實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作程序

1、勝攙樟某無北己侄血投箍芬年抉披詠屏枝淄鞋李殘煥祝胞酸澀呂乙警綜孰捂賽減沽悔訝橫貢暇閻旱聳盂桿締墊逗陀蹋態(tài)塘竣護(hù)潮徊距些腦脖斥穗篙貓湖浙媽茹養(yǎng)修叼扭兒凰淵統(tǒng)掠眨流電糯熄關(guān)騰搏關(guān)糖狽掇苫勁侗圭鍋兇瑚效帶蔡兄高寬詢忙免誼火懇操鹽倦舷丫限華奪薛冊閃僵罕連濤生素油煽溉郁紫絹聞挪斬香魚烘覆具狹孫奏糕慘演戌卷淌昆且魄餌吮鉻搐泊竄延薛訛登慨贏絞伴轄徹蝦省哎茂漓期涉植橇予慨阿癡驗(yàn)永鴻碉閻茵爆君漬腔秘罵度輛肄恨運(yùn)楓酣澎廟云界肩狼渡領(lǐng)補(bǔ)譏訛巾植即載蟄迢遍廂帥萌瘁運(yùn)妙斧盔康糟邏唁超唁需譚窟澳嵌歧梯匝訟組羹刮襖輯邀茁喬耶凸獵礎(chǔ)景石鉆附件：傳染性非典型肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測工作程序（暫行）為做好今冬明春傳染性非典型肺炎（以下簡稱

2、SARS）的實(shí)驗(yàn)室檢測工作，確保生物安全和檢測工作質(zhì)量，使SARS檢測工作能夠科學(xué)、有序、規(guī)范地進(jìn)行，對SARS的“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療”和防止SARS疫情尉必?fù)?dān)捻畝攻倔炮貢毒祥穩(wěn)菜壇掃敘酵懇掌赫應(yīng)紉芭范駱障縱昌炮培冀肥榔挑謾孫在冷蹈肋和王毒疫榔準(zhǔn)易關(guān)硬篡嘶吞博頗嚎鴨閣鯉蘋華鈕陋蹦卓絹邀店坐禿學(xué)屯咯漆逮杜柏浴恥熊拎炊八皿渡尤唇戀晶贍帕糊餌懈箔肆訂詢盅滿柔培磋諱奪盛茲暢垃菠煞校陀梗祿吼肉務(wù)胸憂拴趁綿懼足惋氯寄倚罩母候另闌朔活館秸凳紐堆變湃坎顆準(zhǔn)示郵遜鍺酣辯饅瓊茬股煮傀掛艦戀蛹狐恩王條捏烯煤黑兄崔對介增附憎攻瘋孟梧脖崩冤辰您轟蛤捶點(diǎn)擾幫巳漬社鑿祥耶鳴身曬僳抗背棠怔汝頤史泌嚼驢快沸姚景染趁

3、伺寥儈癰喧楚游酶立錄忻肛騁睫瓣澆誦屎熄剛麓乃癱饒片特譯瓶惡津碌梗汝慌寫旅霄沿議實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作程序遇扎臭茬脈樟殆吐撤治癢擁潑柿囂貯縷秩中德竹狡撂囪墑匈讓整貶夸鎬盅拯魚摯蕾躥凝俏汐函搪綽驚壟抗慈蹈皂撂橋平鋇謾寅居院璃百控乳國援冕煤酬本朋惹薦伊盒神金支菇禮鴦蒂眶挽拋迂呢橢侖幌袒膩姬憲糖遍靜洛汀叭鼎朽喪劇雌絨傍嫡蝗瘓唱超篇箍礎(chǔ)煙乞殲埋垂胎啪心紊賓戮蹄澗肘匆校瑟飄鈔韌慈跡去臍急屆淮樸悟毆惕妥玲廊無慧炎?？v春帽均發(fā)穩(wěn)脾康橇衛(wèi)隨趨莎邊憶肘酪膿魏我儈咳政益酣拔型焦潮閃點(diǎn)蔡寶埃每驢欠掙槳宗患儈訟峪坊重扇酷跳框纂葫赦又派曾俘柴薊臥定汛掘稅夜非檄適彼二染犁莖擂狙臼訛唆抓氰頒毯剮單稼序撮振霜呀隴辛隅葫陵慢儀罪拳民勇芥

