醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB /津××××2003XXXXXXXXX(企業(yè)) 發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱YZB/津 XXXX-200X 代替：YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1YZB /津 XXXX-200X前 言主要給出下列信息：1、 說明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；2、 說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；3、 必要時(shí)，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)。4、 無(wú)上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的：目前該產(chǎn)品尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由天津市XX

2、XXXXX公司提出并負(fù)責(zé)起草。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXX。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于200X年XX月。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由天津市XXXX（企業(yè)名稱）法定代表人： 批準(zhǔn)，并對(duì)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。I標(biāo)準(zhǔn)名稱1 范圍本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXXX（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品分類（如有）、要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用于XXXX（產(chǎn)品名稱）。（以下簡(jiǎn)稱XX）。該產(chǎn)品供 （用途） 。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的

3、最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)順序：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的排列原則：按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由小到大排列。例：GB 230-1991 金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB 1220-1992 不銹鋼棒YY/T 91052-1999 手術(shù)器械標(biāo)志ISO 1942-2：1989 牙科詞匯 第2部分：牙科材料3 產(chǎn)品分類（如有）推薦：分類可按下列原則劃分: a) 產(chǎn)品基本參數(shù)（幾何尺寸） b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) c) 產(chǎn)品用途 d) 產(chǎn)品功能4 要求 應(yīng)提供安全性能及有效性能要求。其編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。1、 安全性能要求應(yīng)注意選擇適

4、用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)；GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；YY/T 0127 口腔材料生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；及其它安全要求。2、 有效性能要求應(yīng)包括重要性能、一般性能指標(biāo)及外觀要求。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。5 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等

5、一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。在表述試驗(yàn)方法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(yǔ)(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品):推薦：預(yù)處理：試驗(yàn)前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。6 檢驗(yàn)規(guī)則應(yīng)給出下列信息：1、 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求；2、 出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)范圍；3、 周期檢查要求；4、 判定原則。推薦：（有源醫(yī)療器械除外）6.1 XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 驗(yàn)收時(shí)根據(jù)不同的檢驗(yàn)?zāi)康目蓜澐忠韵聨追N檢驗(yàn)：6.2.1 出廠檢驗(yàn)（含交收檢驗(yàn)）6.2.2 一般類型型式檢驗(yàn)，包括：a） 試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)；b） 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)；c

6、） 周期檢驗(yàn)。6.3 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍按表X的規(guī)定：表X 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)范圍備注尺寸4.1外觀4.3，4.4，性能4.5，4.6，4.7，4.86.4 抽樣：抽樣數(shù)量占每批交驗(yàn)數(shù)量的百分比按表X中的規(guī)定。表X 抽樣數(shù)量交驗(yàn)數(shù)量抽樣數(shù)量占每批交驗(yàn)數(shù)量的百分比（%）備注1005不少于1臺(tái)(件)>1005004->5003-6.5 周期檢查（型式檢驗(yàn)）6.5.1 在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行周期檢查，周期檢查隨機(jī)抽取X臺(tái)（套）a） 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；c） 設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)可能影響性能時(shí)；d） 正常生產(chǎn)中每年不少于一次；e） 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督

7、機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查要求時(shí)。6.5.2 周期檢查應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢查項(xiàng)目。6.6 判定原則出廠檢驗(yàn)：按6.3條規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)范圍，在驗(yàn)收過程中，如尺寸、外觀、性能等有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，該批產(chǎn)品抽取雙倍數(shù)量，按不合格項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。若仍不符號(hào)要求時(shí)，該批產(chǎn)品應(yīng)全部退回，重新分類、整理。經(jīng)分類整理后，可再提交驗(yàn)收，復(fù)驗(yàn)時(shí)，按6.4條的規(guī)定，抽取雙倍數(shù)量進(jìn)行檢驗(yàn)，若仍不符合要求時(shí)，該批產(chǎn)品不予驗(yàn)收。周期檢驗(yàn)：在檢驗(yàn)過程中，如安全有一臺(tái)一項(xiàng)不合格則判為不合格。如性能、外觀有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提取另兩臺(tái)產(chǎn)品對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢：復(fù)驗(yàn)時(shí)如仍有一臺(tái)一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不

8、合格。在驗(yàn)收過程中，雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格產(chǎn)生爭(zhēng)議時(shí)，可由技術(shù)歸口單位進(jìn)行仲裁。7 標(biāo)志7.1 標(biāo)志：產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志a） 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；b） 生產(chǎn)日期；c） 產(chǎn)品編號(hào)；d） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7.2 合格證上應(yīng)至少提供下列信息：a） 制造廠名稱；b） 產(chǎn)品名稱；c） 檢驗(yàn)員代號(hào)；d） 檢驗(yàn)日期；7.3 產(chǎn)品單包裝上應(yīng)至少提供下列信息：a） 制造廠名稱和商標(biāo)；b） 廠址；c） 產(chǎn)品名稱、型式、規(guī)格；d） 數(shù)量；e） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；g） 出廠日期；h） 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)。7.4 運(yùn)輸標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2000的規(guī)定。8 包裝

9、推薦：XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)用中性塑料袋密封（如有）后裝入包裝箱中，箱內(nèi)應(yīng)有防潮、防震措施并附有全套附件、使用說明書及合格證。9 運(yùn)輸推薦：XXXX（產(chǎn)品名稱）允許使用一般交通運(yùn)輸工具，但須防止運(yùn)輸過程中的劇烈沖擊、震動(dòng)及雨雪淋濺。10 貯存推薦：包裝后的XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不大于80%、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)。 編 制 說 明一、與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明：1） 已應(yīng)用于臨床大家公認(rèn)的（輸液器、心臟瓣膜）；2） 剛開始應(yīng)用，未普及（提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應(yīng)用其安全性、可靠性得到證明）；3） 新材料必須進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。二、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料：引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)排列。三、管理類別確定的依據(jù)：1） 產(chǎn)品分類目錄；2） 產(chǎn)品分類規(guī)則。四、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：（針對(duì)主要性能、使用性能、安全性能）1） 產(chǎn)品概述（結(jié)構(gòu)、工作原理