質(zhì)量管理體系內(nèi)部質(zhì)量審核員培訓課件

1、1（審核部分講義）（審核部分講義）深圳市安信達管理咨詢有限公司2目目 錄錄第一章第一章 質(zhì)量管理體系審核概述第二章第二章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第三章第三章 內(nèi)審和外審的比較第四章第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員341.1 1.1 質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系審核1.1.1 1.1.1 審核審核為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定 滿足審核準則（3.9.3）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并 形成文件 的過程（3.4.1） 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組 織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合 格（3.6.1）聲明的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方

2、審核”和“第三方審核”。51.1.11.1.1審核（續(xù)）審核（續(xù)） 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 240011996）的認證或注冊。 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。6審核的三方面審核的三方面目的性審核（適合性審核）即必須評估根據(jù)標準建立的文件化體系。實施性審核即必須確定體系目的在多大程度上被付諸實施。有效性審核即必須評估和評價

3、實踐對達到現(xiàn)實的目的是否有效。7審核的風險性審核的風險性在一次審核中，不可能檢查一個組織的每一項活動、每一個決定、每一份文件或每一個過程等。因此，審核可以只檢查某些選定的方面即審核是一件抽樣工作，審核員和被審核方都必須認識到一點。因此，審核不能斷定質(zhì)量管理體系中不存在有缺陷的領域。降低風險的方法：隨機抽樣抽足夠數(shù)量的樣本均衡抽樣8審核的獨立性審核的獨立性 為了確保公正，并且符合ISO標準，審核員應獨立于對被審核活動負有直接責任的人員。9 審核的客觀性審核的客觀性審核員只能使用以事實為基礎的信息。如果審核員將意見和看法作為審核結論的基礎，只會引起很大的混亂。101.1.2.1.1.2.客觀證據(jù)客

4、觀證據(jù) 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、實驗（3.8.3）或其他 手段獲得。11客觀證據(jù)的作用客觀證據(jù)的作用 存在的證據(jù)不受情緒或偏見影響； 可以被陳述； 可以形成文件； 是關于質(zhì)量的可以定量（可計數(shù)的）； 可以定性（可用程度來度量）； 可以驗證（即形成文件/基于可看到的現(xiàn)象）。12審核是根據(jù)規(guī)定的要求檢查客觀證據(jù)審核是根據(jù)規(guī)定的要求檢查客觀證據(jù)規(guī)定的要求包括：規(guī)定的要求包括： 合同要求。此種要求由一個組織向另一個組織提出，是優(yōu)先的要求。 質(zhì)量手冊、程序和作業(yè)指導書。在這些文件中規(guī)定的要求是公司管理層承諾使組織在工作中遵循的要求，這些要求是審核的基礎。13質(zhì)量管理

5、體系標準，如ISO9001。如果一個組織希望符合這 種標準，那么，其程序必須滿足該標準的要求。如果審核 員的職責是幫助確保符合該要求，則該標準也將是進行審 核的部分基礎。法律和法規(guī)要求。這些要求是強制性的，不能以合同或其 它任何方式而免除。規(guī)定的要求包括：（續(xù)）規(guī)定的要求包括：（續(xù)）141.1.3.1.1.3.審核階段審核階段: :審核分為兩個階段審核分為兩個階段 第一階段：文件審核。文件審核的目的：符合性審核，對質(zhì)量手冊進行評價，看該文件中概述的質(zhì)量管理體系是否符合標準。 第二階段： 現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的目的：適宜性、充分性和有效性審核。評估質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的程度。151.2. 1.

