國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員教材

1、 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材（通用部分）教 學(xué) 指 導(dǎo) 書(shū) 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū)課 程 說(shuō) 明教員應(yīng)向?qū)W員說(shuō)明以下要求：1. 出席率必須在90以上；2. 考試及格分?jǐn)?shù)為70分；3. 考試時(shí)間為2小時(shí)，除強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求外不得攜帶其他資料進(jìn)入考場(chǎng)；4. 允許補(bǔ)考一次（一年內(nèi)）；5. 本課程總學(xué)時(shí)為12小時(shí)；6. 學(xué)員應(yīng)具備ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和相關(guān)產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)的基本知識(shí)。注：教員在使用本指導(dǎo)書(shū)時(shí)，需參考：1. 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)；3. IS

2、O10011標(biāo)準(zhǔn)（鼓勵(lì)隨時(shí)跟蹤19011標(biāo)準(zhǔn)）；4. ISO/IEC導(dǎo)則 65 產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求；5. ISO/IEC 導(dǎo)則17020 產(chǎn)品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求；6. ISO/IEC 導(dǎo)則 28 第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則；7. ISO/IEC 導(dǎo)則 53 第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法；8. ISO/IEC 導(dǎo)則 23 第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度表示標(biāo)準(zhǔn)符合性的方法。CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 31課 程 內(nèi) 容第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)（本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。）一、產(chǎn)品認(rèn)證概述二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本概念三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例）第

3、二章 中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（本章的目的是使工廠檢查員了解中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。）一、法律法規(guī)二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)三、認(rèn)證程序第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定（本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。）一、基本術(shù)語(yǔ)二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準(zhǔn)則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。）一、審查準(zhǔn)備二、現(xiàn)場(chǎng)審查（一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容（二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程（三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求1工廠質(zhì)量保證能力審查（分13個(gè)要點(diǎn)介紹）2認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查（四）現(xiàn)場(chǎng)審查的技術(shù)三、審查結(jié)束第五章

4、獲證后的監(jiān)督（本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。）一、獲證后監(jiān)督要求二、質(zhì)量保證能力復(fù)查三、現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查四、抽樣檢測(cè)五、監(jiān)督結(jié)論第六章 工廠檢查員的要求與管理（本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對(duì)工廠檢查員的資格要求和管理程序。）一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求四、工廠檢查員的專(zhuān)業(yè)評(píng)定五、工廠檢查員的職責(zé)（分為檢查員、檢查組長(zhǎng)）六、工廠檢查員的聘用與管理七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí) 本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。一、產(chǎn)品認(rèn)證概述1. 產(chǎn)品認(rèn)證的起源l 產(chǎn)品認(rèn)證的雛形；l 產(chǎn)品

5、認(rèn)證的第一個(gè)標(biāo)志。2. 產(chǎn)品認(rèn)證的國(guó)際化趨勢(shì)3. 產(chǎn)品認(rèn)證的意義l 貫徹有關(guān)安全法規(guī)的有效措施l 減少人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)環(huán)境（減少產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)）l 指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)安全可靠的產(chǎn)品（轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)即使購(gòu)買(mǎi)的帶有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品出了問(wèn)題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)依據(jù)國(guó)家法規(guī)和本身職責(zé)，受理消費(fèi)者的申訴，負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品質(zhì)量爭(zhēng)議，保護(hù)消費(fèi)者的利益）l 提高產(chǎn)品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力（提高企業(yè)/產(chǎn)品的誠(chéng)信度）l 消除貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段（利用IECEE推出的CB體系，獲得CB檢測(cè)報(bào)告/證書(shū)，獲得成員國(guó)的國(guó)家級(jí)認(rèn)證）二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本概念1. 產(chǎn)品認(rèn)證的定義（ISO/IEC 導(dǎo)則2-1996）；l 認(rèn)證的要點(diǎn)：a.

