超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定及程序

1、精品文檔紅河州第四人民醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定及程序?yàn)榧訌?qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定等藥政法規(guī)，特制定本規(guī)定。一、超說(shuō)明書(shū)用藥的定義超說(shuō)明書(shū)用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法。二、臨床超說(shuō)明書(shū)用藥的管理原則1、雖然超藥品說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但

2、是超說(shuō)明書(shū)用藥有可能沒(méi)有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒(méi)有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此就必然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，且藥品說(shuō)明書(shū)具有法律效力，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥不受法律保護(hù)，超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說(shuō)明書(shū)的范疇。2、特殊情況需超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)必須具備以下條件2.1 當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，應(yīng)提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)藥事委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)教科備案，使用時(shí)與患者簽署超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)。藥師在審核和調(diào)劑超藥品說(shuō)明書(shū)用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)和醫(yī)教科備案方能調(diào)劑藥品。2.2 用藥目的必須是為了病人

3、的利益，而不是臨床試驗(yàn)。三、超說(shuō)明書(shū)用藥的知情同意 臨床確需超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書(shū)，醫(yī)師應(yīng)充分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意書(shū)后方可使用。簽署的知情同意書(shū)一式兩份，一份給病人，一份使用科室留存。四、超說(shuō)明書(shū)用藥的使用與調(diào)劑1 超說(shuō)明書(shū)用藥必須開(kāi)具處方2 藥師應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)

4、誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。3 藥師在審核處方或醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)以藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。4 藥師對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”之規(guī)定，即便是已簽署超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)和醫(yī)教科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，或及時(shí)與醫(yī)師溝通進(jìn)行合理用藥干預(yù)，詳細(xì)指明處方中存在的問(wèn)題，請(qǐng)開(kāi)方醫(yī)師重新開(kāi)具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。5 臨床藥師要對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評(píng)價(jià)，對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)分析原因，并上報(bào)醫(yī)教科和通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。五、超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)督監(jiān)管1、醫(yī)教科、質(zhì)控辦、藥劑科負(fù)責(zé)超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)管2、藥劑科負(fù)責(zé)超說(shuō)明書(shū)用藥的分析評(píng)價(jià)，提供專業(yè)技術(shù)的支持。3、對(duì)多次無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥，多次通知整改未改正的醫(yī)師，醫(yī)院將予以通報(bào)批評(píng)，視情節(jié)輕重予以扣罰獎(jiǎng)金，對(duì)擅自超說(shuō)明書(shū)用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果取消其處方權(quán)。4、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處