6、2. 質(zhì)量體系審核的類型質(zhì)量體系審核的類型 質(zhì)量體系審核內(nèi)部審核外部審核第一方審核第二方審核第三方審核16第一方審核第一方審核( (內(nèi)部審核內(nèi)部審核) ) 由組織內(nèi)部人員進行的質(zhì)量體系審核,審核的對象為組織自身的質(zhì)量體系。17第二方審核（外部審核）第二方審核（外部審核） 由用戶或其代表對其供應商進行的質(zhì)量體系進行審核，審核的對象為供應商的質(zhì)量體系。 或由行政上有隸屬關系，經(jīng)濟有往來關系的一方對另一方的審核（含上級對下級、總公司對分公司的審核等）18第三方審核第三方審核 由獨立于供需雙方外的認證機構對組織進行的質(zhì)量體系審核。 注：第三方：行政上無隸屬關系，經(jīng)濟上無往來關系。191.31.3質(zhì)量體

7、系審核的目的質(zhì)量體系審核的目的第一方審核的目的第一方審核的目的: : ISO9001標準的要求;(8.2.2條款) 作為管理層的一種管理手段; 在第二方或第三方審核前糾正不足; 維護、完善、改進質(zhì)量體系的需要；20第二方審核的目的第二方審核的目的： ISO9001標準的要求:(7.4條款) 選擇、評價、認可供應商的依據(jù)； 促進供應商改進質(zhì)量體系； 加強與供應商的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。21第三方審核的目的：第三方審核的目的： 得到符合ISO9001標準的認證注冊； 減少重復審核和不必要的開支； 提高組織的信譽和市場競爭力； 促進組織的質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)； 無明顯“第二方審核”需要時采用。22

8、1.4 1.4 質(zhì)量體系審核的范圍質(zhì)量體系審核的范圍 產(chǎn)品； 標準條款ISO9001：2000中的4,5,6,7,8 部分中除已注明的刪減部分（質(zhì)量手冊中描述的刪減部分）； 部門和區(qū)域； 活動。231.5 1.5 質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量體系審核的依據(jù)GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000；質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）；質(zhì)量計劃；合同；國家有關的法律、法規(guī)；產(chǎn)品技術標準。241.6 1.6 質(zhì)量體系審核的時機質(zhì)量體系審核的時機 第一方審核第一方審核 無特別規(guī)定，組織可根據(jù)計劃進行例行的常規(guī)審核，特殊情況下可進行追加審核。 有時在第二方或第三方審核前

9、進行，以糾正不符合項。25第二方審核第二方審核 無特別規(guī)定，一般由組織視需要而確定，以幫助進行供應商選擇和分級或幫助改進供應商質(zhì)量管理體系。 視組織需要而定，一般由組織與審核機構進行協(xié)商確認。26第三方審核第三方審核組織第二次申請認證時，視組織需要而定，一般由組織 與審核機構進行協(xié)商確認。271.7 1.7 質(zhì)量體系審核的頻次質(zhì)量體系審核的頻次 沒有明確規(guī)定,一般一年一次或兩次。28292.1 2.1 內(nèi)審的策劃內(nèi)審的策劃 領導是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關鍵。 管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作應由一個職能部門來管理。 要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍。

10、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一套正規(guī)的程序。 建立質(zhì)量體系時應考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 通過后，應加強內(nèi)部質(zhì)量體系審核的深度、廣度和有效性。302.2 2.2 內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段及時間分配內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段及時間分配 審核準備（審核計劃、檢查表） 40%； 現(xiàn)場審核（首、末次會議、不合格報告、匯總分析及現(xiàn)場結論） 40%； 審核報告 10%； 糾正措施及跟蹤驗證 10%。312.3 2.3 審核準備的主要內(nèi)容審核準備的主要內(nèi)容 組成審核組（詳見2.3.1）； 制定審核計劃（2.3.2）； 收集并審閱相關資料； 編制檢查表（詳見2.3.5）； 通知受審部門并約定具體的審

