[醫(yī)藥衛(wèi)生]GSP門店記錄填寫樣表與說明

1、2013版gsp-門店記錄填寫樣表與說明新版gsp未明確闡明所有表格記錄都可以實行無紙化操作，但部分涉及到需要對方簽字確認(rèn)的表格應(yīng)該是紙質(zhì)文件記錄形式（如：麻黃堿登記、配送票據(jù)、處方銷售登記等）。不過很多表格可以根據(jù)軟件改造的實際情況進(jìn)行無紙化操作，這些記錄是藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理中每一個環(huán)節(jié)的表格，都應(yīng)有相應(yīng)的記錄，質(zhì)量管理工作是否完善，實際操作是否到位，從原始記錄就能查看出來。因此gsp記錄是否完整、規(guī)范最能體現(xiàn)門店對質(zhì)量管理是否重視，門店的各項管理工作是否到位，認(rèn)真做好每一項記錄，是門店全體員工的必修課。規(guī)范填寫軟件記錄，應(yīng)從最基本的要求做起。基本要求： 統(tǒng)一用黑色水性筆填寫。 記錄不得

2、涂改、粘貼、不得留有空行。 記錄時逐行填寫，不得打省略號。 記錄有誤時，【正行有誤】用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內(nèi)容?！緜€別有誤】可以用修正液涂白后再重新填寫。 每項記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。 【票據(jù)類記錄】記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。【臺帳表格類記錄】記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及年份時間。 記錄要求真實、完整、及時、規(guī)范。一、 軟件記錄的種類軟件記錄按其作用、特性可分大致為以下幾類：設(shè)施設(shè)備與計量器具：1門店溫濕度記錄、冷藏柜溫濕度記錄 2養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備管理臺帳3養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄（空調(diào)、冷藏柜） 4儀

3、器設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄5計量器具管理臺帳6計量器具鑒定表人員與健康 7藥品從業(yè)人員花名冊 8年度健康檢查匯總表 9員工個人健康檔案進(jìn)貨驗收：（配送憑證簽單）10中藥飲片裝斗（清斗）復(fù)核記錄 12退貨清單（退貨通知單、門店退貨申請單、退貨臺帳）藥品養(yǎng)護(hù)：13陳列藥品月檢查記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄14近效期藥品催銷表銷售及售后服務(wù)： 15拆零藥品銷售登記表16憑處方銷售藥品調(diào)配登記表17處方藥銷售登記表18含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售表19顧客用藥咨詢記錄 20顧客意見及投訴受理表及顧客意見薄的回復(fù)培訓(xùn)與會議記錄 21培訓(xùn)檔案培訓(xùn)用會議記錄、培訓(xùn)教材、門店年度培訓(xùn)計劃、門店培訓(xùn)登記卡、個人培訓(xùn)記錄表、培

4、訓(xùn)考核記錄（考卷或口頭答題記錄）質(zhì)量管理制度檢查考核記錄： 22排班記錄 23問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 24質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表質(zhì)量控制記錄： 25信息傳遞反饋單 26藥品不良反應(yīng)報告表27質(zhì)量查詢記錄28不合格藥品臺賬 29質(zhì)量事故處理記錄 三、記錄填寫的具體要求：1、溫濕度記錄 記錄前先填好店名、月份 適宜溫度范圍（手工填寫）： 營業(yè)間：030 冷藏柜： 28 適宜相對濕度范圍3575（已標(biāo)明） 每天上午9：0010：00，下午2：003：00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時簽名 調(diào)控措施后應(yīng)將調(diào)控到適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫【注】按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。常溫

5、10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20，冷處2-10。表樣1：溫 濕 度 記 錄 表六號大街店 門店 2013年7月 區(qū)域門店適宜溫度范圍： 1030 適宜相對濕度（rh）范圍：3575日期上午（9：0010：00）記錄人下午（2：003：00） 記錄時間溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后 記錄 時間溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度相對濕度%溫度相對濕度%19:202865楊冪2:202765楊冪29：303075開空調(diào)降溫除濕2660汪峰2:102776空調(diào)除濕2557汪峰2、養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理臺帳1）門店應(yīng)對所有養(yǎng)護(hù)的設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一管理、并填寫臺帳。2）表中購置日期應(yīng)當(dāng)以

