藥物檢驗(yàn)工01中國(guó)藥典

1、藥物檢驗(yàn)工,藥物檢驗(yàn)教研室,Drug inspection workers,第一章 藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí),基本要求：,明確藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)、任務(wù)及其在藥學(xué)專業(yè)中的地位和作用。,掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義，掌握我國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用，了解國(guó)外主要國(guó)家藥典內(nèi)容和特點(diǎn)。,第一節(jié) 藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)和任務(wù),一、藥物和藥物檢驗(yàn),藥物和藥品 藥物是可以用來(lái)做藥的東西的統(tǒng)稱，不一定經(jīng)審批，不一定是市面上有售的化學(xué)物質(zhì) 。涵蓋意義更廣。 藥品通常為成品藥。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批，可以生產(chǎn)、銷售的藥物。 例如麥芽，不是藥品，但具有養(yǎng)心靜氣的作用，為藥物。對(duì)一般消費(fèi)者而言，二者區(qū)分不大。,藥品，指用于預(yù)防、治

2、療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。,中華人民共和國(guó)藥品管理法,2. 藥物分析,藥物分析是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。,研究?jī)?nèi)容,研究?jī)?nèi)容,檢測(cè)藥物性狀,鑒定藥物化學(xué)組成,檢查藥物雜質(zhì)限量,測(cè)定藥物含量,藥品檢驗(yàn)是指應(yīng)用各種檢驗(yàn)方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，最終判斷被檢驗(yàn)的藥物是否符合質(zhì)量

3、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制活動(dòng)。 藥物檢驗(yàn)依托藥物分析,比較：藥物分析與藥品檢驗(yàn),3. 藥物分析中常用的分析方法,容 量 分 析 法,經(jīng)典化學(xué)分析,重 量 分 析 法,現(xiàn)代儀器分析技術(shù),光 譜 分 析 法,色 譜 分 析 法,電 化學(xué) 分 析 法,二、藥物檢驗(yàn)的任務(wù),（1）藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制QC, quality control包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）、過(guò)程檢驗(yàn)員（IPQC）和最終檢驗(yàn)員（FQC） 滴眼劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控細(xì)則.DOC （2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量控制 （3）藥品審批和監(jiān)督檢驗(yàn) （4）臨床藥物監(jiān)測(cè),第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典,一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格

4、及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,1. 中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典,2. 中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn),法定標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)藥典,局標(biāo)準(zhǔn),臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn),試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),使用非成熟(非法定)方法,直轄市、自治區(qū)和省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn),藥品法第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。,二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,名稱：包括中文名稱、英文或拉丁名、

5、化學(xué)名 性狀：包括外觀、臭、味、一般穩(wěn)定性情況、物理常數(shù)等 鑒別：指用于鑒別該藥物真?zhèn)蔚奈锢?、化學(xué)或生物學(xué)鑒別方法,檢查：包括藥品的有效性(針對(duì)某些藥效進(jìn)行檢查的項(xiàng)目)、均一性、純度要求、安全性(進(jìn)行異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)和無(wú)菌等項(xiàng)目) 含量測(cè)定：指對(duì)藥品中有效成分的測(cè)定 貯藏：規(guī)定藥品的貯藏條件。貯藏條件試驗(yàn)：影響因素試驗(yàn)（包括強(qiáng)光照試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)等）；加速試驗(yàn)；長(zhǎng)期試驗(yàn)。,三、藥典,（一）中國(guó)藥典,中國(guó)藥典是為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典。”是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須遵守中國(guó)藥典,建國(guó)以來(lái)，先后出版了十版藥

6、典：,現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（2015年版）。,中國(guó)藥典（2015年版） 2015年6月5日正式發(fā)布（生效） 2015年12月1日起實(shí)施,其英文名稱是 Chinese Pharmacopoeia，縮寫為ChP（2015）。,總體目標(biāo)（3個(gè)角度）,中國(guó)藥典收載品種：全面滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的需要；,安全保障和質(zhì)量控制水平：中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展；,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系：以中國(guó)藥典為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用，讓人民群眾用上安全優(yōu)質(zhì)的藥品 。,新版藥典收錄藥品數(shù)

7、量達(dá)5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)，覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的大部分品種，更加適應(yīng)臨床用藥。,一部：中藥 二部：化學(xué)藥 三部：生物制品 四部：附錄和藥用輔料,一部：中藥,收 載 品 種 2 5 9 8 種新增品種 440 個(gè) 修訂品種 517 個(gè),不 收 載 品 種 7 種,1.更加注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在安全性方面的控制， 進(jìn)一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)安全性保障水平 對(duì)海洋藥物如珍珠、 牡蠣、 蛤殼、 海帶和昆布增加重金屬和有害元素限量要求; 人參、 西洋參增加了 16 種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留限量要求; 對(duì)易霉變的柏子仁、 蓮子、 使君子、 檳榔、 麥芽、 肉豆蔻、 決明子、 遠(yuǎn)志、 薏苡仁、 大

