ISO22000程序文件-過敏原控制管理程序.doc

.文件名稱：過敏原管理控制程序文件編號：版本:V4.0發(fā)行日期：實施日期：編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期： 1.目的為保證公司產(chǎn)品的食用安全,實現(xiàn)過敏原的全流程管理控制，避免過敏原交叉污染，有效地維護(hù)消費(fèi)者和員工的健康，特制定本項程序。2.適用范圍適用于本公司含過敏原產(chǎn)品、與含過敏原產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備或同一生產(chǎn)場所加工出來的產(chǎn)品和外來潛在過敏原風(fēng)險的管理控制，對過敏原的識別、供應(yīng)商審核評估、原輔料貯存處理、生產(chǎn)加工返工、產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行全流程管理。3.職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場過敏原控制的執(zhí)行落實，制訂過敏原目錄（見附錄A），并適時更新。3.2研究院負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)及配方變更過程中過敏原審核控制；審核產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容，確保符合我國及產(chǎn)品銷售國家或地區(qū)的法規(guī)要求。3.3采購部負(fù)責(zé)原輔料供應(yīng)商的過敏原管理的審核評估。3.4生管部負(fù)責(zé)含過敏原物料的倉儲保管和物流跟蹤。3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)含生產(chǎn)區(qū)域過敏原交叉接觸的預(yù)防控制，含過敏原的產(chǎn)品的生產(chǎn)策劃和實現(xiàn)。3.5綜管部負(fù)責(zé)員工過敏原知識培訓(xùn)和考核（納入安全培訓(xùn)范疇），提升員工過敏原意識。3.6 技術(shù)部負(fù)責(zé)提供過敏原管理控制的技術(shù)支持（如過敏原殘留驗證）。3.7市場部負(fù)責(zé)涉過敏原產(chǎn)品的銷售跟蹤和協(xié)助產(chǎn)品召回。4. 內(nèi)容4.1 過敏原的識別4.1.1根據(jù)我國和產(chǎn)品銷售國的法律法規(guī)要求，建立過敏原控制清單（見附錄A），并適時更新控制清單，實現(xiàn)對公司產(chǎn)品和原輔料的過敏原完整識別，確定公司產(chǎn)品和原輔料含有的過敏原成分和可能的過敏原風(fēng)險。4.1.2過敏原危害評估應(yīng)包含在公司HACCP計劃危害分析過程中。過敏原評估應(yīng)包括產(chǎn)品原料、輔料、加工助劑和包裝材料，了解其原料組成， 并評估是否在過敏原控制清單內(nèi)。4.2 供應(yīng)商審核批準(zhǔn)4.2.1過敏原控制管理評審應(yīng)納入公司供應(yīng)商管理評審程序中。相關(guān)供應(yīng)商應(yīng)提供其過敏原管理控制計劃以及記錄，確保其過敏原管理控制能力。4.2.2 供應(yīng)商審核應(yīng)包括臨時或緊急使用的供應(yīng)商，臨時采購合同或協(xié)議應(yīng)有涉過敏原成分聲明的內(nèi)容，保證采購產(chǎn)品不含有未經(jīng)宣布的過敏原成分。4.2.3通過原輔料供應(yīng)商加工現(xiàn)場調(diào)查等方式驗證供應(yīng)商過敏原控制計劃實施效果。涉過敏原成分審核結(jié)果應(yīng)妥善保存，同時反饋到食品安全小組。4.3產(chǎn)品開發(fā)及其變更控制4.3.1研究院將過敏原識別納入產(chǎn)品開發(fā)控制中，在產(chǎn)品設(shè)計的源頭識別過敏原，盡量不用涉過敏原物料，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方變更。4.3.2 研究院審核評估產(chǎn)品中過敏原的使用必要性，避免因盲目設(shè)計而帶入不必要的過敏風(fēng)險。含過敏原成分的產(chǎn)品或樣品研究開發(fā)，需得到高級研究員或更高層級領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可批準(zhǔn)。4.3.3 研究院對于產(chǎn)品中不可避免要引入的過敏原成分，應(yīng)予以精煉等技術(shù)手段盡量降低過敏原含量，開發(fā)成低敏產(chǎn)品，并進(jìn)行過敏原含量檢測以正確評估產(chǎn)品潛在過敏風(fēng)險。