6、發(fā)票日期為準(zhǔn)，啟用日期為測試正常后的日期3）各種設(shè)備的購置發(fā)票（復(fù)印件）、說明書、合格證等必須留檔保存表樣2：養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理臺帳六號大街店 門店 序號儀器設(shè)備名稱型 號編號制造廠購置日期啟用 日期使用 部門放置 地點維護(hù)責(zé)任人備注1空調(diào)kt-hzkkt01青島海爾121113121125六號大街店門店楊冪2冷藏柜fx012hbg01杭州迅馳121120121125六號大街店門店楊冪3排風(fēng)扇psky01pfs01永康元豐121109121125六號大街店門店楊冪43、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄 室溫達(dá)到或超過規(guī)定溫度（中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光

7、且不超過20，冷處2-10），應(yīng)開啟空調(diào)降溫 杭州因溫度高至少6-9月開機時間應(yīng)從上班開始，至晚上營業(yè)結(jié)束時左右為止，中間時間可視情況（室溫降至25以下時）停機。 相對濕度達(dá)到或超過75時，應(yīng)采用通風(fēng)或開空調(diào)的方法除濕。低于35時，應(yīng)灑水或開空調(diào)送風(fēng)增濕。 空調(diào)在使用期間每月應(yīng)有一次機內(nèi)除塵、清潔過濾網(wǎng)并有記錄。 生物制品等需28 以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存 （如：諾和靈30r筆芯、枯草桿菌活菌膠囊等） 室溫達(dá)到或超過20時，需20 以下保存的藥品應(yīng)陰涼環(huán)境下儲存。浙江在執(zhí)行新版gsp是可能要求門店要有單獨的陰涼藥品儲存環(huán)境 填寫時應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號

8、、年份等。 空調(diào)、冷藏柜（無藥品）未使用時，應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，保持隨時啟用狀態(tài)，按月試機，作好記錄。表樣3：養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄六號大街店 門店 2013年7月 設(shè)備名稱空調(diào)規(guī)格型號kt-hzk編 號kt01日 期使用時間運 轉(zhuǎn) 情 況操作人備 注7.17:2022:00正常楊冪7.27:0522:00正常汪峰空調(diào)降溫除濕4、設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)一覽表門店應(yīng)定期對配置的各類設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備不能正常使用時應(yīng)及時維修或更換，并做好記錄。如冷藏柜溫濕度表因損壞而換用新表，應(yīng)及時在表格的“維護(hù)保養(yǎng)方式”一欄內(nèi)注明“更換新表，當(dāng)天維修，恢復(fù)正?！?；冷藏柜不能正常制冷進(jìn)行了維修時，應(yīng)在“運行情

9、況”欄內(nèi)填寫：“制冷故障”，“結(jié)果”欄內(nèi)填寫：“不合格”等。表樣4：儀器設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)檢定記錄六號大街店 門店 2013年7月設(shè)備編號設(shè)施、設(shè)備名稱規(guī)格型號運轉(zhuǎn)情況維修、保養(yǎng)、檢定時間維修、保養(yǎng)方式結(jié) 果養(yǎng)護(hù)員kt01空調(diào)kt-hzkl002e正常2013-6-30除塵、清潔過濾網(wǎng)正常運轉(zhuǎn)楊冪 bg01冷藏柜fx012h正常2013-6-30除塵正常運轉(zhuǎn)楊冪 pfs01排風(fēng)扇psky01正常2013-6-30除塵正常運轉(zhuǎn)楊冪 5、計量器具管理臺帳1）門店應(yīng)對所有計量器具進(jìn)行統(tǒng)一管理、并填寫臺帳。2）計量器具按規(guī)定每年檢測一次3）各種計量器具的購置發(fā)票（復(fù)印件）、說明書、合格證等必須留檔保存表

10、樣5：計量器具管理臺帳六號大街店 門店 序號器具編號 器具名稱型號制造廠銷售單位技 術(shù) 特 征檢定部門啟用日期報廢日期管理人備 注測量范圍分度值精度1dtp01電子天平j(luò)w1003余姚紀(jì)名杭州華東300g-5000g1g100mg杭州質(zhì)檢20121125-楊冪2wsd01玻璃溫度計-30+50天津杭州華東-30+30011杭州質(zhì)檢20121125-楊冪3bwj01冰箱溫度計-30+50天津杭州華東-30+30011杭州質(zhì)檢20121125-楊冪6計量器具鑒定表1) 每個計量器具使用一張鑒定表，并將每年的鑒定證書附在本表后面2) 計量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論一欄留空，當(dāng)有抽檢才填寫表樣6：計量器具鑒

