2020年整合藥典理化QC專業(yè)知識(shí)試題及答案名師資料

1、2015 年理化 QC 專業(yè)知識(shí)試題及答案姓名：_ 工號(hào)：_成績(jī)：_一.填空題（25 分，每空 0.5 分）1、 2015 年版中國(guó)藥典為第 十版，共由 四 部構(gòu)成，自 2015 年 12 月 01旦起實(shí)施。2、 關(guān)于數(shù)值修約，將 0.0465 修約成兩位有效位數(shù)，得0.046 ，將 1.05 修約到一位小數(shù)得 1.0 ;在相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差中，采用只進(jìn)不舍的原則。3、 在 2015 年版中國(guó)藥典澄清度檢查法中，新增第二法濁度儀法。4、采用 2015 年版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行適用性確認(rèn)。5、 在分析天平使用過程中，對(duì)于要求精密稱定時(shí)，當(dāng)取樣量大于100mg 應(yīng)選用感量 0.1 mg

2、的天平；當(dāng)取樣量在 10 mg100mg 應(yīng)選用感量 0.01 mg 的天 平。&滴定液標(biāo)化用基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑 規(guī)格：有引濕性的基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用 減量法 進(jìn)行稱重：配制濃度范圍為名義值的 0.951.05 ;其最終濃 度應(yīng)取_4_位有效數(shù)字。7、 取供試品量，若取用量為“約”或“若干”時(shí)，不得超過取用量的 10% ; 若規(guī)定“量取”時(shí)，可用 量筒 或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具：若 規(guī)定“精密量取”時(shí)，指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時(shí)，指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。8、 一般未開啟無機(jī)化學(xué)試劑有效期為5 年，未開啟有機(jī)化學(xué)試

3、劑有效期為3 年。 開啟試劑后要貼上啟用標(biāo)簽,注明啟用日期， 試劑開啟后有效期為 丄 年_（劇毒品除外）。9、旋光度測(cè)定法 每次測(cè)定樣品溶液前應(yīng)以 溶劑 作空白校正，再校正 1 次,以確定在測(cè)定時(shí)零點(diǎn)有無變動(dòng)；如第 2 次校正時(shí)發(fā)現(xiàn)零點(diǎn)有變動(dòng)，則應(yīng)重新測(cè)定比旋度 。恒溫水浴控溫，除另有規(guī)定外，溫度均應(yīng)調(diào)節(jié)至200.5C,使用波長(zhǎng) 589.3nm 的鈉 D 線測(cè)定。10、 稱取“ 0.1g ”指稱量重量可為 0.06 0.14g，稱取“ 2g” 指稱取重量可為 1.52.5g，稱取“ 2.0g ” 指稱取重量可為 1.952.05g ，稱取“2.00g ” 指稱取重量可為 1.9952.005g

4、。11、重量法最大允許相對(duì)偏差不得超過0.5%;儀器分析法最大允許相對(duì)偏差不得超過2%;容量分析法最大允許相對(duì)偏差不得超過0.3%；氮測(cè)定法（半微量法）最大允許相對(duì)偏差不得超過 1.0% ； 滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)者之間的相對(duì)偏差不得過0.1% ；非水滴定中，原料藥用高氯酸滴定液直接滴定者，相對(duì)偏差不得過 0.2% ;制劑需提取蒸干后用高氯酸測(cè)定相對(duì)偏差不得過0.5% ；干燥失重最大允許相對(duì)偏差不超過2% 。12、2015 年版中國(guó)藥典熔點(diǎn)測(cè)定法第一法分為 A 傳溫液加熱法和 B 電熱塊空 氣加熱法，供試品除另有規(guī)定外，應(yīng)按各藥品項(xiàng)下干燥失重的條件進(jìn)行干燥預(yù)處理，若樣品不檢查干燥失重、熔

5、點(diǎn)范圍低限在135C以上、受熱不分解的供試品，可采用 105C干燥：熔點(diǎn)范圍低限在 135C以下或受 熱易分解的供試品，可采用 五氧化二磷干燥器中 干燥過夜 或其他適宜 的干燥方法干燥如恒溫減壓干燥。傳溫液的選擇規(guī)定中，水用于測(cè) 定熔點(diǎn)在 80C以下者； 硅油或液體石蠟 用于測(cè)定熔點(diǎn)在 80C以上者。熔點(diǎn)測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)應(yīng)按修約間隔 0.5進(jìn)行修約， 即 0.10.2C舍去，0.30.7C修約為 0.5C,0.80.9C修約為 1C；并以修約后的數(shù)據(jù) 報(bào)告。13、 標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液應(yīng)在臨用前精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液新鮮稀釋配制，限當(dāng)日使用； 配制與貯備標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液使用的玻璃容器，均不得含有鉛。14、紫外-分

6、光光度法紫外區(qū)為 190400 nm；紅外分光光度法中紅外區(qū) 4000400 nm-1二. 選擇題（120 題單選，2130 題多選，1 分X30 題=30 分）1、銨鹽檢查所用的水必須是：（C ）A.超純水 B .純化水 C .無氨水 D.注射用水 E .新沸冷水2、氯化物雜質(zhì)檢查的條件是：（A ）A .硝酸酸性下 B .醋酸酸性下 C .硫酸酸性下 D .鹽酸酸性下3、2015 年版中國(guó)藥典旋光度測(cè)定法中，一般應(yīng)在樣品溶液配制后（ D ）內(nèi)進(jìn) 行測(cè)定。A.10 分鐘 B.15 分鐘 C.20 分鐘 D.30 分鐘 E.1 小時(shí)4、 水的電導(dǎo)率與( C )有關(guān)。A.水的純度、pH 和溫度B.

