淋病奈瑟氏菌實驗活動風險評估

淋病奈瑟氏菌實驗活動風險評估一、生物學特性（一）種類和細菌分型淋病奈瑟氏菌（Neisseriagonorrhea）俗稱淋球菌，是引起人類泌尿生殖系統(tǒng)黏膜化膿性感染（淋病）的病原菌。淋病是我國目前流行的發(fā)病率最高的性傳播疾病。淋病奈瑟氏菌的表層抗原至少可以分為菌毛蛋白抗原、脂寡糖抗原、外膜蛋白抗原三類。其中，外膜蛋白抗原分為PⅠ、PⅡ和PⅢ。PⅠ為主要外膜蛋白，以三聚體方式形成孔道，是淋病奈瑟菌血清分型的基礎。淋病奈瑟氏菌至少分成18種血清型。｜（二）來源1879年，奈瑟從35例急性尿道炎、陰道炎及新生兒急性結膜炎病人的分泌物中分離出淋病雙球菌。1885年，Bumm在人、?；蜓虻哪萄迮囵B(yǎng)基上培養(yǎng)淋病奈瑟氏菌并獲得成功，將菌種接種于健康人的尿道內(nèi)也可產(chǎn)生同樣的癥狀。至此，關于淋病奈瑟氏菌是淋病的病原體這個結論成立。（三）傳染性人類是淋病奈瑟氏菌唯一的自然宿主，淋病主要由性接觸而傳播。淋病奈瑟氏菌侵入泌尿生殖系統(tǒng)繁殖，會導致男性發(fā)生尿道炎；女性發(fā)生尿道炎和子宮頸炎。如果治療不徹底，則可擴散至生殖系統(tǒng)。胎兒可經(jīng)產(chǎn)道感染而患新生兒淋球菌性結膜炎。（四）傳播途徑1．性接觸傳染主要是通過性交或其他性行為傳染。男性淋病幾乎都是由性交接觸引起的，女性淋病可由性交直接感染，也可由其他方式感染。淋病患者是傳染源，性接觸是淋病的主要傳播方式，傳播速度快，而且感染率很高，感染后3～5d即可發(fā)病。2．非性接觸傳染（間接傳染）此種情況也較多，主要是接觸含病人淋病雙球菌的分泌物或被污染的用具，如沾有分泌物的毛巾、洗腳盆、衣被，甚至于廁所的馬桶圈等均可傳染，特別是女性（包括幼女），因其尿道和生殖道短，很易被感染。新生兒經(jīng)過患淋病母親的產(chǎn)道時，眼部也可發(fā)生新生兒淋球菌性結膜炎。妊娠期婦女淋病患者可發(fā)生羊膜腔內(nèi)感染，包括胎兒感染。（五）易感性人類對淋病奈瑟氏菌無自然免疫力，均易感，病后免疫力不強，不能防止再次感染。（六）潛伏期淋病奈瑟氏菌感染可累及尿道、子宮頸、直腸和咽部。潛伏期為2～10d，平均為3～5d。無癥狀型者可遷延多年，甚至終生無癥狀。（七）劑量-效應關系淋病奈瑟氏菌感染引起的臨床表現(xiàn)取決于感染的程度、機體的敏感性、細菌的毒力、感染部位及感染時間的長短。同時，和身體的健康狀況、性生活是否過度、酗酒等有關。（八）致病性淋病奈瑟菌通過菌毛黏附在上皮細胞，侵入泌尿生殖系統(tǒng)，通過各種致病物質引起尿道和生殖道感染。淋病奈瑟菌的主要致病物質有菌毛蛋白、脂寡糖、Por蛋白、Opa蛋白和Rmp蛋白等。在感染初期，僅影響男性前尿道、女性尿道和子宮頸。其主要表現(xiàn)為排尿時刺痛，尿道口紅腫發(fā)癢，有黏液或膿性分泌物。有些女性僅表現(xiàn)為白帶的增多而不予注意。如不及時治療，會引起慢性感染、不育癥或宮外孕。若母體患有淋菌性尿道炎或子宮頸炎，則嬰兒出生時可患淋球菌性結膜炎?；純旱难鄄坑写罅磕撔苑置谖?，又稱膿漏眼。（九）變異性目前，尚未有確鑿證據(jù)可以證實淋病奈瑟氏菌的變異性。（十）環(huán)境中的穩(wěn)定性淋病奈瑟氏菌對低溫和干燥極敏感，故標本采集后應注意保暖保濕，立即送檢。該菌適宜在潮濕、溫度為35～36℃、含5％～10％二氧化碳的條件下生長，其生長的最適pH為7．0～7.5。淋病奈瑟氏菌有自溶現(xiàn)象，離開人體后，菌細胞可自行溶解，“自殺身亡”，即使不自溶，也會在短時間內(nèi)失去傳染性。淋病奈瑟氏菌對外界理化因素的抵抗力相當差，在完全干燥的環(huán)境中1～2h即死亡，但若附著于衣褲和被褥中，則能生存18～24h，在厚層膿液或濕潤的物體上可存活數(shù)天。在50℃時僅能存活5min。（十一）藥物敏感性淋病奈瑟氏菌對青霉素、磺胺類多種抗生素敏感，但易產(chǎn)生耐藥性。目前，治療普遍使用大觀霉素。雖大觀霉素的療效好，但仍有耐藥菌株被發(fā)現(xiàn)，這給防治淋病帶來困難。（十二）消毒劑敏感性淋病奈瑟氏菌對常用的黏膜殺菌劑的抵抗力很弱，在嬌妍女性潔陰洗液作用下1min內(nèi)全部被殺滅；淋病奈瑟氏菌對可溶性銀鹽也很敏感，l：4000硝酸銀溶液可使其在7min內(nèi)死亡，使膿液中的淋病奈瑟氏菌2min內(nèi)死亡；1％苯酚（石炭酸）溶液能在3min內(nèi)將其殺滅。（十三）物理滅活對熱敏感，在50℃時僅能存活5min，100℃時立即全部死亡。高溫干熱滅菌和濕熱高壓滅菌，均能將其殺滅。（十四）在宿主體外存活淋病奈瑟氏菌在體外易自溶死亡，培養(yǎng)要求高，它是嗜二氧化碳的需氧菌，在溫度35～36℃、含5％～10％二氧化碳、濕潤（70％濕度）的環(huán)境中生長迅速。