程序文件過(guò)敏原控制管理程序

1、文件名稱(chēng)：過(guò)敏原管理控制程序文件編號(hào)：版本：發(fā)行日期：實(shí)施日期：編制人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：1.目的為保證公司產(chǎn)品的食用安全，實(shí)現(xiàn)過(guò)敏原的全流程管理控制，避免過(guò)敏原交叉污染， 有效地維護(hù)消費(fèi)者和員工的健康，特制定本項(xiàng)程序。2 .適用范圍適用于本公司含過(guò)敏原產(chǎn)品、與含過(guò)敏原產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備或同一生產(chǎn)場(chǎng)所加工出來(lái) 的產(chǎn)品和外來(lái)潛在過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)的管理控制，對(duì)過(guò)敏原的識(shí)別、供應(yīng)商審核評(píng)估、原輔料 貯存處理、生產(chǎn)加工返工、產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行全流程管理。3 .職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過(guò)敏原控制的執(zhí)行落實(shí)，制訂過(guò)敏原目錄（見(jiàn)附錄A）,并適時(shí)更新。研究院負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及配方變更過(guò)程中過(guò)敏

2、原審核控制；審核產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容，確保 符合我國(guó)及產(chǎn)品銷(xiāo)售國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求。采購(gòu)部負(fù)責(zé)原輔料供應(yīng)商的過(guò)敏原管理的審核評(píng)估。生管部負(fù)責(zé)含過(guò)敏原物料的倉(cāng)儲(chǔ)保管和物流跟蹤。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)含生產(chǎn)區(qū)域過(guò)敏原交叉接觸的預(yù)防控制，含過(guò)敏原的產(chǎn)品的生產(chǎn)策劃和實(shí)現(xiàn)。綜管部負(fù)責(zé)員工過(guò)敏原知識(shí)培訓(xùn)和考核（納入安全培訓(xùn)范疇），提升員工過(guò)敏原意識(shí)。技術(shù)部負(fù)責(zé)提供過(guò)敏原管理控制的技術(shù)支持（如過(guò)敏原殘留驗(yàn)證）。市場(chǎng)部負(fù)責(zé)涉過(guò)敏原產(chǎn)品的銷(xiāo)售跟蹤和協(xié)助產(chǎn)品召回。4 .內(nèi)容過(guò)敏原的識(shí)別根據(jù)我國(guó)和產(chǎn)品銷(xiāo)售國(guó)的法律法規(guī)要求，建立過(guò)敏原控制清單 （見(jiàn)附錄A）,并適時(shí) 更新控制清單，實(shí)現(xiàn)對(duì)公司產(chǎn)品和原輔料的過(guò)敏原完整識(shí)別，確定公司產(chǎn)品和

3、原輔料含 有的過(guò)敏原成分和可能的過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)。供應(yīng)商審核批準(zhǔn)過(guò)敏原控制管理評(píng)審應(yīng)納入公司供應(yīng)商管理評(píng)審程序中。相關(guān)供應(yīng)商應(yīng)提供其過(guò)敏原管理控制計(jì)劃以及記錄，確保其過(guò)敏原管理控制能力。供應(yīng)商審核應(yīng)包括臨時(shí)或緊急使用的供應(yīng)商， 臨時(shí)采購(gòu)合同或協(xié)議應(yīng)有涉過(guò)敏原成分聲 明的內(nèi)容，保證采購(gòu)產(chǎn)品不含有未經(jīng)宣布的過(guò)敏原成分。原輔料供應(yīng)商加工現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方式驗(yàn)證供應(yīng)商過(guò)敏原控制計(jì)劃實(shí)施效果。涉過(guò)敏原成分審核結(jié)果應(yīng)妥善保存，同時(shí)反饋到食品安全小組。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及其變更控制研究院將過(guò)敏原識(shí)別納入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)控制中，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的源頭識(shí)別過(guò)敏原，盡量不用涉過(guò)敏原物料，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方變更。研究院審核評(píng)估產(chǎn)品中過(guò)敏原的使用必要性，避

