湖北省藥品零售企業(yè)(含乙類非處方藥零售企業(yè))

1、湖北省藥品零售企業(yè)（含乙類非處方藥零售企業(yè)）驗收標(biāo)準(zhǔn) （2006年修訂稿） 、人員 條款 內(nèi)容 01 企業(yè)法疋代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)責(zé)人無藥品官理法第7 6條、第83條規(guī) 定的情形。 02 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、計 量崗位人員、營業(yè)員，經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。 經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)或?qū)９窈驮卩l(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營需要配備 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等崗位人員。 03 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求： 1、 縣（含縣）以上城區(qū)的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以 上藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)城市如武漢市等城區(qū)應(yīng)為執(zhí)業(yè)

2、藥師，企業(yè)營業(yè)面積超 出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米以上的大型零售企業(yè)不少于2名執(zhí)業(yè)藥師。 以上人員并應(yīng)具有一年以上 （含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 2、 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的企業(yè)和乙類非處方藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中 藥師）以上技術(shù)職稱或中專藥學(xué)學(xué)歷，并經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合 格。但有經(jīng)營中藥材和中藥飲片的必須配有中藥師以上職稱的熟悉中藥性能的專業(yè) 技術(shù)人員。 3、 在村里的企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或高中以上文 化程度，并經(jīng)縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格。但有經(jīng)營中藥材和中藥 飲片的必須配有中藥士以上職稱的熟悉中藥性能的專業(yè)技術(shù)人員。

3、4、在沒有衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)的村設(shè)置村級藥柜和“萬村千鄉(xiāng) 市場工程”村級農(nóng)家店設(shè)置藥柜時，經(jīng)營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度， 并經(jīng)縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在崗在職，不得在其他企業(yè)或門店兼職。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。 04 處方審核人員應(yīng)符合： 1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)城市如武漢市 等城區(qū)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。 2、有中藥配方的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的藥學(xué)技術(shù) 人員。 處方審核的人員應(yīng)在崗在職，不得在其他企業(yè)或門店兼職。 05 企業(yè)員工應(yīng)具有高中

4、（偏遠(yuǎn)地區(qū)的村可為初中）以上學(xué)歷；從事藥品質(zhì)量管 理、處方調(diào)配工作的人員，必須經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)；從事藥品 經(jīng)營、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)；以上人員須培訓(xùn)合格，方能上崗。 06 企業(yè)直接接觸藥品的崗位的工作人員應(yīng)身體健康，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健 康檢查檔案。 07 患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品 的工作。 08 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品管理法等相關(guān)法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識，經(jīng)營期間 應(yīng)在崗，不得在其他企業(yè)或門店兼職。 ：09： 企業(yè)員工應(yīng)簽訂合法的用工合同或協(xié)議，并經(jīng)勞動和社會保障部門鑒證。 10 營業(yè)員應(yīng)著裝整潔，佩帶服

5、務(wù)卡并標(biāo)明職稱、工作崗位。 、場所設(shè)施 條款 內(nèi)容 11 營業(yè)場所面積應(yīng)符合要求： 1、 城市和縣城所在地的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于40平方米（要求在冋一平面， 下冋）。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米。 2、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于20平方米。有中藥配方的營業(yè) 場所面積不得少于 30平方米。 3、 乙類非處方藥經(jīng)營企業(yè)和村級藥柜的營業(yè)面積不得少于10平方米。 12 縣（含縣）以上城區(qū)的企業(yè)對藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行計算 機(jī)管理，經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)，也可要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)的企業(yè)實行計算機(jī)管理。 13 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的零售藥店或藥柜必須具有獨立

6、的區(qū)域，其面積應(yīng)參 照第11條不冋地區(qū)面積要求。 14 營業(yè)場所和倉庫周圍環(huán)境整潔，無污染物。 15 營業(yè)場所、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、生活場所 面積。 16 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)的醒目位置設(shè)有2 4小時供應(yīng)藥品的設(shè)施或公布提供24小時供應(yīng)藥 品的服務(wù)電話（商場、超市除外）。 17 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。有溫濕度調(diào) 節(jié)設(shè)備和適合藥品儲存（陳列）的冷藏設(shè)備。偏遠(yuǎn)地區(qū)的村級藥店或藥柜可暫不配備 溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。 18 經(jīng)營處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放， 并按要求設(shè)置專用標(biāo)識及警示語。 19 開展拆零

