設備管理知識培訓課件

1、設備管理知識培訓,1,設備管理知識培訓,設備管理知識培訓,2,設備管理的根本目的,確保設備安全、穩(wěn)定、經(jīng)濟地運行,設備管理知識培訓,3,設備管理部門職責,保障主要設備完好率； 設備維護檢修計劃的制訂與實施； 組織制定和貫徹執(zhí)行設備管理的有關(guān)檢修制度和規(guī)程； 負責辦理固定資產(chǎn)的調(diào)出、調(diào)入、報廢； 組織設備定期盤點，保證設備帳、卡、物一致； 參與本公司專項工程中設備前期工作和項目試車驗收移交工作； 指導操作工和維修工掌握設備的正確使用和維護，保證設備安全、穩(wěn)定、正常地運行,設備管理知識培訓,4,設備的前期管理,申購 調(diào)研和選型 購置 進廠驗收 安裝 調(diào)試及驗收,設備管理知識培訓,5,1. 設備的申

2、購 由設備使用部門根據(jù)實際需要填寫設備購置申請單，報總經(jīng)理室批準后交相關(guān)部門采購。 2. 設備的調(diào)研論證和選型 設備的調(diào)研論證應遵循工藝適用、技術(shù)先進、運行可靠、維修方便、經(jīng)濟合理等原則并符合安全、環(huán)保等方面的要求。 特種設備的選型必須符合國家規(guī)定的產(chǎn)品設計生產(chǎn)許可證制度和有關(guān)行業(yè)管理的規(guī)定。 設備的設計選型應符合適用性原則，滿足藥品生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的要求。其中：主要設備規(guī)模應略大于生產(chǎn)規(guī)模，公用設施及其它設施能力必須與主要設備能力相適應。 特種設備的選型必須符合國家規(guī)定的產(chǎn)品設計生產(chǎn)許可證制度和有關(guān)行業(yè)管理的規(guī)定。 設備結(jié)構(gòu)應盡量簡化，易于拆裝、清洗、消毒和檢修。備品備件應通用化、標準化，便

3、于更換,設備管理知識培訓,6,3. 設備的購置 設備購置部門按照設備購置申請單上的相關(guān)技術(shù)要求，本著符合要求、保證質(zhì)量、價格合理、交貨及時的原則來購置。 4. 設備進廠驗收 設備進廠驗收應具備以下資料：產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量證明書或產(chǎn)品合格證、裝箱單、相關(guān)圖紙及合同規(guī)定的其它資料。 由設備管理部門和使用部門做開箱驗收并填寫開箱驗收記錄。 驗收內(nèi)容包括設備整體包裝及外觀情況，資料完整性等。 如發(fā)現(xiàn)設備存在問題和缺陷，由購置部門向生產(chǎn)廠家協(xié)調(diào)解決,設備管理知識培訓,7,5. 設備安裝 設備安裝的布局要與工藝流程與潔凈設施相適應，以避免發(fā)生差錯和污染。設備吊裝定位不要使墻壁、地坪和天棚受損； 設備間距

4、要恰當，設備盡可能不作永久性固定，盡量爭取為可移動或半固定式，以便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護保養(yǎng)； 管道安裝牢固、閥門排列有序整齊，易于開啟、更換等，管道涂色要符合醫(yī)藥工業(yè)設備及管道涂色的規(guī)定，應有指明其內(nèi)容物及流向的醒目標志； 設備、管道保溫層表面，必須平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落； 潔凈室內(nèi)的配電設備的管線應暗裝，進入室內(nèi)的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式； 原料藥的廠房電器和易燃易爆崗位的主要設備和管線，應按規(guī)定接有防靜電裝置； 設備的配置應布置合理、管道安裝美觀，便于操作、維修，確保人身、環(huán)境及設備安全,設備管理知識培訓,8,6. 調(diào)試驗收 設備安裝完成后，由設備管理部門組

5、織使用部門和質(zhì)量管理部門對設備進行驗收，并填寫固定資產(chǎn)驗收報告； 試運行可分為空載、負載、超10負荷運行三個步驟； 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由安裝單位及時組織整改；如屬設備本身問題，由設備購置部門負責向供貨單位聯(lián)系解決； 設備驗收合格后，交由使用部門使用； 驗收不合格的設備，不得辦理移交手續(xù)，不準投入生產(chǎn),設備管理知識培訓,9,設備現(xiàn)場管理,設備管理知識培訓,10,1. 設備使用部門職責 保持設備及管路整潔，達到無積灰、無雜物、無松動、無油污、無跑冒滴漏。 嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，禁止設備帶病工作和超負荷運行； 正確使用生產(chǎn)工具，加強工具管理，降低能耗，提高文明生產(chǎn)、文明操作的水平； 實行