8、棗、 地龍、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中藥材及其飲片增加黃曲霉毒素的限度檢查要求。,2.根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)， 控制與功效相關(guān)的藥味或成分 “婦必舒陰道泡騰片” 標(biāo)準(zhǔn)中，根據(jù)其“功能主治” 為“清熱燥濕， 抗菌消炎，殺蟲止癢” 的內(nèi)容， 建立“苦參、 蛇床子” 的含量測(cè)定，控制處方中與上述功能主治相關(guān)聯(lián)的藥味。 “便通膠囊” ，其“功能主治” 為健脾益腎， 潤(rùn)腸通便” 。處方中“白術(shù)” 具有健脾的功能，“肉蓯蓉” 滋陰益腎，“蘆薈” 潤(rùn)腸通便，據(jù)此，建立了“白術(shù)、 蘆薈” 的薄層色譜鑒別和“肉蓯蓉、 蘆薈” 的 HPLC 含量測(cè)定， 使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更好地體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，從有效性方面更好地控制藥品

9、質(zhì)量。,3.標(biāo)準(zhǔn)注重中藥質(zhì)量控制的整體性， 采用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)來(lái)盡可能地表達(dá)中藥作為復(fù)雜體系的特點(diǎn) 2015 年版中國(guó)藥典 ( 一部) 在部分中成藥、 中藥材和中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用指紋圖譜或特征圖譜技術(shù)來(lái)控制藥品質(zhì)量， 共在 29 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中新增加指紋圖譜或特征圖譜控制要求。 沉香藥材標(biāo)準(zhǔn)，采用特征圖譜控制苯乙烯色酮類成分; 心腦健膠囊和心腦健片的標(biāo)準(zhǔn)中， 建立了兒茶素類成分的特征圖譜要求,4.增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別， 保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性 注重質(zhì)量控制指標(biāo)的專屬性、 有效性， 由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向測(cè)定活性成分轉(zhuǎn)變，由單一指標(biāo)成分定性定量向有效成分、 多指標(biāo)成分質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。,

10、采用液相-質(zhì)譜串聯(lián)技術(shù)， 建立了專屬的肽類二級(jí)質(zhì)譜特征圖譜鑒別方法; 可有效區(qū)分阿膠、 黃明膠等不同膠類藥材; 顛茄片和顛茄酊標(biāo)準(zhǔn)中， 建立了特征的 L-天仙子堿的鑒別和含量測(cè)定方法， 同時(shí)增加特征譜圖控制， 不再只以阿托品為指標(biāo)控制質(zhì)量，從而增加了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量控制的專屬性，防止人為造假。 棗仁安神膠囊標(biāo)準(zhǔn)種建立了“丹參、 五味子” 的特征圖譜要求，同時(shí)增加丹參、 五味子、 酸棗仁的多指標(biāo)成分的含量測(cè)定，從而增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可控性。,二部：化學(xué)藥,2015 年版中國(guó)藥典 二部： 共收載品種2603個(gè) 其中新增品種 492 個(gè)， 修訂品種 415 個(gè)， 保留 2010年版中國(guó)藥典 二部品種 2110 個(gè)

11、,不收載 2010 年版中國(guó)藥典 二部品種共 28 個(gè)： 因不良反應(yīng)多而撤下的有 12 個(gè)，如酮康唑片和酮康唑膠囊 因劑型不合理而撤下的有 12個(gè)，如醋酸可的松眼膏 因標(biāo)準(zhǔn)不完善需繼續(xù)實(shí)驗(yàn)提高而撤下的有 4 個(gè)，如色甘酸鈉氣霧劑,化學(xué)藥品活性成分的通用名稱一般按照 INN 中文名稱命名,埃索美拉唑鈉 還原型谷胱甘肽,艾司奧美拉唑鈉 谷胱甘肽等,CADN,中文藥名：照中國(guó)藥品通用名稱命 名 名稱及編排 英文藥名：采用國(guó)際非專利藥品命名原 則(INN) 有機(jī)藥物化學(xué)名：采用有機(jī)化學(xué)命名 原則,制劑一般遵循“活性成分 + 給藥途徑 + 劑型” 的原則命名,藥品的有效性控制進(jìn)一步完善,氨基糖苷類抗生