6、 規(guī)定的要求；b. 公正的第三方實(shí)施；c. 通過(guò)鑒定活動(dòng)予以證實(shí)；d. 頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和/或認(rèn)證標(biāo)志。l 體系認(rèn)證/產(chǎn)品認(rèn)證：a. 對(duì)象不同：組織/產(chǎn)品；b. 依據(jù)不同：ISO標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量文件/標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評(píng)定程序l 認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別：(ISO/IEC GUIDE2)a. Certification - A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements.b. Accreditatio

7、n - A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（認(rèn)可對(duì)象分為：實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證注冊(cè)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)）2. 產(chǎn)品認(rèn)證8種形式；l 出自ISO/IEC出版物認(rèn)證的原則與實(shí)踐；l 上述八種類(lèi)型的質(zhì)量認(rèn)證形式所提供的信任程度不同，認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)的成本和風(fēng)險(xiǎn)不一樣。第五種認(rèn)證形式是各國(guó)普遍采用的，也是ISO向各國(guó)推薦的認(rèn)證制；l ISO和IEC發(fā)布的所有有關(guān)認(rèn)證工作的國(guó)際指南，多以第五、第六

8、種認(rèn)證形式為基礎(chǔ)的。3. 典型的產(chǎn)品認(rèn)證形式（第五種認(rèn)證形式）的四個(gè)基本要素l 型式試驗(yàn)l 質(zhì)量體系評(píng)定l 監(jiān)督檢驗(yàn)l 監(jiān)督檢查三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例）1. 產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)l 法律、法規(guī)、規(guī)章l 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范l 合同2. 產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)容：l 型式試驗(yàn)l 初始工廠審查l 獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測(cè)和監(jiān)督審查）3. 產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果表達(dá)（只限于第三方）結(jié)合導(dǎo)則23具體說(shuō)明合格標(biāo)志和合格證書(shū)的定義和用途。l 定義：合格標(biāo)志，合格證書(shū)；（用標(biāo)志和證書(shū)結(jié)合的方法，可以把產(chǎn)品的認(rèn)證結(jié)果，準(zhǔn)確地傳達(dá)給用戶）l 合格證書(shū)的內(nèi)容（有些證書(shū)還有有效期）四、與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的國(guó)際組織（ISO、I

9、EC）五、其它國(guó)家/地區(qū)的產(chǎn)品認(rèn)證組織第二章 中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度本章的目的是使工廠檢查員了解中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。一、中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度二、法律法規(guī)（概述）1. 法律、法規(guī)、規(guī)章：中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例、中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定；2. 規(guī)范性文件：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證收費(fèi)規(guī)定、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)檢查機(jī)構(gòu)指定管理辦法；3. 第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄所涉及的標(biāo)準(zhǔn)；二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)

10、1. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的制定和監(jiān)督機(jī)構(gòu)職能：l 國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局；l 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)；l 地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和地方出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。2. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度實(shí)施機(jī)構(gòu)職能：l 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；l 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；l 執(zhí)行中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢查機(jī)構(gòu)。3. 質(zhì)量認(rèn)證中心簡(jiǎn)介和組織機(jī)構(gòu)圖。三、認(rèn)證程序(結(jié)合實(shí)際講解經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)實(shí)施中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所制定的認(rèn)證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認(rèn)證流程圖。)1. 認(rèn)證申請(qǐng)；2. 型式試驗(yàn)；3. 初始工廠審查（適用時(shí)）；4. 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)；

11、5. 獲證后的監(jiān)督。第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。一、基本術(shù)語(yǔ)本文件所使用的術(shù)語(yǔ)，除下述條款外其含義與GB/T19000：2000。1. 申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的組織。2. 持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的組織。注：取證前稱(chēng)為申請(qǐng)人，取證后稱(chēng)為持證人。3. 制造廠/制造商實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。4. 制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。是制造廠

12、/制造商和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)的統(tǒng)稱(chēng)。6. 關(guān)鍵件直接影響整機(jī)（車(chē)）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證。是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱(chēng)。在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公布的各類(lèi)產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件關(guān)鍵零部件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機(jī)試驗(yàn)送樣數(shù)量中列出。7. 供應(yīng)商對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。8. 過(guò)程控制指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工出成品的全過(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)。9. 過(guò)程檢驗(yàn)在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收。10.

13、例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。11. 確認(rèn)檢驗(yàn)作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。12. 校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。13. 檢定通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。14. 溯源通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系

14、起來(lái)的可能性或過(guò)程。15. 運(yùn)行檢查定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)。16. 預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)。17. 糾正措施對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)。18. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度。二、要素理解 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明，審查要點(diǎn)納入第四章講解。1. 職責(zé)和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。2. 文件和記錄

15、l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)l 建立對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序；l 對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求（適用時(shí)）；l 對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理與對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的關(guān)系；l 保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容；l 所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。6.

