醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南.doc

1、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產業(yè)， 是中國制造 2025 和戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域，是推進健康中國建設的重要保障。 “十三五 ”時期是全面建成小康社會決勝階段，也是我國醫(yī)藥工業(yè)整體躍升的關鍵時期。為加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉變，根據(jù)中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要和中國制造 2025，編制本指南。一、 “十二五 ”發(fā)展回顧（一）規(guī)模效益快速增長?！笆?”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入26885 億元，實現(xiàn)利潤總額2768 億元， “十二五 ”期間

2、年均增速分別為17.4% 和14.5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高， 在保供應、 穩(wěn)增長、調結構等方面發(fā)揮了積極作用。（二）創(chuàng)新能力顯著提升。2015 年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450 億元，較2010 年翻兩番。在 “重大新藥創(chuàng)制 ”科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質量創(chuàng)新成果， “十二五”期間210 個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產，110 多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT 、 128 排 CT 等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入

3、產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。（三）質量管理不斷加強。國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，中國藥典（2015 版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范不斷健全，藥品生產質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）（藥品GMP ）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產質量管理與國際先進水平接軌，累計600 多個原料藥品種和 60 多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP 要求。（四）技術裝備大幅升級?！笆?”期間全行業(yè)完成固定資產投資超過2 萬億元，規(guī)模較“十一五”大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進了醫(yī)藥工業(yè)技術裝備水平整體躍升。生產過程自動

4、化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到產業(yè)化應用，中藥全過程質量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平。（五）重組整合快速推進。企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大， “十二五 ”期間收購兼并交易額達 1500 億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過 100 億元的企業(yè)達到 16 家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。 產業(yè)和金融深度融合， 89 家企業(yè)在國內外證券市場上市，另有 200 余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。（六）國際化步伐加快。出口穩(wěn)定增長， 2015 年出口額達 5

5、64 億美元。 出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件， 50 多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達 10 個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創(chuàng)新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產和“三廢”治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能

6、力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。二、 “十三五 ”發(fā)展形勢（一）市場需求穩(wěn)定增長。從全球看，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。（二）技術進步不斷加快。精準醫(yī)療、轉化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、

7、 新機制和突破性技術的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產品、醫(yī)療服務緊密結合，產業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。（三）產業(yè)政策更加有利。中國制造 2025將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產業(yè)作為國民經濟支柱產業(yè)加快培育，“重大新藥創(chuàng)制 ”科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。（四）行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化。藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊標準提高，審評審批速度

8、加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價推進，全過程質量監(jiān)管加強，將促進技術創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產品質量提升。新修訂的環(huán)境保護法實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。（五）醫(yī)改政策不斷完善。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以“雙信封 ”制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標準逐步建立，醫(yī)?？刭M及醫(yī)療機構綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產生深遠影響。總體上， “十三五 ”時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術變革與

9、技術突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。三、指導思想、基本原則和發(fā)展目標（一）指導思想。深入貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享發(fā)展理念，全面落實建設制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側結構性改革，加快技術創(chuàng)新，深化開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增

10、品種、提品質和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長、調結構。（二）基本原則。堅持創(chuàng)新驅動。 加強創(chuàng)新能力建設， 完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動創(chuàng)新升級。加快推進醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術深度融合，引導和支持企業(yè)拓展新領域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。堅持質量為先。 把質量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)質量主體責任，健全質量標準體系，嚴格質量安全監(jiān)管，促進化學仿制藥等重點領域質量提升。堅持保障供給。 圍繞疾病防控需求， 發(fā)展臨床急需產品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網絡，完善醫(yī)藥儲備體系，提高供應保障能力。堅持集聚集約。 加強區(qū)域協(xié)同和區(qū)