抵抗力弱，不耐干燥和寒冷。（十五）預防和治療方案淋病是一種性傳播疾病，因而是一個社會問題。成人淋病基本上是通過性交傳染，污染的毛巾、衣褲、被褥等也起到一定的傳播作用。開展防治性病的知識教育，以及防止不正當?shù)膬尚躁P系是非常重要的環(huán)節(jié)。日前，尚無有效的疫苗供特異性預防。治療可選用青霉素、新青霉素及大觀霉素等藥物。近年來，耐藥菌株不斷增加，特別是多重耐藥的淋病奈瑟菌給防治性病帶來困難。為此，還應作藥物敏感試驗以指導合理選擇藥物，除了對淋病患者進行及時徹底的治療外，還應治療與淋病患者的性接觸者。嬰兒出生時，不論母親有無淋病，都應以1％硝酸銀或其他銀鹽溶液滴入兩眼，以預防新生兒淋球菌性結膜炎的發(fā)生。二、實驗室相關活動風險評估與控制（—）實驗室感染性因子的種類、來源和危害1．感染性因子的種類根據(jù)淋病奈瑟氏菌病原學特性和實驗室功能，本實驗室可能的感染因子為淋病奈瑟氏菌病原體。2．感染性因子的來源（1）用于淋病奈瑟氏菌病原學檢測的泌尿生殖道分泌物、宮頸分泌物、直腸分泌物及其他部位樣本。（2）樣本采集和檢測過程中涉及的所有實驗場所。（3）實驗室檢驗過程操作中涉及的疑似淋病奈瑟氏菌病原體培養(yǎng)物。3．感染性因子可能造成的危害（1）被淋病奈瑟氏菌污染的實驗器材、器皿等對實驗室環(huán)境造成污染。（2）實驗室廢棄物對環(huán)境造成污染。（3）實驗人員接觸含淋病奈瑟氏菌的分泌物或被污染的用具暴露后感染。（二）實驗室常規(guī)活動過程中的風險評估與控制1．實驗方法（1）風險點識別未采用國家標準、行業(yè)標準進行檢測；使用新的或變更過的國家標準或行業(yè)標準前，未經(jīng)技術確認，可能存在安全風險。（2）風險控制措施盡量采用國家標準、行業(yè)標準進行檢測，在使用新的或變更過的國家標準、行業(yè)標準前，必須經(jīng)過嚴格的技術確認。2．樣品采集（1）泌尿生殖道、子宮頸內(nèi)、直腸分泌物及咽部分泌物等樣本的采集①主要實驗設備和器材PV外螺旋采樣管、一次性培養(yǎng)皿、采樣拭子。②主要風險點識別泌尿生殖道分泌物、子宮頸內(nèi)分泌物、直腸分泌物及咽部分泌物中可能存在感染性病原體，采集過程存在樣本濺出從而形成小顆粒氣溶膠的情況；工作人員采樣不規(guī)范、個人防護不到位，導致環(huán)境污染和人員感染。③風險控制措施采集樣本時采樣人員應戴手套、口罩，必要時需使用防護眼鏡；采樣時動作輕柔，采樣容器盡量使用外螺旋蓋塑料管；發(fā)生污染時，應立即進行消毒處理。（2）血液、關節(jié)液的采集①主要實驗設備和器材一次性采血針、真空采血管、消毒棉簽、培養(yǎng)皿及一次性利器盒。②主要風險點識別血液、關節(jié)液可能存在感染性病原體，真空采血管密封蓋意外脫落或采血針內(nèi)殘留血滴落，造成血樣濺灑從而污染人員或環(huán)境；采血針頭存在意外刺傷或劃傷采樣人員風險。③風險控制措施采血前做好個人防護，佩戴帽子、口罩、雙層乳膠手套，檢查一次性采血管或真空采血管密合性，防止刺傷、劃傷和血液滲出。使用過的采血針頭應直接放入利器盒，禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。消毒棉簽等污染物放入黃色垃圾袋中，利器盒應集中存放并集中處置。3．樣本包裝和運輸（1）主要實驗設備和器材PV外螺旋采樣管、真空密封采血管、95千帕樣品罐、B類標本運輸箱（UN3373冷藏箱）和運送車輛。（2）主要風險點識別若使用不合格包裝進行運輸，采樣管、真空采血管等容器密封不嚴，則將不能安全有效地防止運輸過程中包裝容器意外破損，從而產(chǎn)生污染擴散的可能。（3）風險控制措施盛裝樣品容器必須堅固，密合性好，盡可能選用塑料制品，采樣后必須檢查容器的密合性。樣品嚴格按照B類要求包裝和運送，由采樣人員專車運回實驗室。4．樣品接收和前處理（1）主要實驗設各和器材旋渦振蕩器、離心機、生物安全柜和潔凈工作臺。（2）主要風險點識別樣品管理員未按實驗室《樣品管理程序》（XJK／CX32）要求交接樣品；樣品前處理的離心振蕩過程中容器意外破碎或滲漏等，可能造成感染性物質濺出，污染操作者的手、操作臺面、器物表面及地面。（3）風險控制措施①樣品接收必須在專用的區(qū)域進行，合同評審人員和收樣人員嚴格按照樣品管理程序要求交接樣品，不得擅自打開樣品包裝，收樣后及時洗手。②開始檢測前，對盛裝感染性材料樣品的容器，必須在生物安全柜中緩慢打開，開啟容器時管口不能對著操作者。③對含有感染性樣品進行離心振蕩時，必須戴口罩，并將離心蓋封嚴實，才能進行離心操作。④實驗室應配各應急藥箱，發(fā)生手剪傷等意外事件時，應立即進行消毒包扎處理。⑤當發(fā)生離心管或均質袋意外破裂、濺出時．