12、素 硫 酸 慶 大 霉 素 系 以 慶 大 霉 素 C1、C1a、 C2、 C2a 等組分為主的混合物的硫酸鹽。 2010 年版中國(guó)藥典 中，慶大霉素 C 組分項(xiàng)下僅規(guī)定了 4 種組分的相對(duì)比例，而未規(guī)定 4 組分在原料藥中的含量; 2015 年版中國(guó)藥典 在控制 4 組分相對(duì)比例的基礎(chǔ)上， 增加了 4 組分在原料藥中的含量不得低于 50. 0% 的規(guī)定。,收 載 內(nèi) 容 包 括 凡 例、 生 物 制 品 通 則、 總 論、通則( 檢測(cè)方法) 、 各論， 各部分內(nèi)容的增修訂情況匯總見(jiàn)表 1,三部：生物制品,新增品種各論 13 個(gè)， 其中包括預(yù)防類 4 個(gè)品種，治療類 9 個(gè)品種,不收載 201

13、0 年版中國(guó)藥典 品種 6 個(gè),2015 年版中國(guó)藥典 最大的變動(dòng)之一是將原藥典各部附錄整合， 并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為中國(guó)藥典 第四部 內(nèi)容包括凡例、 通則和藥用輔料 2015 年版中國(guó)藥典 四部通用性附錄整合后，除生物制品收載個(gè)性通則外， 一部、 二部不再單獨(dú)收載通則，對(duì)中藥和生物制品的特殊性檢定方法通則予以單列,四部：附錄和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),2015 年版中國(guó)藥典 四部新增藥用輔料品種 139 個(gè)，修訂 95 個(gè)，收載總數(shù)達(dá) 270 個(gè) 可供注射用輔料品種由 2010 年版得 2 個(gè)增加至 23 個(gè)，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注

14、射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定 對(duì)提升藥用輔料質(zhì)量，特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性、 彌補(bǔ)我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺、 提高藥用輔料監(jiān)管能力、 推進(jìn)藥用輔料的行業(yè)發(fā)展具有重要作用,在藥典四部增加了直接服用中藥飲片的微生物限度檢查要求.,中國(guó)藥典增補(bǔ)本是將中國(guó)藥典編制工作常態(tài)化的重要手段，要及時(shí)跟上國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展步伐，根據(jù)臨床需求，積極吸納科研成果。 每年一版增補(bǔ)本。,中國(guó)藥典配套的 臨床用藥須知 中國(guó)藥典注釋 及各類標(biāo)準(zhǔn)圖譜集等工具書與系列叢書（ 紅 外 光 譜 集 （第五卷）、中國(guó)藥品通用名稱、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作 手冊(cè) ） 提升中國(guó)藥典的執(zhí)行效力. ，,進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)、仿制國(guó)外藥品檢驗(yàn)、趕超國(guó)際水平時(shí)，可供參

15、考的國(guó)外藥典有：,（二）國(guó)外藥典,1.美國(guó)藥典： The United States Pharmacopoeia，縮寫USP，目前為2017年第40版，即USP（40）于2016年12月份出版，2017年5月1日生效。,3日本藥局方 縮寫JP，目前為16 版，即JP（16）,2英國(guó)藥典 British Pharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2015年版，即BP（2015）,4歐洲藥典 European Pharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，歐洲藥典9.2為歐洲藥典最新版本; 2013年3月出版; 2014年1月生效。歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)，與本國(guó)藥典具有同樣約束力，并且互為補(bǔ)充。,5

16、國(guó)際藥典 The International Pharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第四版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布。,standard operation procedure，SOP 為了有效地完成藥物檢測(cè)任務(wù)，針對(duì)每個(gè)檢測(cè)工作環(huán)節(jié)或操作而指定的標(biāo)準(zhǔn)或詳細(xì)的書面規(guī)程，其目的是為了保證檢驗(yàn)工作的規(guī)范性和有效性。 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2010年版） 由中檢所和全國(guó)各藥品檢驗(yàn)所共同編寫的。 包括了藥品檢驗(yàn)的所有方法和標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行中國(guó)藥典的重要依據(jù)和補(bǔ)充。,（三）藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,復(fù)習(xí),1、我國(guó)現(xiàn)行法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典 中華人民共和

17、國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局標(biāo)準(zhǔn) 2、中國(guó)藥典分幾部？理解各部分內(nèi)容？ 第一部：收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方及單味制劑等； 第二部：收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及各類制劑 第三部：收載生物藥品。本版藥典首次將中國(guó)生物制品規(guī)程并入藥典。 第四部：藥典通則、藥用輔料,4、特殊規(guī)定 藥物的純度合格是指不超過(guò)該藥物雜質(zhì)限量的規(guī)定 規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的10%； “精密稱定”指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； “稱定”指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。 稱取(按照數(shù)字修約）：0.1g,指0.06-0.14g; 2g, 指1.5-2.5g ;

