川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程 包裝貯存運輸技術(shù)規(guī)范 茯苓

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14入庫前準備 25包裝、標識、貯藏、運輸 2參考文獻 3前言本文件參照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣元市佳華中藥材種植有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司共同提出并解釋。本文件起草單位：成都中醫(yī)藥大學(xué)、廣元市佳華中藥材種植有限公司、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、華潤三九（六安）中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、四川夏韻科技有限公司。本文件主要起草人：李敏、黎智、聶愷宏、商婕、鄒俊、趙柳、胡嘉男、殷莉麗、顏雨豪、鄧磊、陳云子、黃攀、魏偉威、冉淳瑩。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——本次為首次發(fā)布。引言四川省人民政府高度重視川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局等11個部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程工作方案的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕69號），明確提出了“三標準五規(guī)范二體系”（三五二）的工作目標，致力于促進川產(chǎn)道地藥材及飲片質(zhì)量提升。茯苓作為重要的川產(chǎn)道地藥材之一，享譽全國，是川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。廣元市擁有豐富的松林資源，具有較好的茯苓產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，為了響應(yīng)省政府號召，進一步提升中藥材及飲片質(zhì)量安全保障能力及市場競爭力，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作效益，在四川省林業(yè)和草原局、廣元市林業(yè)局、廣元市昭化區(qū)林業(yè)局的支持下，我公司聯(lián)合成都中醫(yī)藥大學(xué)、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司在廣元市昭化區(qū)開展茯苓全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標準提升研究，共同起草制定了以下10個文件，用以指導(dǎo)茯苓生產(chǎn)。——1.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種子種苗標準茯苓菌種（母種）——2.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程良種繁育技術(shù)規(guī)范茯苓菌種——3.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程種植技術(shù)規(guī)范茯苓——4.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范茯苓——5.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范茯苓——6.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程藥材及飲片質(zhì)量標準茯苓——7.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程商品規(guī)格等級標準茯苓——8.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范茯苓——9.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程質(zhì)量追溯體系要求茯苓——10.川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程川產(chǎn)道地藥材備案申請表茯苓本文件對茯苓藥材及飲片的包裝材料、貯藏環(huán)境、貯藏時間、運輸方式及注意事項等作出規(guī)定，有利于保障茯苓的質(zhì)量穩(wěn)定。川產(chǎn)道地藥材"三五二"工程包裝貯存運輸技術(shù)規(guī)范茯苓范圍本文件規(guī)定了茯苓藥材及飲片的包裝、貯藏及運輸。本文件適用于廣元市佳華中藥材種植有限公司所產(chǎn)茯苓藥材與華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司所產(chǎn)茯苓飲片的包裝、標識、貯藏及運輸過程各環(huán)節(jié)參數(shù)的控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范中華人民共和國藥典Q/GJH0005-2024川產(chǎn)道地藥材“三五二”工程藥材及飲片質(zhì)量標準茯苓術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

茯苓Poria為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。

陰涼庫Normaltempereturewarehouse用于存放茯苓的設(shè)施，一般溫度小于20℃，濕度約60%，避光。

低溫庫Lowtempereturewarehouse用于存放茯苓的設(shè)施。以人工制冷方法獲得相對穩(wěn)定的低溫環(huán)境。一般溫度約5℃，濕度約50%。

氣調(diào)貯藏Controlledatmospherestorage用于貯藏茯苓的方法。是在冷藏的基礎(chǔ)上，增加氣體成分調(diào)節(jié)，通過對貯藏環(huán)境中溫度、濕度、二氧化碳、氧氣濃度和乙烯濃度等條件的控制，抑制農(nóng)產(chǎn)品及中藥材的呼吸作用，延緩其新陳代謝過程，更好地保持新鮮度和商品性，延長貯藏期和保鮮期。入庫前準備庫房準備茯苓藥材貯藏前應(yīng)對貯藏場所和用具（如貨架等）進行徹底的清掃（清洗）和消毒，并進行通風(fēng)。檢修所有的設(shè)備，在入庫前2d～3d運行，使庫房達到貯藏條件。嚴防鼠害。茯苓飲片庫房要求應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。入庫檢查入庫前進行除雜、自檢。藥材及飲片質(zhì)量應(yīng)符合Q/GJH0005-2024的要求。包裝、標識、貯藏、運輸包裝茯苓藥材采用不影響藥材質(zhì)量的包裝，包裝材料應(yīng)符合SB/T11182的規(guī)定。茯苓丁宜使用內(nèi)膜編織袋包裝，茯苓片宜使用內(nèi)膜紙箱包裝。若藥材量小時，也可采用真空袋包裝。禁止采用包裝過肥料、農(nóng)藥等的包裝袋包裝。茯苓飲片包裝應(yīng)符合《中藥飲片包裝管理辦法（試行）》的規(guī)定。標識茯苓藥材標識應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝外貼或掛合格證，標識內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地、批號、規(guī)格、等級、重量、加工時間、企業(yè)名稱等，并有追溯碼。茯苓飲片標識應(yīng)符合《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，包括產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準等，并有追溯碼。貯藏貯藏條件貯藏應(yīng)符合SB/T11094、SB/T11095的規(guī)定。應(yīng)貯藏于陰涼庫、低溫庫，貯藏時間不宜超過24個月。也可采用現(xiàn)代氣調(diào)貯藏方法，以庫內(nèi)氧氣2%～4%，二氧化碳1%～3%，溫度8℃～11℃為宜。貯藏管理定期檢查，防止蟲蛀、霉變等發(fā)生；不同批次、規(guī)格、等級藥材及飲片分區(qū)存放。運輸運輸時應(yīng)避免日曬、雨淋；運輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無異味、無污染；不宜與有毒、有害、