7、藥品經(jīng)營的應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜。 20 陳列藥品要做到：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與一般藥品分開存放。 21 經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 22 經(jīng)營中藥配方的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方設(shè)備。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（藥品標(biāo)準(zhǔn)名 稱）。 23 營業(yè)用計算工具、調(diào)劑工具、衡器、開票用具和包裝用品齊全、完好、衛(wèi)生。 計量器具必須按規(guī)定檢測合格。 24 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫： 1、單店倉庫面積不得小于 20平方米； 2、 具有配送職能的企業(yè)總部應(yīng)設(shè)倉庫，其倉庫按每店倉庫面積不得小于30平方米 累計設(shè)置； 3、具有配送職能的乙類非處方藥經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)設(shè)倉庫，其倉庫面

8、積按每店倉庫面 積不得小于20平方米累計設(shè)置； 以上倉庫均應(yīng)配有溫濕度檢測和調(diào)節(jié)設(shè)備，并按要求儲存藥品。 不具備藥品配送職能的企業(yè)，在具備可靠穩(wěn)定的藥品供應(yīng)渠道，藥品售出后能夠得 到及時補(bǔ)充的前提下，可以不設(shè)置倉庫。 25 未設(shè)倉庫的藥店，其店內(nèi)的藥品必須在貨架上擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他 地方堆放，否則，應(yīng)設(shè)置倉庫。 26 倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與地面有一定距 離的襯墊物。 27 應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫(10 3OC )、陰涼(不高于2OC)和冷藏(2 1OC ) 保管設(shè)施。 28 倉庫儲存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品區(qū)、退貨藥品

9、區(qū)為黃底自 子；合格藥品區(qū)為綠底白子；不合格藥品區(qū)為紅底白子。 29 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施。 三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé) 條款 內(nèi)容 30 大中型企業(yè)和具有配送職能的企業(yè)應(yīng)成立以經(jīng)理為主的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng) 營全過程藥品質(zhì)量管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核及獎懲。 小型企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模，設(shè)置質(zhì)量管理組織或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。 31 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括： 1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核 4、負(fù)

10、責(zé)建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 6、負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。 7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量工作。 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。 9、 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 10、負(fù)責(zé)協(xié)助開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 四、管理制度與記錄 條款 內(nèi)容 32 企業(yè)應(yīng)制訂藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容： 1、藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、陳列、退貨等環(huán)節(jié)的管理制度； 2、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 3、藥品銷售及處方管理的規(guī)定； 4、拆零藥品的管理規(guī)定； 5、特殊管理藥品的購

11、進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； 6、中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定； 7、不合格藥品的管理規(guī)定； 8、處方藥與非處方藥的管理規(guī)定； 9、質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； 1O質(zhì)量信息的管理規(guī)定； 11、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 12、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定； 13、服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； 14、有關(guān)業(yè)務(wù)和官理岡位的質(zhì)量責(zé)任官理規(guī)疋。 33 企業(yè)應(yīng)制訂藥品質(zhì)量管理制度的考核制度，并實施檢查考核和做好有關(guān)記錄。 34 應(yīng)有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、 進(jìn)貨單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容 的藥品購進(jìn)、驗收記錄臺帳。 35 應(yīng)

12、有溫、濕度的觀測記錄表。 36 應(yīng)有對陳列及庫存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的記錄表。 37 營業(yè)場所應(yīng)有明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 38 營業(yè)場所內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 出師表 兩漢：諸葛亮 先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣 不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光 先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。 宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其 刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。 侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等

13、，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚 以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。 將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督： 愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。 親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也； 親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。 先帝在時, 每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣， 愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。 臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉 屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于 敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。 先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效