11、核時間。322.3.12.3.1成立審核組成立審核組 審核組定義：審核組定義： 實施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9）注：注： 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 審核組可包含實習審核員，在需要時可包含技術專家 （3.9.11）。 觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 組織自己進行內(nèi)部審核活動時，審核組成員必須遵守回 避原則。332.3.2 2.3.2 審核計劃審核計劃年度審核計劃類型：年度審核計劃類型： 集中式年度審核工作計劃； 滾動式年度審核工作計劃； 內(nèi)部質(zhì)量審核計劃（附表1、表2）。34 在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核； 每次審核可針對全部適用條款及相關部門；

12、審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成； 此類審核具有很強的針對性，常適用于：新建質(zhì)量體系或質(zhì)量體系有重大變化時，發(fā)生重大質(zhì)量事故時；外部質(zhì)量體系審核前等。集中式年度審核工作計劃集中式年度審核工作計劃35 審核持續(xù)時間較長； 審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開； 在一個審核周期內(nèi)應保證所有適用條款及相關部門（包括最高管理者和管理者代表）得到審核； 重要的條款和部門可安排多頻次審核。滾動式年度審核工作計劃滾動式年度審核工作計劃362.3.3 2.3.3 審核策略審核策略 順向?qū)徍瞬呗皂樝驅(qū)徍瞬呗?。從過程的始端查到過程終端； 例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格

13、產(chǎn)生，查到糾正措施。 逆向?qū)徍瞬呗阅嫦驅(qū)徍瞬呗?過程的終端查到過程的始端； 例：從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗再查到采購控制；從設計輸出查到設計輸入。37按部門審核策略按部門審核策略 按部門安排審核計劃； 針對部門職能所涉及到的活動進行審核； 按部門審核時，應審核部門職能涉及的各條款的要求。按質(zhì)量體系條款審核的策略按質(zhì)量體系條款審核的策略 按條款安排審核計劃； 針對條款要求展開審核； 按條款審核時，會涉及到多個部門。2.3.3 2.3.3 審核策略（續(xù)）審核策略（續(xù)）38 實際的審核往往是“順向”和“逆向”相結合； 實際的審核往往是按部門審核和條款審核相結合； 在制定審核計劃時，應按部門

14、或按條款展開審核的策略； 確定抽樣方式時，應綜合運用“順向”和“逆向”的審核策略。審核策略的靈活應用審核策略的靈活應用39編制集中式按部門或條款的審核計劃: 注：各位可根據(jù)自己所在組織的情況,編制一份審核計劃.審核計劃包括2個審核小組,審核時間為2天.部門及條款的分配由各學員自己設定.2.3.4 2.3.4 課堂練習課堂練習(20(20分鐘分鐘) )402.3.5 2.3.5 檢查表的作用檢查表的作用 明確審核的思路； 審核程序規(guī)范化，減少隨意性和盲目性； 按檢查表要求進行調(diào)查研究，可使得審核目標明確； 明確與審核目標有關的樣本； 保持審核進度。如現(xiàn)場審核需用的2小時，通常檢查表編制1小時30

15、分鐘； 彌補審核員的經(jīng)驗不足； 作為審核記錄存檔； 檢查表應具靈活性。41標準 判別表 審核表 抽取樣本（檢查表編制過程）審核結論 判別表 審核發(fā)現(xiàn) 確定驗證方法 （現(xiàn)場完成） 檢查表的形成及判斷過程檢查表的形成及判斷過程42 審核員根據(jù)審核任務的分配編制檢查表； 檢查表須審核組長批準； 對照標準和質(zhì)量體系文件要求，將標準條文轉(zhuǎn)換成問題； 結合受審核部門的特點，確定過程及過程的相互關系； 選擇典型的質(zhì)量問題，計劃“查看什么”及“尋找的證據(jù)； 檢查表（附表3，4，5，6，7）。檢查表的編制要求檢查表的編制要求43 應考慮抽樣大小，抽樣具有代表性（3-12個） 時間要留有余地。 檢查表應有可操作性

