鹽酸貝凡洛爾藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

1、【鹽酸貝凡洛爾】日文名：塩酸卜口一兒英文名:bevantolol hydrochloride結(jié)構(gòu)式:解離常數(shù)(25°c)： pka&36 (針對仲氨基、采用滴定法測定)在各 ph 值溶出介質(zhì)中的溶解度(37°c)：ph1.2： 16.0mg/mlph4.0： 33.8mg/mlph6.8： 33.9mg/ml 水：30.6mg/ml 在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定；在各ph值溶岀介質(zhì)中：未測定。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。 25mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例塩酸-of 卜口一兒錠2 5 m g1 .有効成分

2、名：塩酸卜口一兒 2 .剤形：錠剤 3 .含城：25mg4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.回転數(shù)：30rpm6 .界面活性剤：使用乜于溶出率()10090phi2 -ph4.0 ph6.8 宋溶出率()ioo90v 25mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例塩酸-of 卜一兒錠5 0 m g1 .有効成分名：塩酸卜口一兒 2 剤形：錠剤 3 .含盤：50mg4 .試験液：ph1.2、ph4.0、pli6.& 水 5回転數(shù)：50rpm6 界面活性剤：使用乜于100mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例塩酸vi :/卜口一兒錠1 0 0 m g溶出率()100901 .有効成分名：

3、塩酸卜口一兒 2 .剤形：錠剤 3 含雖：loomg4 .武験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5 .回転數(shù)：50rpm6 界面活性剤：使用乜于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加 水溶解并稀釋制成每1ml中含28pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°c干燥2 小時的對照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含25pg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外可見分光光度法，分別在277nm波長處測定吸光度，計算溶出量,限度為標(biāo)示量

4、的(25mg:80%；50mg和100mg:75%),均應(yīng)符合規(guī)定。附鹽酸貝凡洛爾對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分子式 c20h27no4hci分子量381.89精制法取本品10g,加異丙醇冰(9:1)50mb加熱使溶解，趁熱濾過，濾液置陰涼處放置過夜使析出結(jié)晶，濾過，用異丙醇水(9:4)洗滌殘渣，重復(fù)以上操作4次，將所得殘渣置硅膠干燥器中減壓干燥24小時，即得。性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗 取本品、照紅外光譜法測定(漠化鉀壓片)，在3330cm 2960cm 1602cm 1268cm 1029cm1和849crrt1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。熔點 138-14rco有關(guān)物質(zhì) 取本品，加甲醇溶解制

5、成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置400ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法，吸取上述兩種溶液各10pl, 分別點于同一硅膠薄層板上，以甲苯乙醇冰醋酸(14:4:1)為展開劑，展開至少12cm, 晾干，105°c加熱45分鐘，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液主斑點比較不得更深(0.05%)o干燥失重 取本品1.0g, 105°c干燥2小時，減失重量不得過4.0%。含量測定 按干燥品計，含c20h27no4 hci應(yīng)在99.0%以上。測定法 取本品0.12g,精密稱定，加醋酸50ml和醋酸汞試液2ml使溶解，用高氯酸滴 定液(0.