化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)105條

1、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)序號(hào)項(xiàng)目檢杳項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu) 職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證 整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。2企業(yè)法疋代表人疋企業(yè)化妝品質(zhì)里的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)和專(zhuān)職的質(zhì)量 管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。 檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)

2、施。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書(shū)或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門(mén)是否獨(dú)立。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否專(zhuān)職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人疋否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所 有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確 履行自己的職責(zé)。綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢冋如何開(kāi)展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要 求。第一節(jié)人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)，具 有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.1本要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.

3、2質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.4負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.5確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；4.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷； 檢查疋否明確規(guī)疋質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)； 了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)

4、或職稱(chēng)證書(shū)及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng) 驗(yàn)。了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。 了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主 要職責(zé)：5.1確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷； 檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后 上崗。檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專(zhuān) 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否

5、經(jīng)過(guò)考核，并通過(guò)觀察訪談形式核對(duì)開(kāi)展工作的能 力。第三節(jié)人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核 記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知 識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查3 5個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)

6、的記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得 佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水， 不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車(chē)間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年 進(jìn)行一次健康檢查；現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證 明。9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康 檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕 疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷， 不得

7、直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。檢查是否建立人員健康檔案； 現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工。10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng) 事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。 檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間的管理規(guī)定；檢查外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間的記錄，進(jìn)出車(chē)間有無(wú)登記。pp 曰 AW; -rm 質(zhì)里官理第一節(jié)原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝 品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料米購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和 銷(xiāo)售的全過(guò)程中，確保產(chǎn)品符

8、合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷：檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量 管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門(mén)。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目 標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。 查質(zhì)量方針是否定期評(píng)審。抽查1 2個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。第二節(jié)

9、質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括： 13.1文件管理制度；13.2物料供應(yīng)管理制度；13.3檢驗(yàn)管理制度；13.4放行管理制度；13.5設(shè)施設(shè)備管理制度；13.6生產(chǎn)工藝管理制度；13.7衛(wèi)生管理制度；13.8留樣管理制度；13.9內(nèi)部檢查制度；13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12. 投訴與召回管理制度；13.13. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。第二節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確 保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢

10、文件得到控制。外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來(lái)文件 清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢文 件是否按要求管理。15*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生 產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投 訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期 限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程， 并保證樣品的可追溯性。檢查有無(wú)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、 投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記

11、錄等。抽查1 2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類(lèi)型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的 檢驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人 員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備； 檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠 檢驗(yàn)指標(biāo)。檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化 檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問(wèn)如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán) 境條

12、件滿足要求，進(jìn)行評(píng)判。18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。19檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1可追溯的樣品信息；19.2檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示）；19.3判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查35款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱(chēng)、 批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企

13、業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對(duì)抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率 等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。 檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿足要求。21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求?，F(xiàn)場(chǎng)抽查35款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)；檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理： 22.1應(yīng)從合格供應(yīng)商處米購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存； 22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基

14、應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)； 22.3標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、 試液、培養(yǎng)基購(gòu)買(mǎi)記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行米購(gòu)； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否滿足相關(guān)的要求；檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信 息是否符合要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息是否符合要求。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確 認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問(wèn)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處理。24委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委 托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予 以說(shuō)明。檢查

15、委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室的檢驗(yàn)情況。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生 產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放 行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)。 檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理

16、、返工、報(bào)廢 等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等；現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有不合格品，詢問(wèn)不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是 否有記錄。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的不合格品處理記錄，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行相應(yīng) 的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專(zhuān)區(qū)存放。對(duì)于 不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類(lèi)、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品疋否

17、有清晰標(biāo)識(shí)，疋否有專(zhuān)區(qū)存放。 是否對(duì)不合格品進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求， 得到質(zhì)量管理部門(mén)的放行。抽查35位員工，詢問(wèn)何時(shí)需要返工，有無(wú)返工的情況發(fā)生。 檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程的追溯管 理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全 過(guò)程。第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31推薦企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)物料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。 相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記