及時對所有涉及污染的部位進行消毒處理，同時，按《二級生物安全實驗室建設與管理》“實驗室意外事故的處置”章節(jié)處置。5．樣本檢測過程（1）主要實驗設各和器材顯微鏡、培養(yǎng)箱、ATB儀（細菌鑒定和藥敏測試儀）、生物安全柜、振蕩器、離心機、吸管和試管、移液器及吸頭、接種環(huán)、培養(yǎng)皿等。（2）主要風險點識別①泌尿生殖道分泌物、子宮頸分泌物、苜腸分泌物及血液等樣品中疑似淋病奈瑟氏菌株的分離鑒定、生化試驗、藥敏試驗等實驗活動涉及活菌操作，在檢測過程中樣品移取、劃線分離、涂片染色、離心等操作可產(chǎn)生氣溶膠；實驗過程中玻璃器材意外破碎或滲漏、離心操作時離心管意外破裂等事故，造成液體濺出從而污染設備表面、工作臺面和操作人員的手，通過皮膚和黏膜間接感染。②實驗過程中玻璃器材意外破碎或滲漏、離心操作時離心管意外破裂等事故，造成液體濺出從而污染設備表面或工作臺面等環(huán)境，間接污染操作者皮膚、黏膜。（3）風險控制措施①開展檢測時，檢測人員應按照二級生物安全防護要求做好自身防護措施，穿戴好防護服、口罩、手套。涉及高濃度或大體積的感染性的材料離心操作時，應選用密封轉頭或帶安全罩的離心機離心。②進行泌尿生殖道分泌物、子宮頸分泌物、直腸分泌物及血液等具有感染性材料的樣本操作，必須在生物安全柜內(nèi)進行，并保證生物安全柜處于正常運行狀態(tài)。進行活菌操作時，應在安全柜工作臺面上放置一塊浸有消毒液的紗布或吸有消毒液的紙，避免感染性物質的擴散。③使用直徑2～3mm且完全封閉、手柄的長度小于6cm的接種環(huán)分離細菌，盡可能使用封閉式微型電加熱器消毒接種環(huán)，避免在酒精燈的明火上加熱以防止感染性物質爆濺。④在任何可能導致潛在的傳染性物質濺出的操作過程中，應保護好面部、眼睛和嘴。發(fā)生大量液體濺出、溢出等事故，或者明顯暴露于傳染源時，應立即向科室負責人報告，及時處理并對事故的發(fā)生與處理作記錄，必要時進行適當?shù)尼t(yī)學評估、觀察和治療，并保留書面記錄。6．菌株使用、保存和運輸（1）主要實驗設備和器材接種針（環(huán)）、菌株保存管、生物安全柜、95千帕樣品運輸罐、B類標本運輸箱（UN3373冷藏箱）和運送車輛。（2）主要風險點識別①保菌操作不規(guī)范、個人防護不到位、保菌磁珠管等保菌容器意外破損、磁珠掉落等會導致病原菌污染實驗室環(huán)境和實驗人員。②淋病奈瑟氏菌使用和保存未按照《菌（毒）種管理規(guī)程》（KJK／CX37）要求實施管理，存在菌株被惡意使用及污染環(huán)境等生物安全隱患。③運送包裝不符合生物安全要求，或運輸工具無安全保障，則易造成污染擴散，甚至樣本丟失。（3）風險控制措施①淋病奈瑟氏菌分離純化及保菌操作應在生物安全柜內(nèi)進行操作。②淋病奈瑟氏菌使用和保存嚴格按照《菌（毒）種管理規(guī)程》（XJK／CX37）要求進行操作，嚴格實行雙人雙鎖保管，嚴防菌株被惡意使用而造成生物危害。③淋病奈瑟氏菌陽性菌株及標本上送應嚴格執(zhí)行B類運輸包裝（同樣品采集），攜帶“可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸許可證”，由專車運送，并由專業(yè)人員全程護送。7．實驗室的清潔和消毒（1）主要實驗設備和器材7020～75％的酒精、施康清洗消毒液Ⅰ。（2）主要風險點識別工作完畢后，若不及時對工作臺面、生物安全柜進行消毒，則有可能會對下次的操作人員造成污染或感染。（3）風險控制措施工作完畢后，及時對檢測所涉及的工作臺面、地面和生物安全柜進行消毒，使用稀釋100倍的施康清洗消毒液Ⅰ擦拭，用消毒液清潔后要干燥20min以上。生物安全柜用70％～75％的酒精擦拭消毒。待實驗和消毒完畢后，先脫去手套，再脫去防護服，并正確用肥皂和流水洗手。8．廢棄物處置（1）主要實驗設備和器材醫(yī)療廢棄物專用袋、硬質耐高壓且防滲漏垃圾桶、高壓滅菌器。（2）主要風險點識別剩余樣本、陽性菌種是高危污染源，對實驗所涉及的感染性實驗材料及廢棄物處理不當可造成環(huán)境污染，利器處理和使用不當，可導致意外刺傷或劃傷工作人員，甚至引發(fā)感染。（3）風險控制措施淋病奈瑟氏菌檢測采樣及實驗室產(chǎn)生的所有廢棄物，包括不再需要的樣本及其他物品等，均被視為污染物。廢棄物應置于裝有“生物危害”標識的醫(yī)療廢棄物專用袋的硬質耐高壓且防滲漏的垃圾桶中，經(jīng)121℃高壓滅菌l5～2Omin后才可運出實驗室．集中置于醫(yī)療廢棄物房9由有資質的醫(yī)療廢棄物處理單位上門收集、集中處置；裝有利器的一次性利器盒嚴禁再次打開，同上述垃圾一起處理；在處理廢棄物的同時，做好交接記錄，所有相關記錄定期整理歸檔。（三）實驗室常規(guī)活動中其他風險評估與預防控制措施1．