11、定表六號大街店 門店 使用部門六號大街店存放地點門店器具名稱玻璃溫度計器具編號 wsd01制 造 廠型 號測量范圍分 度 值準(zhǔn)確度等級檢定周期天津-30+50-30+3001-1年 計 量 行 政 部 門 監(jiān) 督 抽 檢 結(jié) 論檢 定 日 期結(jié) 論檢 定 員周 期 檢 定 記 錄檢定日期 送檢人檢 定 單 位結(jié) 論憑證號碼20121115郭晶晶杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局合格2121102440320131114郭晶晶杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局合格312110923027藥品從業(yè)人員花名冊1) 花名冊上人員必須是能夠持證上崗的人員2) 本表如有員工離職請在備注欄填寫已離職表樣7：藥品從業(yè)人員花名冊六號大街店

12、 門店 序號姓名性別出 生身份證號籍貫最高專業(yè)畢業(yè)部 門職 稱執(zhí)業(yè)崗 位體檢gsp備注年 月學(xué)歷學(xué)校資 格職 務(wù)情況培訓(xùn)1楊冪女197705-漢本科藥學(xué)牛津大學(xué)六號-藥學(xué)營業(yè)員合格有2汪峰男197012-漢本科藥學(xué)清華大學(xué)六號初級中藥學(xué)駐店中藥藥師合格有3朱丹女198011-漢本科藥學(xué)北大六號中級執(zhí)業(yè)藥師駐店藥師兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人合格有4章子怡女76-10-漢本科藥學(xué)阿富汗大學(xué)六號初級-中藥營業(yè)員合格有8、年度健康檢查匯總1）將本店所有員工的體檢情況進(jìn)行匯總，填寫要求與個人健康檔案表一致。 2)【將填寫好的個人健康檔案表和門店健康檔案匯總表用健康檔案袋保存】表樣8:（2013）年度健康檢查匯總表六號

13、大街店 門店 序號檔案編號姓 名性別出生年月現(xiàn)崗位體檢內(nèi)容檢查時間檢查機構(gòu)檢查結(jié)果采取措施 備注傳染病精神病皮膚病1lhdj01楊冪女77-05營業(yè)員-合格2lhdj02汪峰男70-12駐店中藥藥師-合格3lhdj03朱丹女80-11駐店藥師兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人-合格4lhdj04章子怡女76-10中藥營業(yè)員-合格備注：常規(guī)（a類）檢查包括：內(nèi)科、傳染病、精神病、皮膚科、肝功能、胸透9員工健康檔案表：逐欄填寫個人資料，注明檢查日期，檢查單位為進(jìn)行體檢的醫(yī)療機構(gòu)名稱，檢查項目為“常規(guī)（a類）”檢查結(jié)果為“合格”（已取得健康證的）。每年體檢后應(yīng)及時填寫。表樣9:員工健康檔案表姓 名楊冪姓別女出生年月197

14、7-05任職時間2012-11部 門六號大街店崗位營業(yè)員檔案編號lhdj01檢查日期檢 查 機 構(gòu)檢 查 項 目檢查結(jié)果采取措施2012-11-01a類常規(guī)合格2013-10-30a類常規(guī)合格10、中藥飲片裝斗（清斗）復(fù)核記錄1）裝斗后及時填寫裝斗（清斗）復(fù)核記錄，按欄目逐項填寫，數(shù)量欄填寫實際裝斗量（不能按配送單填寫配送數(shù)量），裝斗情況填寫“合格”。2）裝斗人、復(fù)核人及時簽名。裝斗人可以是有中藥上崗證的營業(yè)員，但復(fù)核人必須是執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。3）飲片斗前應(yīng)寫正名正字。定期對斗前標(biāo)簽的品名進(jìn)行核對檢查，參照中藥斗譜或數(shù)據(jù)庫的品名進(jìn)行核對（查閱中藥斗譜）4）裝斗必須將該批號的合格證書剪下放置斗

15、中（一包數(shù)量很大不能全部放入斗中時，可以將原合格證的批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)，本次裝斗數(shù)量等信息寫下放入斗中）。且每個斗必須是當(dāng)前批次合格證書。5）斗中飲片用完后如無同批號飲片，需對上次批號進(jìn)行清斗處理并做好記錄，然后再裝其他批號飲片。表樣10：中藥飲片裝斗（清斗）復(fù)核記錄六號大街店 門店 2013年7月日期品名規(guī)格等級產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量批號或質(zhì)量清斗情況裝（清）斗人復(fù)核人生產(chǎn)日期情況9.1白芷10g浙江湖北金貴10020130502合格章子怡汪峰9.3山藥10g河南湖北金貴10020130911合格章子怡汪峰11.15白芷10g浙江湖北金貴0已用完章子怡11.5山藥10g河南湖北金貴2更換批號11

