GB9706.6-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求.pdf

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅 代替 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋 犘犪狉狋：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔 狅犳犿犻犮狉狅狑犪狏犲狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋 （：，）發(fā)布 實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 書犌犅 目次 前言 ! 第一篇概述! 適用范圍和目的 ! 術(shù)語和定義 ! 通用要求 ! 試驗的通用要求 ! 分類 ! 識別、標(biāo)記和文件! 輸入功率 ! 第二篇安全要求! 第三篇對電擊危險的防護(hù)! 概述! 有關(guān)分類的要求! 電壓和（或）電流的限制! 外殼和防護(hù)罩! 連續(xù)漏電流和患者輔助電流! 電介質(zhì)強(qiáng)度! 第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)! 第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)! 射線輻射 ! 、中子輻射和其他粒子輻射! 微波輻射! 電磁兼容性! 第六篇對醫(yī)用房間內(nèi)爆炸危險的防護(hù)! 第七篇對超溫失火及其他危險（如人為差錯）的防護(hù)! 超溫! 第八篇工作數(shù)據(jù)的精確性和對不正確輸出的防止! 工作數(shù)據(jù)的精確性! 對不正確輸出的防止! 第九篇故障狀態(tài)造成過熱和（或）機(jī)械損害及環(huán)境試驗! 第十篇結(jié)構(gòu)要求! 概述! 外殼和罩蓋! 附錄 制造和（或）安裝時的試驗 ! 附錄 本部分與：技術(shù)性差異及其原因 ! 附錄 基本原理 ! 書 犌犅 前言醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要有兩大部分組成： 第一部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求； 第二部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。 本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際電工委員會：醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：微波治療設(shè)備安全專用要求。修改的主要內(nèi)容包括以下兩個方面，并在文中用豎線標(biāo)識： 微波治療設(shè)備的額定輸出功率不得超過 。增加了“在治療部位有溫控裝置的設(shè)備 不受限制”。 若輻射器是直接接觸面積為 或更小，其微波功率不得超過 。增加了“用于 組織凝固的設(shè)備不受此限制”。 本專用標(biāo)準(zhǔn)代替 醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備安全專用要求。 本專用標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（以下簡稱通用標(biāo)準(zhǔn)）。本專用標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用中應(yīng)該與 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求配套一起使用。 本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 本專用標(biāo)準(zhǔn)的章條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致。 對通用標(biāo)準(zhǔn)增加的章條從開始編號。增加的附錄冠以大寫字母 、 等。而增加的條目冠以小寫字母）、）等。 有相應(yīng)原理陳述的條，在條號后做標(biāo)記“”。 本專用標(biāo)準(zhǔn)第章電磁兼容性與 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗同期實施。 本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄 為規(guī)范性附錄；本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄 ，附錄 均為資料性附錄。 本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草。 本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳剛、段傳英、楊國涓、楊健、韓漠。 犌犅 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求 第一篇概述 的本部分修改采用了國際電工委員會：醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：微 波治療設(shè)備安全專用要求。適用范圍和目的 除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。適用范圍 增加： 本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所定義的微波治療設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的安全專用要求。 本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于發(fā)熱用的設(shè)備。術(shù)語和定義 除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。 應(yīng)用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋 增加： 輻射器的可觸及部分以及與其相連接電纜或波導(dǎo)管和它們的連接器。 增加定義： 微波治療設(shè)備犿犻犮狉狅狑犪狏犲狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋 利用工作頻率的微波輻射能量治療疾病的設(shè)備。 輻射器狉犪犱犻犪狋狅狉 輻射器是有方向性的天線。例如，帶有反射器的雙電極、偶極子、喇叭天線或單極振子等用于對患 者局部施加微波能。 體模狆犺犪狀狋狅犿 用于測試模擬患者的模型裝置。 額定輸出功率狉犪狋犲犱狅狌狋狆狌狋狆狅狑犲狉 至少為平均所得的饋入匹配負(fù)載的最大功率值。 無用輻射狌狀狑犪狀狋犲