4.3.4 研究院應(yīng)評估產(chǎn)品配方更改帶來的食品安全影響，及時通知受影響的部門，便于HACCP計劃、原料/成品規(guī)格書、衛(wèi)生清潔、包裝材料、采購倉儲等監(jiān)控環(huán)節(jié)更新，確保產(chǎn)品配方更改在控制狀態(tài)下進(jìn)行。4.4 過敏原的隔離預(yù)防4.4.1 過敏原原料單獨(dú)設(shè)立收貨和儲存區(qū)域，并安排過敏原原料單獨(dú)使用的容器和相關(guān)操作工具。4.4.2含過敏原的原輔料應(yīng)清晰識別，包裝可靠妥當(dāng)，不至于運(yùn)輸過程中發(fā)生破損或毀壞。原料接收時應(yīng)檢查包裝完好性，并做好記錄，避免過敏原交叉污染。4.4.3 做好倉管員管理工作：接觸過敏物質(zhì)倉管員盡量使用可清晰識別的獨(dú)立的工作服、工作鞋和發(fā)網(wǎng)及帽子等。接觸過敏原的衣帽鞋應(yīng)和其他衣帽鞋分隔開來徹底清洗。4.4.4含過敏原物料在搬運(yùn)過程必須加以遮蓋保護(hù)，并具有清楚可見的標(biāo)識。含過敏原的原輔料、半成品和成品，接觸過敏原的人員應(yīng)重新設(shè)計其交通模式，避免交叉接觸。4.4.5含過敏原產(chǎn)品和非過敏原產(chǎn)品應(yīng)在單獨(dú)生產(chǎn)場所或單獨(dú)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行加工；條件不允許時，應(yīng)利用物理屏障進(jìn)行隔離，并給以顏色編碼的標(biāo)識加以區(qū)別。潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品混合、包裝工序等在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行，設(shè)計專門管道避免空氣系統(tǒng)等引入的過敏原風(fēng)險。4.5 產(chǎn)品實現(xiàn)和返工控制4.5.1 區(qū)分所有含過敏原和不含過敏原的終產(chǎn)品清單，將含過敏原產(chǎn)品排列在生產(chǎn)過程的最后程序，并安排含相同過敏原產(chǎn)品進(jìn)行長期生產(chǎn)運(yùn)行，減少生產(chǎn)轉(zhuǎn)換。4.5.2在產(chǎn)品設(shè)計允許條件下，過敏原成分應(yīng)安排在生產(chǎn)線盡可能晚的工序階段加入。含過敏原產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)立即安排進(jìn)行徹底清潔。4.5.3 返工是過敏原潛在交叉接觸的重要源頭。返工可能污染源有結(jié)轉(zhuǎn)產(chǎn)品、不合格品、退回產(chǎn)品和原料相關(guān)停機(jī)產(chǎn)品等。含過敏原物料返工應(yīng)按公司相應(yīng)返工程序進(jìn)行。4.5.4 含過敏原的返工物料應(yīng)按“相似歸于相似”原則返回相應(yīng)物料中，同時做好記錄工作。無法依次加以控制的返工料，必須標(biāo)識在標(biāo)簽上，利用顏色標(biāo)記等對含過敏原的返工器具進(jìn)行識別，并防止交叉接觸。4.5.5 含過敏原的返工物料的配方組成、產(chǎn)生時間、產(chǎn)生地點(diǎn)或階段、返工處理時間、使用數(shù)量應(yīng)予以清楚記錄保存，進(jìn)行文件化，確保達(dá)到可追溯要求。4.6 設(shè)備清潔4.6.1 制訂公司衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）時應(yīng)考慮過敏原物質(zhì)的去除，清洗工藝應(yīng)能徹底清洗祛除生產(chǎn)線上殘留的過敏原物質(zhì)。4.6.2 公司清潔工藝驗證項目應(yīng)包含過敏原殘留的驗證。應(yīng)制定驗證程序文件，包含生產(chǎn)線過敏原殘留分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、取樣方法、清潔驗收標(biāo)準(zhǔn)、過敏原檢測標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。4.6.3 含過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換，應(yīng)做好設(shè)備特別是共用設(shè)備的清潔工作，做好相應(yīng)清洗記錄和檢查記錄，防止過敏原殘留導(dǎo)致交叉污染。4.6.4 生產(chǎn)開機(jī)前，應(yīng)檢查是否符合產(chǎn)品排序與清潔要求、設(shè)備檢查標(biāo)牌上清潔記錄是否完整進(jìn)行監(jiān)測。確保過敏原不會帶入下一批原料或產(chǎn)品中。4.6.5查看設(shè)備檢查記錄發(fā)現(xiàn)存在不符合清潔程序情況，應(yīng)在開始生產(chǎn)前按程序規(guī)定重新清潔，應(yīng)對所有受影響的原料或產(chǎn)品實施“隔離”。