20111019w關于藥品注冊管理的一般介紹2

1、關于藥品注冊管理關于藥品注冊管理武志昂武志昂2011102120111021提提 綱綱 藥品是怎樣研究出來的藥品是怎樣研究出來的 藥品注冊管理擷要藥品注冊管理擷要3456789質量均一性質量均一性風險風險/ /效益比效益比提提 綱綱 藥品是怎樣研究出來的藥品是怎樣研究出來的 藥品注冊管理擷要藥品注冊管理擷要1112第一章總則第一章總則 第二章基本要求第二章基本要求 第三章藥物的臨床試驗第三章藥物的臨床試驗 第四章新藥申請的申報與審批第四章新藥申請的申報與審批 第五章仿制藥的申報與審批第五章仿制藥的申報與審批 第六章進口藥品的申報與審批第六章進口藥品的申報與審批 第七章非處方藥的申報第七章非處方

2、藥的申報 第八章補充申請的申報與審批第八章補充申請的申報與審批 第九章藥品再注冊第九章藥品再注冊 第十章藥品注冊檢驗第十章藥品注冊檢驗 第十一章藥品注冊標準和說明書第十一章藥品注冊標準和說明書 第十二章時限第十二章時限第十三章復審第十三章復審第十四章法律責任第十四章法律責任 第十五章附則第十五章附則 衛(wèi)生部衛(wèi)生部國務院國務院國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDASFDASFDASFDA藥品注冊司藥品注冊司SFDASFDA藥品認證中心藥品認證中心SFDASFDA藥品審評中心藥品審評中心SFDASFDA中國藥物生制品檢定所中國藥物生制品檢定所省級省級FDAFDA及其藥品檢驗機構及其藥

3、品檢驗機構口岸藥檢所口岸藥檢所研究監(jiān)督處研究監(jiān)督處生物制品處生物制品處化學藥品處化學藥品處中藥民族藥處中藥民族藥處綜合處綜合處 藥品注冊，是指藥品注冊，是指國家食品藥國家食品藥品監(jiān)督管理局品監(jiān)督管理局根據根據藥品注冊申請人藥品注冊申請人的的申請，依照申請，依照法定程序法定程序，對，對擬上市銷售擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請等進行審查，并決定是否同意其申請的審批的審批過程過程。 16 兩報兩兩報兩批批2-2-生產審批生產審批1-1-臨床審批臨床審批17 基本分類基本分類仿制藥仿制藥新藥新藥補充申請補充申請再注冊再注冊復審

4、復審進口藥進口藥18 基本分類基本分類化學藥物化學藥物中藥與天然藥物中藥與天然藥物生物制品生物制品新藥臨床試驗審批程序新藥臨床試驗審批程序 21 申報臨床申報臨床各項研究各項研究臨床批準臨床批準臨床研究臨床研究cdecde生產審評通過生產審評通過申報生產申報生產檢驗合格檢驗合格認證合格認證合格1-cde1-cde通知認證中心通知認證中心2-cde2-cde通知申辦人通知申辦人3-3-申辦人申請認證申辦人申請認證4-4-認證中心組織認證認證中心組織認證5-5-認證現場抽驗認證現場抽驗6-6-交交cdecdeCdeCde匯總報告匯總報告SfdaSfda行政審批行政審批發(fā)給生產批準文件發(fā)給生產批準文

5、件申辦人申辦人22 （1 1）未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的）未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的 有效成分及其制劑。有效成分及其制劑。（2 2）新發(fā)現的藥材及其制劑未在國內上市銷售的）新發(fā)現的藥材及其制劑未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用植物制成的制劑。來源于植物、動物、礦物等藥用植物制成的制劑。（6 6）未在國內上市銷售的由中藥、天然）未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑。藥物制成的復方制劑。（9 9）已有國家標準的中藥、天然藥物。）已有國家標準的中藥、天然藥物。中中藥藥天天然然藥藥物物注注冊冊分分類類（3 3）新的中藥材的代用品。）新的中藥材的代

6、用品。（4 4）藥材新的藥用部位及其制劑。）藥材新的藥用部位及其制劑。（5 5）未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中）未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。提取的有效部位制成的制劑。（8 8）改變國內已上市銷售中藥、天然藥物）改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型劑型的制劑。的制劑。（7 7）改變國內已上市銷售中藥、天）改變國內已上市銷售中藥、天然藥物然藥物給藥途徑給藥途徑的制劑。的制劑。24 25 藥品注冊管理的基本概念藥品注冊管理的基本概念 新藥新藥指未曾在我國境內上市銷售藥指未曾在我國境內上市銷售藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥

7、途徑，亦按新藥管理。途徑，亦按新藥管理。 仿制藥仿制藥 進口藥進口藥 補充申請補充申請 非處方藥物和處方藥非處方藥物和處方藥藥品注冊管理的基本概念藥品注冊管理的基本概念 藥物臨床研究機構藥物臨床研究機構 GLPGLP GCPGCP GMPGMP 藥品注冊時限藥品注冊時限 新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期 藥品注冊標準藥品注冊標準藥品注冊管理的基本概念藥品注冊管理的基本概念 藥品注冊檢驗藥品注冊檢驗 藥品有效期藥品有效期 藥品注冊現場考核藥品注冊現場考核 藥品質量標準藥品質量標準 使用說明書使用說明書 藥品生產批準文號藥品生產批準文號藥品注冊管理的基本概念藥品注冊管理的基本概念 藥品生產注冊證藥品生產注冊證

8、 藥品進口注冊證藥品進口注冊證 醫(yī)藥產品進口注冊證醫(yī)藥產品進口注冊證實驗目的及內容實驗目的及內容受試者受試者病例數病例數I期期 初步的臨床藥理學及人體安全初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗性評價試驗 健康人體健康人體2030例例II期期 治療作用初步評價階段治療作用初步評價階段 目標適應癥目標適應癥患者患者 100-300例例III期期治療作用確證階段治療作用確證階段 目標適應癥目標適應癥患者患者300-500例例IV期期 新藥上市后應用研究階段新藥上市后應用研究階段 一般人群一般人群2000例例藥品注冊管理的基本概念藥品注冊管理的基本概念藥品注冊管理的基本概念藥品注冊管理的基本概念 生物等

9、效性試驗生物等效性試驗 國際多中心臨床試驗國際多中心臨床試驗 知情同意書知情同意書 盲法盲法 臨床研究監(jiān)查員臨床研究監(jiān)查員感謝傾聽感謝傾聽 藥品研發(fā)是藥品注冊管理的基礎藥品研發(fā)是藥品注冊管理的基礎 記得藥品的本質規(guī)定性記得藥品的本質規(guī)定性注冊管理注冊管理的一切要求都是為了捍衛(wèi)這種特性的一切要求都是為了捍衛(wèi)這種特性 在實踐中的學習更有效也更重要在實踐中的學習更有效也更重要（一）綜述資料 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 3.立題目的與依據。 4.對主要研究結果的總結及評價。 5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。 6.包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料 7.藥學研究資料綜述。 8.原料藥生

10、產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料 10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。（二）藥學研究資料 12.樣品的檢驗報告書。 13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料 16.藥理毒理研究資料綜述。 17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。 18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。 19.急性毒性試驗資料及文獻資料。（三）藥理毒理研究資料 20.長期毒性試驗資料及文獻資料。 21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。 22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 23.致突變試驗資料及文獻資料。（三）藥理毒理研