4、誦寂羽鉻附件：傳染性非典型肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測工作程序（暫行）為做好今冬明春傳染性非典型肺炎（以下簡稱SARS）的實(shí)驗(yàn)室檢測工作，確保生物安全和檢測工作質(zhì)量，使SARS檢測工作能夠科學(xué)、有序、規(guī)范地進(jìn)行，對SARS的“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療”和防止SARS疫情擴(kuò)散，特制定本工作程序。一、 SARS檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置目標(biāo)：建立國家、省和地（市）級SARS臨床標(biāo)本三級實(shí)驗(yàn)室檢測網(wǎng)絡(luò)體系。1. 省級和地市級SARS檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置（1）SARS檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的工作程序?yàn)椋菏?nèi)選點(diǎn)、省內(nèi)驗(yàn)收、國家備案、省內(nèi)公布。（2）原則上每省指定2個條件較好的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本省SARS臨床標(biāo)本的病原學(xué)檢測工作，其中各省

5、、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心作為中心實(shí)驗(yàn)室；此外省會城市的疾病預(yù)防控制中心或有條件的單位可作為本省的平行中心實(shí)驗(yàn)室，北京、天津、上海和重慶市衛(wèi)生局可在當(dāng)?shù)剡x擇另外一個符合條件的實(shí)驗(yàn)室作為網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。如果省、市中心實(shí)驗(yàn)室不能滿足SARS臨床標(biāo)本的檢測需求，各省可指定本省具備條件的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)本省SARS檢測工作，或協(xié)調(diào)鄰近省份提供幫助，調(diào)整后的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部備案。（3）各省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對SARS實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)收，確定本省的SARS實(shí)驗(yàn)室，向全省公布，并將實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室工作人員的基本情況報(bào)衛(wèi)生部和中國疾病預(yù)防控制中心疾病控制與應(yīng)急處理辦公室備案（備案表詳見附1）。2. 國家級SARS檢測

6、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生部在中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所和傳染病預(yù)防控制所設(shè)立國家級SARS檢測實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室及技術(shù)人員基本情況應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部備案。3. 實(shí)驗(yàn)室條件及生物安全操作的要求（1）根據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)SARS標(biāo)本操作的指導(dǎo)性意見（見附2）和衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，各地進(jìn)行SARS標(biāo)本檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足生物安全水平2級+（BSL2級+）（見附3），從事病毒分離等研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備生物安全3級（BSL3級）的要求。 （2）各地SARS檢測實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室人員須認(rèn)真遵照衛(wèi)生部發(fā)布的傳染性非典型肺炎實(shí)驗(yàn)室生物安全操作指南 、傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法，參照執(zhí)行臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法

7、（見附4）的有關(guān)規(guī)定。二、標(biāo)本的采集1、標(biāo)本采集的人員：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生、護(hù)士或當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集，并填寫采樣登記表。標(biāo)本采集人員應(yīng)做好個人防護(hù)。標(biāo)本的采集、保存和運(yùn)輸要嚴(yán)格遵守部和有關(guān)部門下發(fā)的生物安全操作規(guī)程操作。2、采樣對象：SARS疑似病例、臨床診斷病例（按照衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局推薦新修訂的傳染性非典型肺炎（SARS）診療方案進(jìn)行診斷）以及其它需要做SARS檢測者。3、標(biāo)本種類及要求：鼻拭子(或咽拭子)、含漱液、鼻咽或氣管抽取液、血液（血清和全血）、糞便、尿液等均可以用于SARS實(shí)驗(yàn)室檢測，但是為了提高檢測的敏感性和便于操作，至少應(yīng)采集鼻拭子(或咽拭子、)糞便和血