16、、門店銷后退回藥品驗收記錄1門店對需要退貨的商品須填寫藥品退貨處理單，填好后提交相應(yīng)部門確認(rèn)后，提取本單據(jù)內(nèi)容對同意退貨的商品進(jìn)行處理并，并上傳相關(guān)信息。表樣11-1：藥品退貨處理單六號大街店 門店 發(fā)票品 名規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)單位供貨單位批號退貨原因日期號碼保管人：日期：采購： 日期：驗收： 日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人： 日期2門店對總部業(yè)務(wù)部門下發(fā)的退貨通知單，就只需直接錄入電腦上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，打印出庫單隨貨同行至配送中心驗收表樣11-2：退貨通知單退貨單位藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī) 格單 位數(shù) 量生產(chǎn)批號有效期至原票據(jù)號退貨原因業(yè)務(wù)部門經(jīng)手人： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見質(zhì)管員：12、陳列藥品月檢查記錄、中藥

17、飲片養(yǎng)護(hù)記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查：1） 對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查（根據(jù)制度規(guī)定：一般情況下只對上柜藥品滿了一個月，必須填寫?zhàn)B護(hù)記錄）2） 近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護(hù)品種，每月定期做好養(yǎng)護(hù)記錄（門店的藥品應(yīng)每月循環(huán)（1號-30號）養(yǎng)護(hù)，品種少的門店或月底前幾天集中養(yǎng)護(hù)）。3） 夏季（69月）應(yīng)將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)（中重點養(yǎng)護(hù)品種種為半個月養(yǎng)護(hù)一次）。4） 中藥飲片每月全部養(yǎng)護(hù)一次，并有記錄。5） 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)填寫日期，并有養(yǎng)護(hù)員的簽名。6） 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫質(zhì)量查詢報告單（一

18、式兩份），報質(zhì)管部進(jìn)行處理。7） 下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說明：有效期在6個月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點檢查的其他藥品表樣12-1：陳列藥品月檢查記錄六號大街店 門店 2013年7月檢查藥品名稱規(guī) 格檢查生產(chǎn)批號有效期生產(chǎn)企業(yè)養(yǎng) 護(hù) 檢 查 內(nèi) 容質(zhì)量處理檢查人備 注日期數(shù)量結(jié)論意見1一般藥品按具體內(nèi)容填寫外包裝及外觀質(zhì)量合格續(xù)銷楊冪2有效期在6個月內(nèi)的外包裝及外觀質(zhì)量合格催銷楊冪3拆零藥品（按照實際拆零最小銷售單元）外包裝及外觀質(zhì)量合格續(xù)銷楊冪4其它規(guī)定需要重點養(yǎng)護(hù)的品種外包裝及外觀質(zhì)量合格續(xù)銷楊冪表樣12-2：中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄六號大街店 門店 2013年7月日期品名規(guī)格等

19、級產(chǎn)地生產(chǎn)(分裝)企業(yè)批號質(zhì)量狀況處理意見備注無異樣的中藥飲片合格續(xù)銷有少許問題的藥品（如返潮、蟲蛀等）返潮翻曬整理合格繼續(xù)銷售 含少許雜質(zhì)、灰屑灰屑篩選整理合格繼續(xù)銷售13、近效期藥品催銷表要求：1）近效期催銷表是對本月養(yǎng)護(hù)檢查中的屬于近效期品種的一個整理填寫，用于合理指導(dǎo)營業(yè)員在下月加強這些品種的銷售力度，所有近效期催銷表應(yīng)在沒有每個月月底或下個月月初整理完成。2）在店藥品效期為六個月的，作一般催銷。3）在店藥品效期為二三個月的，作緊急催銷。4）效期藥品在一個月以內(nèi)的，下柜待查，門店必須在每個月的26日將當(dāng)月過期的藥品（填寫不合格藥品臺賬）交到質(zhì)管部，由質(zhì)管部專人簽收。門店不得留存過期商品

