藥品不良反應知識宣傳

1、藥品不良反應知識宣傳發(fā)布日期： 2016-05-26 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心1. 什么是藥品不良反應？答：藥品不良反應（英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR,是指合格藥品在正常用法用 量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥 品都有可能引起不良反應。2. 什么是藥品不良事件？答：國際上對藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件 （英文 Adverse Drug Event ，縮 寫為ADE是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。藥品不 良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反

2、應， 而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現(xiàn)，此反 應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。3. 什么是嚴重藥品不良反應？答：根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 （衛(wèi)生部令第 81號），嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住 院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4. 藥品不良反應有哪些臨床表現(xiàn)？ 答：從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn) 與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很

3、相似， 如表現(xiàn)為皮膚附件損害 （ 皮疹、瘙癢等 ） 、消化系統(tǒng)損害 （惡心、嘔吐、肝功能異常等 ） 、泌尿系統(tǒng)損害 （血尿、腎功能異常等 ） 、全身損害 （過敏性休克、 發(fā)熱等） 等。5 . 是不是所有的藥品都可能引起不良反應？答：是的。任何藥品都可能會引起不良反應，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的 人對同一種藥品的不良反應表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應輕，有的人反應重；有的 人是這種反應，有的人是那種反應。許多人認為，只有假藥、質量不合格的劣藥、醫(yī)務人員或患者自己用藥不當，才會引起 不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能 在一部分人身上引起不良

4、反應6. 什么是藥品的副作用？副作用和不良反應有區(qū)別嗎？怎樣預防？答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術上，藥品的副作用只是藥品不 良反應的一種，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相 關，但與用藥目的無關的作用。出現(xiàn)這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用，例如阿 托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品 治療胃腸道疼痛時，容易產生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用 （ 副反應 ） ，還包 括藥品的毒性作用 （ 毒性反應 ） 、后遺效應、變態(tài)反應等。一般情況下，藥品的副作用程度 較輕，如果有的人副作用程度很重，就

5、要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般 要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫(yī) 囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。7. 為什么有些藥品不良反應難以預測？ 答：藥品不良反應的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質、不同適應癥、不同 病理狀態(tài)的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復 雜，這就是藥品不良反應不可預測的原因

6、。8. 為什么經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會出現(xiàn)不良反應？答：各國的新藥審批主要依據動物實驗和部分病人臨床試驗的結果。 但是動物與人在生理、 病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生 率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應，在審批時難以充分了解，所以許多經過嚴格審 批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應，包括一些嚴重的不良反應。9. 我國藥品不良反應報告的范圍是什么？答：按照藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 （衛(wèi)生部令第 81 號） 的規(guī)定，我國藥品不良反應報告范圍包括：新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報

7、告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5 年的，報告新的和嚴重的不良反應。但鑒于目前實際狀 況，為避免漏報，上報原則為“可疑即報”。10. 患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該怎么辦？ 答：患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應，首先要停止服用可疑的藥物，癥狀嚴重的或者停藥 后不緩解的應及時去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)生咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今 后應避免再服用同樣藥物。根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 （衛(wèi)生部令第 81 號） 的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生 產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測

8、機構報告，必要時提供相關的病歷資料。11. 如何正確閱讀藥品說明書？答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應該認真地閱 讀，特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、 注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關這 些內容的介紹一般都很簡單，例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反 應，有些只在少數(shù)、個別人身上發(fā)生的不良反應就不一定具體列出。有些上市多年的老藥 還不時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良應。說明書上列出了用藥方法，如肌內注射、靜脈注射、一 天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人

9、的安全有效劑量，有些人因為個 體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應可能出現(xiàn)不良反應。這種情況在藥品上市 前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，還要留 心藥品的不良反應。12. 用藥為什么要遵說明書規(guī)定的劑量？答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指 18-60 歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍， 低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應。在這個合理量范圍內，適 當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍 里也能出現(xiàn)毒性反應，應該引起注意。13. 慎用與禁用有什么區(qū)別？ 答：藥物說明書經常注明某某藥在什么情

10、況下需慎用、禁用字樣，應該如何掌握呢？“慎 用”是指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應，通常是在小兒、老人、 孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點或病理 上的原因，機體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現(xiàn) 不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢?！敖谩?即禁止使用，因為用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應 禁用，又如馬來酸氯苯那敏 （ 撲爾敏 ） ，對那些正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應禁 用。14. 公眾如何發(fā)現(xiàn)不良反應？ 出現(xiàn)不良反應后如何應對？答：

11、使用藥品后，有少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嗜睡、頭暈、頭痛，腹痛、惡心、嘔吐，皮疹、 瘙癢，無力、口干等癥狀。極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)嚴重不良反應，包括全身發(fā)疹型皮疹伴 瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥，肝功能異常，過敏性休克、 過敏樣反應、昏厥，間質性腎炎，白細胞減少、溶血性貧血等?；颊咭坏┏霈F(xiàn)疑似的癥狀 就應當立即停藥，一些癥狀在停藥后可自行好轉，如果癥狀較重、或停藥后未見好轉建議 去醫(yī)院檢查治療。15. 怎樣預防藥品不良反應？答：藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應該重視這個工 作，起草有關法規(guī)，設立藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，給以各方面必要的支持，及時發(fā)

12、布 藥品不良反應信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構應該設立相 應的部門，認真地收集、報告藥品不良反應病例；然后，廣播電臺、電視、報刊、雜志應 該經常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識；最后，醫(yī)藥院校應該對學生加強合理用藥、 安全用藥的教育，消費者也應該努力學習一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的 自我保護能力。16. 哪些人易發(fā)生藥品不良反應？答：一般認為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病 的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的 健康。17. 有人說，除已知的有毒中草藥外， 一般中草藥沒有什么毒性， 多服一些沒問題這種說法 對嗎？答：中草藥之所以能有治療作用，是因為其中含有有效的藥物化學成分，這些成分的化學結構一般比較復雜，也不會只對某個器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起的毒副反應，更 不能隨便多服。18. 中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？答：不能這么認為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時能收縮 宮，大劑量時反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜 的使用劑量。如使用劑量過大，也會引起有害反應。19. 常用的抗感冒藥有什么不良反應？答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復方藥，其中經常含有撲熱息痛、阿司匹 林、雙氯芬酸、布洛