第六章 藥品標(biāo)識(shí)物、 商標(biāo)和廣告管理.ppt

第四節(jié)戒毒藥品的管理一、戒毒藥品的定義指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，以及能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品戒毒藥品又是戒斷綜合征的抑制藥物根據(jù)其是否含有麻醉藥品成分，戒毒藥品又可分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品麻醉性戒毒藥品如美沙酮等，是目前使用較普遍的戒毒治療方法美沙酮（麻醉藥品）替代療法的主要藥物國家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批研制戒毒藥品，應(yīng)填寫戒毒藥品研制立項(xiàng)申請表，連同有關(guān)資料報(bào)送所在省級藥監(jiān)部門初審?fù)?，?bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行研制戒毒藥品在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，報(bào)送資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。臨床研究分期進(jìn)行戒毒藥品在期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門初審?fù)?，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)審定，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審批頒布進(jìn)口戒毒藥品，由申請進(jìn)口單位按進(jìn)口藥品管理辦法將資料直接報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)三、戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；多個(gè)單位聯(lián)合研制的戒毒新藥，可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個(gè)品種只能由持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)戒毒用美沙酮的需求和供應(yīng)計(jì)劃應(yīng)由省級藥監(jiān)部門審核匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門，國家藥品監(jiān)督管理部門綜合平衡后，將使用計(jì)劃和供應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá)。臨時(shí)需要的少量品種可由戒毒機(jī)構(gòu)報(bào)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門審查同意后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，由指定單位供給。除另有規(guī)定外，戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品禁止利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳四、戒毒藥品的使用戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理戒毒醫(yī)療工作屬精神衛(wèi)生工作領(lǐng)域，其醫(yī)療工作原則上在各地精神病院內(nèi)設(shè)立戒毒治療部門，病床編制不得少于20張，配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度。新建戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例規(guī)定辦理。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)承包給個(gè)人醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴(yán)禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，方可使用。自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場全球最大冰毒案在廣東宣判首犯一審被判死刑2004年10月11日01:23南方都市報(bào)本報(bào)訊(記者吳秀云)昨天上午，轟動(dòng)一時(shí)的全球最大冰毒案在廣州市中級法院宣判(本報(bào)2003年11月28、29日曾有連續(xù)報(bào)道)。販賣、運(yùn)輸200多公斤海洛因的第一被告人張啟生被判處死刑，而制造冰毒12.36噸的羅建光、江炳鑫、紀(jì)文龍、紀(jì)文城、紀(jì)文生等人分別被判處無期徒刑至4年有期徒刑不等12噸冰毒農(nóng)藥廠里制造該案是1999年7月云南省公安邊防總隊(duì)查處譚曉林(因販賣毒品罪已在昆明伏法)團(tuán)伙跨境販毒牽出的案件。公安機(jī)關(guān)跟蹤發(fā)現(xiàn)譚曉林的一批毒品海洛因從境外運(yùn)至廣州市某地的一個(gè)倉庫存放。專案組民警除在倉庫中繳獲屬于譚曉林的119.2公斤海洛因外，還外地發(fā)現(xiàn)了11.08噸高純度冰毒。通過對現(xiàn)場抓獲的犯罪嫌疑人的審查，警方又在廣東普寧繳獲冰毒1.28噸。12.36噸的冰毒，相當(dāng)于1998年全世界查獲冰毒的總和，當(dāng)案情被首次披露時(shí)