20、（包括非藥品）。5）效期藥品銷售完畢或召回時應(yīng)在上月催銷表中備注欄內(nèi)作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時應(yīng)先檢查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備注欄填寫：“月日已售”，退貨品種填寫：“月日退回配送中心”。6）本月內(nèi)未售完的品種則在下個月繼續(xù)做催銷記錄。7）查看本月新到品種的效期情況，并按上述要求及時作催銷記錄。表樣13：近效期藥品催銷表六號大街店 門店 2013年7月編碼藥品名稱生 產(chǎn) 廠 商規(guī)格單位生產(chǎn)批號有效期數(shù)量質(zhì)量狀況采取措施備注合格催銷已銷完合格催銷已退貨距離失效期1個月的藥品合格下柜做不合格品處理14、拆零藥品銷售記錄要求：1）同一藥品同一批號的一個單元包裝拆零售完后（結(jié)存

21、量應(yīng)為0），再做第二個單元包裝的拆零記錄，一頁記錄完畢，接寫第二頁。2）拆零數(shù)量一欄應(yīng)填寫本頁實際拆零的單元包裝的瓶（盒）數(shù)。3）同一藥品不同批號需另取一頁登記，記錄時不得相混。表樣14：拆零藥品銷售記錄六號大街店 門店藥 品 名 稱阿苯達(dá)唑片規(guī) 格0.2g*10s生 產(chǎn) 企 業(yè)中美天津史克制藥有限公司劑 型片劑日 期拆零 數(shù)量批號有效期銷售數(shù)量結(jié)存數(shù)量質(zhì)量狀況售完日期經(jīng)手人簽字備注拆零日期銷售日期201311102013111010130700072017-0528合格楊冪2013111526合格楊冪2013111860合格2131118楊冪15、憑處方銷售藥品調(diào)配登記表（一）處方的概念：是

22、指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方的格式組成：前記：醫(yī)院名稱、患者姓名、性別、年齡等；正文：用藥的具體名稱、劑型、數(shù)量、用法、有量等；后記：醫(yī)生簽名、開具日期等；處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用； 處方開具當(dāng)天有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過三天。（二）處方按規(guī)定保存一年備查。表樣15：憑處方銷售藥品調(diào)配登記表六號大街店 門店 2013年處 方 藥處 方病 員聯(lián)系電話營業(yè)員簽名備注月日藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期數(shù)量處方來

23、源醫(yī)師姓名姓名性別年齡或地址111阿莫西林顆粒0.125g*10河北華威得菲201305112015142下沙醫(yī)院華少姚明男36楓景苑醫(yī)院16、處方藥銷售登記表除必須憑處方銷售之外的處方藥品，按規(guī)定實行登記銷售，登記內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)要求表樣16：處方藥銷售登記表六號大街店 門店登記病人姓名性年齡聯(lián)系方式(地址情注述藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 量批號執(zhí)藥發(fā)藥復(fù)核備注日期別或電話或單位)(單位)審核簽名簽名20131118何靜女23下城區(qū)胃痛快胃片10s青島1-朱丹朱丹楊冪17、含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售表1）藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)置專人專柜，并有明顯警示用于。2）零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)

24、方制劑，一次不得超過2個最小包裝并。3）必須憑有效身份證件購買。4）做好含麻黃堿復(fù)方制劑銷售登記工作。表樣17：含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售表六號大街店 門店銷售日期藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購買數(shù)量批號顧客姓名身份證號碼性別年齡地址或電話或單位發(fā)藥人備注簽名1118填通用名10s杭州1-楊飛3312-男30137302-楊冪18、顧客用藥咨詢1）門店應(yīng)根據(jù)顧客咨詢內(nèi)容進(jìn)行記錄，一般門店每周不少于四次，有專職咨詢藥師的每天應(yīng)有咨詢記錄。2）記錄以正確指導(dǎo)顧客安全、合理用藥知識為主（如用藥注意事項、禁忌、中藥飲片湯劑的煎藥方法、服用方法等）。3）應(yīng)避免單純的看病診斷、推介藥品的內(nèi)容（嚴(yán)禁出現(xiàn)處方藥推介內(nèi)容