6、定人定機制度，避免頻繁更換操作者； 正確使用設備狀態(tài)標識,設備管理知識培訓,11,2. 設備操作工職責 嚴格按操作規(guī)程進行設備的運行和停車，嚴禁設備超溫、超負荷運行； 認真執(zhí)行崗位責任制，認真進行巡回檢查并填寫相應的記錄； 定時檢查有關(guān)部位的壓力、震動、溫度和運行聲音有無異常； 設備維修工對各自分管的設備應定期上崗檢查，主動向操作工了解設備運轉(zhuǎn)情況，及時排除設備故障,設備管理知識培訓,12,2. 設備狀態(tài)標識 完好 運行中 已清潔 待清潔 待維修 停用,設備管理知識培訓,13,3. 設備、管道防腐及涂色 所有非不銹鋼設備、金屬管道及構(gòu)件表面必須進行防腐性油漆，油漆應光滑。 蒸汽管道油漆后必須進

7、行保溫處理。 室外管道油漆后，必須進行防凍保溫處理。 設備及裸露管道的油漆周期，視原漆層損壞情況不定期進行。室外設備、裸露管道及構(gòu)件每年必須進行一次防腐性油漆。 保溫（暖）管道視保溫層損壞情況，不定期進行更換或修補。 室外設備及管道均應涂著規(guī)定的顏色，以便識別。 潔凈區(qū)內(nèi)管路及設備不應刷漆,設備管理知識培訓,14,4. 設備、管道涂色規(guī)范 操作臺、支架、梯子涂淡灰色。 扶手及欄桿涂黃色。 管路涂色采取基本識別色和識別符號同時使用的方法。 基本識別色用于識別管路內(nèi)流體的種類和狀態(tài)。 識別符號用于識別管路內(nèi)流體的性質(zhì)、名稱和流向。 不銹鋼、有色金屬、非金屬材質(zhì)的管路，以及保溫管外有鋁皮(或不銹鋼)

8、保護罩時，均不涂基本識別色，但應有識別符號。即標明管內(nèi)流體名稱并用箭頭標明流體流向,設備管理知識培訓,15,設備、管道標識規(guī)范,設備管理知識培訓,16,管路基本識別色涂刷方法： 涂刷在全部管路上； 在管路上涂刷寬150mm寬的色環(huán)； 在管路上用基本識別色膠帶纏繞寬150mm寬的色環(huán)； 基本識別色色環(huán)應涂刷在所有管路交叉點、閥門和穿孔兩側(cè)等的管路上，以及其它需要識別的部位； 基本識別色色環(huán)的涂刷間距為510米,設備管理知識培訓,17,設備檢修管理,設備管理知識培訓,18,1. 設備檢修的分類 計劃檢修（預防性檢修）：根據(jù)每臺設備檢修保養(yǎng)規(guī)程中的規(guī)定，制定設備年度檢修計劃并實施。 故障檢修（事后檢

9、修）：因設備發(fā)生故障或有發(fā)生故障傾向，無法繼續(xù)安全有效運行，需在非該臺設備計劃檢修期進行檢修,設備管理知識培訓,19,2. 計劃檢修 計劃檢修分為小修、大修，檢修規(guī)程中的檢修周期中所指的時間是指設備實際投入運行的時間，其中每月以三十個工作日計算，每工作日以八小時計算。 每臺主要設備均要制定該設備的維護檢修規(guī)程，設備維修人員根據(jù)設備維護檢修規(guī)程的要求及設備的運行狀況，每年十二月編制下一年的設備檢修計劃，經(jīng)部門經(jīng)理批準后實施。 在設備計劃檢修實施前一個月，列出設備檢修方案，經(jīng)部門經(jīng)理審核同意后，將檢修所需的配件列出清單報配件采購部門采購，同時將設備檢修日期通知設備使用部門。 在設備檢修過程中，注意

