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文檔簡介
1、最新藥品管理法,2011年1月2011年8月,目錄一、2011年2月12日新版GMP出臺并于2011年3月1日實施二、國家刑法三、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法于 2011年5月4日發(fā)布并于2011年7月1日起實施四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 2011年08月02日 發(fā)布,重點講解內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法一、基本概念藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測:是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。, 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形
2、之一的反應(yīng):1.導(dǎo)致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長;6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,新的藥品不良反應(yīng):是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。,藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。, 同一藥品:指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格
3、的藥品。藥品重點監(jiān)測:是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測活動。,第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,及時、有效控制藥品風(fēng)險,保障公眾用藥安全,依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理,適用本辦法。第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。,總則第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,地
4、方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。,第二章職責(zé)第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責(zé):(一)與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策,并監(jiān)督實施;(二)與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息;(三)對
5、已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會公布;,四)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;(五)組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。,第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責(zé):(一)根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定,并監(jiān)督實施;(二)與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)
6、布相關(guān)信息;(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會公布;,(四)通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;(五)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;(六)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。,第八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作;與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查,并采取必要控制措施
7、;組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。,第九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理,在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。,第十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報,以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);(二)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);(三)組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價,協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;(
8、四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息;(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。,第十一條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報,以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;(二)對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價,協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。,第十二條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)
9、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。,第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。,第十四條從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識,具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。,第三章報告與處置 第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和
10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告;不具備在線報告條件的,應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。,第十六條各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。,第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)
11、主動收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表(見附表1)并報告。,第十二條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。,第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,第二十一條藥品生產(chǎn)、
12、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。,第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告,報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。,第二十三條個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),可以向經(jīng)治醫(yī)師報告,也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告,必要時提供相關(guān)的病歷資料。,第二十四條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、
13、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成,其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告,報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。,第十二條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良
14、反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。,第二十五條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。對死亡病例,事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價,必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查,并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。,第二十六條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價,并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。,第三節(jié)藥品群體不良事件,第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電
15、話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時可以越級報告;同時填寫藥品群體不良事件基本信息表(見附表2),對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。,第二十八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo),對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價,對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件,還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查,
16、評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。,第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報告,報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。,第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時迅速開展
17、自查,必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。,第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) (略),第五節(jié)定期安全性更新報告,第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析,匯總國內(nèi)外安全性信息,進(jìn)行風(fēng)險和效益評估,撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)
18、制定。,第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品,每5年報告一次。首次進(jìn)口的藥品,自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計,上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。,第三十八條國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。第三十九條省級藥品不良反應(yīng)
19、監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價,于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。,第四十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價,于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。,第四十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價,于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。,第四章藥品
20、重點監(jiān)測,第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)??疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測,并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。,第四十二條省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測;必要時,也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。,第四十三條省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。 第四十四條省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行
21、政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點,承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。,第五章評價與控制,第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價,并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。,第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報
22、告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。,第四十七條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評價,提出風(fēng)險管理建議,及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果,可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,并監(jiān)督檢查,同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。,第四十八條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評價,提出風(fēng)險管理建議,及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
23、,第四十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果,可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時,應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,對不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。,第五十條省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要,可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料,相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。,第六章信息管理,第五十一條各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析,并以適當(dāng)形式反饋。第五十二條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果,及時
24、發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。第五十三條省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。,第五十四條下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布:(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。,第五十五條在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五十六條鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第五十七條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)
25、督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。,第七章法律責(zé)任,第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處五千元以上三萬元以下的罰款: (一)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的;(二)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的;(三)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;,(四)未按照要求提交定期安全性更新報告的;(五)未按照要求開展重點監(jiān)測的;(六)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的;(七)其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第(四)項
26、、第(五)項情形之一的,按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。,第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款:(一)無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;(二)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;(三)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。,第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分:(一)無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本
27、單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;(二)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;(三)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的,應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的,應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。,第四章藥品重點監(jiān)測,第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法,造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任
28、。,本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)同時廢止。,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局二一一年八月二日,第一章總則,本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)同時廢止。,第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作的管理,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例(以下分別簡稱藥品管理法、藥品管理法實施條例)及
29、其他相關(guān)規(guī)定,制定本辦法。,第二條藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。,第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作;負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。,第四條省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。,第五條省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的
30、藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。第六條負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系,確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。,第二章申請、受理與審查,第七條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的,應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實施條例的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證 。,第九條申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)按規(guī)定填寫藥品GMP認(rèn)證申請書(見附件1),并報送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的,企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后,將申請資料報國家
31、食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的,企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。,第十條省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的,以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的,當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。,第十一條藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查,需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求,在規(guī)定時限內(nèi)完成補(bǔ)充資料,逾期未報的,其認(rèn)證申請予以終止。技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補(bǔ)充資料的,工作時限按實際順延。,第三章現(xiàn)場檢查,第十二條藥品
32、認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后,應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案,并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。,第十三條現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制,檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成,從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取,并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識,必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。,第十四條藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)?,F(xiàn)場檢查時間一般為35天,可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。,第十五條申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查,并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。,第十六條現(xiàn)場檢查開始時
33、,檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件,確認(rèn)檢查范圍,告知檢查紀(jì)律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利,確定企業(yè)陪同人員。申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。,第十七條檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查,檢查員應(yīng)如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的,應(yīng)報經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。第十八條現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總,并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定。分析匯總期間,企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。,第十九條檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風(fēng)險等級依次降低。具體如下:(一
34、)嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離,產(chǎn)品可能對使用者造成危害的;(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;(三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求,但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。,第二十條檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容,經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,雙方各執(zhí)一份。申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的,應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改,并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。如有異議,可做適當(dāng)說明。如不能形成共識,檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。,第二十一條現(xiàn)場檢查工作完成后,檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況,結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議。
35、現(xiàn)場檢查報告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料,并由檢查組成員簽字。檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi),將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。,第二十二條現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反藥品管理法等相關(guān)規(guī)定,檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,并將有關(guān)情況上報派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu),派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應(yīng)將情況在檢查報告中詳細(xì)記錄。中止現(xiàn)場檢查的,藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果,決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。,第四章審批與發(fā)證,第二十三條藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行綜合評定。必要
36、時,可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成,如進(jìn)行現(xiàn)場核查,評定時限順延。,第二十四條綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定?,F(xiàn)場檢查綜合評定時,低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷,已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級,嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。,(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的,評定結(jié)果為“符合”;(二)有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷,表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的,評定結(jié)果為“不符合”。,第二十五條藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評定后,應(yīng)將評定結(jié)果予以公示,公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的,藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間,認(rèn)證工作暫停。對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的,藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。,第二十六條經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批,符合藥品GMP要求的,向申請企業(yè)發(fā)放藥品GMP證書;不符合藥品GMP要求的,認(rèn)證檢查不予通過,藥品監(jiān)督管理部門以藥品GM
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