電力（1）主要風險點識別斷電或電壓不穩(wěn)，存在引發(fā)電氣設備故障隱患。斷電可使運行中的生物安全柜、酶標儀、洗板機等生物安全防護設各、檢測設備突然停止工作，致使實驗活動被迫中斷，存在感染性物質外溢從而污染操作人員和環(huán)境的風險。（2）預防控制措施實驗室由雙路市電供電，并為關鍵儀器設備配備應急電源（UPS），避免實驗室由斷電可能引發(fā)的生物安全風險，確保檢測工作順利進行。2．電氣操作（l）主要風險點識別實驗室活動涉及的電氣操作，包括實驗室工作區(qū)內(nèi)電氣設備的啟動、關閉、安裝和維修；設備層內(nèi)UPS、空調(diào)機組等電氣設備的啟動、關閉和維修等。這些電氣操作的過程可能產(chǎn)生觸電、電擊、造成電氣故障等事故。（2）預防控制措施①電氣設備的設計及制造符合相關安全標準的要求。實驗室工作區(qū)內(nèi)若有380V電源插座，則需明確標識，并由有資質的專業(yè)人員進行操作。②新的、改裝過的或修理過的電氣設備在未經(jīng)專業(yè)人員（如有資質的電工）完成電氣安全測試和設備符合安全使用要求之前，不允許使用。③電氣設備使用人員接受正確操作的培訓，操作方式不降低電氣安全性。電氣設備使用人員要定期檢查設備中可能引起電氣故障的破損。只有專業(yè)人員可從事電氣設備和電路工作。禁止未經(jīng)授權的工作。④采取措施對設備去污染，以降低維護人員被淋病奈瑟氏菌感染的風險。3．實驗室給排水設施設備（1）主要風險點識別實驗室含有給排水的設施設備，包括位于工作區(qū)和洗消區(qū)的高壓滅菌器和洗滌池。當水管道意外破裂、排水管道阻塞時，可能導致感染性材料溢出，有污染實驗人員和環(huán)境的風險。（2）預防控制措施實驗室產(chǎn)生的所有染菌物及器具，必須先經(jīng)高壓滅菌或含氯消毒劑浸泡消毒后洗滌，洗消產(chǎn)生的污水集中排入中心污水池進行消毒處理，嚴禁直接排放。至少每月監(jiān)測糞大腸菌群，定期檢查實驗室給排水管道各接口的密封性，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患。4．實驗室設施設備管道（1）主要風險點識別實驗室設施設備管道穿越維護結構的部位可能存在密封不嚴的問題，當感染性材料溢出時，有污染環(huán)境的風險。（2）預防控制措施所有管道穿越維護結構的部位應嚴格密封，定期進行檢查檢測，避免感染性材料外溢從而污染環(huán)境。5．主要檢測儀器設備（1）離心機①主要風險點識別未正確配備密閉蓋離心機、密封頭的真空采血管、耐壓螺旋蓋離心管，高速離心時可產(chǎn)生氣溶膠擴散；離心血樣時沒有做好平衡，可能會發(fā)生離心管破裂、離心管蓋脫落，存在血樣污染離心轉子和離心腔的風險。②風險控制措施實驗室配備密閉蓋離心機、密封頭的真空采血管、耐壓螺旋蓋離心管；離心前做好平衡，選擇正確的離心速度和離心力；規(guī)范正確操作；每次使用后做好清潔消毒和使用維護記錄，定期進行功能檢查，確保離心機性能正常。（2）ATB儀（細菌鑒定和藥敏測試儀）等設備①主要風險點識別對疑似淋病奈瑟氏菌鑒定時要用到ATB儀進行生化鑒定及藥敏試驗，如果不按操作規(guī)程進行規(guī)范操作，則會導致病原體濺出、滲漏而污染實驗環(huán)境。②預防控制措施嚴格按ATB儀等設備操作規(guī)程操作和維護，每次使用完畢后對設備箱體及可能污染的實驗環(huán)境進行消毒。6．生物安全設施設備（1）生物安全柜①主要風險點識別沒有按照設備操作規(guī)程或使用說明書進行操作和維護，使生物安全柜的氣溶膠防護效果明顯降低，甚至消失，失去安全防護效果。設備長時間使用而未及時更換HEPA過濾膜，可出現(xiàn)工作窗口氣流速度降低或流向紊亂等功能失常狀況。生物安全柜使用后未進行徹底消毒處理，對清潔、維護人員將會產(chǎn)生污染。設各長期關停，將會使部分電器元件老化從而失去正常功能。沒有及時對設備移位、碰撞受損等進行性能檢測等。②預防控制措施使用人員接受相關操作、維護培訓，做到規(guī)范使用和維護。每月進行空氣沉降菌檢測，每年請有資質的服務機構對生物安全柜的風速、氣流、塵埃粒子數(shù)、紫外線強度等主要性能指標進行檢測，確保其功能正常。（2）高壓滅菌器①主要風險點識別沒有正確配各高壓滅菌器，存在氣溶膠污染環(huán)境的隱患；沒有按照設備操作規(guī)程或使用說明書進行操作和維護，可能使高壓滅菌器效果明顯降低或失效，失去去污染與無害化的作用；壓力鍋長時間使用又不定期監(jiān)測滅菌效果，對壓力容器的滅菌效果無從考證，存在滅菌不徹底從而引發(fā)污染的隱患。壓力鍋長期關停期間，如果不及時排干鍋體水分，將會使內(nèi)部器件老化從而失去正常功能。