4、免因盲目設(shè)計(jì)而帶入不必要的過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。含過(guò)敏原成分的產(chǎn)品或樣品研究開(kāi)發(fā)，需得到高級(jí)研究員或更高層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可批準(zhǔn)。研究院對(duì)于產(chǎn)品中不可避免要引入的過(guò)敏原成分， 應(yīng)予以精煉等技術(shù)手段盡量降低過(guò)敏原含量，開(kāi)發(fā)成低敏產(chǎn)品，并進(jìn)行過(guò)敏原含量檢測(cè)以正確評(píng)估產(chǎn)品潛在過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。研究院應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品配方更改帶來(lái)的食品安全影響，及時(shí)通知受影響的部門(mén)，便于HACCP計(jì)劃、原料 / 成品規(guī)格書(shū)、衛(wèi)生清潔、包裝材料、采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)等監(jiān)控環(huán)節(jié)更新，確保產(chǎn)品配方更改在控制狀態(tài)下進(jìn)行。過(guò)敏原的隔離預(yù)防過(guò)敏原原料單獨(dú)設(shè)立收貨和儲(chǔ)存區(qū)域， 并安排過(guò)敏原原料單獨(dú)使用的容器和相關(guān)操作工具。含過(guò)敏原的原輔料應(yīng)清晰識(shí)別，包裝可靠妥當(dāng)，不至于運(yùn)輸過(guò)程

5、中發(fā)生破損或毀壞。原料接收時(shí)應(yīng)檢查包裝完好性，并做好記錄，避免過(guò)敏原交叉污染。做好倉(cāng)管員管理工作： 接觸過(guò)敏物質(zhì)倉(cāng)管員盡量使用可清晰識(shí)別的獨(dú)立的工作服、工作鞋和發(fā)網(wǎng)及帽子等。接觸過(guò)敏原的衣帽鞋應(yīng)和其他衣帽鞋分隔開(kāi)來(lái)徹底清洗。含過(guò)敏原物料在搬運(yùn)過(guò)程必須加以遮蓋保護(hù)，并具有清楚可見(jiàn)的標(biāo)識(shí)。含過(guò)敏原的原輔料、半成品和成品，接觸過(guò)敏原的人員應(yīng)重新設(shè)計(jì)其交通模式，避免交叉接觸。含過(guò)敏原產(chǎn)品和非過(guò)敏原產(chǎn)品應(yīng)在單獨(dú)生產(chǎn)場(chǎng)所或單獨(dú)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行加工；條件不允許時(shí)，應(yīng)利用物理屏障進(jìn)行隔離，并給以顏色編碼的標(biāo)識(shí)加以區(qū)別。潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品混合、包裝工序等在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行，設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)管道避免空氣系統(tǒng)等引入的過(guò)敏原風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

6、和返工控制區(qū)分所有含過(guò)敏原和不含過(guò)敏原的終產(chǎn)品清單， 將含過(guò)敏原產(chǎn)品排列在生產(chǎn)過(guò)程的最后程序，并安排含相同過(guò)敏原產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期生產(chǎn)運(yùn)行，減少生產(chǎn)轉(zhuǎn)換。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)允許條件下，過(guò)敏原成分應(yīng)安排在生產(chǎn)線盡可能晚的工序階段加入。含過(guò)敏原產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)立即安排進(jìn)行徹底清潔。返工是過(guò)敏原潛在交叉接觸的重要源頭。返工可能污染源有結(jié)轉(zhuǎn)產(chǎn)品、不合格品、退回產(chǎn)品和原料相關(guān)停機(jī)產(chǎn)品等。含過(guò)敏原物料返工應(yīng)按公司相應(yīng)返工程序進(jìn)行。含過(guò)敏原的返工物料應(yīng)按“相似歸于相似”原則返回相應(yīng)物料中，同時(shí)做好記錄工作。無(wú)法依次加以控制的返工料，必須標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽上，利用顏色標(biāo)記等對(duì)含過(guò)敏原的返工器具進(jìn)行識(shí)別，并防止交叉接觸。含過(guò)敏原的

