中藥飲片零貨稱取法規(guī)適用

1、中藥飲片零貨稱取的法規(guī)適用案例：近日，A縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)某藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)藥庫中存放的部分中藥飲片的外包裝上均標(biāo)注該企業(yè)名稱。經(jīng)過調(diào)查得知，該企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證，有藥品經(jīng)營許可證并已通過GSP認(rèn)證，標(biāo)注該企業(yè)名稱的中藥飲片系該企業(yè)分裝的某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。分歧：對該藥品經(jīng)營企業(yè)分裝中藥飲片的行為，A縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在案件合議時產(chǎn)生了以下兩種意見：第一種意見認(rèn)為，該企業(yè)分裝中藥飲片的行為屬于未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品，違反了藥品管理法第七條第一款“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部

2、門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該法第七十三條規(guī)定給予行政處罰。第二種意見認(rèn)為，該企業(yè)取得了藥品經(jīng)營許可證且通過了GSP認(rèn)證，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十六條“分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)”的規(guī)定，所以，該企業(yè)在符合GSP規(guī)定的條件下可以分裝中藥飲片。（案例提供：山東省臨沭縣食品藥品監(jiān)管局徐熙欣）評析：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國對在境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等行為實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管制度，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)、

3、藥品經(jīng)營企業(yè)分別實(shí)行GMP、GSP認(rèn)證制度。本案涉及到兩個問題：一個是中藥飲片分裝的性質(zhì)；一個是中藥飲片分裝的條件?，F(xiàn)行規(guī)范中，藥品管理法及其實(shí)施條例以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對此均未作出明確規(guī)定，而藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十六條也只是籠統(tǒng)地規(guī)定，“分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)?！庇纱丝梢姡梢?guī)范并未將分裝中藥飲品的行為視為生產(chǎn)性的行為，在符合法定條件的情況下，藥品經(jīng)營企業(yè)可以分裝中藥飲片。根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)范，筆者認(rèn)為，這些條件包括：第一，藥品經(jīng)營企業(yè)符合藥品管理法規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件并已取得藥品經(jīng)營許可證。第二，藥品經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)到工商行政管理部

4、門辦理了登記注冊手續(xù)，并取得企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照。第三，藥品經(jīng)營企業(yè)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)證，取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書。第四，藥品經(jīng)營企業(yè)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十六條所規(guī)定的分裝要求，即有“符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)”。在本案中，前三個條件在執(zhí)法檢查活動中比較容易查明，可能成為爭議焦點(diǎn)的是第四個條件，即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十六條“符合規(guī)定的專門場所”中的“規(guī)定”指向的是什么法律規(guī)范，該“規(guī)定”對分裝中藥飲片的具體要求是什么。雖然藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第二十二條規(guī)定得更加具體，“藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲

5、片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物”，但這一規(guī)定的要求是否是上述第二十六條規(guī)定中的“專門場所”，相關(guān)法規(guī)文件并未明確。總之，藥品經(jīng)營企業(yè)只要符合上述四個條件，即可分裝中藥飲品。本案中，第一種意見的錯誤在于將分裝中藥飲片的行為視為生產(chǎn)藥品的行為，認(rèn)為分裝藥品也應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證。第二種意見認(rèn)為“該企業(yè)取得了藥品經(jīng)營許可證且通過了GSP認(rèn)證，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十六條規(guī)定，所以，該企業(yè)在符合GSP規(guī)定的條件下可以分裝中藥飲片”。根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)范的規(guī)定，GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)管部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

6、范情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程，取得GSP認(rèn)證證書只是表明該經(jīng)營企業(yè)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，可以經(jīng)營藥品，并不意味著其一定具有中藥飲片分裝的條件。是否有條件進(jìn)行中藥飲片分裝，還需要符合相關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定條件的，可以進(jìn)行中藥飲片分裝；不符合條件的，則不能進(jìn)行中藥飲片分裝，如果有此行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法對其進(jìn)行行政處罰。（案例評析：山西大學(xué)法學(xué)院趙銀翠）上面的分歧依據(jù)是：2000年7月1日執(zhí)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各

7、庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。隨著新版GSP的實(shí)施，也就沒有了分歧依據(jù)的支撐。2013年6月1日執(zhí)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)沒有分裝和零貨稱取的條款。第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。安按照關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 國食藥監(jiān)安201125號 2011年1月5日發(fā)布嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片?，F(xiàn)在中藥飲片經(jīng)營企業(yè)做零貨稱取已經(jīng)沒有可用于解釋的法規(guī)依據(jù)，如有操作就是違反，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行