18、 2.0g 指1.95-2.05g,3、國(guó)外藥典名稱？ 美國(guó)藥典usp、美國(guó)國(guó)家處方集NF、英國(guó)藥典 BP、日本藥局方 JP、歐洲藥典 Ph.Eup、國(guó)際藥典Ph.Int,5、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量 6、乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95（ml/ml）的乙醇。 7、溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶質(zhì)的g數(shù),第二章 藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí),內(nèi)容,藥物檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序,1,檢驗(yàn)原始記錄與報(bào)告書的書寫,2,檢驗(yàn)誤差與有效數(shù)字,3,容量?jī)x器的使用與校正,4,第一節(jié) 藥檢工作機(jī)構(gòu)和基本程序,藥檢機(jī)構(gòu),省 市 自治區(qū) 藥品檢驗(yàn)所,國(guó) 家 藥 品

19、 食 品 監(jiān)督管理局,藥檢工作的基本程序,檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)報(bào) 告書,一、取樣（Sample） 要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性,1. 基本原則 均勻、合理、代表性,2. 特殊裝置 如固體原料藥用取樣探子取樣,3. 取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為x,當(dāng)x300時(shí)，按,當(dāng)x300時(shí)，按,當(dāng)x3時(shí)，每件取樣,隨機(jī)取樣,隨機(jī)取樣,二、性狀（Description） 性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。 1. 外觀、臭、味和穩(wěn)定性； 2. 溶解度；,3. 物理常數(shù) 物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度比旋度是指偏振光通過(guò)長(zhǎng)1dm且每1ml含旋光物質(zhì)1g的溶液，在一定

20、的波長(zhǎng)和溫度下的旋光度稱為比旋度 、折光率一般折光率系指光線在空氣中進(jìn)行的速度與供試品中進(jìn)行速度的比值。 、黏度、吸收系數(shù)當(dāng)吸光物質(zhì)的濃度為1mol/L，吸收池厚為1cm，以一定波長(zhǎng)的光通過(guò)時(shí)，所引起的吸光度值A(chǔ)。值取決于入射光的波長(zhǎng)和吸光物質(zhì)的吸光特性，亦受溶劑和溫度的影響。,碘值脂肪不飽和程度的一種度量，等于100g脂肪所攝取碘的克數(shù)。檢測(cè)時(shí)，以淀粉液作指示劑，用標(biāo)準(zhǔn)硫代硫酸鈉液進(jìn)行滴定。碘值大說(shuō)明油脂中不飽和脂肪酸含量高或其不飽和程度高。 皂化值完全皂化1g油脂所需氫氧化鉀的毫克數(shù)。是三酰甘油中脂肪酸平均鏈長(zhǎng)的量度，即三酰甘油平均分子量的量度。 酸值中和1g油脂中的游離脂肪酸所需氫氧化鉀

21、的毫克數(shù)。常用以表示其緩慢氧化后的酸敗程度等；,測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。,例：苯甲酸 性狀 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄 C）為121124.5。,三、鑒別（Identifcation） 目的：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)危?采用一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。,化學(xué)反應(yīng)：產(chǎn)生顏色、生成沉淀等 常用的方法 光譜法：UV、IR 色

22、譜法：TLC、HPLC、GC,例：苯甲酸 鑒別 （1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集233圖)一致,四、檢查 包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（Detection of Impurities）,五、含量測(cè)定（Assay） 準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量 藥物制劑含量測(cè)定結(jié)果相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量,判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。,六、檢驗(yàn)報(bào)告 是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定。

23、是具有法律效力的技術(shù)文件。,注意事項(xiàng)：必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。 （一）原始記錄：要求完整、真實(shí)、具體、清晰 1、供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等） 2、日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等） 3、檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等） 4、若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名,涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名,張三,2,張三,05,張三,3,5、記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。,（二）檢驗(yàn)報(bào)告書 要求：完整、簡(jiǎn)潔、結(jié)論明確。 除無(wú)操作步驟外其

24、它內(nèi)容同原始記錄,（三）結(jié)論 1、全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。 如：本品為“葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典的規(guī)定，則不得供制備注射劑用。,3、全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。 如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典的規(guī)定，不得供藥用。 4、根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。 如：本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，檢“pH值”符合中國(guó)藥典的規(guī)定，即pH值 應(yīng)為4.06.0,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)工作程序,藥品檢驗(yàn)工作程序,藥品檢驗(yàn)程序框圖,復(fù)習(xí),檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)報(bào) 告書,1、