11、域聯(lián)動， 發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導企業(yè)重組整合，構建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產品集中度和生產集約化水平。堅持開放合作。 抓住國家推進 “一帶一路 ”建設重大機遇，充分利用國際資源要素， 加強技術、 人才、產能、資本合作，推動醫(yī)藥企業(yè) “走出去 ”，提高國際競爭力。（三）主要目標。到 2020 年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質大幅提升。 行業(yè)規(guī)模。 主營業(yè)務收入保持中高速增長，年均增速高于 10%，占工業(yè)經濟的比重顯著提高。 技術創(chuàng)新。 企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到 2020 年，全行

12、業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到 2%以上。創(chuàng)新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。 產品質量。 藥品、醫(yī)療器械質量標準提高，各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范有效實施，產品質量安全保障加強。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平 GMP 認證的制劑企業(yè)達到 100 家以上。 綠色發(fā)展。 與 2015 年相比， 2020 年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降 18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降 22%，單位工業(yè)增加值用水量下降 23%，揮發(fā)性有機物（ VOCs ）排放量下降 10%以上，化學原料藥綠色生產水平明顯提

13、高。 智能制造。 到 2020 年，醫(yī)藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（ MES ）使用率達到 30% 以上，建成一批智能制造示范車間。 供應保障。 國家基本藥物、常用低價藥供應保障能力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現(xiàn)仿制上市，國家醫(yī)藥儲備體系進一步完善，應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急研發(fā)和應急生產能力顯著增強。 組織結構。 行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到 2020 年，前 100 位企業(yè)主營業(yè)務收入所占比重提高10 個百分點，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領作用進一步加強。 國際化。 醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷

14、售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴大，國際技術合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。四、主要任務（一）增強產業(yè)創(chuàng)新能力。完善政產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮政府的引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產業(yè)化。調動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。推動創(chuàng)新升級 。引導企業(yè)提高創(chuàng)新質量， 培育重大產品，滿足重要

15、需求，解決重點問題，提升產業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質量穩(wěn)定可控、 臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。 提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產品產業(yè)化。加強研發(fā)支撐。支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP 基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品

16、開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。專欄 1 創(chuàng)新能力提升工程1醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設。建設藥品、醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心，整合政府和社會投入、科研院所和企業(yè)研發(fā)力量、醫(yī)療機構臨床研究資源、企業(yè)產業(yè)化能力等各方面資源，圍繞產業(yè)發(fā)展共性關鍵技術問題開展合作，實現(xiàn) 10-15 項重點技術突破，提高全產業(yè)鏈創(chuàng)新能力，

17、促進創(chuàng)新驅動發(fā)展。2小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務平臺建設。支持建設創(chuàng)業(yè)孵化器、 開放實驗室、科技成果轉化中心等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務平臺，支持小微企業(yè)創(chuàng)新活動。3醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)投計劃。引導社會資本設立50 個以上醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)投基金，總規(guī)模達到 100 億元以上，為醫(yī)藥技術創(chuàng)新項目提供投融資支持。4醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)和公共資源平臺建設。支持建設和整合疾病臨床信息數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫、化合物庫、中藥化學成分庫、藥物雜質標準品庫、藥品包材添加劑數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和資源開放共享，為全行業(yè)醫(yī)藥研發(fā)提供服務。（二）提高質量安全水平。加強質量體系建設。強化企業(yè)質量主體責任，推動企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP 要求，采用先進的質量管理方法和質量控制技術，

18、貫徹質量源于設計理念（ QbD ），建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業(yè)鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。 引導企業(yè)提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進水平接軌的生產質量體系。推動重點領域質量提升。全面提升基本藥物質量水平，落實仿制藥質量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業(yè)鏈質量控制水平，提高產品質量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性。加強

19、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產能力，提升質量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進提質增效。加強質量品牌建設。引導企業(yè)增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC 藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業(yè)升級。專欄 2 產品質量升級工程1化學仿制藥質量升級計劃。全面落實基本藥物口服固體制劑質量和療效一致性評價任務，支持仿制藥大品種技術改造和質量升級，支持新型藥用輔料開發(fā)應用。2中藥材資源可持續(xù)利

