廣西藥品集中采購記入不良記錄實施辦法

1、廣西藥品集中采購記入不良記錄實施辦法（試行）（征求意見稿）根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo) 意見（國辦發(fā)20157號）、關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流 通使用政策的若干意見（國辦發(fā)201713號）、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知（國衛(wèi) 藥政發(fā)201570號）和自治區(qū)衛(wèi)生計生委等部門關(guān)于印發(fā)廣西壯 族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購實施方案（2015年版）的通知（桂衛(wèi)發(fā)201539號）等精神，為保障我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品供應(yīng)， 規(guī)范藥品配送，特制定本辦法。b5E2RGbC第一條 本辦法適用于廣西醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購入圍藥品 的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

2、p1EanqFD第二條 藥品供應(yīng)基本要求。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品 可由入圍生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托經(jīng)審核合格的藥品經(jīng)營企業(yè)（配送 企業(yè)）配送到指定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，配送企業(yè)對所配送藥品的生產(chǎn)企業(yè) 負(fù)責(zé)。 DXDiTa9E（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)供貨合同和配送企業(yè)配送方案，及時保質(zhì)保量供貨，接收到配送企業(yè)供貨需求后4日內(nèi)完成供貨。同時確保入圍品種以市為單位配送全覆蓋。RTCrpUDG（三）配送企業(yè)配送的藥品必須是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在入圍產(chǎn)品目錄內(nèi)選定的產(chǎn)品（四）不論醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購規(guī)模大小、地理位置遠(yuǎn)近，企業(yè)應(yīng)根據(jù)采購需求，及時配送并提供伴隨服務(wù)。急救、急用藥品原則上4小時內(nèi)

3、送達(dá)，一般藥品 24小時內(nèi)送達(dá)。不能一次完成訂單配送的，剩 余部分須在7天內(nèi)（含第一次配送時間）完成配送。5PCZVD7H（五）除不可抗力因素外，企業(yè)不得停止入圍產(chǎn)品的生產(chǎn)和配送，出現(xiàn)特殊困難的應(yīng)提前2個月報告自治區(qū)藥械集中采購工作機構(gòu)和自治區(qū)衛(wèi)生計生委。 jLBHrnAI（六）企業(yè)須按照藥品集中采購的相關(guān)要求進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、 配送，保質(zhì)保量地為各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及時供應(yīng)集中采購入圍藥品， 保證臨床的用藥需求。XHAQX74J常規(guī)采購訂單品種以自治區(qū)藥品集中采購平臺每月6日前（如遇節(jié)假日時間順延至下一工作日）到貨確認(rèn)金額、品種數(shù)為準(zhǔn)，補充采 購訂單品種以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)出訂單24小時內(nèi)到貨確認(rèn)

4、金額、品種數(shù)為準(zhǔn)計算配送到位率。LDAYtRyK藥品金額配送到位率：監(jiān)測周期某個生產(chǎn)商所有入圍品種規(guī)定時間內(nèi)到貨金額+監(jiān)測周期該生產(chǎn)商所有入圍品種采購訂單總金額X%。藥品金額配送到位率90%為合格。Zzz6ZB2L藥品品種配送到位率：監(jiān)測周期某個生產(chǎn)商所有入圍品種規(guī)定時 間內(nèi)到貨品規(guī)數(shù)+監(jiān)測周期該生產(chǎn)商所有入圍品種采購訂單品規(guī)總數(shù) X%。藥品品種配送到位率90%為合格。dvzfvkwM第三條藥品供應(yīng)情況的相關(guān)信息通過以下渠道獲得：（一）自治區(qū)藥品集中采購平臺供應(yīng)監(jiān)測、評價等系統(tǒng)中的信息；（二）自治區(qū)藥品集中采購平臺到貨確認(rèn)信息、各企業(yè)配送藥品 到位率等；（三）經(jīng)核查屬實的舉報信息、監(jiān)管部門督導(dǎo)

5、、檢查信息等；（四）其他合法渠道信息。第四條 企業(yè)有下列行為之一的，記入廣西藥品集中米購供應(yīng)不 良記錄并分別予以相應(yīng)處理：（一）提供虛假證明文件的，核實后取消該企業(yè)虛假證明文件涉 事產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類采購資格和結(jié)果。按涉事產(chǎn)品數(shù)計企業(yè) 不良記錄次數(shù)。自不良記錄公布之日起，涉事產(chǎn)品停止參與廣西藥品 集中分類采購兩年。rqynMZN（二）采購周期內(nèi)，在國家及省級食品藥品監(jiān)督管理部門公告、通告中明確以假藥或劣藥論處的，取消涉事產(chǎn)品參與廣西藥品集中分 類采購的交易資格。按涉事產(chǎn)品數(shù)計企業(yè)不良記錄次數(shù)。EmxvxOtO（三）采購周期內(nèi)，在國家及省級食品藥品監(jiān)督管理部門公告、通告中明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不

6、合格的，或未明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是經(jīng)營環(huán)節(jié) 抽檢不合格且企業(yè)未提供發(fā)布公告、通告的食品藥品監(jiān)督管理部門復(fù) 檢同批次藥品質(zhì)量合格證明的，取消涉事產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類 采購資格和結(jié)果。企業(yè)提供發(fā)布公告、通告的同級食品藥品監(jiān)督管理 部門出具的涉事產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，恢復(fù)該產(chǎn)品參與廣西藥品集中分 類采購的交易資格。按涉事產(chǎn)品數(shù)計企業(yè)不良記錄次數(shù)。SixE2yXP（四）生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證被國家及省級食品藥品監(jiān)督管理 部門吊銷（撤銷）的，取消涉事企業(yè)所有產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類 采購的交易資格。證書恢復(fù)的，從正式公布之日起，恢復(fù)涉事企業(yè)所 有產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類采購的交易資格。此情況計企業(yè)不良記 錄