10、對廠房及其它設施、設備的保護，保持檢修現(xiàn)場的整潔、衛(wèi)生。 檢修工作完成后，工程部組織相關(guān)部門進行驗收，填寫設備檢修記錄中相關(guān)內(nèi)容，并按記錄表中規(guī)定的內(nèi)容進行簽字驗收,設備管理知識培訓,20,3. 故障檢修 在設備使用過程中，設備突發(fā)故障，設備操作工填寫設備（設施）維修通知單，交車間主管以上人員簽字后交工程部管理員安排維修。如時間緊迫，可口頭通知機修工維修，但在維修工作完成后的兩個工作日內(nèi)補辦有效設備（設施）維修通知單。 維修人員將設備維修情況寫入設備檢修記錄并設備操作工對設備維修結(jié)果簽字驗收,設備管理知識培訓,21,設備潤滑管理,目的：保證設備安全運轉(zhuǎn)，防止事故發(fā)生，減少機件磨損，延長使用設備

11、，提高設備效率。 五定：定點、定質(zhì)、定量、定時、定人。 三級過濾：大桶到油箱（60目）；油箱到油壺（80目）；油壺到注油點（100目）。 制藥設備對潤滑油的要求,設備管理知識培訓,22,公用工程管理,公用工程是制藥企業(yè)內(nèi)所有用于發(fā)生、變換、分配、傳輸各種基本能量及其它各種氣體、液體的設備和管線。 主要包括：中央空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)純化水系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)蒸汽系統(tǒng),設備管理知識培訓,中央空調(diào)系統(tǒng),設備管理知識培訓,24,中央空調(diào)系統(tǒng)的凈化處理措施,空調(diào)凈化系統(tǒng)包括了通風、空氣過濾、空氣的冷熱調(diào)節(jié)。空氣凈化的目的是控制室內(nèi)空氣中活性浮游微粒及非活性粒子對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝

12、要求。空氣凈化的主要處理措施： 空氣過濾：利用過濾器有效的控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度。 組織氣流排污 ：在室內(nèi)組織特定型式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去。 提高空氣靜壓：防止外界污染空氣從門以及各種漏隙部位侵入室內(nèi)。 同時空氣處理還要按人體舒適性，調(diào)節(jié)進入室內(nèi)空氣的溫度和相對濕度,設備管理知識培訓,25,空氣過濾,空氣過濾器是當前空氣凈化最重要的手段。所有送入潔凈室的空氣應經(jīng)初效、中效、高效或亞高效過濾器的過濾。 初效過濾器 主要處理對象是10m的塵粒； 中效或高中效過濾器主要處理對象是110m的塵粒； 亞高效過濾器主要處理對象是5m的塵粒； 高效過濾器主要處

13、理對象是1m的塵粒,設備管理知識培訓,26,過濾器的分類,設備管理知識培訓,27,壓差控制,為防止室外污染空氣進入潔凈室和低潔凈區(qū)空氣流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍ο噜彿块g或走廊維持一個正的靜壓差。 不同潔凈度要求房間之間靜壓差5 Pa（0.5mmH2O）。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差10Pa（1.0mmH2O）。 對于工藝過程中產(chǎn)生大量粉塵或有害、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。 制造或分裝青霉素等藥物潔凈室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓,設備管理知識培訓,28,空調(diào)系統(tǒng)主要組成部分,空氣處理機組，又稱空氣調(diào)節(jié)機或空調(diào)箱，是對空氣進行凈化

14、和各種熱濕處理（例如加熱、加濕、冷卻、減濕等）的主要設備。組合空調(diào)機組要完成對空氣的混合、過濾、加熱、加濕、冷卻、減濕以及消聲等任務，以得到空調(diào)所需要的空氣參數(shù)。組合空調(diào)機組一般由以下段組成：新回風混合段、粗效過濾器段、加熱段（水蒸汽、電三種方法加熱）、表面冷卻段、加濕段（噴淋、高電加濕、干蒸汽加濕）、二次回風段、過渡段（檢修段）、風機段、消聲段、熱收段、中效過濾器段、出風段。 空氣輸送設備，包括風機（送、回風機）、風管系統(tǒng)、調(diào)節(jié)風閥及其他（如消聲器、風機的減震器等），主要是把處理好的空氣按照一定的要求輸送到各個空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定的室內(nèi)空氣,設備管理知識培訓,29,空調(diào)系統(tǒng)主要

15、組成部分,空氣分布裝置，是指設在空調(diào)房間的各種類型的送風口（如側(cè)送風口、散流器等）和回風口，它的作用是合理地組織室內(nèi)的氣流，以保證在工作區(qū)內(nèi)造成所要求的空氣溫度、濕度、氣流速度和潔凈度。 中央空調(diào)系統(tǒng)還有冷源、熱源以及自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)等。冷源是指用來使空氣降溫、減濕的制冷裝置，常用的有活塞式、螺桿式、離心式、溴化鋰吸收式等制冷機?？照{(diào)系統(tǒng)通常采用蒸汽、熱水或電能對空氣進行加熱，而以蒸汽對空氣加濕,設備管理知識培訓,30,設備管理知識培訓,31,設備管理知識培訓,32,水系統(tǒng),飲用水、純化水和注射用水。 飲用水用作純化水和注射用水的原料，并不直接與藥品接觸，即不作為工藝用水參與藥品制造過程，只在藥品