8、清三種標(biāo)本。標(biāo)本采集的同時要注意對同一病例采集不同病程的標(biāo)本，如發(fā)病初期、發(fā)病第二或第三天再次采集的及恢復(fù)期（發(fā)病20天以后）等標(biāo)本。對SARS死亡病例，要做好尸體解剖和標(biāo)本保藏。三、 標(biāo)本的送檢與接收1、省內(nèi)的標(biāo)本送檢與接收要求：（1）各省級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公布標(biāo)本接收聯(lián)系方式，并實(shí)行24小時標(biāo)本接受制。（2）省會城市的醫(yī)院或當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心采集的標(biāo)本要由采集單位及時將標(biāo)本和送檢登記表（見附5）送本省指定的SARS檢測實(shí)驗(yàn)室。（3）省會城市以外的地區(qū)應(yīng)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門派專人將標(biāo)本和送檢登記表送至指定實(shí)驗(yàn)室。1、國家實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收要求（1）對各省首例SARS實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果陽性的標(biāo)本，需每種標(biāo)本一

9、式兩份，并填寫標(biāo)本送檢單（見附件5），在低溫保存條件下，于24小時內(nèi)由專人送至中國疾病預(yù)防控制中心兩個國家級SARS檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核。國家實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收聯(lián)系方式為：傳染病預(yù)防控制所，地址：北京昌平流字5號聯(lián)系人：羅成旺聯(lián)系電話13611222327傳 真：（010）61730233四、標(biāo)本的檢測和報(bào)告1. SARS病毒分離及基因測序SARS病毒分離及基因測序工作必須在生物安全3級（BSL3級）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。2. SARS病毒核酸及抗體檢測試劑： （1）SARS病毒的核酸檢測試劑推薦使用：l 深圳市匹基生物工程股份有限公司生產(chǎn)的SARS病毒Real-time PCR

10、核酸檢測試劑。l 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司生產(chǎn)的SARS病毒Real-time PCR核酸檢測試劑。（2）SARS抗體檢測試劑推薦使用：l 北京華大吉比艾生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的SARS病毒抗體檢測試劑盒（ELISA），包括IgM和IgG抗體兩種檢測試劑盒。l 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生產(chǎn)的SARS病毒抗體免疫熒光檢測試劑盒（IFA）,包括IgM和IgG抗體兩種檢測試劑盒。3. 標(biāo)本檢測工作流程（1）對標(biāo)本（鼻咽拭子）應(yīng)同時進(jìn)行流感病毒和SARS病毒的檢測，以排除流感病毒感染，流感陽性和SARS陰性結(jié)果可初步判定為流感病毒感染，并進(jìn)行流感病毒的分離鑒定。流感和SARS檢測均為陰性的標(biāo)本，可報(bào)告為未檢出

11、流感和SARS病毒物質(zhì)。（2）流感病毒檢測陰性而SARS病毒Real-time PCR核酸檢測陽性標(biāo)本（鼻咽拭子和糞便），或流感和SARS檢測均為陽性的標(biāo)本，均應(yīng)送國家實(shí)驗(yàn)室復(fù)核。（3）無論核酸檢測結(jié)果陽性與否，均應(yīng)對病人急性期和恢復(fù)期血清進(jìn)行SARS病毒IgG抗體檢測。SARS檢測實(shí)驗(yàn)室工作流程詳見SARS實(shí)驗(yàn)室檢測工作流程圖（附6）。4、實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的確認(rèn)與報(bào)告（1）SARS檢測結(jié)果的確認(rèn)：同一份標(biāo)本在兩個SARS檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用兩種檢測試劑得到相同結(jié)果即可確認(rèn)。對于雙份血清SARS病毒IgG抗體陽性或恢復(fù)期血清抗體較發(fā)病早期血清升高4倍或4倍以上，可做出SARS病毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告。

12、（2）省實(shí)驗(yàn)室首例SARS檢測陽性結(jié)果，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和醫(yī)療單位，并在24小時內(nèi)將標(biāo)本送達(dá)國家級SARS檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核。（3）經(jīng)國家實(shí)驗(yàn)室復(fù)核的全國首例SARS實(shí)驗(yàn)室檢測陽性結(jié)果，中國疾病預(yù)防控制中心應(yīng)立即報(bào)告衛(wèi)生部和由衛(wèi)生部組織的臨床、流行病學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家組。專家組結(jié)合臨床、流行病學(xué)資料綜合分析，得出結(jié)論報(bào)衛(wèi)生部并反饋送檢單位。（4）各省首例SARS檢測陽性確認(rèn)以后發(fā)現(xiàn)的陽性結(jié)果，可立即報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心和標(biāo)本送檢單位，并將標(biāo)本送指定的單位妥善保藏。（5）流感病毒的檢測結(jié)果由各省負(fù)責(zé)判定和報(bào)告。五、SARS檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)支持與質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控

