(shè)立質(zhì)量控制記錄手冊(cè)，登記每天試劑質(zhì)控結(jié)果、各種冰箱水浴箱溫度。2.設(shè)立規(guī)章制度手冊(cè)，要求包括各種常規(guī)工作制度、安全制度、人事制度、獎(jiǎng)罰制度、緊急情況的處理原則。3.其他手冊(cè)，包括試劑進(jìn)出登記、血液及成分收發(fā)登記、緊急發(fā)血簽名單、電話通知記錄、機(jī)器維修保養(yǎng)記錄。4.有最后接受前資料的顯示系統(tǒng)。系統(tǒng)的修改必須被授權(quán)和文件記錄，在操作和軟件中的所有改變都應(yīng)以完整的技術(shù)細(xì)節(jié)和可理解的語(yǔ)言記錄提供給使用者。5.每個(gè)試驗(yàn)的真實(shí)觀察結(jié)果應(yīng)立即被記錄，完成試驗(yàn)的結(jié)論也應(yīng)被記錄。6.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)加強(qiáng)與各臨床科室、血液中心、國(guó)內(nèi)外同行的聯(lián)系，探討各種疑難輸血病例，選擇組織配型相合的供體。八、輸血前臨床科室管理要求1.凡患者血紅蛋白低于100g/L.和血球壓積低于30%的屬輸血適應(yīng)癥。臨床輸血一次用血、備血量超過(guò)1600毫升時(shí)要履行報(bào)批手續(xù)，需經(jīng)輸血科醫(yī)師會(huì)診，由科室主任簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)（急診用血除外）。急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補(bǔ)辦手續(xù)。2.申請(qǐng)輸血由經(jīng)治醫(yī)師逐項(xiàng)填寫(xiě)《臨床輸血申請(qǐng)單》，由主治醫(yī)師核準(zhǔn)簽字，連同受血者血樣于預(yù)定輸血日期前送交輸血科備血。3.決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說(shuō)明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書(shū)》上簽字?！遁斞委熗鈺?shū)》入病歷。無(wú)家屬簽字的無(wú)自主意識(shí)患者的緊急輸血，應(yīng)報(bào)醫(yī)院職能部門(mén)或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案，并記入病歷。4.對(duì)于Rh（D）陰性和其他稀有血型患者，應(yīng)采用自身輸血、同型輸血或配合型輸血。5.確定輸血后，醫(yī)護(hù)人員持輸血申請(qǐng)單和貼好標(biāo)簽的試管，當(dāng)面核對(duì)患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、病室/門(mén)診、床號(hào)、血型和診斷，采集血樣。6.由醫(yī)護(hù)人員或?qū)ｉT(mén)人員將受血者血樣與輸血申請(qǐng)單送交輸血科，雙方進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)。對(duì)輸血申請(qǐng)單、血樣填寫(xiě)內(nèi)容不全、缺項(xiàng)，輸血科不得接收。九、質(zhì)量安全管理1.安全管理標(biāo)準(zhǔn)：安全管理標(biāo)準(zhǔn)：制訂針對(duì)生物、化學(xué)的安全操作程序，并監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和執(zhí)行情況。（1）職工防護(hù)：限定工作環(huán)境，減少接觸有潛在傳染危險(xiǎn)的人員，教育和保護(hù)來(lái)訪者，培訓(xùn)清潔工，受血液污染的儀器交給維修者前應(yīng)去除污染;免費(fèi)給乙肝抗體陰性的員工接種乙肝疫苗和檢測(cè)各種感染性的抗體。（2）安全防護(hù)措施：科學(xué)處理廢物。各種廢物應(yīng)按一般垃圾、受污染品、銳利品等分門(mén)別類(lèi)放置，并可依照丟棄、焚燒等原則分別處理;對(duì)突發(fā)事件應(yīng)予以登記，并在職員和監(jiān)督人的要求下隨時(shí)進(jìn)行各種感染性指標(biāo)的檢測(cè)。2.管理要求：（1）建立詳細(xì)的質(zhì)量管理操作手冊(cè)，該手冊(cè)必須參考國(guó)家衛(wèi)生部指定書(shū)籍或出版物的標(biāo)準(zhǔn)，本部門(mén)的所有人員都必須擁有手冊(cè)的復(fù)印件和修改的版本或掌握其中內(nèi)容?？浦魅沃辽倜磕暌淮螜z查并證實(shí)手冊(cè)中的醫(yī)療和技術(shù)操作。（2）任何輸血部門(mén)都應(yīng)當(dāng)使用一個(gè)檢查程序，這個(gè)程序以文件形式監(jiān)測(cè)所有種類(lèi)成分的輸血實(shí)踐，這個(gè)程序以文件形式監(jiān)測(cè)所有種類(lèi)成分的輸血實(shí)踐，這個(gè)程序也應(yīng)包括評(píng)估申請(qǐng)、使用（包括血液成分的丟棄）、滿(mǎn)足病人需求的處理政策和服務(wù)技能的標(biāo)準(zhǔn)。（3）所有用于防腐和儲(chǔ)存血液及成分的容器、抗凝劑和所用于檢測(cè)血標(biāo)本和試劑應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足或超過(guò)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)。如果用于檢測(cè)ABO血型的試劑紅細(xì)胞和用于抗人球蛋白試驗(yàn)質(zhì)控的lgG致敏的紅細(xì)胞是被當(dāng)?shù)夭块T(mén)提供的，應(yīng)有使用滿(mǎn)意的文件注明。3.質(zhì)量安全控制：（1）抗血清和試劑細(xì)胞（除譜細(xì)胞）必須在每天使用前與相對(duì)應(yīng)的細(xì)胞和血清做陽(yáng)性和陰性對(duì)照，以檢測(cè)其活性。（2）照射血液及成分用的設(shè)備要求六個(gè)月檢查一次照射劑量的準(zhǔn)確性和一致性，防止射線外漏;存放血液及成分普通冰箱、冷凍冰箱必須每8小時(shí)記錄一次溫度;血清學(xué)試驗(yàn)專(zhuān)用離心機(jī)應(yīng)每6個(gè)月檢查一次轉(zhuǎn)速，成分分離用的離心