16、 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備l 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的配置；l 校準(zhǔn)記錄的要求；l 檢定記錄的要求；l 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別；l 與檢定有關(guān)的儀器和參量；l 校準(zhǔn)與檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求；l 運(yùn)行檢查的目的和要求；l 采用運(yùn)行檢查方法的一般原則；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。7. 不合格品控制l 結(jié)合“3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”對(duì)采購(gòu)關(guān)鍵件的不合格品控制中的預(yù)防措施進(jìn)行說(shuō)明；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核l 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素

17、的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。三、判定準(zhǔn)則1. 對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體評(píng)價(jià)可以從以下四個(gè)方面考慮：l 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性；l 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行?；l 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性；l 與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性。2. 工廠審查結(jié)論有三種：l 審查通過(guò)；l 整改確認(rèn)后通過(guò)；l 審查不通過(guò)。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。一、審查準(zhǔn)備1. 審查組的組成；2. 認(rèn)證信息的獲??；3. 法規(guī)及技術(shù)文

18、件的準(zhǔn)備；4. 工廠審查計(jì)劃的制定；5. 相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)備；6. 審查計(jì)劃的確認(rèn)；7. 資料及工作表格的確定。注：以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。二、現(xiàn)場(chǎng)審查（一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門(mén)（二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程l 首次會(huì)議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請(qǐng)對(duì)方確認(rèn)審查計(jì)劃；u 作出保密承諾；u 對(duì)工廠提出配合要求；u 請(qǐng)工廠代表簡(jiǎn)短介紹情況。l 現(xiàn)場(chǎng)參觀u 目的：對(duì)工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計(jì)劃。u 注意：

19、1) 控制時(shí)間和范圍；2) 參觀過(guò)程也是一種審查；3) 適時(shí)調(diào)整計(jì)劃。l 現(xiàn)場(chǎng)審查u 按生產(chǎn)過(guò)程審查u 按部門(mén)審查l 審查組內(nèi)部會(huì)議l 末次會(huì)議 末次會(huì)議主要目的是向工廠通報(bào)審查情況和宣布審查結(jié)論。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查1.1 人員職責(zé)1.2 資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查的重點(diǎn)是:l 通過(guò)交談和查閱文件確定質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)是否建立；l 通過(guò)交談和查閱文件確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有能力履行職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備；l 通過(guò)交談和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。1.3 文件和記錄與第三章的“2

20、. 文件和記錄”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：通過(guò)交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件；l 相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn)；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認(rèn)證標(biāo)志控制；u 文件和記錄控制；u 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)；u (生產(chǎn))過(guò)程控制（必要時(shí)）；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內(nèi)部審查程序；u 產(chǎn)品變更的控制程序。l 質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：u 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理的記錄；u 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；u 運(yùn)行檢查記錄；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；u 儀器設(shè)備校

21、準(zhǔn)記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。1.4 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)與第三章的“3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：通過(guò)交談、查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)來(lái)確定所有措施是否能滿足確保采購(gòu)的關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。l 工廠是否制定了選擇、評(píng)定和管理認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序；l 工廠選擇和評(píng)定的供應(yīng)商的名錄以及過(guò)程記錄；l 通過(guò)查閱記錄，了解工廠是如何評(píng)價(jià)、選擇供應(yīng)商，以及對(duì)供應(yīng)商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗(yàn)和驗(yàn)證程序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序。通過(guò)查閱記錄，檢查工廠是否對(duì)采購(gòu)的關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn).對(duì)供應(yīng)商

22、檢驗(yàn)的關(guān)鍵元器件是否驗(yàn)證，是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)；l 檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求；l 通過(guò)查閱記錄，檢查檢驗(yàn)/驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)；l 關(guān)鍵件的核查。1.5 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)與第三章的“4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l

23、工廠是否識(shí)別了關(guān)鍵工序，并保證生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定受控。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等；l 是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)，檢查員應(yīng)判定是否能對(duì)關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定控制而不影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以是書(shū)面的，也可以是圖畫(huà)，照片等；l 通過(guò)觀察、詢問(wèn)等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作；l 工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性。如有，應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性；l 工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記

24、錄；l 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否對(duì)環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。1.6 例行檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；l 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等；l 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況；l 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過(guò)去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。此時(shí)，檢查員應(yīng)判定試驗(yàn)應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性