20、用計劃。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術服務網絡，建立中藥種質資源保護體系，保護藥用種質資源及生物多樣性，引導企業(yè)建設中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。3中藥質量提升計劃。實施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產品質量提升；制定和提升中藥大品種的生產質量控制標準和產品標準，建設中藥材全過程追溯體系。4疫苗質量提升計劃。以免疫規(guī)劃疫苗關鍵品種為主，開發(fā)多聯(lián)、多價疫苗，對現(xiàn)有疫苗進行技術升級和生產工藝優(yōu)化，完善生產過程質量關鍵節(jié)點控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質量安全。5醫(yī)療器械質量提升計劃。推動基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械質量標準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)

21、提高工藝技術水平，開展產品臨床質量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。（三）提升供應保障能力。保障短缺藥品供應。加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導企業(yè)開發(fā)和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續(xù)開展用量小、 臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。完善國家醫(yī)藥儲備體系。修訂國家醫(yī)藥儲備管理辦法，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強中央、

22、地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應急響應能力。滿足多樣化市場需求。鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC 藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。專欄 3 藥品供應保障工程1藥品生產供應信息體系建設。推動各部門間藥品生產統(tǒng)計、招標采購、臨床用藥、醫(yī)保支付等信息系統(tǒng)互聯(lián)和共享，為保障藥品供應提供支撐。 建立藥品短缺預警系統(tǒng)， 監(jiān)測重點品種生產供應， 預判

23、藥品供應短缺情況， 及時發(fā)布預警信息。2小品種藥物集中生產基地建設。選擇綜合實力強、質量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產企業(yè)，在全國布局3-5 個小品種藥品集中生產基地，提高一批小品種的供應保障能力。3應急藥物研發(fā)和產業(yè)化基地建設。針對新發(fā)突發(fā)傳染病，以及其他危及國家公共衛(wèi)生安全的應急需求，依托有條件的企業(yè)及科研機構，建設軍民結合的藥品、疫苗快速研發(fā)和生產基地，滿足疾病防控需要。4醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)建設。 實現(xiàn)中央與地方醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，在線完成儲備信息監(jiān)測和數(shù)據(jù)查詢、儲備計劃下達、 儲備品種實時調度， 提升應急響應能力。（四）推動綠色改造升級。提升行業(yè)清潔生產水平。嚴格強制性清潔生

24、產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產和精細操作， 減少污染物生成， 提高資源綜合利用水平。建設綠色工廠和綠色園區(qū)。以廠房集約化、 生產潔凈化、廢物資源化、 能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、 公用系統(tǒng)共享、 資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs ）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。提升全行業(yè)“環(huán)境、職業(yè)健康和安全” （EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)

25、EHS 標準和指南，指導企業(yè)建立EHS 管理體系，改進和提升EHS 相關硬件和軟件， 最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS 審計，打造綠色供應鏈。專欄 4 醫(yī)藥綠色發(fā)展工程1綠色生產技術開發(fā)應用。以化學原料藥為重點，開發(fā)應用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產工藝，提高揮發(fā)性有機物無組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平；推廣應用中藥材生態(tài)生產技術，加強對生產投入品的管理，提高中藥材非藥用部位、中藥工業(yè)生產廢棄物的綜合利用水平。2綠色工廠示范項目建設。支持按照國際先進標準建設一批低能耗、低

26、排放的綠色示范工廠，推動企業(yè)開展清潔生產和節(jié)能減排技術改造。3化學原料藥綠色園區(qū)建設。選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區(qū)，建設 3-5 個化學原料藥循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料藥生產集群發(fā)展。（五）推進兩化深度融合。以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段。支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用“過程分析技術”（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平，建立從設計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。提高生產過程自動化和信息化