質(zhì)量部應(yīng)評估受影響批次產(chǎn)品的過敏原含量，采取加注過敏原成分聲稱措施處理。4.6.6 清潔記錄應(yīng)實行月檢制度，并根據(jù)半成品或終產(chǎn)品過敏原檢測結(jié)果、清潔監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行清潔工藝有效性和符合性評估。對清潔工藝實行持續(xù)改進(jìn)以及再驗證。4.7 產(chǎn)品標(biāo)簽4.7.1 公司產(chǎn)品標(biāo)簽管理程序應(yīng)包含過敏原聲稱內(nèi)容審查。過敏原必須加注標(biāo)簽，過敏原聲稱內(nèi)容和形式應(yīng)符合相關(guān)國家法律法規(guī)要求，并保證標(biāo)簽清楚傳達(dá)所有過敏原，使用通用名稱作為過敏原標(biāo)識。4.7.2 過敏原聲稱范圍應(yīng)包括含過敏原成分的產(chǎn)品，還有同一生產(chǎn)線或生產(chǎn)環(huán)境下可能含過敏原成分的產(chǎn)品。出口銷售產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求對聲稱的過敏原種類進(jìn)行識別審核，加以調(diào)整。4.7.3 公司實施包裝/標(biāo)簽檢查程序，查閱包材接收記錄和查看含過敏原產(chǎn)品標(biāo)簽驗證包裝材料上的配料聲明和任何警示性標(biāo)識的符合性和有效性。4.8 員工意識4.8.1 員工具備足夠的過敏原知識是預(yù)防過交叉污染的重要部分。公司HACCP培訓(xùn)和安全培訓(xùn)計劃應(yīng)包括過敏原培訓(xùn)內(nèi)容。做好過敏原培訓(xùn)記錄和考核記錄，予以妥善保存。4.8.2 公司須確保直接接觸或者間接接觸過敏原員工了解工廠所涉及使用的過敏原成分，在此同時針對員工崗位職責(zé)進(jìn)行不同水平的過敏原培訓(xùn)，組織相應(yīng)考核以保證關(guān)鍵崗位員工熟悉操作規(guī)范。4.8.3 公司應(yīng)抽調(diào)員工面談評估過敏原意識水平，查閱培訓(xùn)記錄和考核記錄確保過敏原培訓(xùn)得到有效落實。4.9 過敏原計劃的評估改進(jìn)4.9.1 評估過敏原管理執(zhí)行情況應(yīng)該包含在公司FSSC周期性評估范圍內(nèi)。食品安全小組應(yīng)根據(jù)公司產(chǎn)品過敏原含量檢測報告、客戶投訴或相關(guān)部門反饋情況和公司內(nèi)外反應(yīng)信息對過敏原管理執(zhí)行效果進(jìn)行正確評估，并轉(zhuǎn)化為書面記錄。4.9.2 食品安全小組根據(jù)之前過敏原控制計劃執(zhí)行效果信息，結(jié)合公司產(chǎn)品和工廠變化情況，適時對監(jiān)控體系進(jìn)行更新，并給予記錄。5.相關(guān)文件GB 7718-2011 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則設(shè)備清潔消毒工藝規(guī)程HACCP計劃（人參苦蕎營養(yǎng)精華） 附錄A 過敏原控制清單國家過敏原成分相關(guān)法規(guī)中國1.含麩質(zhì)的谷類及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）；2.甲殼類及其制品（蟹、龍蝦、蝦）；3.魚類及其制品（鱸、鰈、鱈）；4.蛋類及其制品；5.花生及其制品；6.大豆及其制品；7.乳及其制品；8.堅果及其制品（杏仁、榛子、胡桃、澳洲堅果、巴西堅果）。GB/T 27339-2009 預(yù)包裝食品的過敏原成分歐盟1.含麩質(zhì)谷類（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）2.魚類及魚類制品；3.甲殼類（動物）及其制品；4.蛋類及蛋類制品；5.花生及花生制品；6.大豆及大豆制品；7.奶類及奶類制品（包括乳糖）；8.堅果及堅果制品（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；9.芹菜及其制品；10.芥末及其制品；11.芝麻及其制品；12.二氧化硫和亞硫酸鹽（濃度大于10ppm）歐盟2003/89/EC指令美國1.牛奶；2.蛋；3.魚類（如鱸魚、鰈魚或真鱈）；4.甲殼貝類（蟹、龍蝦或蝦）；5.樹堅果類（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；6.大豆；7.花生；8.小麥。2004年食品過敏源標(biāo)識和消費(fèi)者保護(hù)法規(guī)日本強(qiáng)制標(biāo)示過敏原：1.小麥；2.蕎麥；3.蛋類；4.乳類；5.花生；推薦過敏物質(zhì)：鮑魚、魷魚、鮭魚卵、蝦、柑橘、蟹、獼猴桃、牛肉、核桃、鮭魚、鮫魚、大豆、雞肉、豬肉、松菇、桃子、山藥、蘋果、膠凍、香蕉。