醫(yī)療機構(gòu)藥事管理知識概述(ppt 96頁).ppt

1、第十三章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,提要： 1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理： 指發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)中的藥事管理活動。 2、最終目的： 保障人民用藥安全、有效，維護人民身體健康,3、意義： 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理不僅是整個藥事管理鏈的必要環(huán)節(jié)，也是對前期藥品研究開發(fā)管理、生產(chǎn)管理和經(jīng)營管理成果的檢驗。 4、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定2002年1月頒布,主要內(nèi)容,第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述 第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)劑、處方 及供應(yīng)管理 第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 第四節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理,第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述,一、概念 1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技

2、術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作,內(nèi)容包括：組織管理、業(yè)務(wù)部門管理、物資設(shè)備管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、經(jīng)濟管理、藥物信息管理等,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理具有專業(yè)性、實踐性和服務(wù)性很強的特點。 （1）專業(yè)性 指醫(yī)療機構(gòu)藥事管理不同于一般行政管理工作，具有明顯的藥學(xué)專業(yè)特征,2）實踐性 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是各種管理職能和方法在醫(yī)療機構(gòu)藥事活動中的實際運用。 （3）服務(wù)性 突出了醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的目的，即保障醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)工作的正常運行和不斷發(fā)展，高質(zhì)高效地向病人和社會提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的綜合服務(wù),2、醫(yī)療機構(gòu)(institutions)： 是依法設(shè)立的，以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療

3、活動的社會組織,二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理部門及其職責(zé),1、藥事管理委員會 組成：5-7人 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定明確規(guī)定：二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其它醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組,三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。 二級醫(yī)院藥事管理委員會可由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成； 其它醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理組，可由具有初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成,藥事管理委員會(組)的職責(zé)： (1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法； (2)確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊； (3)審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等；審核

4、申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請,4)建立新藥引進評審制度； (5)定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，提出淘汰藥品品種意見； (6)組織檢查毒、麻、精神及放射性藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正； (7)組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督指導(dǎo)本機構(gòu)臨床各科室合理用藥,藥事管理委員會的作用： (1)宏觀調(diào)控作用； (2)監(jiān)督指導(dǎo)作用； (3)信息反饋作用； (4)咨詢教育作用,2、藥學(xué)部門 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照精簡高效的原則設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門； 藥學(xué)部門應(yīng)按藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)和本單位的規(guī)章制度，具體負責(zé)本機構(gòu)的藥事管理工作，組織管理本機構(gòu)臨床用藥和各項藥學(xué)技術(shù)服務(wù),三級醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)由具有藥

5、學(xué)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職稱者擔(dān)任。 二級醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)由上述專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職稱者擔(dān)任。 一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱者擔(dān)任,三、我國醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展 建國以來，我國醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式經(jīng)歷了調(diào)劑、制劑、臨床藥學(xué)和藥學(xué)保健四個階段。 1、 5060年代：單純的調(diào)配藥劑和藥品保管，2項基本任務(wù)； 2、 6080年代：調(diào)劑與制劑相結(jié)合的工作模式,3、 8090年代：臨床藥學(xué)興起，促進合理用藥； 4、20世紀(jì)90年代起，美國興起“以患者為中心”的醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式藥學(xué)

6、保?。≒harmaceutical Care,PC），又稱全程化藥學(xué)服務(wù)或藥學(xué)監(jiān)護，目前我國有條件的大中型醫(yī)療機構(gòu)也在積極推行藥學(xué)保健,推行 “藥學(xué)保健”的背景,1、合理用藥呼喚醫(yī)和藥的融合 醫(yī)學(xué)與藥學(xué)的精細分科，使醫(yī)師與藥師的工作職能相對獨立，也使得醫(yī)和藥相對分離。 醫(yī)藥分家不協(xié)手 ，合理用藥難保障,2、醫(yī)師渴望改善知識結(jié)構(gòu),在我國，醫(yī)師擁有藥品處方權(quán)，用藥是否合理，其藥學(xué)知識結(jié)構(gòu)與素養(yǎng)起決定性作用。 3、藥學(xué)基礎(chǔ)教育薄弱 與藥學(xué)直接相關(guān)的僅有藥理學(xué)、藥劑學(xué)等很少的課程，以后也沒有相關(guān)的繼續(xù)教育，這種課程設(shè)置不能滿足臨床實踐的需要,4、藥品說明書缺乏針對性,藥品說明書對合理用藥很有幫助，但對