②預防控制措施選擇下排式高壓滅菌器，防止氣溶膠污染，正確規(guī)范操作，定期維護，確保高壓滅菌器性能正常，做好使用記錄。每次對壓力滅菌器的化學指示物進行監(jiān)測，監(jiān)控記錄溫度、壓力、時間等滅菌參數(shù)，每周進行生物監(jiān)測，以保證滅菌質量。（3）個人防護用品①主要風險點識別實驗室不提供足夠數(shù)量的、符合質量要求的防護服、防護眼罩、一次性乳膠手套、口罩和覆蓋足背的防滑鞋等，使用大小不合適的個人防護用品，個人防護用品穿戴、脫卸的程序、方法不符合要求，可能造成人員感染或環(huán)境污染。②預防控制措施選擇正規(guī)、符合質量要求的防護用品，使用前進行必要的培訓，按照規(guī)定的程序正確使用、脫卸，及時更換污染和破損的防護裝備，避免使用破損、缺陷、過期的產(chǎn)品。（4）應急救治設施和用品①主要風險點識別實驗室若沒有配備洗眼器、應急藥箱等必要的應急設施和物品，或配備的急救用品種類不全、不合適或過期，則導致急用時無法發(fā)揮作用。②預防控制措施在實驗室內(nèi)正確配備洗眼器，確保其功能正常。配備的75％乙醇、碘附或其他消毒劑、創(chuàng)可貼等急救物品與實驗活動相適應并在有效期內(nèi)使用，由專人負責管理，定期維護、清理和更新。（5）消毒滅菌劑①主要風險點識別消毒劑產(chǎn)品無生產(chǎn)許可證、過期、配制方法或濃度不正確、種類選擇不合理，將會導致消毒效果降低、生物滅活能力降低或對物品腐蝕性增加、對皮膚造成刺激等問題。②預防控制措施選擇符合國家標準的正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，選擇合適的消毒劑，按照規(guī)定的消毒方法、消毒時間、消毒濃度（劑量）進行消毒，避免使用過期產(chǎn)品；消毒過程中消毒人員應做好必要的個體防護，防止發(fā)生意外。根據(jù)淋病奈瑟氏菌特點，選用1：4000硝酸銀溶液、1％苯酚和稀釋10～25倍、50～100倍、200倍的施康消毒劑Ⅰ作為實驗室常用消毒劑。7．管理體系的風險（l）主要風險點識別管理體系（包括應急預案）是否健仝和完善，是否符合實際管理要求，程序文件、作業(yè)指導書和操作規(guī)程是否科學和具有可操作性，是能否確保生物安全的主要因素。如果組織結構不健全、設置不合理，體系文件與實際工作不匹配，以及部門職責不清或銜接不當?shù)?，則都可能帶來安全風險。（2）預防控制措施定期開展對管理體系的評審，要特別關注風險評估程序、應急預案、檢測標準操作規(guī)范（SOP）等，發(fā)現(xiàn)問題及時修訂、完善，以確保生物安全管理體系持續(xù)有效運行。（四）工作人員的風險評估與預防控制措施1．人員數(shù)量和素質（1）人員數(shù)量①主要風險點識別人員過少會因缺少相互提示監(jiān)督或因工作量增大而導致操作過程中工作失誤增加，風險增加。②預防控制措施采樣和檢測人員的數(shù)量應與工作量相匹配，盡量有2名工作人員同時進行采樣和檢測。（2）人員結構①主要風險點識別實驗室檢測新進人員沒有高資歷人員帶教操作，不能很好應對意外事件，風險增加。②預防控制措施實驗室檢測人員的年齡和資歷結構應配各合理，新進人員應由高資歷人員帶教或監(jiān)督操作。（3）職業(yè)操守①主要風險點識別淋病奈瑟氏菌檢測實驗室存在一定的生物安全風險。若政治思想素質不高、責任心不強的人員參與該項工作，則產(chǎn)生生物危害而危及人員安全、環(huán)境安全與社會安定的可能性較大。②預防控制措施加強職業(yè)道德教育，培養(yǎng)工作責任。2．健康管理（1）主要風險點識別健康狀況主要包括生理、心理素質與免疫狀態(tài)。當身體出現(xiàn)腹瀉等胃腸道癥狀、機體免疫力低下，或其他不適合工作的狀況，職業(yè)暴露風險增加。（2）預防控制措施建立健康申報制度，遇有消化道感染及其他不適合工作的情況，及時向科室負責人報告并暫停工作：若接觸物的傳染性大，應加強防護。3．人員資質（1）主要風險點識別檢測人員不具備衛(wèi)生檢測相關學歷教育背景，不熟悉淋病奈瑟氏菌檢測方法及操作規(guī)范，沒有執(zhí)行相關的專業(yè)知識培訓和考核，并沒有獲得上崗證，無法保證工作質量和安全。（2）預防控制措施檢測人員必須由檢驗或相關專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)過上崗培訓和在崗持續(xù)培訓。上崗培訓內(nèi)容至少應包括病原菌檢測相關基礎理論、相關檢測技術及管理要求、實驗操作步驟、檢測質量保證與質量控制，以及生物安全。要求掌握相關專業(yè)知識和技能，能獨立熟練地操作，了解相關技術、質量控制及生物安全要求的新進展。