16、； 按部門審核時，不應漏掉主要條款； 按條款審核時，不應漏掉部門（包括最高管理者及管理者代表）。檢查表的編制要求（續(xù)）檢查表的編制要求（續(xù)）44 應少用是否問答的模式，否則會導致審核失敗，應將封閉式提問與開放式提問結合起來； 審核員進入一個部門或區(qū)域時，應請有關人員介紹這部分或區(qū)域的質(zhì)量活動是如何運作的； 詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序； 觀察執(zhí)行人員按照程序工作情況；檢查表使用中應注意問題檢查表使用中應注意問題45 驗證必要的記錄或文件； 按手冊、程序或標準評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求； 利用檢查表確保所有方面的要求都己查到； 盡可能不要照事先準備好

17、的檢查表去宣讀一個個問題，實際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的； 切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應該把提問和評價記錄結合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復。檢查表使用中應注意問題（續(xù)）檢查表使用中應注意問題（續(xù)）46 請教師任指定一個條款或給出一個部門由學員做“檢查表練習”。2.3.62.3.6課堂練習課堂練習(20(20分鐘分鐘) )472.4 2.4 現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核2.4.1 2.4.1 首次會議首次會議首次會議內(nèi)容：首次會議內(nèi)容： 雙方人員介紹； 內(nèi)部審核的目的；范圍；依據(jù)； 審核組分工情況；陪同人員介紹； 宣布審核時間，并征詢受審部門的意見； 審核的方法

18、及原則； 風險的說明；48 審核的發(fā)現(xiàn)及結論的說明； 確認各項安排及審核組會議/末次會議的安排； 其他澄清事項； 建立審核活動的風格； 準時，簡短，明了，會議以不超過半小時為宜； 獲得受審核部門的理解并給予支持； 由審核組長主持會議。首次會議內(nèi)容（續(xù)）首次會議內(nèi)容（續(xù)）49 審核組全體成員； 管理層成員（含管理者代表）； 受審核部門代表及主要工作人員； 陪同人員。參加首次會議的人員參加首次會議的人員50 審核組長要控制審核全過程； 控制審核進度； 控制審核氣氛； 控制客觀性； 控制紀律； 控制審核結果； 要求記錄樣本； 選擇樣本應具有代表性，應由審核員隨機抽樣；審核中應注意的問題審核中應注意的

19、問題51要依照檢查表，若要改寫檢查表，必須小心謹慎；要從各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)；當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度，但不要不停地堅持審核，直到懷疑問題為止；與受審核方負責人共同確認事實；始終保持客觀、公正和有禮貌；現(xiàn)場審核記錄的要求。審核中應注意的問題審核中應注意的問題( (續(xù)續(xù)) )52切勿問不相關的問題，太多封閉式的問題或引導式問題；切忌反問；要提開放式問題；何人（做的）；何事（被做）；何處（被做）；何時（被做）；如何被做，多長時間做一次；請告訴我；請給我看看。提問技巧提問技巧53 記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱； 記錄應準確，如什么文件、物資標識、產(chǎn)品批號、設備編號、記錄編號、

20、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等。對審核員記錄的主要要求對審核員記錄的主要要求54 不合格:未滿足要求。 “要求” 合同條件、法律法規(guī)、質(zhì)量體系標準、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、程序文件和作業(yè)指導書等。 注：審核的黃金原則：99%時也不能判定，只有1%原則找到后才能判定。2.4.3 2.4.3 不合格項不合格項55 嚴格依據(jù)客觀事實； 有爭議的問題可進行重新確認或由審核組長決定； 存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)； 被訪問的、與被審核的質(zhì)量活動負有責任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關人員的談話不能成為客觀證據(jù)；但還

21、應注意：“對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。不合格項的確定原則不合格項的確定原則56 只有現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄，才能作為依據(jù)。不合格項的確定原則不合格項的確定原則( (續(xù)續(xù)) )57 引用可以追溯的證據(jù)（事實、地點、當事者、涉及的文件號、產(chǎn)品批號、有關文件內(nèi)容、有關人員的口頭陳述等）； 文字盡量簡單明了，便于理解； 結論明確，說明違反了什么文件的規(guī)定（如質(zhì)量體系標準，體系文件，合同等）。不合格項的陳述要點不合格項的陳述要點58 質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量體系標準或文件的要求嚴重不符； 造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）； 可造成