7、臨床醫(yī)師缺乏針對性。 以前，我國多數(shù)藥品說明書沒有藥理毒理藥動學(xué)、藥物相互作用等方面的材料。醫(yī)師只重視藥物用法用量、禁忌、不良反應(yīng)，而忽略藥物藥理毒理、藥動學(xué)、藥物相互作用，這給藥物配伍和個體給藥埋下隱患,第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)劑、處方 及供應(yīng)管理 藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分，是藥學(xué)部門直接面對臨床患者的服務(wù)窗口，其工作量約占整個業(yè)務(wù)工作的50%-70,調(diào)劑管理： 可概括為運轉(zhuǎn)管理和技術(shù)管理。 運轉(zhuǎn)管理涉及維持調(diào)劑工作正常進行各個方面，包括調(diào)劑工作流程的合理化、候藥室管理、藥品分裝等。 技術(shù)管理主要指從接受處方到向病人交代用藥注意事項全過程技術(shù)方面的管理，包括藥品分裝質(zhì)量、調(diào)劑技

8、術(shù)和設(shè)備、處方、用藥指導(dǎo)等方面的內(nèi)容,一、藥品調(diào)劑管理 1、概念 調(diào)劑（dispensing）：又稱調(diào)配處方，指收方、配藥/配方、發(fā)藥。 2、調(diào)劑步驟包括： 收方； 檢查處方； 調(diào)配處方； 包裝與貼標(biāo)簽； 核對處方； 發(fā)藥,3、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”： 查處方，對科別、姓名、年齡； 查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽； 查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量； 查用藥合理性，對臨床診斷,4、中藥調(diào)劑工作管理,1）中藥處方特點： 組成復(fù)雜：處方一般由“君臣佐使”藥物組成； 并開藥物：指兩味藥合在一起開寫，如青陳皮； 常規(guī)用藥：指每一種藥的習(xí)慣用法； 附有腳注：簡單囑咐或要求,2）

9、中藥調(diào)劑工作程序 審查處方 調(diào)配處方 核對處方 “三查”：查配方、查用法、查禁忌； “四對”：對藥名、對實物、對分量、對劑量 發(fā)藥,5、醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)劑模式 我國醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)劑模式可分為：門診(急診)調(diào)劑和住院部調(diào)劑。 調(diào)劑流程和步驟,1）門(急)診調(diào)劑工作模式 門(急)診調(diào)劑工作根據(jù)醫(yī)院門診量和調(diào)配處方量，選擇適宜的配方方法。實行窗口發(fā)藥的配方方法有3種方式。 獨立法 流水法 結(jié)合法,獨立法 發(fā)藥窗口的調(diào)劑人員從收方到發(fā)藥均由一人完成。 優(yōu)點是節(jié)省人力，責(zé)任清楚。但對調(diào)劑人員要求較高，易發(fā)生差錯。 本配方發(fā)藥方法適合小藥房和急診藥房的調(diào)劑工作,流水法 收方發(fā)藥由多個人協(xié)同完成，1人收方和審

10、查處方，12人調(diào)配處方、取藥，另設(shè)1人專門核對和發(fā)藥。 優(yōu)點是分工具體，效率較高，可減少差錯，但需較多的人力。 這種方法適用于大醫(yī)院門診調(diào)劑室以及候藥病人比較多的情況,結(jié)合法 獨立配方與分工協(xié)作相結(jié)合的方法，每個發(fā)藥窗口配備2名調(diào)劑人員，1人負責(zé)收方、審查處方和核對發(fā)藥，另外1人負責(zé)配方。 這種配方方法吸收了上述兩種方法的長處，配方效率高，差錯少，人員占用較少。 普遍適用于各類醫(yī)院門診調(diào)劑室,2)住院部調(diào)劑工作模式,住院部與門診調(diào)劑有所不同，既要準(zhǔn)確無誤，將患者所需的藥劑定期發(fā)送到病區(qū)，而且要考慮有利于提高患者的依從性。目前我國醫(yī)院大多采用以下方式,憑方發(fā)藥 醫(yī)生給住院病人開出處方，然后護士憑