實驗室在使用新病原微生檢測方法前，須對技術人員進行再培訓。4．生物安全培訓要求（1）主要風險點識別檢測人員、輔助人員、后勤保障人員、進修實習人員上崗前沒有接受嚴格的生物安全，以及相關生物安全設備操作的技術培訓，易造成生物安全事故的發(fā)生。（2）預防控制措施檢測人員必須接受省、市及本中；［；組織的生物安全培訓，包括上崗前培訓和復訓。上崗前熟練掌握生物安全儀器設備、設施操作技術，具各相關的安全防護能力。進修實習人員參與實驗活動前，必須接受生物安全知識的培訓，在帶教老師的監(jiān)督下工作。5．應急事件處理能力（1）主要風險點識別實驗人員上崗前沒有接受實驗室意外事故處理、職業(yè)暴露后預防等突發(fā)事件處置的培訓，一旦發(fā)生意外事件，就不能有效地進行早期處理和控制生物安全事件。（2）預防控制措施實驗室工作人員必須嚴格按照《實驗室意外事故和職業(yè)性疾病報告制度》和《病原微生物生物安全應急、處置技術方案》中規(guī)定的要求進行應急事件的處置，強化職業(yè)暴露的應急處理能力。規(guī)范工作中職業(yè)暴露后現(xiàn)場急救處理和預防辦法。暴露發(fā)生后，應遵循處理原則、報告原則、保密原則、知情同意原則。（五）實驗室非常規(guī)活動中的風險評估與預防控制措施1．主要的實驗室非常規(guī)活動（1）實驗室外專業(yè)人員對實驗室設施設備的維護、維修、檢定／校準檢測驗證（如主要（設施設備的檢測驗證）和更換（如高效過濾器等的更換）等。（2）實驗室后勤保障人員對實驗室及公共環(huán)境的保潔、實驗器材的清洗消毒。（3）實驗室外人員參觀實驗室和上級部門對實驗室的檢查。（4）任何其他人員需要進人實驗室從事實驗活動以外的行為。2．主要風險點識別（1）上述人員進入實驗室從事相關活動，特別是不慎打翻、打破標本管或損壞儀器零部件等情況，可能會引起實驗室感染。（2）實驗室運行過程中某些人員需要進人實驗室參觀，存在影響實驗活動正常運行或者導致相關或不相關的設施設各損壞的風險。3．預防控制措施（1）實行人員準人、登記制度。進修實習人員進入實驗室從事檢測活動前，必須先進行生物安全和實驗室規(guī)章制度的培訓。參觀和檢查活動應盡可能不進人實驗區(qū)域。若中心實驗室外專業(yè)人員和實驗室后勤保障人員確需進人實驗室進行相關活動，或上級部門需要進入實驗室進行檢查，應在對實驗室（包括環(huán)境和設施設備等）作徹底消毒后、實驗室未運行時才準入。（2）實驗室外專業(yè)人員和實驗室后勤保障人員必須要有相應的專業(yè)知識，應對其進行生物安全培訓，提供安全指南，實驗室人員應協(xié)助、指導和規(guī)范進入人員在實驗室內(nèi)的活動并對其安全行為進行監(jiān)督，進人人員必須遵守實驗室的各項管理規(guī)定，以確保人員和環(huán)境安全。（3）進人人員未經(jīng)許可絕對不能私自動用實驗室內(nèi)有標志的危險品（除非經(jīng)過授權），絕不能將未經(jīng)消毒處理的物品拿出實驗區(qū)。（4）在生物安全BSI-2實驗室進行設施、設備維護維修過程中，若發(fā)生意外事件，應立即報告實驗室負責人。實驗室負責人根據(jù)造成的事故進行風險評估，采取應對措施。按專業(yè)技術要求進行設施、設備的維護維修時，不能私自動用其他設施設備，若導致相關或不相關的設施設備損壞時，應及時報告。（5）當需要更換HEPA過濾膜或高效過濾器時，應先對高效過濾器、HEPA過濾膜等作原位消毒后，專業(yè)人員才能進行更換。（6）為確保自己和他人的安全．禁止未穿防護服的人員隨意進出實驗室的防護區(qū)域。同時，也禁止穿防護服的人員走出實驗室的防護區(qū)域。（7）對實驗室的設施、設備進行維護工作時，動作輕柔，避免產(chǎn)生氣溶膠。（8）在實驗室內(nèi)進行設施、設備檢驗維修工作時，至少有兩人共同參加。檢驗維修后，離開實驗室前，必須洗手。（六）被誤用和惡意使用的風險與預防控制措施1．主要風險點識別陽性標本未明確標識，也未實行雙人雙鎖管理．實驗活動結束后不及時消毒操作場所，工作人員在不知情的情況下可能誤用標本、實驗材料和設施設備等，導致人員感染和實驗室環(huán)境污染、人員受傷或設施設備損壞等事故。2．預防控制措施（1）實行嚴格的人員準人和持證上崗制度。（2）所有獲得批準進人實驗室工作的人員，必須嚴格按規(guī)程操作實驗材料和設施設備，以及其他一切實驗活動，不得私自動用實驗室內(nèi)任何不熟悉物品。（3）發(fā)生事故時必須及時報告并作必要的處理和記錄。（4）實驗所用材料和試劑等必須有明確的標識。（5）陽性標本實施嚴格雙人雙鎖管理，上送的陽性樣本必須經(jīng)中心蓋章批準，采用專用包裝，由專業(yè)人員全程護送。