16、制造過程中起輔助作用。 中國藥典收載的制藥用水系指純化水、注射用水和滅菌注射用水,設備管理知識培訓,33,典型的純化水制備流程圖,源水貯罐源水泵藥箱、計量泵機械過濾器活性碳過濾器軟化器精濾高壓泵反滲透主機一級純化水箱一級純化水泵中和池酸堿再生箱與水力噴射泵混床離子交換裝置微孔過濾器二級純化水箱二級純化水泵紫外線滅菌器巴式滅菌器,設備管理知識培訓,34,凈化水系統(tǒng)材質(zhì)要求,純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。 蒸餾水

17、機易采用多效蒸餾水機，316L不銹鋼材料、電拋光并鈍化處理；蒸餾水機冷凝器上的排氣口必須安裝0.22m的藥物過濾器。 注射用水貯罐由316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；貯罐上安裝0.22m的疏水性的通氣過濾器（呼吸器）并可以加熱消毒；注射用水貯罐能經(jīng)受121高溫消毒，排水閥采用不銹鋼隔膜閥；注射用水的保存方法： 80以上保存或 65以上循環(huán)保存。 注射用水輸送泵的要求：泵的過流部分材質(zhì)為316L不銹鋼，電拋光并鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件,設備管理知識培訓,35,凈化水系統(tǒng)材質(zhì)要求,注射用水管道系統(tǒng)的基本要求：注射用水管道采用316L不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；管道采用熱熔式氬弧

18、焊焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；管道有一定傾斜度，便于排除存水；管道采用循環(huán)布置，回水流入儲罐，使用點裝閥門處的“死角”段長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；管道用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121,設備管理知識培訓,36,設備管理知識培訓,37,動力管線的管理 由工程部組織繪制全廠各類動力的管線圖。 動力系統(tǒng)的公用管線未經(jīng)工程部同意，不能任意拆接、改動。 地下管道、電纜、檢查孔上面要有標志，禁止堆放物品。 凡在電線、電纜、壓力管線及禁火區(qū)內(nèi)施工時，必須按安全技術(shù)有關(guān)規(guī)程執(zhí)行。 動力管線要做好油漆防腐、保暖等工作，油漆顏色應符合

19、醫(yī)藥工業(yè)設備及管線涂色規(guī)定。 加強動力管線的巡回檢查，防止跑、冒、滴、漏。 在有保溫層的設備上施工時，必須將保溫層妥善拆下，不得任意損壞，施工結(jié)束后須及時將施工點的管道做好防腐并將保溫層復原,設備管理知識培訓,38,壓力容器管理,設備管理知識培訓,39,壓力容器的定義,最高工作壓力大于0.1Mpa（不含液體靜壓力）； 內(nèi)直徑大于0.15m，且容積大于0.025m2； 介質(zhì)為氣體、液化氣體或最高工作溫度高于或等于標準沸點的液體； 上述壓力容器配用的安全附件,設備管理知識培訓,40,壓力容器隨機技術(shù)資料,竣工圖 產(chǎn)品合格證 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗書,設備管理知識培訓,41,壓

20、力容器操作程序內(nèi)容,操作工藝指標（含最高工作壓力、最高或最低工作溫度）； 壓力容器的崗位操作法（含開、停機的操作程序和注意事項）； 運行中應重點檢查的項目和部位，運行中可能出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象和防止措施,設備管理知識培訓,42,壓力容器定期檢驗制度,鍋爐等重要壓力容器必須每年參加年檢，未經(jīng)檢驗不得繼續(xù)使用。 壓力容器的附件也應定期送檢，安全閥每年一次，壓力表半年一次,設備管理知識培訓,43,設備更新與改造管理,設備管理知識培訓,44,設備更新的依據(jù),經(jīng)過多次大修，技術(shù)性能不能達到工藝要求和保證不了產(chǎn)品質(zhì)量的； 設備嚴重老化，技術(shù)性能落后、能耗高、效率低、經(jīng)濟效益差； 通過修理、改造雖能恢復精度及性能，但經(jīng)濟上不如更新合算的設備； 嚴重污染、危害人身健康及安全的設備； 國家和有關(guān)