CRCC認(rèn)證條款

1、CRCC認(rèn)證條款要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）測量、監(jiān)視和分析這些過程f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改 進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控 制。對此類外包過程的

2、控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程就當(dāng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1總要求工廠應(yīng)依據(jù) GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。4.2文件的要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。（見4.2.4）注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2 :不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程度取

3、決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力；注3 :文件可采用任何形式或類型的媒體。422質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）對質(zhì)量管理體系所包括過程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊d）對認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志的管理和產(chǎn)品一致性的管理要求。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以

4、確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對 這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容423技術(shù)文件 控制工廠應(yīng)具備如下技術(shù)文件：1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：工廠應(yīng)制定產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具備和貫徹執(zhí)行有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或符合相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案。2）設(shè)計(jì)文件：工廠應(yīng)有完整的產(chǎn)品圖紙和技術(shù)資料。自行開發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)有全套設(shè)計(jì)

5、文件和設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)資料，且有型式試驗(yàn)報(bào)告。3）工藝文件：工廠應(yīng)具備生產(chǎn)所需的各種工藝文件，能夠正確指導(dǎo)生產(chǎn)。一般應(yīng)有工藝過程卡、工序卡、操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)卡等，其中應(yīng)規(guī)定工裝、量具、工藝、材料定額、工位器具等項(xiàng)，并有工裝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證資料。424記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4記錄控制（對應(yīng)于 GB/T19001 中 4.2.4）工廠應(yīng)至少保存下述記錄： 采購物資檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄 例行檢驗(yàn)記錄選疋型式試驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和測試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 檢

6、驗(yàn)和測試設(shè)備功能檢查記錄顧客投訴及糾正措施記錄 對不合格品采取措施的記錄內(nèi)部質(zhì)量審核記錄標(biāo)志使用情況的記錄 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳遞滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性； b ）制定質(zhì)量方針；c ）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d ）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.2以顧客為 為關(guān)注焦 占八、最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 7.2.1 和 8.2.1）5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a ）與組織的宗旨相適應(yīng)；b ）包括對滿足要

7、求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。542質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的 完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán) 限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通

8、。5.5.1職責(zé)和權(quán) 限（對應(yīng)于GB/T19001中 5.5.1）1）工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。2）工廠應(yīng)在組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保執(zhí)行與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；.b）確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；d）負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；e）建立文件化的程序，確保認(rèn)

9、證標(biāo)志的妥善保管和使用；f）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志；認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)也可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確

10、保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜 性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需 要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4 ）。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容562評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。563評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧

11、客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是 能夠勝任的。6.2.1總則總則（對應(yīng)于 GB/T19001中6.2.1）工廠應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；1）工廠的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。2）技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，能勝任產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝工裝、過程控制和檢驗(yàn)等各方面工作，并具有 疋的質(zhì)量呂理知識。

12、3）牛產(chǎn)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（圖紙、配方和工藝文件等），并能正確熟練地操作設(shè)備。4）特殊崗位人員應(yīng)按國家、行業(yè)或其他有關(guān)規(guī)疋經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗6.2.2能力、意識 和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評估所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量目標(biāo)作岀貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）

13、；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容6.3設(shè)備與設(shè)施（對應(yīng)于GB/T19001中6.3基礎(chǔ)設(shè)施）工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。1）設(shè)備工裝工廠必須具有本實(shí)施規(guī)則附件3必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量器具和檢9建立完善的設(shè)備、工裝管理、維護(hù)保養(yǎng)制度及臺帳、技術(shù)資料等，且性能和精度應(yīng)滿足國家、鐵道部的規(guī):定和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。:2）生產(chǎn)設(shè)施工廠必須具備滿足生產(chǎn)要求的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)識確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃組織應(yīng)策劃并開發(fā)

14、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4 ）策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作 出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)

15、品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)行和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用等管理規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求.7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有 關(guān)要求的 確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求7.2.2與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

16、。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合冋或訂單及接收合冋或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4 ）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保有關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有 關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容723與顧客溝 通

17、組織應(yīng)針對以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開 發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4），這些輸入包括：a）功能和性能要求

18、；b）適用的法規(guī)和法律要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸岀應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提 出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸岀應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給岀采購、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開 發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足

19、要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。應(yīng)評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4 ）7.3.5設(shè)計(jì)和開 發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸岀滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開 發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開 發(fā)更改的