7、水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、溫度C. 水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、 pH 和溫度 D. 水是否含有離子雜質(zhì)、 pH 和溫度5、 2015 年版中國(guó)藥典可見異物檢查法中， 5 瓶注射用無菌凍干制劑如檢出微細(xì) 可見異物，每瓶中檢出微細(xì)可見異物數(shù)量不得過( C )A.1 個(gè) B.2 個(gè) C.3 個(gè) D.4 個(gè) E.5 個(gè)6、 原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中加速試驗(yàn)一般要求的溫濕度為(A )A.40C 2C；75%5%B.25C 2C；60%10%C.30C 2C；65%5%D.40C 2C；60%10%7、 201 5 年版溶液檢查法中新增標(biāo)準(zhǔn)貯備液顏色( B )A. 黃綠色 B. 綠黃色 C. 橙黃

8、色 D. 橙紅色 E. 棕紅色8、 除另有規(guī)定外，滴定液的消耗量應(yīng)大于()ml,讀數(shù)應(yīng)估計(jì)到( )mlo( D)A. 10ml;0.01ml B. 10ml;0.1ml C. 20ml;0.1ml D. 20ml;0.01ml9、 2015 年版中國(guó)藥典高效液相色譜法中規(guī)定信噪比定性測(cè)定時(shí)應(yīng)()；定量測(cè) 定時(shí)應(yīng)()o(B )A. 不小于 10; 不小于 3B.不小于 3; 不小于 10C. 不大于 10; 不大于 3D.不大于 3; 不大于 1010、制藥用水總有機(jī)碳測(cè)定通常采用()作為易氧化的有機(jī)物、 ( )作為難氧化的有機(jī)物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測(cè)定儀上分別測(cè)定 相應(yīng)的響應(yīng)

9、值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適應(yīng)性。系統(tǒng)適 用性試驗(yàn)響應(yīng)效率為()oBA. 1,4對(duì)苯醌，蔗糖，85%115% B. 蔗糖，1,4對(duì)苯醌，85%115%C.蔗糖，1,4對(duì)苯醌，95%105% D. 1,4對(duì)苯醌， 蔗糖，95%105%11 、堿性碘化汞鉀試液配制后，在使用前應(yīng)進(jìn)行靈敏度檢查，方法為： ( D )A. 取堿性碘化汞鉀試液 1ml， 加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液 5ml 與無氨水 45ml 的混合溶 液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色B. 取堿性碘化汞鉀試液 2ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液 3ml 與無氨水 47ml 的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色D 淀粉指示液E.硫代乙酰胺試液C.取堿性碘化汞鉀

10、試液1ml,加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液5ml與無氨水45ml的混合溶 液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色D.取堿性碘化汞鉀試液 2ml， 加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液 5ml 與無氨水 45ml 的混合 溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色12、 濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的使用期限是 _ ，濁度標(biāo)準(zhǔn)原液在 550nm 吸光度為（B ）A、臨配現(xiàn)用;0.10 0.12 B、2 個(gè)月；0.12 0.15 C 2 個(gè)月；0.10 0.15D 3 個(gè)月；0.10 0.15 E、6 個(gè)月；0.12 0.1513、純化水需要檢驗(yàn)注射用水不需要檢驗(yàn)而的項(xiàng)目是（ B）A、氨 B、易氧化物 C、亞硝酸鹽 D、硝酸鹽 E、重金屬14、 總有機(jī)碳檢查用水應(yīng)采用每升含總有

11、機(jī)碳 （），電導(dǎo)率（）的高純水。所用總有機(jī)碳檢查用水與制備對(duì)照品溶液及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液用水應(yīng)是（）。AA. 低于 0.10mg，低于 1.0 Q/cm （25C）,同一容器所盛之水B. 低于 0.20mg，低于 1.0 Q/cm （25C）,同一容器所盛之水C. 低于 0.10mg，低于 1.0 Q/cm （20C）,同一容器所盛之水D. 低于 0.20mg，低于 1.0 Q/cm （20C）,不同容器所盛之水15、2015 年版中國(guó)藥典中黏度測(cè)定法第二法（烏氏毛細(xì)管黏度計(jì)法）測(cè)定溫度應(yīng)為（A ）A、25r 0.1CB、20r 0.05CC、20r 0.1CD、25r 0.05c16、除另有