11、處方到住院調(diào)劑室取藥，調(diào)劑室依據(jù)處方逐件配發(fā)。該發(fā)藥方式現(xiàn)在多用于麻醉藥品、精神藥品等少數(shù)的臨床用藥。 優(yōu)點：使藥師直接了解病人的用藥情況，便于及時糾正臨床用藥不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象，促進合理用藥； 缺點：增加藥劑人員和醫(yī)生的工作量,小藥柜制 病區(qū)使用藥品請領(lǐng)單向住院調(diào)劑室領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的常用藥品，存放在病區(qū)專設(shè)的小藥柜內(nèi)。每日醫(yī)師查房后，治療護士按醫(yī)囑取藥發(fā)給病人服用。 優(yōu)點：便于病人及時用藥，有利于護理工作；同時也便于住院調(diào)劑室有計劃地安排發(fā)藥時間，減少忙亂現(xiàn)象。 缺點：藥師不易了解病人的用藥情況，不便及時糾正。此外由于病區(qū)和科室分別都保存相當(dāng)數(shù)量的藥品，如果護士管理不善，而藥師及護士長檢查不嚴(yán)，容易造

12、成積壓、過期失效甚至遺失和浪費，不利治療,擺藥制 根據(jù)病區(qū)治療單或醫(yī)囑由藥工人員或護士在藥房將藥品擺入病人的服用杯(盒)內(nèi)，經(jīng)病區(qū)治療護士核對后發(fā)給病人服用。擺藥室的人員多由藥劑士和護士組成。 擺藥方式： 擺藥、查對均由藥劑人員負責(zé)； 護士擺藥，藥劑人員核對； 護士擺藥并相互核對,擺藥制優(yōu)點 便于藥品管理，避免藥品變質(zhì)、失效和損失； 能保證藥劑質(zhì)量和合理用藥，減少差錯，提高藥療水平； 護士輪流擺藥，不但能提高護士知識水平，而且可了解藥品供應(yīng)情況，自覺執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，密切了醫(yī)、藥、護的關(guān)系,二、醫(yī)療機構(gòu)處方管理,2006年11.27經(jīng)衛(wèi)生部通過，2007.5.1施行處方管理辦法。 為規(guī)范處方管理，

13、提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法,一）處方概念、組成及意義 l、 處方（prescription）： 是指由注冊的醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥師審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書,處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單,2、處方組成： 由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。 (1) 前記 包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖?。 (2) 正文 以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型

14、、規(guī)格、數(shù)量、用法用量,3) 后記 醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。 R頭孢拉丁膠囊 0.5g12sig:0.5gqid必嗽平片16mg9tid氨茶堿片0.1g9tid醫(yī)師:XXX藥師:XXX發(fā)藥:XXX,3、處方的意義： （1）處方反映醫(yī)、藥、護各方在藥物治療中的法律權(quán)利與義務(wù)，并可作為醫(yī)療事故責(zé)任的證據(jù)，具有法律上的意義； （2）處方記錄了醫(yī)生對病人藥療方案的設(shè)計和正確用藥的指導(dǎo)，具有技術(shù)上的意義； （3）處方的經(jīng)濟意義表現(xiàn)在它是病人藥費支出的清單，同時可作為調(diào)劑部門統(tǒng)計特殊管理和貴重藥品消耗的單據(jù),二)處方的管理,1. 處方權(quán)限 注冊

15、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。 注冊執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，應(yīng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方,2、處方書寫 處方書寫應(yīng)符合下列規(guī)則： （1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 （2）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?（3）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期,4）藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文書寫，無中文名稱的可使用規(guī)范的英文名稱；醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得

16、自行編制藥品縮寫名稱或使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 （5）患者年齡應(yīng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重,6）西藥和中成藥可分別開具處方，也可開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)單獨開具處方。 （7）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。 （8）中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明,9）用

17、法用量應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 （10）除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。 （11）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。 （12）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案,13）藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。 片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏

18、及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位,3、處方限量 處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。 特殊管理藥品： 毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量； 為門（急）診患者開具： 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。 第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量； 哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量,為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具： 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張

19、處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量,4、處方有效時間 處方開具當(dāng)日有效。 特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天,5、處方顏色 普通處方的印刷用紙為白色。 急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。 兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”。 麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。 第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二,6、處方保管 普通處方、急診處方、兒科處方保存1年； 毒性藥品、第二類

20、精神藥品和戒毒藥品處方保留2年； 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保留3年,7、處方審查 審核內(nèi)容包括： （1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； （2）處方用藥與臨床診斷的相符性； （3）劑量、用法的正確性； （4）選用劑型與給藥途徑的合理性； （5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌； （7）其它用藥不適宜情況,三、醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)管理,1.藥品管理 指對醫(yī)院醫(yī)療、科研所需藥品的采購、儲存、分配、使用的管理。 分類： （1）按管理對象分 一般醫(yī)療用藥管理； 麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品的管理； 科研用藥品，特別是研究中新藥的管理；