25、是否符合要求；l 對(duì)不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。1.7 確認(rèn)檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；l 抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄；l 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；l 如果是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等。l 工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性

26、?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)；l 確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但是，對(duì)于國(guó)外的工廠，也可以使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可；l 確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量管理措施。因此，審查時(shí)不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)，而是進(jìn)行以下工作：u 檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃；u 查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告；u 核對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；u 檢查對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)u 是如何糾正和采取預(yù)防措施的；u 檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效；u 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。l 初始工廠審查時(shí)，工廠可能還沒(méi)有針對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。這時(shí)，可

27、以重點(diǎn)檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗(yàn)程序并做出確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃安排。1.8 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計(jì)劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)記錄等；l 在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，看是否有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準(zhǔn)記錄說(shuō)明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。并可

28、根據(jù)實(shí)際情況或造成的后果，開(kāi)具不符合項(xiàng)；u 如果儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時(shí)，可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴(yán)重不符合。對(duì)待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。l 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；l 查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國(guó)家的規(guī)定（在中國(guó)境內(nèi)）；l 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。1.9 運(yùn)行檢查與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 對(duì)用于例行

29、檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查，其中的檢查要求是否明確；l 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；l 運(yùn)行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當(dāng)；l 通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；l 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；l 工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；l 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；l 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。1.10 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 查閱

30、不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；l 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；l 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。1.11 內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“8. 內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 是否有內(nèi)審計(jì)劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查；l 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及工

31、廠質(zhì)量保證能力要求中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；l 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；l 通過(guò)抽查記錄、詢問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。1.12 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與第三章的“9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來(lái)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)

32、變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；l 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。1.13 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存與第三章的“10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；l 儲(chǔ)存的環(huán)境是否適宜； l 操作人員是否明確知道產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。2. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查2.1 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)l 產(chǎn)品描述；

33、l 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）；l 申請(qǐng)書(shū)；l 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。l 認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更報(bào)告2.2 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查l 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。l 電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。2.3 現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)l 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況從工廠成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取認(rèn)證產(chǎn)品，檢查員指定項(xiàng)目，由工廠的檢驗(yàn)員動(dòng)手試驗(yàn)，并作好記錄。（四）現(xiàn)場(chǎng)審查的技術(shù)1. 審查的方法l 審查范圍及目標(biāo)的掌握 不要偏離目標(biāo)，切忌擴(kuò)大范圍，按審查計(jì)劃進(jìn)行；

34、l 審查部門(mén)及審查內(nèi)容的確定 參見(jiàn)教材規(guī)定的各部門(mén)審核重點(diǎn)；l 不符合項(xiàng)的確定 主要考慮不符合事實(shí)是否影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當(dāng)。2. 搜集客觀證據(jù)l 客觀證據(jù)的屬性 參見(jiàn)教材8個(gè)屬性；l 收集客觀證據(jù)的方法 參見(jiàn)教材7個(gè)問(wèn)題。3. 抽樣方法 抽樣應(yīng)具代表性。4. 作好審查記錄 應(yīng)能反映人、事件、時(shí)間、地點(diǎn)、物品、環(huán)境等狀況。5. 填寫(xiě)審查記錄 l 不符合報(bào)告；l 工廠審查報(bào)告（包括產(chǎn)品一致性報(bào)及審查測(cè)試報(bào)告）。6. 使用審查工具l 檢查表 指明審查要提的問(wèn)題及審查的結(jié)果。三、審查結(jié)束1. 確認(rèn)不符合項(xiàng)整改措施l 書(shū)面

35、確認(rèn)；l 工廠現(xiàn)場(chǎng)跟蹤確認(rèn)。2. 填寫(xiě)工廠審查報(bào)告3. 提交工廠審查資料第五章 獲證后的監(jiān)督 本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。一、獲證后監(jiān)督要求1. 概述l 獲證后監(jiān)督是產(chǎn)品認(rèn)證的一個(gè)主要環(huán)節(jié)；l 獲證后監(jiān)督形成的結(jié)果：通過(guò)、不通過(guò)、需整改；l 獲證后監(jiān)督的結(jié)果對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的影響：經(jīng)濟(jì)、信譽(yù)。2. 監(jiān)督審查的分類(lèi)l 定期監(jiān)督審查l 特別監(jiān)督審查在發(fā)生下述情況之一時(shí)，可增加審查頻次，實(shí)施特別監(jiān)督審查：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任時(shí)；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；3) 有足夠信息表明工廠因變更組織機(jī)構(gòu)

