標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)特定產(chǎn)品——一次性使用麻醉穿刺包的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類產(chǎn)品的基本要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)識(shí)等方面的要求，旨在確保其安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用麻醉穿刺包主要用于臨床麻醉過程中對(duì)患者實(shí)施局部或全身麻醉時(shí)所需的穿刺操作。它包括但不限于針頭、導(dǎo)管等組件，并且強(qiáng)調(diào)所有部件均為一次性使用設(shè)計(jì)，以避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。此外，對(duì)于材料的選擇也有明確要求，比如需要具有良好生物相容性的材質(zhì)來制造這些直接接觸人體組織的產(chǎn)品部分。

在物理性能方面，《YY 0321.1-2000》詳細(xì)列出了諸如強(qiáng)度、密封性等多項(xiàng)指標(biāo)的具體數(shù)值范圍，同時(shí)提供了相應(yīng)的測(cè)試方法用于驗(yàn)證是否達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)。例如，在檢查器械的連接牢固度時(shí)會(huì)采用拉力測(cè)試；而評(píng)估無菌狀態(tài)下的密封效果，則可能涉及到微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等。

關(guān)于包裝和標(biāo)簽信息，《YY 0321.1-2000》同樣給出了指導(dǎo)原則。除了常規(guī)的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家等基本信息外，還特別指出應(yīng)清晰標(biāo)注有效期、批號(hào)以及“僅供一次性使用”、“無菌”等警示語句，以便使用者能夠快速準(zhǔn)確地識(shí)別并正確處理這些醫(yī)療器械。


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  • 2000-09-06 頒布
  • 2000-12-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia2000-09-06發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0321.1-2000前一次性使用麻醉穿刺包由基本配置器械和其他配置器械、輔料組成。其主要技術(shù)指標(biāo)生物和化學(xué)性能均參照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合了臨床使用要求制定。與其同時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)有YY0321.2一200一次性使用麻醉用針YY0321.3200一次性使用麻醉用過濾器。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京伏爾特技術(shù)有限公司、江蘇寧泰醫(yī)療設(shè)備廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：曹賢明、張錦生、傅國(guó)寶、趙靜、張培林中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸、財(cái)存、本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體做硬脊膜外腔神經(jīng)阻浦（簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滿（簡(jiǎn)稱腰椎麻醉）神經(jīng)阻灌等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡(jiǎn)稱麻醉包）2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB1912000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭GB2828-1987逐批校套計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢套）GB9969.1一1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輔血注射器具檢驗(yàn)方法第1都分：化學(xué)分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸液、輸血注射器具校驗(yàn)方法專第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14436一1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和心存YY0321.2-2000一次性使用麻醉用針YY0321.3-2000-一次性使用麻醉用過濾器ISO594-2:1998注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭ISO9626：1991制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管3分類與命名3.1產(chǎn)品型號(hào)3.1.1產(chǎn)品型號(hào)由產(chǎn)品名稱代號(hào)和分類代號(hào)組成。3.1.2一次性使用麻醉穿刺包以AS表示，分類代號(hào)：硬膜外麻醉以E表示;腰椎麻醉以S表示；神經(jīng)阻滿以N表示，硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉以E/S表示。標(biāo)記示例：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包一硬膜外麻醉AS

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