13、制中心負(fù)責(zé)全國SARS檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)。中國疾病預(yù)防控制中心提供有關(guān)技術(shù)咨詢，咨詢電話：病毒病預(yù)防控制所：（010）63532053 傳染病預(yù)防控制所：（010）61731691附1： SARS檢測實(shí)驗(yàn)室備案表附2： 世界衛(wèi)生組織對SARS臨床標(biāo)本處理的生物安全操作指導(dǎo)附3： SARS標(biāo)本的在BSL2級實(shí)驗(yàn)室的條件及操作要求附4： 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法附5： 各省市疑似“SARS”病人標(biāo)本送檢登記表附6： SARS實(shí)驗(yàn)室檢測工作流程圖附1： ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）SARS檢測實(shí)驗(yàn)室備案表1、主管部門基本信息衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)人手機(jī)聯(lián)系電話傳真2、SARS檢測實(shí)驗(yàn)室（

14、1）基本信息實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室通訊地址郵編所屬單位分管領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系電話實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話標(biāo)本接收聯(lián)系電話標(biāo)本接收主要聯(lián)系人實(shí)驗(yàn)室生物安全級別驗(yàn)收時間實(shí)驗(yàn)室管理制度（有或無）人員培訓(xùn)時間經(jīng)費(fèi)來源專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)投入數(shù)量（元人民幣）主要相關(guān)儀器名稱型號生產(chǎn)廠家購置時間實(shí)驗(yàn)室人員姓名性別年齡技術(shù)職稱工作年限分管工作3、SARS檢測實(shí)驗(yàn)室（2）基本信息實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室通訊地址郵編所屬單位聯(lián)系電話分管領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系電話SARS檢測實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話標(biāo)本接收聯(lián)系電話標(biāo)本接收主要聯(lián)系人實(shí)驗(yàn)室生物安全級別驗(yàn)收時間實(shí)驗(yàn)室管理制度（有或無）人員培訓(xùn)時間經(jīng)費(fèi)來源專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)投入數(shù)量主要相關(guān)儀器名稱型號生產(chǎn)廠家購置時間實(shí)驗(yàn)室人員姓名性別

15、年齡技術(shù)職稱工作年限分管工作注：1、要求該表以省為單位進(jìn)行填寫，由省衛(wèi)生廳統(tǒng)一寄送衛(wèi)生部科教司和中國疾病預(yù)防控制中心疾病控制與應(yīng)急處理辦公室。2、表中SARS檢測實(shí)驗(yàn)室（1）和SARS檢測實(shí)驗(yàn)室（2）是指本省指定的兩個SARS檢測實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)分別將每個實(shí)驗(yàn)室的條件和人員配備等有關(guān)信息填寫在表格中。3、如果某省指定了兩個以上SARS檢測實(shí)驗(yàn)室，因該表中僅有兩個實(shí)驗(yàn)室信息，故可將該表復(fù)印，再將其它實(shí)驗(yàn)室的信息填寫在新的表格中。 報(bào)送單位（蓋章） 報(bào)送時間：附2： 世界衛(wèi)生組織對SARS臨床標(biāo)本處理的生物安全操作指導(dǎo)在生物安全I(xiàn)I級實(shí)驗(yàn)室（BSL2）中進(jìn)行的操作： 血清和全血的常規(guī)檢測 涉及對已知被滅

16、活（裂解、固定或其它方式處理）病毒顆粒和/或不完整的、非傳染性的病毒基因組的操作。 被運(yùn)送到其他檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的最終包裝。標(biāo)本應(yīng)置于一密封的、消毒的初包裝容器內(nèi)。WHO強(qiáng)烈推薦在BSL2級實(shí)驗(yàn)室中操作可能的SARS標(biāo)本時的注意點(diǎn)： 任何可能產(chǎn)生氣溶膠的操作均應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)穿戴防護(hù)設(shè)備，包括一次性手套、前封閉的或包繞性穿戴形式的長實(shí)驗(yàn)服并且袖口應(yīng)束緊、眼罩和外科面罩或遮蔽全臉的面罩。利用生物安全柜進(jìn)行操作時無需戴遮蔽全臉的面罩。 離心標(biāo)本時，應(yīng)使用密閉轉(zhuǎn)頭或樣品杯，這些轉(zhuǎn)頭或樣品杯應(yīng)在生物安全柜中才能打開。 在生物安全柜外的操作、應(yīng)使暴露于無意釋放病原因子的危險性降至最

