東榮牌葡萄糖酸鋅口服液工藝規(guī)程

1、1產品概述1.1產品名稱：東榮牌匍萄糖酸鋅口服液1.2劑型：口服液。1.3規(guī)格：每瓶裝10ml1.4包裝規(guī)格：管制玻璃瓶 10ml/支X 10支/盒X 60盒/箱1.5用法用量：口服。每日2次，每次1支。1.6貯藏：干燥、通風處。1.7保質期：24個月2配方2.1 配方：（以成品1000ml計，每支10ml）葡萄糖酸鋅2.1g蔗糖120g純化水適量支）（制成1000ml100生產工藝流程3葡萄糖酸鋅、蔗糖管制口服液瓶溶溶解解過洗瓶濾過濾烘瓶配制灌裝火菌燈檢貼簽帶“”的為關鍵控制點外包區(qū)域為三十萬級潔凈區(qū)其余為非潔凈區(qū)入庫生產工藝要求4工藝衛(wèi)生標準.14物流程序：原輔料中間產品成品2 / 11緩

2、沖間物料凈化程序：脫包生產區(qū)人凈化程序：其它洗手穿潔凈衣?lián)Q鞋手消毒岀換鞋穿外衣 脫工鞋脫外衣穿工鞋進脫潔凈衣出潔凈室4. 2人凈化標準區(qū)域清潔標準清潔部位區(qū)控制無塵粒無污 垢身體清洗 周3次/更衣、褲、帽、鞋戴口罩、手套一般區(qū)常規(guī)常規(guī)4. 3工作標準區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法控制區(qū)二色白色橡膠潔凈室內清洗干燥一般區(qū)白色白色無普通清洗4. 4消毒：潔凈區(qū)空氣利用臭氧消毒。利用84消毒液、75沱醇對地面、物品和機械表面進行交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。5生產操作與工藝條件5.1 原、輔料領取5.1.1操作準備 5.1.1.1按批生產指令開具需料送料單5.1.2物料領取5.121持需料送料單，到

3、倉庫領取規(guī)定的原、輔料，按物料進出潔 凈區(qū)規(guī)程經去皮、緩沖后存放指定位置。5.1.2.2 標準配方量（1000ml ）及100L配方量:3 / 11序號物料名稱配方量1000ml投料量100L1葡萄糖酸鋅2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3純化水適量適量領料人應逐品種稱取原、輔料，復核人要復核所領原、輔料的名稱、5.1.2.3 數(shù)量與指令應一致。清場5.1.3 ;物料要保證相符，并清潔暫存間地面、工作臺檢查上次“已清潔”5.1.3.1 面、計量器具。檢查品種清場，徹底清除已生產品種原、輔料出暫存間，徹底清潔場5.1.3.2 地、用具。5.1.3.3 檢查清場結束，填寫“清場合格證” 附

4、生產批記錄中。）6小時內完成5.2配制（配制在）30min （100C，蔗糖加入適量純化 水加熱5.2.1按配方比例稱取葡萄糖酸鋅、 充分溶解，過濾，得溶 液，過濾至貯罐中備用。員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。清場，填寫清場記錄，由QA5.2.2洗瓶、烘瓶5.3 5.3.1將瓶子送入洗瓶烘干一體機內進行清洗烘干。5.3.2洗好的瓶子折算數(shù)量，進行記錄。員檢查合格后，發(fā)給清場 合格證。清場，填寫清場記錄，由 5.3.3QA 灌裝 5.4 將貯液通過管 道輸送至灌裝。 5.4.1 5.4.2 將瓶子整理好后裝輸送盤，即可送瓶。 使理好的蓋子按順序進入啟動理蓋振蕩按鈕， 5.4.3 將潔凈的瓶蓋加 入

5、蓋斗， 輸送軌道。玻璃瓶由進瓶撥輪移至灌裝頭的轉啟動主電機 按鈕， 5.4.4 調整至合適速度。 4 / 11盤上，定位后，針管插入瓶口，按規(guī)定量（10ml）開始灌注，灌注完 畢，灌好溶液的瓶子轉到撥輪進入軋蓋位置，完成機械軋蓋。5.4.5 裝量檢查5.4.5.1 生產過程中， 應對灌裝物料進行裝量檢查， 裝量范圍 9.55ml 以上，每 20 分鐘進行在線檢查一次，并做好生產操作記錄。5.4.5.2 裝量檢查方法：取 1 支將內容物分別倒入經校正的干燥量筒 內，在室溫下檢視，每支裝量應在 9.55ml 以上。5.4.5.3 灌裝時送液泵要根據灌裝貯料桶的液位來控制，當溶液到料 桶裝量的 80