22、嚴重后果的不合格項； 每個部門出現(xiàn)同一條款的問題；同一個部門發(fā)生了很多不同條款的問題； 如：壓力容器由未經(jīng)培訓的人員進行焊接造成安全事故或客戶重大投訴。按嚴重程度分按嚴重程度分: :59 孤立的問題； 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重； 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格。 同一條款的問題出現(xiàn)在每一個部門中； 同一個部門發(fā)生了不同條款的問題。不合格報告的分類（續(xù)）不合格報告的分類（續(xù)）60不合格項報告的編寫不合格項報告的編寫 應由審核組長編寫或指導編寫； 應由管理者代表批準發(fā)放； 不合格項報告（附表8，9）。61 體系性不合格（A） 質(zhì)量體系文件與選定的質(zhì)量體系標準或相關法規(guī)，合同的要求不符；

23、 實施性不合格（B） 未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定； 效果性不合格（C） 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。不合格報告的分類（續(xù)）不合格報告的分類（續(xù)）型分型分62 從發(fā)現(xiàn)的不合格項來匯總分析； 從發(fā)展的歷史和趨勢分析； 產(chǎn)品的實物質(zhì)量影響的分析； 總結部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點，并加以推廣。2.4.5 2.4.5 審核結果的匯總分析審核結果的匯總分析63職能部門與要素條款分配表職能部門與要素條款分配表 條款條款部門部門注：橫向，部門?？v向，條款。注：橫向，部門?？v向，條款。64 合同評審未認真進行，如銷售部對三項合同未作評審，設計部對這三項重要合同未發(fā)表意見，因此設計輸

24、入經(jīng)幾次澄清及與用戶反復商談后才最后明確。 文件控制不夠嚴格，如工廠機構已于上月調(diào)整，而質(zhì)量手冊中相應部分未改，技術文件比較集中的設計、技術兩部門都有作廢文件未從使用處撤走，與有效版本混用的現(xiàn)象。薄弱環(huán)節(jié)分析薄弱環(huán)節(jié)分析65 糾正措施抓得不緊，如設計、制造兩部門上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題未按時限完成糾正措施計劃，有的雖己延期完成，但缺驗收記錄。 設計部門對質(zhì)量管理程序的執(zhí)行不夠認真，有兩項新產(chǎn)品設計未及時召開評審會議，一項設計驗證未作記錄，在文件控制、糾正措施方面也出現(xiàn)問題。 制造部門問題較多，特殊工序缺乏嚴格監(jiān)控，糾正措施未按期完成，有兩名從事關鍵工序（座標鏜床操作，波峰焊機操作）的工人無上崗證。水

25、泵軸的加工圖紙是作廢版本。薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）66 過程的識別； 職責的分配； 程序的實施； 結果的有效性； 對其綜合的回答就是對質(zhì)量體系有效性評價。質(zhì)量體系評價提出的四個基本問題：質(zhì)量體系評價提出的四個基本問題：67 簽到/感謝致辭； 重申審核目的、范圍和依據(jù)； 重申審核的局限性； 宣讀不符合報告及觀察項報告； 征詢受審核方對不符合事實存在的異議； 審核的綜述及現(xiàn)場審核結論； 糾正/預防措施要求； 致謝并結束會議。2.4.6 2.4.6 末次會議末次會議68 審核組全體人員； 受審核部門代表及主要工作人員； 必要時，可擴大參加的人員。參加末次會議人員參加末次會議人員69 審核的目的和范圍； 審核組成員和受審核部門名稱及負責人； 審核的日期； 審核所依據(jù)的文件； 不合格項的觀察結果； （全部的不合格報告作為附