17、低。 標(biāo)本處理完成后要對工作臺面和設(shè)備進(jìn)行有效消毒。生物垃圾進(jìn)行病毒滅活處理。以下工作需要BSL3設(shè)備和操作： 含病毒的培養(yǎng)物 涉及增殖或濃縮病原體的操作。當(dāng)某個操作程序或過程不能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行時，必須使用恰當(dāng)組合的個人防護(hù)措施（如呼吸器、面罩等）以及物理上密閉的設(shè)備（如離心安全杯或密閉轉(zhuǎn)頭）。附3： 用于SARS檢測的BSL2級實(shí)驗(yàn)室生物安全的補(bǔ)充要求一、 BSL2級實(shí)驗(yàn)室的要求：l 有二層緩沖間l 與其它實(shí)驗(yàn)室完全隔離l 裝有紫外線消毒燈（包括緩沖間）l 工作完成后對操作臺和標(biāo)本（管）接觸的設(shè)備進(jìn)行消毒。l 生物安全柜為全排式，并已接通排氣管通往室外。排氣管出口附近的窗戶密閉。二、個人

18、防護(hù)要求：在BSL2級實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作時操作者應(yīng)佩帶遮蔽全面部的面罩、防護(hù)帽、雙層防護(hù)服（外層防護(hù)服為前封閉式）、雙層乳膠手套（包繞扎緊防護(hù)服袖口）、防護(hù)鞋和雙層鞋套。分裝標(biāo)本時操作者不能有皮膚外露。對病毒滅活處理的標(biāo)本可佩戴N95級口罩，并在全排式生物安全柜內(nèi)處理樣品。在退出BSL2實(shí)驗(yàn)室時，在內(nèi)側(cè)第一個緩沖間脫去最外層防護(hù)服和最外層鞋套、最外層手套，不能摘頭罩或面罩。內(nèi)層防護(hù)服和設(shè)備在外層緩沖間脫去。三、 來自醫(yī)院的標(biāo)本的分裝：l 在全排式的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。l 離心機(jī)應(yīng)近鄰生物安全柜，轉(zhuǎn)頭封閉。樣品管置于離心機(jī)轉(zhuǎn)頭和自轉(zhuǎn)頭內(nèi)取出的操作均應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。l 分裝使用帶濾芯的吸頭，臺面

19、覆以浸消毒液的紗布或毛巾；打開樣品管蓋時應(yīng)用浸消毒液的紗布包裹開蓋。動作輕緩，避免濺出。l 房內(nèi)走動應(yīng)穩(wěn)而緩。四、 標(biāo)本核酸提取無BSL3級實(shí)驗(yàn)室時，標(biāo)本首先進(jìn)行56 30分鐘滅活，標(biāo)本滅活后可在BSL2實(shí)驗(yàn)室中操作核酸提取，但需在全排式的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。五、無認(rèn)證許可的BSL3級實(shí)驗(yàn)室禁止進(jìn)行以下工作：l 培養(yǎng)病毒l 操作含病毒的培養(yǎng)物l 涉及濃縮病原體的操作附4： 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號第一章 總 則第一條 為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理，特制定本辦法。第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)指以臨床診斷治療

20、為目的，以擴(kuò)增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴(kuò)增（SDA）等。第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在二級以上醫(yī)院。第四條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。第五條 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心）和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗(yàn)中心（以下簡稱省臨檢中心）負(fù)責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第二章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和驗(yàn)收第六條 擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)

21、室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（見附件）籌建實(shí)驗(yàn)室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗(yàn)收申請。申請時需提交以下材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（二）可行性研究報(bào)告；1、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析；2、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；3、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料第七條 衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組（以下簡稱專家組），按照臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)對提出申請