（七）本目關實驗室已發(fā)生的事故分析和從中得到的啟示目前，尚未有淋病奈瑟氏菌檢測導致實驗室人員感染的相關報道，但仍然存在實驗室人員在進行采樣、檢驗、廢棄物處置等工作過程中，個人防護不到位而導致感染的風險。因此，必須嚴格遵守實驗室相關規(guī)定，規(guī)范操作。三、實驗室理化因素風險評估及安全防護措施（—）紫外線1．主要風險點識別潔凈實驗室內(nèi)傳遞窗、生物安全柜、BSI-2實驗室均使用紫外線燈進行物體表面消毒。紫外線波長為250～280nm，主要影響眼睛和皮膚，引起急性角膜炎和結膜炎、慢性白內(nèi)障等眼疾病，還可誘發(fā)皮膚癌。紫外線燈開啟時，人員在不知情的情況下進人可受到傷害。2．安全防護措施在實驗室工作應避免紫外線直接照射人體，特別是眼部。生物安全柜表面應張貼紫外線危害的標識，提醒實驗人員小心紫外線危害。在進行紫外線消毒時，實驗人員盡量遠離消毒區(qū)域。如此，基本可以規(guī)避紫外線對人體的危害。（二）輻射1．主要風險點識別輻射源或輻射事故可以間接導致病原微生物屏障系統(tǒng)的破壞，增加實驗人員被病原微生物感染的風險。2．預防控制措施實驗室應遠離輻射源，如果無法避開，則應采取物理隔離措施，防止輻射源對檢測工作和人員健康產(chǎn)生影響。本中實驗室內(nèi)部和周邊建筑群均沒有輻射源，所以，輻射風險基本不用考慮。（三）施康清洗消毒劑Ⅰ1．主要風險點識別施康清洗消毒劑Ⅰ屬于含氯消毒劑，有效氯的含量為4.55％～5.55％，次氯酸鈉為主要殺菌因子。含氯的消毒液會殘留在空氣中不揮發(fā)，長期使用會使人感到頭疼、惡心，刺激黏膜，對于有體質過敏的人，還容易引發(fā)過敏、哮喘疾病等。高濃度的含氯消毒劑對人的呼吸道黏膜和皮膚有明顯的刺激作用，可使人流淚、咳嗽，并刺激皮膚和黏膜，嚴重者可發(fā)生氯氣中毒。急性中毒者出現(xiàn)躁動、惡心、嘔吐、呼吸困難等癥狀，甚至因窒息而死。2．安全防護措施按照使用說明，根據(jù)消毒對象不同而配制不同的稀釋倍數(shù)，避免使用不必要的高濃度的消毒液，稀釋和使用時戴好手套，消毒后可及時開窗通風，基本可規(guī)避消毒液對人體的危害。（四）其他1．主要風險點識別實驗室內(nèi)的照明和聲音（生物安全柜等）有可能因強光和噪聲對人員造成損害。2．安全防護措施對實驗室的照明和聲音等參數(shù)進行檢測，確保合格，避免強光和噪聲對人員的損害。四、實驗室火災風險評估與預防控制措施1．主要風險點識別（1）超負荷用電，電線過長。（2）電器和電源老化、電器保養(yǎng)不良，例如電纜的絕緣層破舊或損壞。（3）用火不當?shù)纫l(fā)火災。（4）儀器設備在不使用時未關閉電源。（5）使用的儀器設備不是專為實驗室環(huán)境設計。（6）易燃、易爆品處理、保存不當。（7）不相容化學品沒有正確隔離。（8）在易燃物品和蒸汽附近有能產(chǎn)生火花的設備。（9）通風系統(tǒng)不當或不充分。2．預防控制措施實驗室采取以下預防控制措施避免火災發(fā)生，保證發(fā)生火災后實驗人員能夠安全撤離實驗室。（l）定期檢查電器插座、電線絕緣層是否完好，保證用電負荷，對易燃、易爆等危險品進行有效區(qū)域隔離。（2）實驗室配備滅火器。放置在易取的地點，擺放部位張貼滅火器標識。該滅火器用于撲滅可控制的火災，幫助人員撤離火場；對滅火器進行定期檢查和維護，確保其有效使用。（3）實驗室需裝設應急燈，所有出口都有黑暗中可見的“緊急出口”標識；當出現(xiàn)緊急狀況時，實驗室所有出口的鎖必須處于開啟狀態(tài)，出口設計應保證不經(jīng)過高危險區(qū)域就能逃脫，所有出口都能通向一個開放空間。（4）走廊、流通區(qū)域不得放置障礙物，不受人員流動和滅火設備移動的影響。（5）在實驗室工作區(qū)顯著位置張貼火警電話標識。實驗室每年對工作人員進行消防知識培訓，包括消防器材的使用、火災發(fā)生時的應急行動等。五、自然災害風險評估與安全防護措施自然災害可能導致的實驗室緊急狀況主要包括水災和地震等。（－）水災1．風險識別水災可能導致實驗室維護結構和設施損壞，實驗室內(nèi)感染性材料隨水外溢。2．安全防護措施（1）在安全手冊中制訂《實驗室緊急事件應急預案》，并對所有實驗室人員進行培訓。（2）實驗室一旦發(fā)生水災報警時，應立刻停止工作。首先，考慮實驗室內(nèi)感染性物質和人員的轉移。實驗室負責人、中心主任根據(jù)條件及時采取對策，第一時間聯(lián)系相關消防人員。消防人員應有防護措施，并在受過訓練的實驗室工作人員陪同下，進入實驗室完成菌毒種和人員的安全轉移工作。（二）地震1．風險識別發(fā)生地震等自然災害會導致實驗室維護結構和設施損壞，存在人員傷害和實驗室感染性材料外溢的風險。2．安全防護措施實驗室應采取措施降低自然災害帶來的風險，保證災害發(fā)生后能夠安全撤離實驗室，減少對人員和環(huán)境的影響。