7、返工物料的配方組成、產(chǎn)生時(shí)間、產(chǎn)生地點(diǎn)或階段、返工處理時(shí)間、使用數(shù)量應(yīng)予以清楚記錄保存，進(jìn)行文件化，確保達(dá)到可追溯要求。設(shè)備清潔制訂公司衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP時(shí)應(yīng)考慮過(guò)敏原物質(zhì)的去除，清洗工藝應(yīng)能徹底清洗祛除生產(chǎn)線上殘留的過(guò)敏原物質(zhì)。公司清潔工藝驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含過(guò)敏原殘留的驗(yàn)證。應(yīng)制定驗(yàn)證程序文件，包含生產(chǎn)線過(guò)敏原殘留分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、取樣方法、清潔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)敏原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。含過(guò)敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換，應(yīng)做好設(shè)備特別是共用設(shè)備的清潔工作，做好相應(yīng)清洗記錄和檢查記錄，防止過(guò)敏原殘留導(dǎo)致交叉污染。生產(chǎn)開(kāi)機(jī)前，應(yīng)檢查是否符合產(chǎn)品排序與清潔要求、設(shè)備檢查標(biāo)牌上清潔記錄是否完整進(jìn)行監(jiān)測(cè)。確保過(guò)敏原不

8、會(huì)帶入下一批原料或產(chǎn)品中?！案綦x”。質(zhì)量部應(yīng)評(píng)估受影響批次產(chǎn)品的過(guò)敏原含量，采取加注過(guò)敏原成分聲稱(chēng)措施處理。清潔記錄應(yīng)實(shí)行月檢制度，并根據(jù)半成品或終產(chǎn)品過(guò)敏原檢測(cè)結(jié)果、清潔監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行清潔工藝有效性和符合性評(píng)估。對(duì)清潔工藝實(shí)行持續(xù)改進(jìn)以及再驗(yàn)證。產(chǎn)品標(biāo)簽公司產(chǎn)品標(biāo)簽管理程序應(yīng)包含過(guò)敏原聲稱(chēng)內(nèi)容審查。過(guò)敏原必須加注標(biāo)簽，過(guò)敏原聲稱(chēng)內(nèi)容和形式應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)要求，并保證標(biāo)簽清楚傳達(dá)所有過(guò)敏原，使用通用名稱(chēng)作為過(guò)敏原標(biāo)識(shí)。過(guò)敏原聲稱(chēng)范圍應(yīng)包括含過(guò)敏原成分的產(chǎn)品， 還有同一生產(chǎn)線或生產(chǎn)環(huán)境下可能含過(guò)敏原成分的產(chǎn)品。出口銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求對(duì)聲稱(chēng)的過(guò)敏原種類(lèi)進(jìn)行識(shí)別審核，加以調(diào)整。公司實(shí)

9、施包裝 / 標(biāo)簽檢查程序，查閱包材接收記錄和查看含過(guò)敏原產(chǎn)品標(biāo)簽驗(yàn)證包裝材料上的配料聲明和任何警示性標(biāo)識(shí)的符合性和有效性。員工意識(shí)員工具備足夠的過(guò)敏原知識(shí)是預(yù)防過(guò)交叉污染的重要部分。公司HACCP!訓(xùn)和安全培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括過(guò)敏原培訓(xùn)內(nèi)容。做好過(guò)敏原培訓(xùn)記錄和考核記錄，予以妥善保存。公司須確保直接接觸或者間接接觸過(guò)敏原員工了解工廠所涉及使用的過(guò)敏原成分， 在此同時(shí)針對(duì)員工崗位職責(zé)進(jìn)行不同水平的過(guò)敏原培訓(xùn)，組織相應(yīng)考核以保證關(guān)鍵崗位員工熟悉操作規(guī)范。公司應(yīng)抽調(diào)員工面談評(píng)估過(guò)敏原意識(shí)水平，查閱培訓(xùn)記錄和考核記錄確保過(guò)敏原培訓(xùn)得到有效落實(shí)。過(guò)敏原計(jì)劃的評(píng)估改進(jìn)評(píng)估過(guò)敏原管理執(zhí)行情況應(yīng)該包含在公司 FSS

