疫苗批簽發(fā)與安全管理規(guī)則

疫苗批簽發(fā)與安全管理規(guī)則合同編號：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________乙方：（乙方全稱）地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________一、疫苗批簽發(fā)1.1甲方應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向乙方提交疫苗批簽發(fā)申請，并提供相關(guān)資料。1.2乙方收到甲方的疫苗批簽發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對甲方提交的資料進(jìn)行審核，并在規(guī)定時間內(nèi)完成審核工作。1.3乙方應(yīng)當(dāng)對甲方的疫苗生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、臨床試驗等情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保甲方的疫苗符合國家法律法規(guī)的要求。1.4乙方審核通過后，應(yīng)當(dāng)向甲方出具疫苗批簽發(fā)證明，甲方憑該證明辦理疫苗銷售等相關(guān)手續(xù)。二、疫苗安全管理2.1甲方應(yīng)當(dāng)建立疫苗安全管理體系，制定疫苗安全管理規(guī)章制度，明確疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的安全管理責(zé)任。2.2甲方應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保疫苗的質(zhì)量和安全。2.3甲方發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正，并及時報告乙方和相關(guān)部門。2.4乙方應(yīng)當(dāng)對甲方的疫苗安全管理情況進(jìn)行監(jiān)督，對甲方的疫苗質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查，并提出整改要求。三、合同的變更和解除3.1任何一方提出變更或者解除本合同的，應(yīng)當(dāng)提前三十日書面通知對方，并說明變更或者解除的原因和條件。3.2雙方同意，因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的情況下，任何一方均有權(quán)提出變更或者解除本合同。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此所遭受的一切損失。五、爭議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效，有效期為____年。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽訂日期：________________一、附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件2.乙方營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3.甲方疫苗生產(chǎn)許可證復(fù)印件4.乙方疫苗批簽發(fā)許可證復(fù)印件5.疫苗質(zhì)量檢驗報告書6.疫苗臨床試驗報告書7.疫苗儲存、運輸相關(guān)設(shè)施設(shè)備檢驗報告8.雙方簽訂的保密協(xié)議9.雙方簽訂的技術(shù)支持協(xié)議10.法律法規(guī)規(guī)定的其他文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定向乙方提交疫苗批簽發(fā)申請或提供相關(guān)資料，視為違約。2.乙方未按照約定時間完成疫苗批簽發(fā)審核工作，視為違約。3.甲方未按照約定建立疫苗安全管理體系或未對疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，導(dǎo)致疫苗質(zhì)量問題或其他安全隱患，視為違約。4.乙方未按照約定對甲方的疫苗安全管理情況進(jìn)行監(jiān)督，或未對甲方的疫苗質(zhì)量問題或其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查，視為違約。5.雙方未按照約定提前通知變更或解除合同，視為違約。6.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可提出變更或解除合同。三、法律名詞及解釋：1.甲方：指疫苗生產(chǎn)商，具有疫苗生產(chǎn)許可證的企業(yè)。2.乙方：指疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，具有疫苗批簽發(fā)許可證的機(jī)構(gòu)。3.疫苗：指用于預(yù)防傳染病的生物制品。4.疫苗批簽發(fā)：指疫苗生產(chǎn)商按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提交疫苗批簽發(fā)申請，疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對疫苗的質(zhì)量、安全等進(jìn)行審核的過程。5.疫苗安全管理：指對疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保疫苗的質(zhì)量和安全。6.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間提交疫苗批簽發(fā)申請或資料：乙方應(yīng)及時提醒甲方，甲方應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)資料。2.乙方未按約定時間完成審核工作：乙方應(yīng)加快審核進(jìn)度，確保按時完成審核。3.甲方疫苗質(zhì)量問題或其他安全隱患：乙方應(yīng)立即對甲方進(jìn)行調(diào)查，并提出整改要求，甲方應(yīng)及時糾正并報告整改情況。4.乙方對甲方監(jiān)督不力或未進(jìn)行調(diào)查：乙方應(yīng)加強(qiáng)對甲方疫苗安全管理情況的監(jiān)督，確保疫苗質(zhì)量和安全。5.合同變更或解除：雙方應(yīng)提前書面通知對方，并說明變更或解除的原因和條件。五、所有應(yīng)用場景：1.疫苗生產(chǎn)商與疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)之間簽訂的疫苗批簽發(fā)合同。2.疫苗生產(chǎn)商向疫苗批