純化水敷設(shè)或架空風險評估報告doc

1、純化水敷設(shè)或架空風險評估報告1水處理站純化水敷設(shè)或架空風險評估報告日期2011年05月24日地點事務所小會議室 記錄公司風險主管1. 本次風險評估的目的 通過對1水處理站純化水從送水點至 生產(chǎn)二部車間使用點，循環(huán)管線進行風險評估、確定純化水 循環(huán)管線采用地下敷設(shè)或架空方式，確保送水和循環(huán)方式的 設(shè)計符合制藥用水的基本要求，并使風險均處于可接受的水 平。2 .基本信息1送水點到使用點直線距離160米；2中間相隔一條廠區(qū)內(nèi)道路。3 .職責3.1.質(zhì)量保證1編制質(zhì)量風險管理實施計劃；2組織實施質(zhì)量風險管理活動；3編制質(zhì)量風險管理報告。3.2.生產(chǎn)二部1提供本部門與質(zhì)量風險有關(guān)的相關(guān)信 息；2參與質(zhì)量

2、風險分析和評價；3.3.生產(chǎn)技術(shù)部（驗證、純化水項目組）1對質(zhì)量風險控制措施的驗證提由計劃；2對質(zhì)量風險控制措施或結(jié)果進行驗證。3負責提供與質(zhì)量風險有關(guān)的相關(guān)信息；4參與質(zhì)量風險分析和評價；5在實施過程中采取風險控制措施，降低或消除風險。3.4.公司負責人（工廠長） 1提供質(zhì)量風險管理所需 的資源；2審核批準本計劃及質(zhì)量風險管理實施計劃；3審核批準質(zhì)量風險管理報告。4.本次質(zhì)量風險評估小組簡介序姓名部門職務主要職責或?qū)ｉL1生產(chǎn)管理負責人 工廠長改造規(guī) ?？刂?、改造期限協(xié)調(diào)2質(zhì)量保證 公司風險主管 對風險評估過程實施管理 3生產(chǎn)二部生產(chǎn)二部部長從質(zhì)量和生 產(chǎn)角度判斷缺陷 4生產(chǎn)二部 生產(chǎn)二部科長

3、 從質(zhì)量和生產(chǎn) 角度判斷缺陷 5生產(chǎn)技術(shù)部 公司驗證管理負責人從技術(shù)對缺陷項進行評估 6生產(chǎn)技術(shù)部 項目經(jīng)理（純化水項目） 從技術(shù)對缺陷項進行評估5.過程要求 本次工作依據(jù)公司風險管理規(guī)定的職責和流程進行。會議應有記錄或報告。6.每項風險因素的尋找和判定1小組全體成員通過各自的專業(yè)知識直觀地尋找潛在缺陷；2小組全體成員通過頭腦風暴”的方式集思廣益尋找缺陷；7.每項風險因素嚴重程度的評定依據(jù)制藥用水和制藥用蒸汽技術(shù)指南由小組 成員估計并作判定。嚴重程度S（severity）評定標準 嚴重程度 評定標準（影 響的嚴重性）高度危險1.嚴重違反GMP法規(guī)不能通過認 證；2.永久無法解決的缺陷；非常危險

4、1.導致由現(xiàn)已知的缺陷問題；2.違反GMP法規(guī)；3.可能會導致設(shè)施的整 改；危險1.被GMP檢查專家注意，會重視此問題，且可 能被列入缺陷項；2.對產(chǎn)品質(zhì)量或環(huán)境產(chǎn)生一定的影響；8.風險評價根據(jù)制藥用水和制藥用蒸汽技術(shù)指南細化的列表，逐項確認設(shè)計中影響因素的嚴重性，辨識的風險因素, 確定純化水管線地下敷設(shè)或架空采用哪種方案。序號技術(shù)要求評估意見嚴重度1材質(zhì)管線材質(zhì)衛(wèi) 生級，不應有浸生物，耐受工作溫度及壓力符合衛(wèi)生級要求。如316L高2安裝 方向和坡度 URS中體現(xiàn) 低3安裝 傾斜度0.51cm/m URS中體現(xiàn) 低4設(shè)計 持續(xù)循環(huán) 符合 中5設(shè)計在線持續(xù)監(jiān)控安裝在線純度計和自動排放 中 6設(shè)計

5、清潔方式選擇滅菌方式選擇純蒸汽/次氯酸鈉選擇 純蒸汽滅菌 中7設(shè)計避免如盲管/死角/螺紋連接設(shè)計和 URS中體現(xiàn) 高8設(shè)計 適當?shù)姆乐刮廴敬胧Ｈ绾缥沽?設(shè)計和URS中體現(xiàn) 高9設(shè)計 使用點、取 樣點設(shè)置設(shè)計和URS中體現(xiàn)高10安裝焊點清潔、拋光、 鈍化處理 URS中體現(xiàn) 低11設(shè)計 呼吸器（應防止冷凝水） URS中體現(xiàn)低12設(shè)計水分配系統(tǒng)到工藝罐下應有排空 支路，或過濾的氮氣或壓空吹干確定純化水架空，并保溫處理。高13設(shè)計 罐/閥門不使用時，應能完全排空 設(shè)計和 URS中體現(xiàn) 低14設(shè)計 分配系統(tǒng)保持正壓 設(shè)計和URS中 體現(xiàn)低15設(shè)計循環(huán)壓力和流速的要求 設(shè)計和URS中體 現(xiàn)中16設(shè)計

6、系統(tǒng)重新啟動，排放一段時間。設(shè)計和 URS中體現(xiàn)低17設(shè)計噴淋球裝置 設(shè)計和URS中體現(xiàn) 低18設(shè)計UV燈用來降低微生物水平效果 不明顯，不采用。低19管理 警戒限/糾偏限及趨勢分析 本年度進行中低20設(shè)計總有機碳（推薦在線）安裝在線TOC和自動排放低9.風險控制方法通過頭腦風暴方式對純化水管線地下敷設(shè)和架空的評估表逐項對風險因素進行匯總和分 類，評估嚴重程度的風險等級，集體商討并制定合理的風險 控制方案。10 .風險評審結(jié)果 本次評估純化水管線地下敷設(shè)，最低排放點要設(shè)置在干井，但不便于檢修且容易由現(xiàn)積水等情況。廠區(qū)架空管線，成為唯一一條橫跨廠區(qū)道路的管線，影 響廠容，但只要做好冬季保溫，對純化水的輸送架空方式應 該是風險較小的。管線跨越廠區(qū)道路，高度不夠或標識不明確，容易造成 管線受損或人員車輛的安全隱患。應在設(shè)計中規(guī)定高度，并做好提示標志及防護性設(shè)施。最后風評小組確定純化水管線采用架空并保溫的方式。1采取的對策是合理的，可有效降低風險，且不會引入 新的風險；2剩余風險始終處于可接受范圍內(nèi)。11 .風險報告和后續(xù)工作1風險管理過程和結(jié)果記入風險管理報告。2生產(chǎn)技術(shù)