25、）。4）咨詢記錄應(yīng)有藥師簽名。用藥指導(dǎo)內(nèi)容： 老年人用藥注意事項： 兒童用藥的注意事項： 孕產(chǎn)婦用藥知識 哺乳期婦女應(yīng)忌用的藥物： 服藥期間要注意飲食忌口: 服中藥期間的飲食禁忌: 中藥的配伍禁忌:十八反:十九畏 煎中藥的要求表樣18：顧客用藥咨詢六號大街店 門店顧客姓名黃敏年 齡30性 別女咨詢時間20131115過敏史無咨詢內(nèi)容服用硫糖鋁片應(yīng)注意什么、可否與其他治胃病藥一同服用？用藥指導(dǎo)內(nèi)容可能引起便秘，口干、惡心、胃部不適等，可與適當(dāng)?shù)目鼓憠A藥合用，治療顯效后應(yīng)繼續(xù)服用數(shù)月，以防復(fù)發(fā)。硫糖鋁不宜與多酶片、胃蛋白酶合用，會影響潰瘍面的愈合，降低硫糖鋁的療效咨詢藥師章子怡備 注：19、顧客意

26、見及投訴受理表1）顧客對門店的服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量提出質(zhì)疑或投訴應(yīng)當(dāng)及時記錄備份2）記錄的具體項目包括：投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、工作單位或住址，受理門店名稱。3）對顧客的意見和投訴內(nèi)容如實記錄，由投訴人認(rèn)可后簽名，填寫受理日期；4）受理門店對投訴內(nèi)容進(jìn)行核實后交主管部門簽署意見5）顧客意見薄的回復(fù)：顧客在意見薄上留有意見時應(yīng)及時回復(fù)（在顧客意見的下方回復(fù)即可）。表樣19：顧客意見及投訴受理表六號大街店 門店被投訴部門門店投訴級別a級 b級 c級投訴方式電話 傳真來函 上門投訴者姓名張飛性別男年齡45聯(lián)系電作單位或家庭住址及郵編：杭州下城區(qū)朝暉5區(qū)意見及投訴內(nèi)容

27、：2013年11月1日在處方柜買藥，該服務(wù)人員楊彪態(tài)度不好。投訴受理人：章子怡 受理日期：2013年 11月 18日 處理情況被投訴部門陳述或核實：經(jīng)核實，該服務(wù)人員的確當(dāng)天由于個人員沒有認(rèn)真為張飛顧客介紹該藥品的使用方法?，F(xiàn)對該營業(yè)進(jìn)行批評教育。 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： 朱丹 2013 年 11月18日質(zhì)管部門意：同意門店處理意見 負(fù)責(zé)人：黃丹 2013年11月18日主管領(lǐng)導(dǎo)意見：同意處理意見，并加強員工服務(wù)意識教育簽字： 劉羅鍋 2013年11月18日20、門店培訓(xùn)檔案門店培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)簽到表、會議記錄、培訓(xùn)教材、門店年度培訓(xùn)計劃、個人培訓(xùn)記錄表、考核記錄、培訓(xùn)檔案文件袋要求：1）培訓(xùn)應(yīng)

28、一般分為內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)分為繼續(xù)教育、崗前培訓(xùn)、臨時培訓(xùn)等2）培訓(xùn)內(nèi)容用會議記錄本詳細(xì)記載：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等等。3）培訓(xùn)的專用教材應(yīng)以原件保存（保存在培訓(xùn)檔案袋內(nèi)或文件盒內(nèi)），從其他文件中擇抄的內(nèi)容應(yīng)抄寫在培訓(xùn)用“會議記錄本”中。4）年度培訓(xùn)計劃表應(yīng)在每年的1月初完成，要求每月安排一次質(zhì)量管理知識的內(nèi)容，包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)知識、管理制度、操作流程、行業(yè)評定標(biāo)準(zhǔn)等。新開辦的門店應(yīng)在驗收前制定好年度培訓(xùn)計劃（自開業(yè)之初至當(dāng)年年底，與質(zhì)量知識有關(guān)的授課人應(yīng)填寫“質(zhì)量負(fù)責(zé)人的姓名”）。5）門店聘用的新員工和新開門店（在開業(yè)前期按排）員工，應(yīng)進(jìn)行

29、一次崗前培訓(xùn)：其內(nèi)容崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制程序等管理基本知識的培訓(xùn)。6）每次培訓(xùn)應(yīng)填寫填寫“個人培訓(xùn)記錄表”，培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行必要的考核（以現(xiàn)場提問或書面答卷的方式），其考核內(nèi)容應(yīng)與講課內(nèi)容相符。7）按計劃完成的培訓(xùn)應(yīng)在計劃表中注明完成的時間。8）定期對培訓(xùn)記錄整理歸檔并進(jìn)行裝訂，應(yīng)保持記錄內(nèi)容的完整性。已裝訂的培訓(xùn)記錄用培訓(xùn)檔案袋保存。9）培訓(xùn)要達(dá)到使員工掌握所學(xué)知識（如：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量控制程序）的主要內(nèi)容，法規(guī)中常見的基本定義等。10）質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月應(yīng)組織員工對藥事法規(guī)，質(zhì)量制度進(jìn)行一次培訓(xùn)并考核，考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)記錄一起保存。表樣20-1：門店（2013）年度培訓(xùn)計劃