6、%時停止送液泵，低于裝量 20%時開啟送液泵。5.4.5.4 及時記錄生產操作情況和裝量檢查結果。546清場，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.5 滅菌（從配制到滅菌結束應控制在 24 小時之內）5.5.1 按操作規(guī)程打開門，將待滅菌物品按順序放入滅菌柜。5.5.2 關閉滅菌柜門，將門嚴格密封。5.5.3 啟動真空系統(tǒng)運轉，抽排柜內空氣。5.5.4接通滅菌柜電源，使柜內溫度逐漸升高，加熱至115C，開始計時，滅菌 30 分鐘。5.5.5 滅菌結束后，待壓力降至與外界相同時，打開滅菌柜門。5.5.6 自然冷卻至常溫后，方可移交下一工序。5.5.7 記錄滅菌時間、溫度及其它生產

7、操作內容。5.5.8清場，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.6 燈檢5.6.1 檢查東榮牌葡萄糖酸鋅口服液應為淺棕色透明液體，味甜，無 異臭異味，無沉淀及雜質。5.6.2 剔除裝量不合格的口服液瓶。5.6.3 剔除變形瓶及軋蓋變形的口服液瓶。5.6.4 剔除溶液內有玻璃屑或其它異物的口服液瓶。5.6.5 記錄燈檢操作內容。5 / 115.6.6清場，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.7 外包裝5.7.1 按批生產指令規(guī)定的內容將產品批號、生產日期、有效期準確 打印在中盒和大紙箱上。5.7.2每瓶內裝10ml/支東榮牌葡萄糖酸鋅口服液貼標簽 1張，要求 端

8、正，中間不起皺痕。5.7.3每中盒內裝10ml/支東榮牌葡萄糖酸鋅口服液10瓶，用泡沫內 托固定，加放塑料吸管一包（ 10 支）和產品說明書壹張。5.7.4按10ml/支X 10支/盒X 60盒/箱的規(guī)格要求封箱、打捆。該批次產品的零頭應收集移入下批次同產品拼箱 （如試生產的不足 1 件 零頭的可先與該批暫時放一起，并做好記錄） 。5.7.5標簽和說明書及其它印有與之相同文字內容的包裝物均應按標簽、說明書管理規(guī)程的要求管理，領用及時記錄。5.7.6清場，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。 5.8待驗入庫封箱打捆后的產品應送待驗區(qū)碼放整齊，辦理待驗手續(xù)，掛待驗標志， 填寫請驗單交

9、QC員。由QC員按規(guī)定隨機取樣，經檢驗合格后，辦理 成品入庫手續(xù)。6原、輔料質量標準6.1葡萄糖酸鋅：符合中華人民共和國藥典2005年版的規(guī)定。6.2蔗糖：符合GB317-2006的規(guī)定。6.3純化水：本品為無色澄明液體；無臭，無味。（符合中國藥典 標準）。7.產品質量標準7.1感官指標：色澤呈淺棕色液體，味甜，無異臭異味，無沉淀及雜質。7.2理化指標：.項目指標4.5-6.5 PH 值10可溶性固形物6 / 110.5P 計 mg/L鉛（0.3計mg/L砷（As 7.3微生物限量:項目指標cfu/ml菌落總數(shù)，100W大腸菌群， MPN/100ml610 霉菌，cfu/ml10 cfu/ml

10、酵母， 金黃色匍萄球菌）不得檢岀致病菌 （沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、功效成分7.4指標項目20.925-34.875，鋅（以 Zn 計）mg/100ml生產設備清單8數(shù)量設備名稱序號i配料罐i2 1貯液罐3 1 口服液灌軋機4 1超聲波洗瓶機板框過濾機5 16電汽兩用滅菌柜 117純化水設備制取系統(tǒng)技術安全與勞動保護9設備要從有生產該型設備資質的廠家購進，經安裝確認、運行確認、性能 9.1確認后才能投入正常使用。 防止意外事故發(fā)9.2帶壓容器的蒸汽壓力不能超過該型設備設計的 最大壓力，生。生產工人必須經上崗培訓，熟悉設備性能，熟悉各 種管道走向、開關的應9.3用，并能熟練操作。學習產品知識、制劑