27、水平。改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網、物聯(lián)網、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動“制造執(zhí)行系統(tǒng) ”（MES ）在生產過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。應用信息技術改進質量管理。建立生產質量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質量偏差預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP 嚴格執(zhí)行，有效保證產品質量穩(wěn)定。專欄 5

28、醫(yī)藥智能制造工程1醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應用。支持開發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點，應用于研發(fā)、生產、質量管理的管理信息系統(tǒng)，重點包括自動化批控制技術、制造執(zhí)行系統(tǒng) （MES）、過程分析技術（ PAT）、過程知識管理系統(tǒng)（ PKS）等，以及圍繞關鍵工藝單元操作的具備分析、學習、決策、執(zhí)行能力的智能化管理系統(tǒng)。2藥品智能生產車間建設。支持建設20 家以上原料藥、制劑智能生產示范車間，綜合應用各種信息化技術、設備和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產過程自動化和智能化；支持建設5 家以上應用連續(xù)制造技術的藥品生產車間，探索藥品生產方式從間歇生產到連續(xù)生產的轉變。3醫(yī)療器械自動化生產車間建設。支持建設10 家以上針對醫(yī)療器械離

29、散化制造特點的自動化生產示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送、質量檢測和定制生產，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。（六）優(yōu)化產業(yè)組織結構。推進行業(yè)重組整合。通過提高注冊、 質量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產品、新技術和已有產能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產業(yè)務，著力化解產能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結構，轉換經營機制。鼓勵社會資本發(fā)展并購

30、基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。引導產業(yè)集聚發(fā)展。根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學規(guī)劃產業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經濟帶戰(zhàn)略，引導產業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服務能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。（七）提高國際化發(fā)展水平。優(yōu)化出口結構，促進出口增長。鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP 要求的品種數(shù)量。 立足原料藥產業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。

31、擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。加強國際技術合作。優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。推動國際產能合作。落實“一帶一路 ”建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注

32、冊、生產質量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經營能力。專欄 6 國際競爭力提升工程1制劑國際化戰(zhàn)略。 支持建設一批高標準制劑生產基地，通過歐美 GMP認證。鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現(xiàn)3-5個新藥和 200 個以上化學仿制藥在發(fā)達國家市場上市。鼓勵企業(yè)提升國際市場運營能力，建立面向國際市場的銷售渠道，培育中國制造品牌。2境外生產基地建設。 支持企業(yè)收購或投資建設境外化學原料藥、制劑、中藥材生產基地，促進產能國際合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好服務當?shù)厥袌觥?國際技術交流與合作。支持國際人才和技術交流，引進和輸出先進產品和技術，鼓勵國外企業(yè)在國內設立研發(fā)、生產基地，開展新藥國

33、際多中心臨床試驗。（八）拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)。大力推動 “互聯(lián)網 +醫(yī)藥 ”，發(fā)展智慧醫(yī)療產品。開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。培育新的健康消費需求。推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用， 適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領

34、域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、 干細胞治療、 藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。推動生產性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。五、推進重點領域發(fā)展把握產業(yè)技術進步方向，瞄準市場重

35、大需求，大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領域新技術的開發(fā)和應用，促進產品、技術、質量升級。（一）生物藥。1抗體藥物。重點開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9 抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1 、治療骨質疏松的 RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產業(yè)化，重點是針對TNF- 、CD20、VEGF 、Her2、 EGFR 等靶點的產品，提高患者用藥可及性。2重組蛋白質藥物。重點針對糖尿病

36、、病毒感染、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的新產品。根據(jù)我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預混胰島素產業(yè)化水平，加快開發(fā)胰高血糖素樣肽 -1（ GLP-1 ）類似物等新品種。推動具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產品的產業(yè)化。建立與國際接軌的質量控制體系，積極開拓國際市場。3疫苗。 重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產業(yè)化能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產品的開發(fā)及產業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫

