藥管名詞解釋

1、1.藥事管理 是對藥學事務的管理，或者泛指對藥學事業(yè)的管理。3.國家基本藥物： 是指國家為了使本國社會公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會公眾用藥需求，又能在整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥問題，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經(jīng)過科學評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。4.標準治療指南： 是對某一疾病或某一類疾病的治療及用藥方案提出的標準性指導。3.處方藥： 是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。5.非處方藥： 是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。6.基本藥物政策： 是指根據(jù)

2、基本藥物研制、生產(chǎn)、供應、廣告、信息提供等環(huán)節(jié)制定有利于促進合理用藥推廣的有關法律、條例、策略和措施。7.藥品標準： 是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。8.藥品注冊標準： 是指國務院藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)改藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。9.道德: 社會意識的形態(tài)之一，是人們共同生活及其行為的準則和規(guī)范。換句話說，道德是人類社會評價個體行為的基本尺度，是調(diào)整人與人之間、人與社會之間關系的行為規(guī)范總和。10.職業(yè)道德: 是同人們的職業(yè)活動緊密聯(lián)系的符合職業(yè)特點所要求的道德準則、道德情操

3、與道德品質(zhì)的總和。11.藥學職業(yè)道德 是職業(yè)道德的一種，是一般社會道德在藥事領域中的特殊表現(xiàn)。它是藥學人員在藥學實踐中應當遵循的行為準則和規(guī)范。12.藥學職業(yè)道德規(guī)范:是調(diào)整和處理藥學人員在藥學實踐過程中的道德行為和道德關系的最普遍規(guī)律的反映。是藥學人員在藥品研制生產(chǎn)、流通、使用等過程中所要遵循的處理個人與患者之間、藥學人員之間，個人與集體之間以及藥學部門與整個社會之間關系的行為準則。13.中藥 是指以我國中醫(yī)藥理論體系中的術語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導下使用的藥物，過去稱為“官藥”或“本草”，主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥三個組成部分。14.cap. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管

4、理規(guī)范15.麻醉藥品： 是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生生理依賴性。16.精神藥品： 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。17.醫(yī)療用毒性藥品： 是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。18.放射性藥品： 是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物。19.藥品標識物： 是指藥品的包裝、說明書和標簽。20.藥品標簽： 是指藥品包裝上印有或者貼有的文字內(nèi)容。21.藥品廣告： 是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進行以銷售的藥品、指導患者合理用藥為目的的商業(yè)廣

5、告。22.藥品不良反應： 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。23藥品不良事件： 患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。24.藥品上市后再評價： 是指根據(jù)醫(yī)藥學的最新學術水平，從藥理學、藥學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等主要方面，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性原則做出科學的評估和判斷。25.質(zhì)量保證部門 系指非臨床安全性評價研究機構內(nèi)履行有關非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。26.標本（specimen） 系指采自實

6、驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。27委托單位系指委托非臨床安全性評價研究機構進行非臨床研究的單位。28倫理委員會（ethicscommittee） 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。29設盲（blinding/masking） 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。30合同研究組織（contractresearchorgan

7、ization,cro） 一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。31.專利 是專利權的簡稱，是指就一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權。32.藥品注冊 是指國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。33.新藥技術轉(zhuǎn)讓 是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。34.新藥申

8、請 指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的，按照新藥管理。35.藥品再注冊 是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。36進口備案 是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理進口藥品通關單的過程。37批生產(chǎn)記錄： 一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量的有關情況。38質(zhì)量控制 質(zhì)量控制的過程包括物料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控，以及質(zhì)量事故管理、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、用戶訪問、穩(wěn)定性試驗等內(nèi)容。39質(zhì)量檢驗 包括原輔料、包裝材料、半

9、成品以及成品的檢驗。40前驗證（prospectivevalidation） 在新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設備正式投入生產(chǎn)使用前，必須針對其是否達到設定的要求而進行的驗證。41標準化操作規(guī)程（sop） 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。42技術標準 是指藥品生產(chǎn)技術活動中，由國家、地方、行政及企業(yè)頒布和制定的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標準、規(guī)程和程序等書面要求，如藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標準等。43企業(yè)主要負責人 具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資

10、格的企業(yè)指其最高管理者。44首營企業(yè) 購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。45首營品種 是指藥品經(jīng)營許可證依法核準的經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售連鎖和零售三種。46藥品直調(diào) 將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。47處方調(diào)配 銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程48處方 是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開據(jù)的、由藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。49醫(yī)療機構制劑： 是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配置、自用的固定處方制劑。50臨床藥學 是指：以病人為對象，以藥物為基礎，以安全、合理