12、規(guī)定外，滴定液的存放和使用期限為（），超過期限或當(dāng)室溫與標(biāo)定的溫度差 10C以上時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行重新標(biāo)定或復(fù)標(biāo)后使用，并做好記錄；標(biāo)準(zhǔn) 溶液、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液、對(duì)照溶液存放和使用期限：一般試劑試液為（）；標(biāo)準(zhǔn)貯備液為（）,一般標(biāo)準(zhǔn)貯備液稀釋后的溶液為（）,超過期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)重新配制。DA.三個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，三天B.二個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，一周C.三個(gè)月，六個(gè)月，六個(gè)月，一周D.三個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，一周17、 下列不屬于臨用新配的試液是（A ）0A.濁度標(biāo)準(zhǔn)原液B 濁度標(biāo)準(zhǔn)液C 碘化鉀試液18、PH 值測(cè)定法中，在測(cè)定樣品 PH 值之前，應(yīng)按各品種下的規(guī)定選擇 PH 值相 差約（C ）個(gè)單位兩

13、種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校正，使供試液的 PH 值處于二者之間。A.1 個(gè) B. 2 個(gè) C.3 個(gè) D.4 個(gè)19、 原料藥的含量如未規(guī)定上限，一般指不超過（D ）A.100% B.100.0% C.101% D.101.0%20、 顆粒劑檢查溶化性所用熱水的溫度為（B ）A.70 80rB.80 90CC.90 100CD.98 100C21、下列收錄在 20 1 5 年版中國(guó)藥典第四部中的是（ B E ）A.化學(xué)藥品 B.藥用輔料 C.生物制品 D .中藥 E.通則22、下列哪些是 2015 年版國(guó)藥典首次收載的指導(dǎo)原則（ A D E ）A.藥包材通用要求指導(dǎo)原則B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)

14、原則C .原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則D .藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則E.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則23、藥物干燥失重的測(cè)定方法包括： （ A B D E ）A .減壓干燥器干燥法B.恒溫減壓干燥法C.費(fèi)休氏法D .熱重法（烘箱干燥法）E、常壓干燥器干燥法24、2015 年版中國(guó)藥典中水分測(cè)定法包括： （ A B C D E ）A.費(fèi)休氏法B.烘干法C .減壓干燥法D.甲苯法 E.氣相色譜法25、下列方法屬于溶液顏色檢查法的是（ A B C ）A 目視比色法 B 紫外 -分光光度法 C 色差計(jì)法 D 光散射法26、 光阻法檢查不溶性微粒時(shí)，不適用于下列哪些情況（A B D ）A、黏度過高的

15、供試品 B、易析出結(jié)晶的制劑 C、有顏色的供試品D、進(jìn)入傳感器時(shí)易產(chǎn)生氣泡的注射劑E、有色容器包裝的供試品27、 在重金屬檢查法中，加入的顯色劑有哪些（ B D ）A、硫代乙酰胺溶液B 、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液 =1:5）C、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液 =1:1） D 硫化鈉試液（第三法）28、鐵鹽檢查法時(shí)，加入過硫酸銨的目的是（ A D ）A .使供試品溶液中鐵鹽都轉(zhuǎn)變?yōu)?Fe3+B .防止干擾C.使產(chǎn)生的紅色產(chǎn)物顏色更深 D 防止光線使硫氰酸鐵還原或分解褪色E、便于觀察比較29、 藥物干燥失重測(cè)定的是（ A B ）A 藥物中所含的水分B 藥物中所含在測(cè)定條件下?lián)]

16、發(fā)的成分C 藥物所含在測(cè)定條件下分解揮發(fā)的成分 D 藥物中殘留的各種有機(jī)溶劑E.藥物中除無機(jī)物外以外的雜質(zhì)30、 砷鹽檢查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亞錫，其作用是（ A B D ）A. 將五價(jià)砷還原為三價(jià)砷 B. 抑制銻化氫的生成 C. 除去硫化氫 D.有利于砷化氫的產(chǎn)生E.有利于砷斑的穩(wěn)定三. 名詞解釋（ 15 分，每題 3 分）1、空白試驗(yàn)：在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。2、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在 0.3mg 以下的重 量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1 小時(shí)后進(jìn) 行；熾灼至恒重的

17、第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼 30 分鐘后進(jìn)行。3、 “幾乎無色”：系指供試品溶液的顏色不深于相應(yīng)色調(diào) 0.5 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。4、 按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算： 除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并 將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或無水物，或無溶劑）扣除。5、 對(duì)照品：系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查、含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（ %）計(jì)。四、計(jì)算題：（ 5 分）1、若樣品的取樣量為.0.30g,氯化物雜質(zhì)的限度為 0.02%,標(biāo)準(zhǔn)氯離子濃度為 10 卩g/ml .則應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)氯離子多少毫升作為對(duì)照？答案 （計(jì)算過程略） 6ml0五簡(jiǎn)答題（ 15 分，每題 5 分）1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容包括哪些？答： 準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、 范圍 和耐用性。2、2015 版藥典規(guī)定高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括哪幾個(gè)參數(shù)？測(cè)定法 有哪幾種？答案 色譜系統(tǒng)的適用性試驗(yàn)通常包括： 理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性、靈敏度（信 噪比）和拖尾因子等五個(gè)個(gè)