36、、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)；4) 有足夠的證據(jù)使本機(jī)構(gòu)對(duì)工廠失去信任時(shí)。3. 監(jiān)督審查的內(nèi)容1) 監(jiān)督復(fù)查l 必查條款 4.3，4.4，4.5，4.9；l 關(guān)注的內(nèi)容 質(zhì)量保證能力負(fù)責(zé)人的職責(zé)，相關(guān)程序是否變更；l 出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的調(diào)整；l 認(rèn)證證書(shū)及認(rèn)證標(biāo)志使用情況。2) 產(chǎn)品一致性審查在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或倉(cāng)庫(kù)中抽取13種成品進(jìn)行認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查。抽樣必須包括擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品。3) 抽樣檢測(cè)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)或市場(chǎng)的合格品中隨機(jī)抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)下達(dá)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。4) 核查上次不合格項(xiàng)的整改情況4. 認(rèn)

37、證證書(shū)及認(rèn)證標(biāo)志使用情況的檢查5. 監(jiān)督審查準(zhǔn)備l 組織準(zhǔn)備l 資料準(zhǔn)備審查組在接到“審查組工作單”和“文件包”后，負(fù)責(zé)與持證人聯(lián)絡(luò)，確認(rèn)審查日期，獲取與現(xiàn)場(chǎng)審查有關(guān)的信息?！拔募睉?yīng)包括：1) 工廠審查調(diào)查表；2) 產(chǎn)品描述；3) 審查計(jì)劃；4) 監(jiān)督檢查報(bào)告；5) 不符合項(xiàng)報(bào)告；6) 產(chǎn)品一致性及審查測(cè)試報(bào)告；7) 封樣條；8) 送樣通知書(shū)；9) 上次審查開(kāi)具的不符合項(xiàng)報(bào)告等。二、質(zhì)量保證能力復(fù)查1. 概述工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查按工廠質(zhì)量保證能力要求進(jìn)行。每次復(fù)查，還應(yīng)檢查認(rèn)證標(biāo)志的使用情況和上次審查所提出的不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施情況。復(fù)查并不意味是選項(xiàng)審查，若有必要，每次工廠質(zhì)量保證能力

38、的復(fù)查都可以是全部條款的審查，這取決于工廠質(zhì)量體系的運(yùn)行保持情況、產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、人員素質(zhì)，以及信任程度等。2. 審查條款l 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的有關(guān)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)的記錄。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1) 記錄的完整性；2) 記錄的準(zhǔn)確性；3) 目證部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、準(zhǔn)確。l 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1） 審查工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；2） 人員素質(zhì)；3） 應(yīng)注意文件有效性和適用性的檢查，重點(diǎn)在適用性；4） 審查過(guò)程檢驗(yàn)的策劃、安排和實(shí)施。l 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)

39、查到現(xiàn)在的所有的例行檢驗(yàn)記錄和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查：1） 記錄的完整性。有例行檢驗(yàn)記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；2） 記錄的準(zhǔn)確性。抽查部分記錄以查看數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確和符合要求；3） 目證例行檢驗(yàn)項(xiàng)目。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、準(zhǔn)確。l 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性檢查員可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性的檢查對(duì)該條款的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。l 其它條款的審查 在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查時(shí)，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。檢查的要點(diǎn)和方法與初次相同，但檢查的重點(diǎn)不一樣。監(jiān)督復(fù)查時(shí)，主要重點(diǎn)在質(zhì)量體系是否正常有效的運(yùn)行，認(rèn)證要求是否得到貫徹。三、現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查1. 概述檢查員通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)加貼標(biāo)志產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、所用

40、零部件和材料、結(jié)構(gòu)的檢查，以及指定試驗(yàn)，初步判定加貼標(biāo)志產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格樣品相一致，并符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 產(chǎn)品一致性檢查項(xiàng)目包括：1) 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)；2) 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；3) 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)；4) 指定試驗(yàn)；5) 核查產(chǎn)品描述報(bào)告中的其它項(xiàng)目。3. 產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象和數(shù)量產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、并且是工廠判定為合格、可以提供給顧客的產(chǎn)品。檢查員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或倉(cāng)庫(kù)中抽取產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若工廠同時(shí)具有多種類(lèi)別的獲證產(chǎn)品，則每一類(lèi)別的產(chǎn)品都需進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。4. 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括：1