18、錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措 施是否按照計(jì)劃落實(shí)。檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。:第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻 率等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確 保本要點(diǎn)有效實(shí)施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開(kāi)展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部審核。33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門(mén)，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過(guò)培訓(xùn) 以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開(kāi)展內(nèi)審。檢查

19、內(nèi)審員是否審核自己部門(mén)，詢問(wèn)內(nèi)審人員如何開(kāi)展審核，是否勝任。34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查過(guò)程、檢查情況、 檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施， 糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。審核的報(bào)告是否反饋到上層管 理層。廠房與設(shè)施第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，避 免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢

20、查廠區(qū)周?chē)欠裼形＜爱a(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所30米；廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車(chē)間，是否與居民區(qū)之間有不少于 30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。第一節(jié)生產(chǎn)車(chē)間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局； 應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝 間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地； 更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)配備足夠的非手接觸 式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線 的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場(chǎng)檢查各功

21、能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適 應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開(kāi)存放； 檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式； 檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房?jī)?nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污 染。廁所不得建在車(chē)間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。 檢查廁所是否建在車(chē)間內(nèi)部。38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔效果；檢查清潔工具是否專(zhuān)用并無(wú)纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果； 檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理?？諝夂?/p>

22、物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外 線燈的輻照強(qiáng)度不小于 70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米設(shè)置。39*生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般 區(qū)。制定車(chē)間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施； 檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的灌裝間、清潔容 器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其 他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車(chē)間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車(chē)間空氣

23、檢測(cè)報(bào)告，參考50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單 獨(dú)的生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、女全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效 的除塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置； 檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間； 檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生

24、粉塵的車(chē)間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污 染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔； 現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足

25、夠照明，安裝符合各類(lèi)操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù) 產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車(chē)間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告：工作面混合照度不得小于 220,檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測(cè)記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品 防護(hù)。45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲(chóng)害控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲(chóng)鼠害設(shè) 施分布圖。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)配備有效防止鼠蟲(chóng)害的進(jìn)入、聚集和滋生的檢查是否有鼠蟲(chóng)害控制的管理制度，是否建立蟲(chóng)鼠害設(shè)施分布圖。 檢查是否有鼠蟲(chóng)害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控

26、?，F(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔， 并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲(chóng)害控制的記錄。46*生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)不存在任何蟲(chóng)害、蟲(chóng)害設(shè)施或殺蟲(chóng)劑污染產(chǎn)品的實(shí)例， 未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲(chóng)劑使用清單并歸檔相關(guān)資 料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車(chē)間內(nèi)部噴灑殺蟲(chóng)劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲(chóng)劑是否滿足要求。第二節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求47倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材 料、成品倉(cāng)庫(kù)（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施。 合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過(guò)于密集，是否有物料擺

27、放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外面，庫(kù)存的貨物碼 放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開(kāi)采暖設(shè)備并留出通道。 檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施； 檢查是否有防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄； 檢查不合格或過(guò)期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理； 檢查是否有不合格品或過(guò)期原料的處理記錄。48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ) 存。檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對(duì)驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否 建立入庫(kù)領(lǐng)用臺(tái)賬；檢查危險(xiǎn)品是否專(zhuān)區(qū)存放，并專(zhuān)人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)疋否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，

28、其儲(chǔ)存是否定點(diǎn)、加鎖、專(zhuān)人管理并做好標(biāo)識(shí)。設(shè)備第一節(jié)原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。 應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致； 抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。;第二節(jié)設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn) 生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門(mén)是否參與設(shè)備選型過(guò)程； 檢查設(shè)備的選型是否有評(píng)估報(bào)告。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到 確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所

29、需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平 整、光潔、無(wú)死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性； 檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無(wú)死角。檢查所使用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節(jié)設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車(chē)間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備， 設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動(dòng)的范圍。53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記 錄。檢查35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。第四節(jié)設(shè)備

30、清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱(chēng)與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等 設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。 連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清 潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔消毒； 連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。檢查有無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；

