醫(yī)療器械類安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械類安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械類安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品名稱：（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：（項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的，并提供人員資 格證明，如受過(guò)的培訓(xùn)資格、職稱等級(jí)）編制：日期：批準(zhǔn)：日期：1. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）YY0316-2003醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求；3）IEC60601-1-4 : 1996醫(yī)用電器設(shè)備第徊糠鄭和蟲(chóng)冒踩事 ?:并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1）使用說(shuō)明書(shū)2）醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧

2、客投訴、意外事故記錄等3）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危 害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同 時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段（或處于小批生產(chǎn)階段）。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是（如能加入照片或圖片最好），產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)

3、的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問(wèn)題）4.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問(wèn)題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰(shuí)安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問(wèn)題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤（見(jiàn)4.27）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個(gè)作用4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長(zhǎng)短？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和

4、（或）植入每種接觸的時(shí)間長(zhǎng)短每種接觸的頻次4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？ 應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時(shí)間4.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎?yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸血、透析）4.7 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)

5、療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲(chǔ)存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制 所使用的滅菌處理方式的限制4.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型 消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性4.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？應(yīng)考慮的因素：測(cè)量的變量 測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測(cè)量功能的須 CMC 標(biāo)志）4.11 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）所采用的計(jì)算方法和置信極限4.12

6、醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 應(yīng)考慮的因素：識(shí)別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問(wèn)題患者是否遵守治療4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量 輻射（包括電離、非電離和紫外、可見(jiàn)光、紅外）接觸溫度 漏電流和電場(chǎng)和（或）磁場(chǎng)應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放4.14 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境（包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 應(yīng)考慮的因素：對(duì)能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生4.16 醫(yī)

7、療器械是否有基本消耗品或福建？ 應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制4.17 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT(mén)人員來(lái)實(shí)現(xiàn) 是否需要專門(mén)的物質(zhì)或設(shè)備來(lái)進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn)4.18 醫(yī)療器械是否有軟件？ 應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換4.19 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置4.20 是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)4.21 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下

8、或者由和其他人員的相互作用來(lái)控制4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡4.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。 （例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門(mén)的培訓(xùn)？ 應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來(lái)安裝4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？ 將新的生產(chǎn)過(guò)程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為

9、因素，例如使用者接口？ 應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過(guò)緊和過(guò) 松的連接應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、控 制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的 可達(dá)性應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的清晰度

10、、 存儲(chǔ)問(wèn)題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性5. 危害判定（根據(jù)附錄 D 回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還 可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉， 但要求對(duì)照 3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問(wèn)題對(duì)危害進(jìn)行分類；先利用專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA （失效模式和效應(yīng)分析）、FTA （故障樹(shù)分析）方法。）危害列表清單危害分類序號(hào) 危害 形成因素能量危害A1電能4.13 相關(guān)A2 熱能A3 機(jī)械力

11、（棱角）A4 電離輻射A5 非電離輻射 （紅外）A6運(yùn)動(dòng)部件A7 非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)4.28A8懸掛質(zhì)量4.21；儀器自重、攜帶時(shí)滑落對(duì)人體的傷害A9 患者支持器械失效 （維持生命相關(guān)） 4.22A10 聲壓（對(duì)耳膜的影響）A11 振動(dòng)A12 磁場(chǎng) （如磁共振成像 MRI ）生物學(xué)危害 B1 生物污染 （體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B2 生物不相容性 4.3；4.12 相關(guān)B3 不正確的配方（化學(xué)成分）B4 毒性4.20B5變態(tài)性反應(yīng)B6 突變性B7 致畸性B8 致癌性B9再感染和（或）交叉感染（ B 超探頭、牙鉆、手機(jī)等）B10熱源B11 不能保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料） 4.24環(huán)境危害C

12、1電磁場(chǎng)4.15 相關(guān)C2對(duì)電磁干擾的敏感性C3 電磁干擾的發(fā)射C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 4.14C5 不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)C6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8 意外的機(jī)械破壞 （無(wú)菌包裝） 4.7； 4.21C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 4.24 相關(guān)由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度D2 輻射D3&曰.音量D4 壓力D5 醫(yī)療氣體的供應(yīng)D6 麻醉劑的供應(yīng)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范）E3

13、 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4 合理可預(yù)見(jiàn)的誤用E5 對(duì)副作用的警告不充分E6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)（風(fēng)險(xiǎn)大時(shí)多警示）E7對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9 銳邊或銳角不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤4.27 相關(guān)F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤F3疏忽和出錯(cuò) （精神的或身體的）F4 違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)F7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示F9 視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯

14、示的圖像不清F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)G3 對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定G4 電氣、機(jī)械整合的喪失G5不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂肎7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 （例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化） 6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同）6.1.1嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說(shuō)明1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)難的6.1.2發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次 /年）分概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說(shuō)明1極少發(fā)生

15、（ 10-6）2非常少發(fā)生（ 10-4 10-6)3很少發(fā)生（ 10-2 10-4)4偶爾發(fā)生（ 10-1 10-2)5有時(shí)發(fā)生（ 1 10-1 ）6經(jīng)常發(fā)生（ 1 ）風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重等級(jí) X概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫(xiě)代號(hào)）06廣泛可接受（ACC ）711合理可行（ALARP ）12 24不容許（ NACC ） 7.列舉危害的序號(hào)）無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制通過(guò)以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn) 需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)、說(shuō)明書(shū)告知、檢驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（需有

16、評(píng)審或驗(yàn)證過(guò)程的證據(jù)）包裝標(biāo)識(shí)）嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小信息來(lái)源（臨床經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、 ） 措施實(shí)施前 措施實(shí)施后 措施實(shí)施前 措施實(shí)施后 措施實(shí)施前 措施實(shí)施后 8.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理 可接受的程度。 （還要說(shuō)明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制） 若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是 否超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)表3采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率654324 310 5 39.生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，再分析、評(píng)價(jià)、控制 10.結(jié)論經(jīng)過(guò)對(duì)危害的分析和評(píng)價(jià)，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r