獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

1、獸藥變更注冊(cè)事 項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)1. 變更進(jìn)口獸藥批準(zhǔn) 證明文件的登 記項(xiàng)目。2. 變更國(guó)內(nèi) 獸藥 生產(chǎn)企業(yè)名稱。3. 變更進(jìn)口獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。4. 變更獸藥商品名稱。5. 變更獸藥 的包裝 規(guī)格。6. 修改獸藥 包裝標(biāo)簽 式樣。7. 補(bǔ)充完善 獸藥說(shuō) 明 書(shū)的安全性內(nèi)容。8. 改變獸藥 外 觀，但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。9. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部 變更獸藥 生產(chǎn)場(chǎng)地。10. 根據(jù)國(guó)家 獸藥質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)或者 農(nóng)業(yè) 部的要求修改 獸藥 說(shuō)明 書(shū)。（二）需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)11. 增加靶 動(dòng)物。12. 增加獸藥新的適 應(yīng)癥或者功能主治。13. 變更獸藥 含

2、量規(guī)格。14. 改變獸藥 生產(chǎn)工 藝。15. 變 更獸藥處 方中已有 藥用要求的 輔料。16. 變更獸藥制劑的原料 藥產(chǎn)地。17. 修改獸藥 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。18. 改變進(jìn)口獸藥制劑的原料 藥產(chǎn)地19. 變更獸藥有效期。20. 變 更直接接觸 獸藥的包裝材料或者容器。21. 改變進(jìn) 口獸藥的產(chǎn)地。二、申報(bào)資料項(xiàng)目1.獸藥批準(zhǔn) 證明文件及其附件的復(fù)印件。2.證明性文件：（1）申請(qǐng)人是 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供獸藥 生產(chǎn)許可 證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥 GMP 證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng) 人不是 獸 藥生 產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登 記證明文件的復(fù)印件。由境外制 藥廠商常 駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu) 辦 理注冊(cè)事 務(wù)的，應(yīng) 當(dāng)提

3、供外國(guó)企 業(yè)常 駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登 記證復(fù)印件。境外制 藥 廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申 報(bào)的，應(yīng) 當(dāng)提供 委托文 書(shū)、公證 文書(shū)及其中文 譯 本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的 營(yíng) 業(yè)執(zhí) 照復(fù)印件；（2）對(duì)于不同申 請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照 “申報(bào)資料項(xiàng)目表”要 求分 別提供有關(guān) 證明文件；（3）對(duì)于進(jìn)口獸藥 ，應(yīng)當(dāng)提交其生 產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū) 獸藥 管理機(jī)構(gòu)出具的允 許獸藥變 更的 證明文件、公證 文 書(shū)及其中 文譯本。其格式應(yīng) 當(dāng)符合中 藥、天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制 品申 報(bào)資 料項(xiàng)目中 對(duì)有關(guān) 證明性文件的要求。3. 修訂的獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4. 修訂的獸藥包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。5.

4、藥學(xué)研究資料。6. 藥理毒理研究資料。7. 臨床研究資料：需要進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照中藥、 天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制品申報(bào)資 料項(xiàng)目中的要求，在 臨床研究前后分 別提交所需項(xiàng)目資料。要求提供臨 床研究資 料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的 臨床研究文獻(xiàn)。8.殘留研究資料9.獸藥實(shí)樣三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目34561 變更進(jìn) 口獸藥批 準(zhǔn)文件的 登記項(xiàng)目, 如獸藥名 稱、制藥 廠商名稱、 注冊(cè)地址、 獸藥包裝 規(guī)格等89一+2.變更國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)名 +稱*8#4+一一一一一+一一一一一+一+一*16一#5一一+3. 改變進(jìn) 口獸藥注 冊(cè)代理機(jī) 構(gòu)4. 變更獸 藥商品名

5、稱5. 變更獸 藥包裝規(guī) 格6. 修改藥 品包裝標(biāo) 簽式樣7. 補(bǔ)充完 善獸藥說(shuō) 明書(shū)的安 全性內(nèi)容8. 改變獸 藥外觀， 但不改變 獸藥標(biāo)準(zhǔn) 的9. 國(guó)內(nèi)獸 藥生產(chǎn)企 業(yè)內(nèi)部變 更獸藥生 產(chǎn)場(chǎng)地10. 根據(jù) 國(guó)家獸藥 標(biāo)準(zhǔn)或者 農(nóng)業(yè)部的+ + *14要求修改 獸藥說(shuō)明 書(shū)11增加+*2+ 12增加+-+- 獸藥新的 適應(yīng)癥或 者功能主+治13變更 獸藥含量 規(guī)格+*11 *12+*3+*9*3*3*1+ + *10 +靶動(dòng)物 *15一+一+一+一+一一一一一+一+14. 改變獸藥生產(chǎn) 工藝15. 變更 獸藥處方 中已有藥 用要求的 輔料16. 改變獸藥制劑 的原料藥 產(chǎn)地仃.改變進(jìn)口獸藥 制