31、已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免 被污染。第五節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制 定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響， 并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄； 檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下35個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào) 查結(jié)果采取適當(dāng)措施。57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、

32、 保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水 達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不冋用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他） 應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。綜合判斷?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃； 檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理文件

33、，規(guī)定取樣點(diǎn)及 取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理。對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn) 質(zhì)量要求。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 的要求（值除外）。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；檢查近3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用 禁用物料及超標(biāo)使用限用物料， 并滿足國(guó)家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，及時(shí)進(jìn)行分析、應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān) 記錄；檢查物料清單。第二節(jié)物料米購(gòu)61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選

34、、評(píng)估、檢查和管理制度以及物料米購(gòu)制度，確 保從符合要求的供應(yīng)商處米購(gòu)物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供 應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方 式。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng) 商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估）。62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合 要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng) 商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供 應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。檢查是

35、否識(shí)別哪些供應(yīng)商需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，是否對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn) 場(chǎng)審核，并有評(píng)估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新?，F(xiàn)場(chǎng)抽查35家物料顯示的供貨商， 核對(duì)是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料；是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。 檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評(píng)估記錄。63建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文 件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購(gòu) 銷(xiāo)信息。對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件， 并按米購(gòu)文件進(jìn)行米購(gòu)。采購(gòu)原料必須按有

36、關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票據(jù)（或復(fù)印件）并存檔，如采購(gòu)發(fā)票等。 對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測(cè)報(bào)告或鑒定書(shū)。 記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。檢查是否制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃等文件，是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。第三節(jié)物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：64.1來(lái)料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，并查驗(yàn)和 保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；64.2應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；64.3按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對(duì)來(lái)貨

37、物料供應(yīng)商名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、 生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。檢查是否有對(duì)物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對(duì)、存檔。檢查是否有對(duì)來(lái)貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處 理并形成記錄。檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。檢查是否有對(duì)采購(gòu)物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、 生產(chǎn)日期是否與檢測(cè)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨 周轉(zhuǎn)，定期盤(pán)點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度。66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放， 并標(biāo)示如下信

38、息：供應(yīng)商/代號(hào)物料名稱(chēng)（）/代號(hào)批號(hào)來(lái)料日期/生產(chǎn)日期 有效期（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。67對(duì)于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，確保物料之間無(wú)交叉 污染，原料庫(kù)內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀 態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，是否分區(qū)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查。68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他有特殊儲(chǔ) 存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)疋條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。檢查是否書(shū)面識(shí)別所有物料的儲(chǔ)存要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查是否儲(chǔ)存在適宜條件下；是否監(jiān)測(cè)并記錄。69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限

39、的制度，并建立重新評(píng)估 的機(jī)制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確 核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存 相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對(duì) 領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操作； 檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯； 檢查領(lǐng)料人是否核對(duì)領(lǐng)物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單 和實(shí)物的一致性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲(chóng)、變色等異常情況，并 簽名

40、確認(rèn)。71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)時(shí)，若確認(rèn)可以退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng) 密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑 物料退倉(cāng)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。倉(cāng)庫(kù)管理人 員核對(duì)退料單據(jù)與退倉(cāng)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量是否一致。檢查存疑物料退倉(cāng)記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)； 檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)后是否密封包裝，是否有明確標(biāo)識(shí)。 檢查退倉(cāng)物料清單是否有倉(cāng)管人員核對(duì)名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、退倉(cāng)日 期等信息，是否與單據(jù)一致。第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。73每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時(shí)間應(yīng)至少超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后 6

41、個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品 質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。檢查是否有留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件； 檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查3 10批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有 不合格是否立即采取了有效的糾正措施；現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專(zhuān)設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號(hào)分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)明確。74應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的可追溯性。 應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過(guò)程中已進(jìn)行完全檢查。冋 時(shí)對(duì)運(yùn)輸?shù)能?chē)輛進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求； 檢查是否有出貨