41、) 產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；2) 產(chǎn)品描述；3) 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。5. 產(chǎn)品一致性檢查方法1) 抽取樣品；l 檢查標(biāo)志；l 檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；l 檢查關(guān)鍵零部件。2) 指定試驗(yàn)；l 項(xiàng)目（可以是例行試驗(yàn)、確認(rèn)試驗(yàn)或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項(xiàng)目）由檢查員確定并目證。3) 其它檢查。l 檢查員逐一核對(duì)“產(chǎn)品描述”中的內(nèi)容有否變更。6. 特殊處理在監(jiān)督復(fù)查期間，如工廠沒(méi)有生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，也無(wú)庫(kù)存，不能抽到獲證產(chǎn)品，則要求工廠在生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時(shí)，通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將委托有資格的人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查。若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)仍不生產(chǎn)，則暫停認(rèn)證證書(shū)。四、抽樣檢測(cè)1. 概述為證實(shí)工廠能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認(rèn)證

42、標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，應(yīng)對(duì)獲證產(chǎn)品定期或不定期抽樣檢測(cè)。2. 抽樣分類(lèi)1) 定期抽樣若認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)特別指令，審查組在對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽樣。2) 不定期抽樣獲證產(chǎn)品出現(xiàn)下列情況時(shí)，隨時(shí)抽樣。l 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶投訴，經(jīng)查實(shí)為工廠責(zé)任的；l 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品在安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性上提出質(zhì)疑時(shí)；l 有足夠信息表明工廠因組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系變更，影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。3. 抽樣范圍抽取的樣品應(yīng)是由工廠生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的獲證產(chǎn)品。4. 抽樣原則1) 由審查組在工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時(shí)，對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣：l 若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有獲證產(chǎn)品正在生

43、產(chǎn)，則在生產(chǎn)線末端工廠確認(rèn)的合格品中隨機(jī)抽取樣品；必要時(shí)，可加貼封條；l 若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，審查組可以在倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽取獲證產(chǎn)品；必要時(shí)，可加貼封條；l 若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)皆無(wú)獲證產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存時(shí)，審查組應(yīng)了解獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃。若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)安排生產(chǎn)，要求工廠生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時(shí)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的人員到廠實(shí)施抽樣；若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)不能生產(chǎn)時(shí)，由檢查員填寫(xiě)暫停證書(shū)登記表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理暫停證書(shū)手續(xù)。2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視情況到流通領(lǐng)域?qū)嵤┏闃?。抽樣人員及要求由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定；3) 應(yīng)按獲證產(chǎn)品種類(lèi)分別抽樣。同一種類(lèi)產(chǎn)品每次抽取其中一種以上規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品（數(shù)量根據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定）

44、，但在有效期內(nèi)所抽樣品應(yīng)盡可能覆蓋所有獲證的規(guī)格型號(hào)；4) 封樣人員應(yīng)使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的封條對(duì)其抽取的樣品封樣；5) 在工廠封好的樣品由工廠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)運(yùn)送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)。5. 樣品檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的抽樣檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)樣品逐項(xiàng)檢測(cè)并出具抽樣檢測(cè)報(bào)告，上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為保持或暫停證書(shū)的依據(jù)之一。五、監(jiān)督結(jié)論1. 概述監(jiān)督復(fù)查通常由現(xiàn)場(chǎng)審查和抽樣檢測(cè)兩部分構(gòu)成，結(jié)合這兩部分的檢查結(jié)果可做出監(jiān)督復(fù)查的綜合結(jié)論。若在從監(jiān)督復(fù)查開(kāi)始實(shí)施到綜合結(jié)論形成過(guò)程中，工廠發(fā)生了重大的質(zhì)量事故或嚴(yán)重違紀(jì)等情況時(shí)，應(yīng)在綜合結(jié)論中考慮這些信息。2. 現(xiàn)場(chǎng)審查1) 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查l 未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，建議保持認(rèn)證