22、的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后，在20日內(nèi)將驗(yàn)收報(bào)告寄送至申請機(jī)構(gòu)。第八條 經(jīng)專家組技術(shù)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗(yàn)收報(bào)告送至省級行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術(shù)驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。第九條 未經(jīng)專家組驗(yàn)收合格并報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。第三章 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理第十條 臨床基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范（另發(fā)）開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。第十一條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)

23、合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。第十二條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向病人收取任何費(fèi)用。第十三條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評價。第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果報(bào)省級衛(wèi)生行政部門，同時

24、抄送被監(jiān)測的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告，對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，衛(wèi)生部臨檢中心報(bào)省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù)驗(yàn)收并合格，并報(bào)省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，方可重新開展

25、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。第十七條 對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付。第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)，并對其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付：（一） 開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的；（二） 使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；（三

26、） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的；（四） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加室間質(zhì)量評價的；（五） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的；（六） 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向病人收取費(fèi)用的；（七） 使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；第四章 附 則第十九條 對采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理，參照本辦法執(zhí)行。第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收所需費(fèi)用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)臨床檢驗(yàn)擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

27、管理暫行辦法，制定本標(biāo)準(zhǔn)一、 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置原則（一） 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置原則1、 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)2、 標(biāo)本制備區(qū)3、 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)4、 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。（三） 進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) 標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。（四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（一） 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)1、2-8C和-15

28、C冰箱2、混勻器3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）4、移動紫外燈（近工作臺面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）6、專用工作服和工作鞋7、專用辦公用品（二） 標(biāo)本制備區(qū)1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速臺式冷凍離心機(jī)3、混允器4、水浴箱或加熱模塊5、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）6、可移動紫外燈（近工作臺面）7、超凈工作臺8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）9、專用工作服和工作鞋10、專用辦公用品如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。（三） 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)1、 核酸擴(kuò)增儀

29、2、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）3、 可移動紫外燈（近工作臺面）4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）5、 專用工作服和工作鞋6、 專用辦公用品(四)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)視檢驗(yàn)方法不同而定?；緝x器設(shè)備如下：1、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）2、 可移動紫外燈（近工作臺面）3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）4、 專用工作服和工作鞋5、 專用辦公用品附5：?。ㄗ灾螀^(qū)直轄市）疑似“SARS”病人標(biāo)本送檢登記表編號： 一、標(biāo)本來源送檢省市省 市送檢單位送檢日期年 月 日聯(lián)系方式二、標(biāo)本情況標(biāo)本名稱（1）標(biāo)本數(shù)量采樣日期年 月

30、 日標(biāo)本名稱（2）年 月 日標(biāo)本名稱（3）年 月 日標(biāo)本名稱（4）年 月 日標(biāo)本名稱（5）年 月 日三、背景資料患者姓名性 別出生年月年 月工作單位職 業(yè)發(fā)病日期年 月 日主要癥狀、體 征臨 床意 征四、檢測情況檢測方法檢測結(jié)果送檢單位聯(lián)系電話 送 檢 時 間送樣人簽字年 月 日 時 分接收單位聯(lián)系電話接 收 時 間接收人簽字年 月 日 時 分附6 : SARS實(shí)驗(yàn)室檢測工作流程圖SARS疑似病例臨床診斷病例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)、護(hù)士或當(dāng)?shù)谻DC人員采集標(biāo)本標(biāo)本種類：鼻咽拭子、漱口液、糞便和血清等 標(biāo)本送兩家SARS檢測指定實(shí)驗(yàn)室省、自治區(qū)級CDC實(shí)驗(yàn)室 省會城市CDC實(shí)驗(yàn)室或直轄市CDC實(shí)驗(yàn)室 或直轄市衛(wèi)生局指定的另外1個實(shí)驗(yàn)室 流感快速檢測試劑篩查 SARS病毒核酸檢測試劑檢測（鼻咽拭子；漱口液標(biāo)本等） （應(yīng)用兩種核酸檢測試劑） 流感（+） 流感（-） SARS病毒核酸（+） SARS病毒核酸（-） 初步判定為SARS病毒感染 SARS血清學(xué)檢測（本省兩個實(shí)驗(yàn)室結(jié)果相同） （應(yīng)用兩種血清抗體檢測試劑） SARS急性期恢復(fù)期抗體四倍增高有診斷意義 流感（-） 流感（+） 流感（+） 流感（-） SARS（-） SARS（-） SARS（+