37、苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。4核酸藥物和細胞治療產品。重點發(fā)展RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產品，包括 CAR-T等細胞治療產品。5產業(yè)化技術。重點發(fā)展大規(guī)模、高表達抗體生產技術，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術，重組蛋白質長效制劑技術，基于細胞基質的大規(guī)模流感疫苗高產技術，細胞治療產品制備技術，重組人白蛋白的大規(guī)模表達和純化技術，極微量雜質的分析檢測技術。針對重點發(fā)展產品，建立與國際先進水平接軌的質量控制技術。提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質分離純化介

38、質、穩(wěn)定劑和保護劑等生產用重要原輔材料的生產水平。（二）化學藥。1化學新藥。緊跟國際醫(yī)藥技術發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據(jù)疾病細分和精準醫(yī)療的趨勢，發(fā)展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復方制劑、診斷伴隨產品。2化學仿制藥。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質量水平，重點結合仿制藥質量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產技術和質量控制水平。3高端制劑。重點發(fā)展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射

39、給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調釋給藥系統(tǒng)，經皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質量標準。4臨床短缺藥物。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產品開發(fā)。5產業(yè)化技術。重點開發(fā)應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術，提高原料藥清潔生產水平；發(fā)展高端制劑產業(yè)化技術，提高口服固體制劑工藝技術和質量控制水平。（三）中藥。1中成藥。 針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，挖掘經典名方，開發(fā)復

40、方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產業(yè)化。針對已上市品種，運用現(xiàn)代科學技術深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領域，開發(fā)新的適應癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質量控制再評價，實現(xiàn)新藥國際注冊的突破。2中藥材和中藥飲片。重點發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術， 推動麝香、 沉香、冬蟲夏草等產品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標準化生產和產地加工技術，從源頭提升中藥質量水平。3民族藥。 推進民族藥種質資源庫的建設，系統(tǒng)研究評價民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產、加工、制劑等關鍵技術，提升產品質量，培育特色品種。4產業(yè)化技術。重點發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х?/p>

41、離與制備技術，符合中藥特點的緩控釋、經皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術，提升生產過程質量控制水平，提高檢驗檢測技術與標準。（四）醫(yī)療器械。1醫(yī)學影像設備。重點發(fā)展高場強超導磁共振和?？瞥瑢Т殴舱癯上裣到y(tǒng)，高端CT 設備，多模態(tài)融合分子影像設備 PET-CT 和 PET-MRI ，高端彩色多普勒超聲和血管內超聲，血管數(shù)字減影X 射線機（ DSA ），高清電子內窺鏡等。提高核心部件生產水平，重點包括CT 球管，磁共振超導磁體和射頻線圈，PET 晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X 線平板探測器，內窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。2體外診斷產品。重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、

42、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA ）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT ）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發(fā)。3治療設備。重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機， 移動 ICU 急救系統(tǒng)， 除顫儀，中醫(yī)治療設備等。4植入介入產品和醫(yī)用材料。重點發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關節(jié)和脊柱，3D 打

43、印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。5移動醫(yī)療產品。開發(fā)應用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點發(fā)展遠程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設備，具備云服務和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復設備，可提供健康咨詢、網上預約分診、病例隨訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。（五）藥用輔料和包裝系統(tǒng)。1藥用輔料及功能性材料。發(fā)展基于 “功能相關性指標”的系列化藥用輔料，細分產品規(guī)格，提高質量水平，滿足仿制藥質量和

44、療效一致性評價的需要，重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產品。開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG 化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。2包裝系統(tǒng)及給藥裝置。加快包裝系統(tǒng)產品升級，開發(fā)應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高

45、阻隔材料，提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。（六）制藥設備。1高端設備。重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，蛋白質高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產線，連續(xù)化固體制劑生產設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產線，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。2裝備技術。提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規(guī)性。擴大應用工業(yè)以太網技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。六、保障措施（一）加強政策協(xié)調配套。加強產業(yè)政策與質量安全監(jiān)管、價格監(jiān)管