42、記錄； 檢杳是否有衛(wèi)牛檢杳記錄。75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，經(jīng)檢驗(yàn)和評(píng)估，合格后方可放行； 不合格的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對(duì)返廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格的是否按不合 格品處理并記錄。生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量 要求。企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢杳工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱(chēng)量、配制、灌裝、包 裝過(guò)程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。第二節(jié)生產(chǎn)準(zhǔn)備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保冋一批

43、次產(chǎn)品質(zhì)量和特 征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識(shí)別。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有批生產(chǎn)指令。78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令 進(jìn)行檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計(jì)劃； 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄是否有對(duì)生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。現(xiàn)場(chǎng)抽查詢問(wèn)生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認(rèn)。79物料應(yīng)經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入車(chē)間。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除 去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。檢查車(chē)間人流物流通道是否有效分開(kāi)； 物料進(jìn)入車(chē)間是否按要求經(jīng)過(guò)物流通道?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。8

44、0使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔必要時(shí)經(jīng)過(guò)消毒，應(yīng)建立文件化的包 材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并保留記錄，如未對(duì)包材進(jìn)行 清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。檢查包材是否經(jīng)過(guò)消毒。第三節(jié)生產(chǎn)過(guò)程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否符合要求。82配料、稱(chēng)量、打印批號(hào)等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作 人和復(fù)核人應(yīng)簽名?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號(hào)，數(shù)量等。 檢查配料、稱(chēng)量、投料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。83生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí) 填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定 儲(chǔ)存條件和期限，并在規(guī)定的

45、期限內(nèi)使用。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)。批號(hào)打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合； 現(xiàn)場(chǎng)檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性； 檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲(chǔ)存條件和期限。84以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染：84.1產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護(hù)措施，以防止污染和 交叉污染。84.2生產(chǎn)過(guò)程使用敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油；84.3流轉(zhuǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品等；84.4重復(fù)使用的設(shè)備和容器；84.5生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污 染的措施；敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油應(yīng)有效措施，防止交

46、叉污染；現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。85灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查 要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查。86企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展過(guò)程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān) 參數(shù)要求，對(duì)過(guò)程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn) 行標(biāo)識(shí)。（過(guò)程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否建立過(guò)程檢驗(yàn)的制度，詢問(wèn)員工開(kāi)展哪些檢驗(yàn)活動(dòng)，如何操作，核對(duì)與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。第四節(jié)生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。檢查清場(chǎng)記錄。88推薦每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符

47、合要求，若出現(xiàn)偏 差，須查明原因，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)入下道工序。抽查批記錄是否有進(jìn)行物料平衡計(jì)算；物料平衡計(jì)算是否符合要求。如有不符，則進(jìn)一步檢查是否進(jìn)行了原因分析和 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)措施。89推薦物料退倉(cāng)前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、日期 等。倉(cāng)庫(kù)檢查退倉(cāng)物料標(biāo)識(shí)。驗(yàn)證第一節(jié)原則90推薦企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn) 證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。檢查是否有設(shè)定驗(yàn)證管理小組，各成員是否有工作職責(zé)，分工明確； 檢查是否有驗(yàn)證管理制度，對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證工作有明確規(guī)定； 檢查是否有制疋驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)各個(gè)具體驗(yàn)證對(duì)象制疋可仃的驗(yàn)證方案，并經(jīng)審 批。第一節(jié)驗(yàn)證91推

48、薦驗(yàn)證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)檢查后存檔。檢查驗(yàn)證報(bào)告。92推薦應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法及其他影響 產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗(yàn)證。檢查驗(yàn)證計(jì)劃是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn) 品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的 環(huán)節(jié)。檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，是否與計(jì)劃一致，是否按審批驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證結(jié)果是 否符合預(yù)期要求，當(dāng)超出預(yù)期時(shí)是否有調(diào)整措施。檢查驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)負(fù)責(zé)人審批，并存檔保存。第二節(jié)持續(xù)驗(yàn)證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定 期進(jìn)行