20、控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改， 并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更 改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審包 括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)建立選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)的結(jié)果及根據(jù)評價(jià)采取的措施應(yīng)予以 記錄（見 4.2.4 ）。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容7.4.1采購過程（對應(yīng)于

21、 GB/T19001 中 7.4.1）供應(yīng)商的控制1）工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。2）工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。742采購信息米購信息應(yīng)表述擬米購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。743采購產(chǎn)品 的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放

22、行的方法作岀規(guī)定。743采購產(chǎn)品 的驗(yàn)證（對應(yīng)于 GB/T19001 中 7.4.3）1）工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。2）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提岀明確的檢驗(yàn)要求。3）工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等， 供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人員的簽名或蓋早。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服 務(wù)提供的 控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受

23、控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e）實(shí)施監(jiān)視與測量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.1生產(chǎn)過程 控制（對應(yīng)于 GB/T19001中7.5.1-生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）7.5.2.2工藝管理1）工廠應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法.并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。2）牛產(chǎn)工人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。7.5.2.3工藝控制1） 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。2）產(chǎn)品牛產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工

24、廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。7.5.2生產(chǎn)和服 務(wù)提供過 程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸岀不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作岀安排，適用時(shí)包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見 4.2.4 ）；e）再確認(rèn)。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容7.5.2生產(chǎn)和服 務(wù)提供過 程的確認(rèn)（對應(yīng)于 GB/T19001中7.5.1-生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)）7.5.2.2特殊過程對產(chǎn)品質(zhì)量不易或

25、不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的特殊過程，應(yīng)事先進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定,按規(guī)定的方法和要求進(jìn)行操作，并對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。7.5.3標(biāo)識和可 追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識（見4.2.4 ）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客

26、財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防 護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5包裝、搬運(yùn) 和儲(chǔ)存工廠進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要 求。在搬運(yùn)和貯存過程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品岀現(xiàn)損:壞。7.6監(jiān)視和測 量裝置的 控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 7.2.1 ）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求 相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a）

27、對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行 評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品米取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4 ）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見 GB/T 19022.1和GB/T 19

28、022.27.6監(jiān)視和測 量裝置的 控制（對應(yīng)于 GB/T19001 中 7.6）工廠必須具備本實(shí)施規(guī)則附件3必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量器具和檢驗(yàn)手段規(guī)定必備的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢禄蜻_(dá)到檢定規(guī)程的要求。建立完善的測量設(shè)備管理、維護(hù)保養(yǎng)制度及臺帳、技術(shù)資料等，制定設(shè)備操作規(guī)程，并在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。a） 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次） 進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的應(yīng)制定相應(yīng)的校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺帳并保存

29、設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。對用干岀廠檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢杳外 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢杳。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢杳結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能洎溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí),對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需米取的措施。運(yùn)行檢杳結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。8測量、分析和改進(jìn)要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，。8.2監(jiān)視和測量821顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求

30、的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管 理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審 核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作岀規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟

31、蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（見8.5.2 ）注：作為指南，參見 GB/T19021.1、GB/T19021.2 及 GB/T19021.3。8.2.2內(nèi)部審核（對應(yīng)干 GB/T19001 中 8.2.2）1）工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。2）對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。3）對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并講行記錄。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)米用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視， 并在適用時(shí)進(jìn)行測 量。這些方法應(yīng)能證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)

32、所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的 結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3過程檢驗(yàn)（對應(yīng)于GB/T19001中8.2.3-過程的監(jiān)視和測量）工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，作好檢驗(yàn)記錄，并對產(chǎn)品的;檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1 ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7

33、.1）的已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容824出廠檢驗(yàn)（對應(yīng)于GB/T19001中8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）1）工廠應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?職檢驗(yàn)人員，岀廠檢驗(yàn)人員須經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗，熟練掌握產(chǎn)品、檢驗(yàn)方法和抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)。2）工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。3）出廠檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的檢驗(yàn)， 通常檢驗(yàn)后岀具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，按規(guī)定進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽，不再進(jìn)一步加工。4）工廠如有規(guī)定以外的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須

34、委托有合法地位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。8.3不合格品 控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件 的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收 不合格品；C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見 4.2.4 ）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用以后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8.3不合格品 控制（對應(yīng)于 GB/T19001 中 8.3）1）工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的