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1、【鹽酸貝凡洛爾】日文名:塩酸卜口一兒英文名:bevantolol hydrochloride結(jié)構(gòu)式:解離常數(shù)(25°c): pka&36 (針對仲氨基、采用滴定法測定)在各 ph 值溶出介質(zhì)中的溶解度(37°c):ph1.2: 16.0mg/mlph4.0: 33.8mg/mlph6.8: 33.9mg/ml 水:30.6mg/ml 在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水:未測定;在各ph值溶岀介質(zhì)中:未測定。光:未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗條件:槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。 25mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例塩酸-of 卜口一兒錠2 5 m g1 .有効成分
2、名:塩酸卜口一兒 2 .剤形:錠剤 3 .含城:25mg4 .試験液:ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.回転數(shù):30rpm6 .界面活性剤:使用乜于溶出率()10090phi2 -ph4.0 ph6.8 宋溶出率()ioo90v 25mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例塩酸-of 卜一兒錠5 0 m g1 .有効成分名:塩酸卜口一兒 2 剤形:錠剤 3 .含盤:50mg4 .試験液:ph1.2、ph4.0、pli6.& 水 5回転數(shù):50rpm6 界面活性剤:使用乜于100mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例塩酸vi :/卜口一兒錠1 0 0 m g溶出率()100901 .有効成分名:
3、塩酸卜口一兒 2 .剤形:錠剤 3 含雖:loomg4 .武験液:ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5 .回転數(shù):50rpm6 界面活性剤:使用乜于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品,照溶出度測定法(槳板法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液適量濾過,棄去至少40ml初濾液,精密量取續(xù)濾液適量,加 水溶解并稀釋制成每1ml中含28pg的溶液,作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°c干燥2 小時的對照品適量,加水溶解并稀釋制成每4ml中含25pg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外可見分光光度法,分別在277nm波長處測定吸光度,計算溶出量,限度為標(biāo)示量
4、的(25mg:80%;50mg和100mg:75%),均應(yīng)符合規(guī)定。附鹽酸貝凡洛爾對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分子式 c20h27no4hci分子量381.89精制法取本品10g,加異丙醇冰(9:1)50mb加熱使溶解,趁熱濾過,濾液置陰涼處放置過夜使析出結(jié)晶,濾過,用異丙醇水(9:4)洗滌殘渣,重復(fù)以上操作4次,將所得殘渣置硅膠干燥器中減壓干燥24小時,即得。性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗 取本品、照紅外光譜法測定(漠化鉀壓片),在3330cm 2960cm 1602cm 1268cm 1029cm1和849crrt1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。熔點 138-14rco有關(guān)物質(zhì) 取本品,加甲醇溶解制
5、成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置400ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,再精密量取1ml,置20ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法,吸取上述兩種溶液各10pl, 分別點于同一硅膠薄層板上,以甲苯乙醇冰醋酸(14:4:1)為展開劑,展開至少12cm, 晾干,105°c加熱45分鐘,供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照溶液主斑點比較不得更深(0.05%)o干燥失重 取本品1.0g, 105°c干燥2小時,減失重量不得過4.0%。含量測定 按干燥品計,含c20h27no4 hci應(yīng)在99.0%以上。測定法 取本品0.12g,精密稱定,加醋酸50ml和醋酸汞試液2ml使溶解,用高氯酸滴 定液(0.
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