21、中藥材(飲片)的管理。 （2）按管理類型分 質(zhì)量管理和經(jīng)濟管理,醫(yī)院藥品管理目標(biāo)： 保證醫(yī)療、科研所需的藥品供應(yīng)及時、準(zhǔn)確無誤； 貫徹藥事法規(guī)，保證所供應(yīng)的藥品質(zhì)量好，安全有效； 符合醫(yī)院經(jīng)濟、財政管理政策和制度，貫徹減輕病人和國家負擔(dān)，醫(yī)院和藥房有一定經(jīng)濟效益的原則,2、藥品采購管理 藥品采購計劃是一項預(yù)測性較強的工作，計劃合理可以減少浪費和不必要的損失。 采購原則： 質(zhì)量第一原則 價格合理原則 藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核原則 主渠道進貨原則,3、藥品驗收、入庫 藥品管理法明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度,第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理,一、醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義和范圍 1、醫(yī)療機構(gòu)制劑：

22、指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,藥品管理法對醫(yī)療機構(gòu)制劑實行醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證制度,2、制劑品種范圍,臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑； 某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑； 市場上不能滿足的不同規(guī)格和容量的制劑； 其它臨床需要的以及科研用的制劑等,二、藥品管理法的規(guī)定,1、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種； 2、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥監(jiān)部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制,3、制劑合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用； 4、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷

23、售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。 5、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年，分正本和副本，二者具有同等的法律效力,三、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理 1、為了加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，2005.8.1施行醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），其主要包括四個內(nèi)容： 申報與審批； 調(diào)劑使用； 補充申請與再注冊； 監(jiān)督管理,2、有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報： 市場上已有供應(yīng)的品種； 含有國家藥監(jiān)部門未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分的品種； 除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； 中藥注射劑； 中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑； 特殊管理的藥品； 其他不符合規(guī)定的制劑,第四節(jié) 藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健 一、藥物臨床應(yīng)用管理概述 藥物臨床應(yīng)用：是用

24、藥物預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程。 藥物臨床應(yīng)用須遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則,一）臨床藥學(xué)管理 1、工作模式要轉(zhuǎn)變： 以藥品為中心以病人為中心 2、臨床合理用藥 臨床用藥管理的基本出發(fā)點和歸宿是合理用藥（rational drug use,1）合理用藥的定義： 以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤?將適當(dāng)?shù)乃幬铮赃m當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩剑o適當(dāng)?shù)牟∪耸褂眠m當(dāng)?shù)寞煶?，達到適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo),2）臨床不合理用藥的表現(xiàn)： 用藥不對癥 ； 使用無確切療效的藥物； 用藥不足 ； 用藥過分 ； 使用毒副作用過大的藥物； 不適當(dāng)合并用藥； 不合理給藥方案；

25、重復(fù)給藥,合并用藥又稱聯(lián)合用藥: 指在一個病人身上同時或相繼使用兩種或兩種以上的藥物，治療一種或多種同時存在的疾病。 Eg:阿司匹林+卡托普利:阿司匹林能抑制前列腺素的合成，可對抗卡托普利借助前列腺素釋放而達到降壓和激活血管緊張肽原酶的作用,補充：國內(nèi)外不合理用藥的狀況 1、醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥有世界性 WHO對加拿大抗生素使用調(diào)查： 兒外科不合理使用占63% 兒內(nèi)科占30% 據(jù)美國國家用藥失誤數(shù)據(jù)庫1999年對6224例用藥失誤報告顯示： 3%的187例出現(xiàn)短暫損害，5例永久損害，1例危及生命，1例死亡,2、我國醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥嚴(yán)重缺乏明確指證或適應(yīng)證過寬 2001年對某市20所三級甲醫(yī)院調(diào)

26、查 前10位用藥中抗菌藥使用情況分析：均值4種占40% 6所6種、2所5種、6所4種、4所2種、2所1種 12所醫(yī)院前10位藥中抗菌藥用藥金額50% 前10位藥中白蛋白的不合理使用： 白蛋白第1位占2所第2位4所,2001年上半年某直轄市9所三甲醫(yī)院調(diào)查 前10位藥中抗菌藥占數(shù)量和金額%：均值3.9種占54.69% 2所占2個20% 金額占17.05%與37.31% 3所占4個40% 金額占41.58%51.91% 1所占5個50% 金額占58.20% 3所占6個60% 金額占59.20%71.61% 注意：前兩份調(diào)查是前10位用藥分析 不是全部藥品金額分析,分析 醫(yī)務(wù)人員缺乏完整系統(tǒng)抗菌藥和