45、證書(shū)；l 所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)不會(huì)導(dǎo)致放行或產(chǎn)生不合格品，工廠在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正措施并經(jīng)審查組確認(rèn)有效后，建議保持認(rèn)證證書(shū)；l 所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)有可能導(dǎo)致產(chǎn)生不合格品，但并不構(gòu)成缺陷，或未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志，或?qū)ι洗螌彶樗龅牟环享?xiàng)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤糾正措施無(wú)效，或?qū)Ρ敬螌彶樗鼍叩牟环享?xiàng)在規(guī)定的期限內(nèi)沒(méi)有完成糾正，建議暫停認(rèn)證證書(shū)；l 現(xiàn)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)有可能導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時(shí)，建議撤消認(rèn)證證書(shū)。2) 現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查：l 未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，建議保持認(rèn)證證書(shū)；l 元器件、零部件和材料不一致，或結(jié)構(gòu)改變，或指定試驗(yàn)不合格時(shí)，建議暫停認(rèn)證證書(shū)；l 元器件、零部件、材料或結(jié)構(gòu)的不一致，導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)

46、生缺陷時(shí)，建議撤消認(rèn)證證書(shū)。3. 抽樣檢測(cè)：1) 樣品檢測(cè)合格，建議保持認(rèn)證證書(shū)；2) 樣品檢測(cè)不合格，但不構(gòu)成缺陷；或自現(xiàn)場(chǎng)審查起不能按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的時(shí)間抽樣檢測(cè)時(shí)，建議暫停認(rèn)證證書(shū)；3) 樣品檢測(cè)不合格，并判定產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，建議撤消認(rèn)證證書(shū)。4. 驗(yàn)證方法保持證書(shū)時(shí)，對(duì)不符合項(xiàng)采用書(shū)面驗(yàn)證；恢復(fù)證書(shū)時(shí)采用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。5. 綜合結(jié)論 當(dāng)工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查、現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查或抽樣檢測(cè)同時(shí)或不同時(shí)發(fā)生不同類(lèi)型不合格時(shí)，取最嚴(yán)重的處理結(jié)論為綜合結(jié)論。第六章 工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對(duì)工廠檢查員的資格要求和管理程序。一、工廠檢查員的資格要求1. 基本要求正確理

47、解與執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的方針、政策和法律、法規(guī)，熟悉相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工廠質(zhì)量保證能力要求及強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定。2. 個(gè)人素質(zhì)1) 檢查員在處事上應(yīng)堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派、忠于職守；在工作中應(yīng)思路開(kāi)闊、成熟穩(wěn)重、堅(jiān)忍不拔，具有較強(qiáng)的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察事物，冷靜地處理復(fù)雜的情況。2) 檢查組長(zhǎng)除具備一般檢查員的素質(zhì)外，還應(yīng)具備更為敏銳的洞察力和更為出色的管理能力，包括組織、控制、引導(dǎo)、總結(jié)、判斷、決定、表達(dá)、交流等能力。 3) 執(zhí)行境外工廠審查的檢查員與檢查組長(zhǎng)的基本要求。3. 資格要求1) 具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷，并對(duì)一般專(zhuān)業(yè)具有至少三年以上相應(yīng)技術(shù)和管理的工

48、作經(jīng)歷。對(duì)復(fù)雜或特殊技術(shù)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等必須是五年以上?；?) 對(duì)于非相應(yīng)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷，一般專(zhuān)業(yè)須具有至少五年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理工作經(jīng)歷。對(duì)復(fù)雜或特殊技術(shù)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等本條不適用?；?) 具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。二、工廠檢查員的能力要求工廠檢查員應(yīng)符合相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的以下各方面能力要求（但不限于）:1) 熟悉該專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目適用的供方/組織的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程；2) 能把握影響供方/組織產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng)，并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；3) 具備建立質(zhì)量保證能力所必須的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并能結(jié)合專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)對(duì)供方組織質(zhì)量保證能力實(shí)施審核；4) 熟悉有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的方針、政策和法律、法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其他要求；5) 適用時(shí)，具有特定行業(yè)審核證書(shū)。三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求1) 完成質(zhì)量管理體系審核員課程的學(xué)習(xí)（不低于30小時(shí)）；2) 已完成產(chǎn)品安全認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求和涉及所認(rèn)證產(chǎn)品的特定規(guī)則的培訓(xùn)（不低于30小時(shí)）。3) 考試采