30、六號大街店 門店培訓(xùn)類型培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象授課人培訓(xùn)地點學(xué)時考核方式內(nèi)部培訓(xùn)1月27日藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第90號令公司總部員工門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部1.5現(xiàn)場提問2月27日感冒類中藥在臨床中的應(yīng)用與發(fā)展門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部1.5現(xiàn)場提問3月27日藥品質(zhì)量管理制度、流程及崗位職責(zé)（總部）總部全體員工質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試4月27日藥品質(zhì)量管理制度、流程及崗位職責(zé)（門店）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試5月27日藥品組合銷售技巧門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部2現(xiàn)場提問7月27日計算機管理系統(tǒng)的操作使用培訓(xùn)公司總部員工門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息部負(fù)責(zé)人公司總部2

31、現(xiàn)場提問8月27日冷藏藥品的管理儲運部門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試9月27日夏季防暑藥品知識培訓(xùn)門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試10月27日中藥材、中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度儲運部門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試12月27日消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試外部培訓(xùn)省局安排質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育質(zhì)量管理人員省局安排省局安排省局安排省局安排省局安排執(zhí)業(yè)藥師及從業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師省局安排省局安排省局安排省局安排市局安排初級藥師繼續(xù)教育初級（中）藥師市局安排市局安排市局安排市局安排臨時培訓(xùn)隨時新的食品藥品相關(guān)法律法規(guī)及文件通知全體員工

32、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試崗前培訓(xùn)隨時藥品質(zhì)量管理制度、流程及崗位職責(zé)、公司相關(guān)制度、計算機系統(tǒng)的新進(jìn)員工相關(guān)部門負(fù)責(zé)人公司總部2.5筆試制定：黃海 批準(zhǔn)：林憶蓮表樣20-2：員工教育和培訓(xùn)記錄表六號大街店 門店主講人黃丹培訓(xùn)內(nèi)容消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療日期12月27日培訓(xùn)地點總部會議室學(xué)時2參加人員：章子怡、楊冪、汪峰、朱丹記錄： 1、胃病概述；2、胃病反復(fù)發(fā)作原因；3、胃病的治療用藥及方案 記錄人：朱丹備注：表樣20-3：員工個人培訓(xùn)教育檔案姓 名章子怡性 別女出生年月37任職時間2012-10-08部 門六號大街店職 位營業(yè)員職 稱-取得時間編 號培訓(xùn)時間培 訓(xùn) 內(nèi) 容地 點課時授 課

33、人考核方式考核成績lhj0112月27日消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療總部會議室2黃丹筆試82表樣20-4：培訓(xùn)簽到表授課內(nèi)容：消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療_授課人: 黃丹 授課時間：_12月27日 授課地點：_總部會議室_考勤情況：_無缺席、遲到、早退、請假_序號姓 名職 稱門 店崗 位簽到時間備注1楊冪-六號大街店營業(yè)員-2汪峰初級六號大街店駐店中藥藥師-3朱丹中級六號大街店駐店藥師兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人-4章子怡初級六號大街店中藥營業(yè)員-21、排班記錄只要反映上班休假情況（可以是其它方式，是打卡機、指紋儀等）22、問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄本記錄作為門店管理制度執(zhí)行情況自查自糾的重要依據(jù)，每月至少填報一次，填寫

34、的具體要求（如圖所示）：表樣20-4：問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄文件下達(dá)部門：本店名稱下達(dá)日期與下達(dá)人：檢查人簽名，年月日收件部門：被檢查柜組或人員收件人：被檢查人員簽名存在問題及原因：指出存在的問題，分析發(fā)生的原因預(yù)防與糾正措施：提出整改意見和預(yù)防此類事件再次發(fā)生的措施部門負(fù)責(zé)人意見及簽名：由門店負(fù)責(zé)人簽署對整改意見的確認(rèn)與否并簽名實施情況反饋：驗證：整改措施的執(zhí)行情況問題整改是否符合規(guī)定要求要求完成時間：年月日實際完成時間：年月日23、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查、考核表門店對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自檢表。（關(guān)鍵項目）具體要求：1）自查表有兩面，填寫前均應(yīng)填寫上店