6、劑的原 料藥產(chǎn)地18. 修改 獸藥注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)19. 變更 獸藥有效 期20. 變更 直接接觸 藥品的包 裝材料或 者容器21. 改變進(jìn)口獸藥+ + + *3 *3 + #7 #7 的產(chǎn)地注：*1 僅提供連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的 樣品檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)。+ + + *3 *3 + *2 提供商標(biāo)查詢、受理或注冊(cè)證明。*3如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*4僅提+供質(zhì)+量研究工作的 試驗(yàn)資料及*3文獻(xiàn)資*1料3 、獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草 說(shuō)明、 連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*5僅提+供獸+藥穩(wěn)定性+研究的試驗(yàn)資料- 和連續(xù)+3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。+ + + *3*3*4+ + + + *5+ + + *3*3*6+

7、+ + +*6僅提供連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的 試驗(yàn)資料、 直接接觸 獸藥的包裝材料和容器的 選擇依據(jù)及 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*7同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān) 審查意見(jiàn)。*8提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件， 獸藥權(quán) 屬證明文件，更名前與更名 后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥 生產(chǎn)許可證、獸藥 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。*9提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建 設(shè)的證明文件。 *10提供新的國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部 門(mén)要求修改獸 藥說(shuō)明書(shū)的文件。*11可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn) 資料。 *12可提供文獻(xiàn)資料。*13僅提供原料藥的批

8、準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源 證明、制劑 1個(gè)批號(hào)的 檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*14 提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申 報(bào)的委托文 書(shū)、公證 文書(shū)及其中文 譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理 的文件或者有效 證明文件。*15提供臨床研究 資料包括國(guó)內(nèi)外相關(guān)的 臨床試驗(yàn)資料綜述，臨床試驗(yàn) 批 準(zhǔn)文件、試驗(yàn) 方案和臨床試驗(yàn)資 料以及靶 動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料。*16 提供殘留研究資料包括國(guó)內(nèi)外殘留 試驗(yàn)資 料綜 述，殘留檢測(cè)方法及文 獻(xiàn)資料和殘留消除 試驗(yàn)研究 資料以及 試驗(yàn)方案?！?：”見(jiàn)“注冊(cè)事項(xiàng)、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明及有關(guān)要求 ”中對(duì)應(yīng)編號(hào)。四、注冊(cè)事項(xiàng)、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明及有關(guān)要

9、求1. 注冊(cè)事 項(xiàng) 2，變更國(guó)內(nèi) 獸藥 生 產(chǎn)企業(yè) 名稱，是指國(guó)內(nèi)的 獸藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱以后，申 請(qǐng)將其已注冊(cè)的 獸藥 生產(chǎn)企業(yè)名稱作相 應(yīng)變更。2. 注冊(cè)事 項(xiàng) 4，獸藥 商品名稱 僅適用于新化學(xué) 獸藥、新生 物制品。3. 注冊(cè)事 項(xiàng) 11，增加靶動(dòng)物，僅適用于已批準(zhǔn)生 產(chǎn)該 品 種企 業(yè)的補(bǔ)充申 請(qǐng)。4. 注冊(cè)事項(xiàng) 12，增加獸藥新的適 應(yīng)癥或者功能主治，其 藥理毒理研究和 臨床研究 應(yīng)當(dāng)按照下列 進(jìn)行：（1）增加新的適應(yīng) 癥或者功能主治，需延 長(zhǎng)用藥 周期或 者增加 劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要 藥效學(xué) 試驗(yàn)資 料及文獻(xiàn) 資料、 一般藥理研究的 試驗(yàn)資 料或者文獻(xiàn) 資料、急性毒性試驗(yàn)

10、資 料 或者文獻(xiàn) 資料、長(zhǎng) 期毒性 試驗(yàn)資 料或者文獻(xiàn) 資料，局部用 藥 應(yīng)當(dāng)提供有關(guān) 試驗(yàn)資料。并須進(jìn) 行臨床試驗(yàn) ；（2）增加新的適應(yīng) 癥，國(guó)外已有同品種 獲 準(zhǔn)使用此適 應(yīng) 癥者，應(yīng) 當(dāng)提供主要 藥效學(xué) 試驗(yàn)資 料或者文獻(xiàn) 資料，并須進(jìn) 行臨床試驗(yàn)；（3）增加新的適應(yīng) 癥或者功能主治，國(guó)內(nèi)已有同品種 獲 準(zhǔn)使用此適 應(yīng)癥者，須進(jìn) 行臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用 此適 應(yīng)癥的同品種 為對(duì) 照的生物等效性 試驗(yàn)。5. 注冊(cè)事項(xiàng) 12，增加獸藥新的適 應(yīng)癥或者功能主治，如 果增加 劑量，需進(jìn)行殘留研究。6. 注冊(cè)事 項(xiàng) 13，變更獸藥含量 規(guī)格，如果改 變用法用量 或者適用人群， 應(yīng)當(dāng)提供相 應(yīng)依據(jù)，必要 時(shí)須進(jìn) 行臨床研究。7. 注冊(cè)事 項(xiàng) 14，改變獸藥 生產(chǎn) 工藝的，其生 產(chǎn)工藝 的改 變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改 變，中藥、生物制品必要