發(fā)生地震后，首先，設立距實驗室維護結構20m范圍內(nèi)的封鎖區(qū)。其次，對封鎖區(qū)進行消毒，然后由專業(yè)人員在做好個人防護的前提下對實驗內(nèi)部環(huán)境邊消毒邊清理，清理到樣品保存地點。如果保藏樣品的容器沒有被破壞，可把它安全轉移到其他安全的實驗室存放。如果保藏樣品的容器已被破壞和發(fā)生外溢，應立即用可靠方法進行徹底消毒滅菌。六、生物安全及其他緊急事件（事故）處理預案（—）實驗室生物安全事件（事故）處理措施（1）當生物安全柜或潔凈實驗室出現(xiàn)持續(xù)正壓時，室內(nèi)人員應立即停止操作，通知運行保障人員采取措施恢復負壓。如果不能及時恢復和保持負壓，則應停止實驗，按規(guī)程退出。發(fā)生此類事故或發(fā)生意外停電，造成具有傳染性物質暴露潛在危險的事故和污染時，工作人員除了采取緊急措施外，還應立即報告實驗室安全負責人，組織對實驗室進行終末消毒。（2）對于離心過程中離心管破裂，應馬上關閉電源，讓離心機停止工作，并靜止30min，然后緩慢打開離心機蓋，將離心杯平穩(wěn)地拿到生物安全柜中。如果發(fā)生泄漏，用1％的次氯酸鈉消毒液灌入離心杯腔體中消毒30min，然后棄去消毒液和離心管碎片，將離心杯清洗后擦干。（3）發(fā)生污染物潑濺或溢出時，立即用清潔布或吸水紙覆蓋污染處，并倒上10～25倍稀釋的施康消毒液，作用至少3Omin，方可清理全部污染物，用消毒劑擦拭污染區(qū)域。所有這些操作過程中都應戴手套。若發(fā)生大范圍污染物擴散事故時，應立即通知實驗室主管領導和安全負責人到達事故現(xiàn)場。待其查清情況，確定消毒方案，并組織對實驗室進行終末消毒。（二）其他緊急事件（事故）處理措施在制訂的應急預案中應包括消防人員和其他緊急救助人員。應事先告知他們哪些實驗室有潛在的感染性物質，讓他們熟悉實驗室的布局和設備。發(fā)生自然災害時，應就實驗室建筑內(nèi)和（或）附近建筑物的潛在危險，向當?shù)鼗蚓o急救助人員提出警告。只有在受過訓練的實驗室工作人員的陪同下，才能進人這些地區(qū)。在實驗室發(fā)生不可控制的火災、水災、爆炸或其他危險情況時，為確保工作人員的安全，要進行緊急撤離。實驗室人員要熟悉緊急撤離的情況及緊急撤離的路線標識。（三）生物安全及其他緊急事件（事故）報告和記錄（1）發(fā)生生物安全及其他緊急事件時，在緊急處理的同時必須向中心主管領導和生物安全委員會報告。（2）對于生物安全事件必須進行登記，記錄發(fā)生的時間、地點、詳細經(jīng)過及處理方法等。七、生物安全和生物安全保障風險管理（－）生物安全風險評估依據(jù)標準風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等均應以國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)。（二）危險發(fā)生的概率評估（見表5-6）表5-6淋病奈瑟氏菌實驗危險發(fā)生的概率評估序號潛在危險因素危害程度發(fā)生概率固有風險措施合理性殘留風險風險可控程度1樣品運輸過程中容器意外側翻、泄漏、破裂造成污染中度可能中度合理低風險可控2樣品的接收、開啟及加樣等常規(guī)實驗活動中產(chǎn)生的氣溶膠中度較大可能中度合理低風險可控3離心、加樣等實驗活動中意外事故造成盛裝標本容器破裂、溢出瞬間產(chǎn)生的氣溶膠中度可能中度合理低風險可控4檢測未經(jīng)滅活的樣品對儀器與環(huán)境造成的污染中度較大可能中度合理低風險可控5標本、實驗材料、設施設備等被誤用的風險中度可能中度合理低風險可控6陽性標本被惡意使用的風險高度較小可能高度合理低風險可控7實驗器材未經(jīng)規(guī)范消毒造成病原微生物擴散中度可能中度合理低風險可控8廢棄物處理不當造成病原微生物擴散中度較大可能中度合理低風險可控9滅菌裝置不符合要求，滅菌不徹底造成污染中度較小可能中度合理低風險可控10檢測人員和工勤人員被銳器誤傷造成職業(yè)暴露高度可能中度合理低風險可控11檢測人員個人防護不當造成的病原微生物擴散中度可能中度合理低風險可控12非檢測人員、進修實習等外來人員進入實驗室的不當操作中度可能中度合理低風險可控13水、電、火災及自然災害帶來的風險中度較小可能中度合理低風險不可控（三）風險評估人員風險評估由中心主任組織檢驗科、質量管理科和其他熟悉淋病奈瑟氏菌檢驗相關風險的專業(yè)人員進行風險評估并形成風險評估報告。形成的風險評估報告經(jīng)中心生物安全委員會審核，請省市熟悉相關病原微生物特征、實驗設施設備、操作規(guī)程及個體防護設備的不同領域的專家進行評估和討論，不斷修訂完善。（四）風險評估報告風