27、合理用藥知識 常用抗菌藥已有10幾類100多種。 醫(yī)務(wù)人員忙于本專業(yè)知識提升，忽視抗菌藥和合理用藥知識學(xué)習(xí)與更新。 中醫(yī)藥醫(yī)務(wù)人員更需學(xué)習(xí)提升。 醫(yī)療機構(gòu)合理用藥教育體制未建立或不完善,知識不足造成誤區(qū)用藥中求新就貴： 新藥比老藥好 抗菌藥新一代比老一代好 貴的比價低的好,過度使用預(yù)防用藥： 有目的預(yù)防一、二種特定病原感染可能有效若無目的想防止任何菌感染則不可取 不管切口類別、大小、手術(shù)時間長短都用； 用藥常超過48h麻醉誘導(dǎo)術(shù)后48h內(nèi)，病人出院才停藥，致院內(nèi)感染增加，且常是耐藥菌感染。 千篇一律用三代頭孢作預(yù)防藥。 萬古霉素用于手術(shù)常規(guī)預(yù)防用藥,缺乏相關(guān)病原檢查 抗菌藥主要用藥于細菌感染，

28、否則常會失敗。 應(yīng)首先采標(biāo)本作監(jiān)測，必要時先經(jīng)驗治療再調(diào)整用藥。 采標(biāo)本常在用藥后，準(zhǔn)確性差。 目前門診監(jiān)測約10%，住院病人約20,聯(lián)合用藥知識不足 回顧性調(diào)查分析顯示（理論值）： 某醫(yī)院報導(dǎo)：2種4.18% 3種11.1% 4種16.5% 7種38.46% 某院對43155張?zhí)幏椒治觯?2種 2.2% 6種 18.6% 某直轄市10所醫(yī)院972份病歷用藥分析 有相互作用的14.7% 國外報導(dǎo)處方或用藥醫(yī)囑 相互作用發(fā)生率 4.7%8.8%（臨床有癥狀 造成損害） 注意：上述分析：我國為理論值 國外為有實際損害,3）不合理用藥的因素 醫(yī)師因素 醫(yī)師是疾病診斷和治療的主要責(zé)任者，掌握著是否用藥

29、和如何用藥的決定權(quán)，即只有具有法定資格的醫(yī)師才有處方權(quán)。 醫(yī)生個人的醫(yī)藥知識、臨床用藥經(jīng)驗、藥物信息、職業(yè)道德、工作作風(fēng)、服務(wù)態(tài)度等都會影響藥物治療決策和開處方行為，會導(dǎo)致不合理用藥,藥師因素 藥師在整個臨床用藥過程中是藥品的提供者和合理用藥的監(jiān)督者； 藥師對不合理用藥的主要責(zé)任： （1）調(diào)配處方時審方不嚴(yán)； （2）對病人的正確用藥指導(dǎo)不力； （3）缺乏與醫(yī)護人員的密切協(xié)作與信息交流,護士因素 護理人員負責(zé)給藥操作，給藥環(huán)節(jié)發(fā)生的問題也會造成臨床不合理用藥。 病人因素 病人不遵守醫(yī)生制定的藥物治療方案的行為稱為病人不依從性(non-compliance,藥物因素 藥物本身的作用是客觀存在的，關(guān)

30、鍵是藥物的一些特性易造成不合理用藥。 藥物固有性質(zhì)導(dǎo)致的不合理用藥 (1)藥物作用和使用，因人而異； (2)多藥并用，使藥物不良相互作用發(fā)生機率增加,藥物相互作用 分體外相互作用(又稱藥物配伍禁忌)和體內(nèi)相互作用。 前者由藥物之間的理化反應(yīng)，藥物與賦形劑之間的相互作用造成； 后者包括藥動學(xué)相互作用和藥效學(xué)相互作用。 社會因素 主要是藥品營銷過程中的促銷活動、廣告宣傳以及經(jīng)濟利益驅(qū)動等,4）不合理用藥后果 延誤疾病治療 浪費醫(yī)藥資源 發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病,藥源性疾病: 指人類在治療用藥或診斷用藥過程中，因藥物或者藥物相互作用所引起的與治療目的無關(guān)的不良反應(yīng)，致使機體某一（幾)個器官或某一(幾)個局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)各種臨床癥狀,藥療事故 因用藥不當(dāng)所造成的醫(yī)療事故。 藥療事故分級：