11、 知識、產品法律法規(guī)、空氣凈化知識、微生物知識、崗位標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其它必要的知識。了解設備結構和工作原9.4設備 操作工人由設備主管部門對其進行專門培訓。7 / 11 理，掌握設備操作準備、啟動、運行、停機以及設備常見故障的排除， 并按設備操作規(guī)程正確使用、保養(yǎng)設備。9.5特殊崗位應有主管部門發(fā)給的上崗證，方可從事該崗位獨立操作。 內部崗位轉換，上崗前應再進行新崗位的操作培訓， 考核合格后方可 上崗。9.6啟動設備前檢查水、電、汽、物料、設備是否正常；工作時堅守 崗位，觀察設備運轉和儀器、儀表的變化，遇有異常情況及時處置， 做好工作記錄。生產結束時清場，及時關閉水、電、汽、氣。9.7

12、 設備應有編號，生產時要有狀態(tài)標志， 標明內容物料名稱、 批號、 規(guī)格、數(shù)量。生產結束要嚴格清場，防止物料差錯、混淆和交叉污染 的產生。9.8 與設備連接的固定管道應做好狀態(tài)標志，標明介質、物料名稱、 流向，閥門、開關應有醒目標志標明開啟方向。9.9 操作人員應認真履行崗位職責，不違章作業(yè)，正確使用安全防護 用品。9.10 發(fā)現(xiàn)違章作業(yè)，任何人都可以及時制止。9.11 做到不串崗、不睡崗、不操作他人設備。10. 工藝衛(wèi)生10.1 進入一般生產區(qū)的操作人員，必須符合一般生產區(qū)個人衛(wèi)生管 理規(guī)程的要求， 遵守一般生產區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程， 做好一般生產區(qū)工藝 衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作。10.2 進入潔凈區(qū)

13、的操作人員，必須符合潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程的 要求，遵守潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程， 做好潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定 的工作10.3 生產使用的設備、容器按通用設備清潔規(guī)程、生產容器清潔規(guī) 程，輸送管道清潔規(guī)程， 純化水管道、貯罐清潔規(guī)程）所規(guī)定的要求， 搞好設備清潔工作，經QA員檢查合格的設備、容器要懸掛合格狀態(tài) 標志。10.4生產操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進行清潔和消毒8 / 1110.5進入潔凈區(qū)的物料按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去 除外包裝后，經緩沖間存放在潔凈區(qū)內指定的位置。10.6進入潔凈區(qū)人員必須按潔凈區(qū)人員進出更衣規(guī)程的要求更鞋更 衣；進入一般生產區(qū)按一般生產區(qū)人員更衣規(guī)

14、程更鞋更衣。10.7進入潔凈區(qū)的空氣必須按空氣凈化要求和消毒規(guī)程所規(guī)定的方 法進行凈化，并由中心化驗室定期對塵粒數(shù)和微生物數(shù)進行測定。10.8工作服按工作服管理規(guī)程的要求進行清洗。10.9各工序在每批產品或每一品種生產結束時，均需按清場管理規(guī) 程所規(guī)定的內容清場。清場必須由 QA員檢查，合格后發(fā)給清場合格證。11. 勞動組織及崗位定員人車間管理人員 1工序名稱物料平衡值兼職質檢員1人98.5%-100% 配液灌97%-100%灌裝洗包燈滅配制封烘菌裝水制檢瓶1人2 1 1 2 1 人 人人人人1人修 11人12. 物料平衡以及技術經濟指標計算： 理論量X 100%實際量/物料 平衡值12.1各

15、工序物料平衡計算公式12.1.1理論量：本批投料量, 產量：入庫數(shù)量，9 / 11廢棄物：指可見損耗量取樣量：抽樣量配制工序12.1.1.1 +取樣量移交灌裝崗位料液量100%= X配制物料平衡 理論配制量 灌裝工序12.1.1.2灌裝合格料液量+可見損耗量100%= X灌裝物 料平衡，配制料液量12.1.1.3成品物料平衡的計算方法量損可見耗量+配制取樣量包本批裝料液+ = 成品物料平衡X 100%理論產量12.2各工序崗位物料平衡值97%-100%成品說明：1）成品物料平衡值在97%-1003范圍內為正常值，說明生產正常。2）成品物料平衡值小于97%或大于100%寸說明出現(xiàn)偏差，車間工藝員應立即組織有關質量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因， 確定偏 差會不會對產品質量有影響，作出書面解釋送至質量科和生產科， 質 量科最終作出對產品是否放行的裁決。3指標計算公式：a、實際產量收得率二x 100%,理論產量10 / 11b、配制料液量配料收得率二x 10