011洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、4-1山東綠都生物科技有限公司GMP管理文件題目洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：LDWS0201100共 4 頁(yè)制 y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP 辦頒發(fā)數(shù)量10 份生效日期分發(fā)單位GMP 辦、生產(chǎn)技術(shù)部及洗衣崗位、質(zhì)量監(jiān)察部、目的：制訂洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作，加強(qiáng)工作服的管理，保證生產(chǎn)車間的工藝衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。二、適用范圍：洗衣崗位的操作。三、責(zé)任者：洗衣工；質(zhì)量監(jiān)察部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。四、 正文：1 操作前的準(zhǔn)備1.1 操作人員按各自潔凈級(jí)別區(qū)域的更衣規(guī)程更衣。1.2 進(jìn)入相應(yīng)的洗衣操作間。1.3 按各自潔凈級(jí)別區(qū)域的清潔程序清潔操作臺(tái)面、洗衣機(jī)內(nèi)部、洗衣機(jī)表面、 墻面、地面

2、。1.4 檢查洗衣機(jī)運(yùn)行是否正常。1.5 檢查與洗衣相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄（如 SOP、生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準(zhǔn) 確。1.6 待清洗工作服洗前處理1.6.1 將“待清洗”的普通工作服按穿者姓名、潔凈服按個(gè)人編號(hào)核對(duì)件數(shù)并逐 件檢查。1.6.2 將有磨損、破損或穿用時(shí)間過長(zhǎng)的工作服換掉；有明顯污跡處的揀出用手工 特別搓洗后再放入一起洗滌；特殊崗位（接觸有毒有害藥物）的工作服要分離洗滌，在 洗滌前進(jìn)行妥善處理（消毒滅活），以保證安全。2 分類洗滌4-22.1不同潔凈級(jí)別的工作服分別在使用潔凈級(jí)別區(qū)域內(nèi)的洗衣間洗滌。2.1.1普通工作服在一般生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的洗衣間內(nèi)洗滌；2.1.2萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的潔凈

3、服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)洗衣間內(nèi)洗滌烘干整衣。3 操作程序3.1洗滌3.1.1檢查洗衣機(jī)供水、供電情況。3.1.2用純化水沖洗洗衣機(jī)滾筒。3.1.3 按全自動(dòng)洗衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(LDWS0401400)開始洗滌。3.1.3.1接通電源：按下洗衣機(jī)電源開關(guān)，洗衣機(jī)處于全自動(dòng)強(qiáng)水流洗衣程序；3.1.3.2水位選擇：按洗衣量的多少，可選擇低、中、高 3 種水位。3.1.3.2.1嶼套/次：選擇低檔水位3.1.3.2.210 套/次：選擇中檔水位3.1.3.2.32 套/次：選擇高檔水位3.1.3.2所設(shè)定的水位進(jìn)水完畢后，若要增加水量時(shí)，則將水位旋鈕置于“補(bǔ)水” 位置，然后將水位選擇立即回旋到

4、所需的水位位置，即可補(bǔ)充到滿意的水位。3.1.3.3洗滌3.1.3.3.1衣物添加：將所洗衣物加入洗衣桶內(nèi)，加入洗滌液，蓋上洗衣桶蓋。3.1.3.3.2洗滌過程選擇：3.1.3.3.2.1 洗衣一漂洗一脫水的全程序不全部操作時(shí)，可按“過程選擇”鍵選擇 “洗衣-漂洗”、 “漂洗-脫水”、 “脫水”、 “浸泡一洗衣一漂洗一脫水”、 “浸泡一洗衣”、“浸泡-洗衣一漂洗”等洗衣過程。3.1.3.3.2.2洗衣機(jī)在某一狀態(tài)工作時(shí)，指示燈會(huì)閃爍。3.1.3.3.2.3洗衣機(jī)僅可在“浸泡”和“洗衣”狀態(tài)時(shí)可改變過程選擇。3.1.3.3.2.4洗衣機(jī)在“漂洗 -脫水”或“脫水”兩個(gè)過程選擇中均是先從排水開 始