10、CW期性評(píng)估范圍內(nèi)。食品安全小組應(yīng)根 據(jù)公司產(chǎn)品過(guò)敏原含量檢測(cè)報(bào)告、客戶(hù)投訴或相關(guān)部門(mén)反饋情況和公司內(nèi)外反應(yīng)信息對(duì) 過(guò)敏原管理執(zhí)行效果進(jìn)行正確評(píng)估，并轉(zhuǎn)化為書(shū)面記錄。食品安全小組根據(jù)之前過(guò)敏原控制計(jì)劃執(zhí)行效果信息，結(jié)合公司產(chǎn)品和工廠變化情況，適時(shí)對(duì)監(jiān)控體系進(jìn)行更新，并給予記錄。5 .相關(guān)文件GB 7718-2011預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則設(shè)備清潔消毒工藝規(guī)程HACC針劃（人參苦養(yǎng)營(yíng)養(yǎng)精華）附錄A過(guò)敏原控制清單國(guó)家過(guò)敏原成分相關(guān)法規(guī)中國(guó)1 .含款質(zhì)的谷類(lèi)及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）；2 .甲殼類(lèi)及其制品（蟹、龍蝦、蝦）；3 .魚(yú)類(lèi)及其制品（妒、蝶、M）;4 .蛋類(lèi)及其制品；5 .花生及其制品

11、；6 .大豆及其制品；7 .乳及其制品；8 .堅(jiān)果及其制品（杏仁、榛子、胡桃、澳洲堅(jiān)果、巴西堅(jiān)果）。«GB/T 27339-2009預(yù)包裝食品的過(guò)敏 原成分歐盟1 .含款質(zhì)谷類(lèi)（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）2 .魚(yú)類(lèi)及魚(yú)類(lèi)制品；3 .甲殼類(lèi)（動(dòng)物）及其制品；4 .蛋類(lèi)及蛋類(lèi)制品；5 .花生及花生制品；6 .大豆及大豆制品；7 .奶類(lèi)及奶類(lèi)制品（包括乳糖）；8 .堅(jiān)果及堅(jiān)果制品（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；9 .芹菜及其制品；10 .芥末及其制品；11 .芝麻及其制品；12 . 一氧化硫和亞硫酸鹽（濃度大于10ppM）歐盟 2003/89/EC指令美國(guó)1 .牛奶；2 .蛋；3 .魚(yú)類(lèi)（如妒魚(yú)、蝶魚(yú)或真H）；4 .甲殼貝類(lèi)（蟹、龍蝦或蝦）；5 .樹(shù)堅(jiān)果類(lèi)（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；6 .大豆；7 .花生；8 .小麥。«2004年食品過(guò)敏 源標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保 護(hù)法規(guī)日本強(qiáng)制標(biāo)7F過(guò)敏原：1 .小麥；2 .：；3 .蛋類(lèi)；4 .乳類(lèi)；5 .花生；推薦過(guò)敏物質(zhì)：鮑魚(yú)、鯨魚(yú)、鞋魚(yú)卵、蝦、柑橘、蟹、彳彌猴桃、 牛肉、核桃、鞋魚(yú)、蚊魚(yú)、大豆、雞肉、豬肉、松菇、桃子、 山藥、蘋(píng)果、膠凍、香蕉。食品和農(nóng)業(yè)進(jìn)口 條例和標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò) 敏原標(biāo)僉要求