7、2 次。6ewMyirQ（五）GMP證書被國家及省級食品藥品監(jiān)督管理部門收回的，取 消涉事企業(yè)該 GMP證書范圍內(nèi)所有產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類采購 的交易資格。GMP證書恢復(fù)的，從正式公布之日起，恢復(fù)涉事企業(yè)該 GMP證書范圍內(nèi)所有產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類采購資格和結(jié)果。此 情況計企業(yè)不良記錄 2次。kavU42VR（六）生產(chǎn)批件被國家及省級食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷（撤銷） 的，取消該生產(chǎn)批件涉及范圍內(nèi)的產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類采購的 交易資格。生產(chǎn)批件恢復(fù)的，從正式公布之日起，恢復(fù)該生產(chǎn)批件涉 及范圍內(nèi)的產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類采購的交易資格。此情況計企 業(yè)不良記錄2次。y6v3ALoS（七

8、）GSP證書被食品藥品監(jiān)督管理部門收回的，取消涉事企業(yè) 的配送資格，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得以任何形式向該企業(yè)采購任何產(chǎn)品。 GSP證書恢復(fù)的，從正式公布之日起，恢復(fù)其配送資格。此情況計企 業(yè)不良記錄2次。 M2ub6vST（八）采購周期內(nèi)，不執(zhí)行入圍結(jié)果或自行撤銷采購結(jié)果（不包 括企業(yè)主動申請撤銷生產(chǎn)批件的情況）的，按涉事產(chǎn)品數(shù)計企業(yè)不良 記錄次數(shù)。自不良記錄公布之日起，涉事產(chǎn)品停止參與廣西藥品集中 分類采購兩年。企業(yè)因特殊原因造成在采購周期內(nèi)撤銷采購結(jié)果的， 由自治區(qū)藥品集中采購工作機構(gòu)報自治區(qū)藥品集中采購管理機構(gòu)審 定。OYujCfmU（九）采購周期內(nèi)，自治區(qū)藥品集中采購平臺對企業(yè)的配送情況及交

9、易過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，定期自動匯總、公布配送情況。企業(yè)藥品 配送到位率不符合要求的，自公布之日起，限期1個月內(nèi)整改合格未按時整改合格的，自治區(qū)藥品集中采購工作機構(gòu)停止涉事品種網(wǎng)上交易三個月。企業(yè)申請恢復(fù)交易后，如涉事企業(yè)再次被停止網(wǎng)上交易（累計達(dá)兩次）的，取消涉事企業(yè)所有品種參與廣西藥品集中分類采 購的交易資格，屬于招標(biāo)采購的品種根據(jù)替補原則確定替補品種，直 接掛網(wǎng)品種不進(jìn)行替補掛網(wǎng)，涉事企業(yè)及其法人代表兩年內(nèi)不得參與 廣西藥品集中分類采購工作。此情況計企業(yè)不良記錄2次。eUts8ZQV（十）企業(yè)被投訴且經(jīng)自治區(qū)藥品集中采購工作機構(gòu)核實，或監(jiān) 管部門督導(dǎo)、檢查通報企業(yè)有以下行為的，由自治區(qū)藥品集

10、中采購工 作機構(gòu)約談企業(yè)，給予 30個工作日的整改期限。逾期整改不到位的或 整改后在同一采購周期內(nèi)再次發(fā)生違規(guī)行為的，計企業(yè)不良記錄2次，同時取消涉事產(chǎn)品參與廣西藥品集中分類采購資格和結(jié)果，兩年內(nèi)涉 事產(chǎn)品不得納入集中分類采購范圍。sQsAEJkW1. 違反合同約定，影響醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床使用且造成嚴(yán)重后果的；2. 在合同期限內(nèi)，配送或生產(chǎn)企業(yè)擅自漲價或變相漲價的；3. 配送產(chǎn)品的規(guī)格、包裝與采購結(jié)果不一致并拒絕更換的；4. 以其他非采購結(jié)果產(chǎn)品取代采購產(chǎn)品進(jìn)行配送的。第五條同一采購周期內(nèi)，企業(yè)不良記錄達(dá)到5次，自滿5次不良記錄公布之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品進(jìn)入廣西藥品集中分類采購 資格和結(jié)果，

11、并在下一輪藥品集中采購中按照規(guī)則予以相應(yīng)處理；主 要責(zé)任是配送企業(yè)的，不良記錄計入配送企業(yè)名下，自滿5次不良記錄公布之日起，取消其配送資格并通報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門 作為下一輪集中采購遴選配送商的重要依據(jù)。GMsIasNX第六條列入不良記錄的企業(yè)若被兼并或收購，并導(dǎo)致原企業(yè)主體消失的，參與兼并或收購的企業(yè)將承繼原企業(yè)涉事產(chǎn)品不良記錄的 處理結(jié)果。TlrRGchY關(guān)第七條 在藥品購銷活動中被行政處罰和刑事處罰的商業(yè)賄賂行 為的企業(yè)，按照國家衛(wèi)生計生委關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不 良記錄的規(guī)定（國衛(wèi)法制發(fā)201350號）和自治區(qū)衛(wèi)生計生委 于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通 知（桂衛(wèi)藥政發(fā)20142號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7EqZcWLZ第八條處理程序。自治區(qū)藥品集中采購工作機構(gòu)定期對企業(yè)藥品供應(yīng)不良記錄進(jìn)行 匯總，并定期呈報自治區(qū)藥品集中采購管理機構(gòu)審核，在集中采購平 臺網(wǎng)上告知或公示不良記錄，接受企