5、。4-33.1.4衣物洗滌合格標(biāo)準(zhǔn)：3.1.4.1 用 pH 試紙測(cè)最后一遍漂洗水，pH 值為中性時(shí)視為無(wú)洗滌劑殘留物。3.1.4.2目測(cè)衣物表面無(wú)異物。3.1.5經(jīng)脫水后，關(guān)機(jī)，取出衣物。3.1.6排凈洗衣機(jī)內(nèi)殘余水，用純化水沖洗洗衣缸，再用潔凈布擦干。3.1.7口罩洗滌：將專用潔凈盆處理干凈，盛放過濾的純化水，加適量洗滌劑， 再將口罩放入浸泡 10 分鐘后，用手工搓洗，然后反復(fù)漂洗至中性。3.2衣物烘干：3.2.1普通工作服：在洗衣間內(nèi)將衣物懸掛于晾衣架上，自然干燥。3.2.2潔凈服（萬(wàn)級(jí)、 十萬(wàn)級(jí)）：將衣物放入防菌墻全自動(dòng)滾筒干衣機(jī)中進(jìn)行烘干 消毒。3.3整理3.3.1潔凈服整衣3.3.

6、1.1用布浸蘸 75%乙醇溶液，擦拭整衣臺(tái)面。3.3.1.2手部用 75%乙醇溶液進(jìn)行消毒。3.3.1.3將洗滌好的潔凈服（包括口罩、無(wú)菌帽）逐件折疊整齊，按編號(hào)裝入相 應(yīng)的潔凈袋內(nèi)（白色袋子）捆扎好袋口，并做好記錄。3.3.2普通工作服整衣：將洗滌好的工作服（包括口罩、工作帽）逐件折疊整齊。3.4滅菌（范圍：萬(wàn)級(jí)潔凈衣、十萬(wàn)級(jí)潔凈衣）3.4.1清潔快冷滅菌器，按其清潔規(guī)程操作。3.4.2手部進(jìn)行清潔消毒。3.4.3將整理好的潔凈服分別放入滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌，按其操作規(guī)程操作。3.4.3.1先將蒸汽管道內(nèi)的冷凝水排放干凈，然后打開于滅菌器連接的蒸汽源及水源開關(guān)，檢查壓力是否到 0.15-0.2M

7、Pa 水源壓力是否達(dá)到 0.150.30MP 規(guī)定值。3.4.3.2閉合設(shè)備動(dòng)力電源和控制電源，將滅菌器電源開關(guān)撥向“”側(cè)，對(duì)設(shè) 備進(jìn)行預(yù)熱，為滅菌操作做好準(zhǔn)備。3.4.3.3整理待滅菌衣物，捆扎不易過緊，外貼化學(xué)指示膠帶，內(nèi)置化學(xué)指示卡。4-43.4.3.4打開密封門，將衣物放入滅菌室內(nèi)，包與包之間應(yīng)留有空隙，四周不要 貼于器壁和門板。3.4.3.5關(guān)閉密封門，開動(dòng)按鈕，脈動(dòng) 3 次，（前兩次壓力表顯示 （-0.80.8-0.8）MPa,最后一次壓力表顯示（-0.8 0.8 0.2） MPa,滅菌溫度 134C，保持滅菌溫度134C，壓力 0.2MPa 5 分鐘。3.4.3.6 排壓：打開排

8、壓按鈕，進(jìn)行排壓，當(dāng)壓力達(dá)到零時(shí)，打開冷卻閥，排冷 凝水，開門，取出工作服，并做好滅菌記錄。3.5發(fā)放3.5.1潔 凈 工 作 服 ： 生 產(chǎn) 操 作 前 按 進(jìn) 出 十 萬(wàn) 級(jí) 潔 凈 區(qū) 更 衣 規(guī)程 (LDWS0300200)、進(jìn)出萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程(LDWS0300300)進(jìn)行更衣，進(jìn)入潔凈區(qū)。3.5.2 按工作服收集、清洗、滅菌、發(fā)放規(guī)程(LDWS0301700)進(jìn)行發(fā)放并做好記錄。3.5.3 普通工作服洗完，整理好，放入干凈的容器內(nèi)，由專人發(fā)放。4 操作結(jié)束后清潔維護(hù)洗衣機(jī)。5 按YXQ.GK 系列快速冷卻滅菌柜清潔規(guī)程(LDWS0409400)進(jìn)行清潔消毒。6 按十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程(LDWS0300500)進(jìn)行室內(nèi)清潔消毒。7清潔結(jié)束后組長(zhǎng)復(fù)查簽字，質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格后簽字，并貼掛“已清潔”標(biāo) 示。8質(zhì)量監(jiān)控8.1無(wú)菌服發(fā)放編號(hào)及數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)。8.