35、名、檢查日期、檢查人員應(yīng)有兩人簽名（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與值班責(zé)任人）。2）依據(jù)所列項目逐項檢查，檢查項目合格時，在“檢查情況”填寫“符合要求”；發(fā)現(xiàn)問題要及時整改，并有整改措施（填寫問題改進(jìn)及措施跟蹤表），整改后應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，在檢查情況一欄中填寫“符合要求”3)自查表所列項目要求按季檢查。4)門店應(yīng)在認(rèn)證現(xiàn)場檢查前進(jìn)行一次檢查和考核5)填報好的自查表（加封面）資料盒中備查，年底裝訂。24、質(zhì)量信息分析處理信息收集：門店應(yīng)對公司發(fā)放的各種質(zhì)量信息及時進(jìn)行分析處理，并填寫信息處理記錄。公司質(zhì)管部下發(fā)的有關(guān)電子質(zhì)量信息，門店應(yīng)在電腦桌面建立專用質(zhì)量信息文件夾，將公司發(fā)送的質(zhì)量信息存入，作為質(zhì)量信息檔案保存

36、。要求對下列質(zhì)量信息作分析處理：1)與藥品質(zhì)量相關(guān)的各種信息,資料,文件:2)國家新近頒布與藥品管理有關(guān)的法律,法規(guī),3)國家局新近發(fā)布的各項與藥品管理有關(guān)的通知,通報4)國家監(jiān)查部門公布的與藥品質(zhì)量有關(guān)的通報4)門店所經(jīng)營的品種有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗報告記錄的填寫要求： 信息來源:： 公司總部 收集方式： 文件（或網(wǎng)絡(luò)）發(fā)送 接收時間： 年 月 日 接收部門： 門店名稱 接收人：簽名 信息的分析處理：信息內(nèi)容對零售企業(yè)的指導(dǎo)作用和具體的規(guī)定、門店員工應(yīng)了解、掌握新知識、根據(jù)信息門店應(yīng)執(zhí)行的具體工作和安排等。 信息的分析處理由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名表樣24：信息分析處理記錄（例1）信息來源質(zhì)管部接收方式

37、網(wǎng)絡(luò)發(fā)送接收時間接收部門龍華店接收人李軍2013年11月1日信息內(nèi)容:國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)禁違規(guī)銷售鹽酸曲馬多等藥品信息分析與處理: 鹽酸曲馬多制劑和含磷酸可待因口服液，均有一定程度的耐藥性和依賴性，列為處方藥管理，零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能將藥品銷售給患者，是對銷費者用藥安全負(fù)責(zé)。本店已組織全店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，提高了認(rèn)識，在銷售上述藥品時，嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，藥師按審方制度嚴(yán)格對上述藥品處方的審核，對處方來源不明或超劑量的處方，拒絕調(diào)配。企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期檢查上述藥品的銷售和處方留存情況，對出現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改，并填寫“問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄”備份。簽名: 章子怡 日期:2013

38、年11月3日備注:25、藥品不良反應(yīng)報告單一、報告范圍：*新的藥品不良反應(yīng)：即藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)*藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷5)導(dǎo)致住院或住院時間延長二、不良反應(yīng)報告中應(yīng)記錄以下內(nèi)容：1）患者姓名、性別、出生年月、民族、體重、聯(lián)系方式（電話號碼或家庭住址）2）不良反應(yīng)名稱、發(fā)生時間、病歷號或門診號3）不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況4）懷疑藥品的商品名、通用名（含劑型）、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因等5）并用藥品的商品名、通用名（含劑型）

39、、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因等6）三、不良反應(yīng)的結(jié)果、原患疾病及對原患疾病的影響、國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報道、關(guān)聯(lián)性評價及報告人職業(yè)等四、報告時間：每月至少一次（無不良反應(yīng)情況時，應(yīng)作零記錄上報）。發(fā)現(xiàn)情況及時報告。表樣25：藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表新的 嚴(yán)重一般醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人編碼單位名稱： 部門： 電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男女出生日期：年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有無 不詳不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年月 日病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院

40、名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因：死亡時間： 年月日原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀?不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）：有無不詳國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）：有無不詳關(guān)聯(lián)性評價報告人：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：不良反應(yīng)分析1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？有