縣兩打兩建行動(dòng)實(shí)施方案

1、縣兩打兩建行動(dòng)實(shí)施方案為貫徹落實(shí)國(guó)家總局和省局關(guān)于全面開展以打擊 藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)藥品生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容 的專項(xiàng)行動(dòng)要求，全面規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用秩序，根 據(jù)市“兩打兩建”行動(dòng)動(dòng)員會(huì)議部署，結(jié)合我縣實(shí)際, 特制訂本實(shí)施方案。按照上級(jí)“兩打兩建”行動(dòng)的具體要求，針對(duì)我 縣藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，按照風(fēng)險(xiǎn)管 理理念，深挖藥品安全隱患，嚴(yán)查各類違法違規(guī)行為， 進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用秩序，完善藥品監(jiān)管機(jī)制， 提升藥品監(jiān)管水平，保障公眾用藥安全。嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為1、開展藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治是否存 在出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受

2、掛靠經(jīng)營(yíng)，冒開、虛開發(fā) 票和使用虛假發(fā)票；從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人 等非法渠道購(gòu)買藥品；經(jīng)營(yíng)非法加工的中藥飲片；將 藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位的行為。2、開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治超方式、 超范圍經(jīng)營(yíng)藥品；擅自變更經(jīng)營(yíng)地址等許可事項(xiàng)經(jīng)營(yíng) 藥品；出租、出借許可證照和柜臺(tái)；藥學(xué)技術(shù)人員虛 聘、掛職或兼職；從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人等 非法渠道購(gòu)買藥品行為；采購(gòu)藥品票賬貨不符或未按 照GSP要求索取并留存合法票據(jù)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書； 不執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，采購(gòu)并銷售終止妊娠藥品、 蛋白同化制劑等禁銷品種，未按規(guī)定經(jīng)營(yíng)含麻制劑、 含可待因復(fù)方制劑麻黃堿類等特殊藥品復(fù)方制劑；

3、經(jīng) 營(yíng)非法加工的中藥飲片；以非藥品冒充藥品銷售，參 與發(fā)布虛假藥品廣告和銷售假劣藥品的行為。3、開展互聯(lián)銷售藥品專項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治已取得 互聯(lián)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì)的站是否存在發(fā)布 虛假藥品信息及違法銷售藥品行為；未取得資格違法 銷售藥品行為；打擊上銷售假劣藥品或以非藥品冒充 藥品銷售行為。嚴(yán)厲打擊藥品使用環(huán)節(jié)違法行為開展診所、?？崎T診、醫(yī)院專項(xiàng)檢查。嚴(yán)厲打擊 從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；購(gòu)銷假劣藥品；違法配制制劑; 不按規(guī)定做好藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理等行為。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范建設(shè)1、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)所 經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，做到嚴(yán)格購(gòu)銷管理， 認(rèn)真查驗(yàn)供貨方或購(gòu)貨

4、方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā) 票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。嚴(yán)格 落實(shí)新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量控制水平。嚴(yán)格執(zhí)行互聯(lián)銷售藥品的管理規(guī)定， 落實(shí)資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范上售藥行為。積 極配合藥品信息化監(jiān)管體系建設(shè)，藥品購(gòu)銷存數(shù)據(jù)及 時(shí)上傳，基藥核注核銷率100%2、加強(qiáng)藥品使用規(guī)范建設(shè)。診所、醫(yī)院要加大規(guī) 范藥房建設(shè)投入，設(shè)立藥事管理機(jī)構(gòu)，建立健全藥品 安全管理制度，提升藥房藥庫(kù)規(guī)范化管理水平，保障 藥品使用安全。加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。1、建立健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。本局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥 品監(jiān)管信息公開工作，增加消費(fèi)者獲得藥品質(zhì)量安全 信息的途徑，積極探索建立藥品質(zhì)

5、量安全賠償機(jī)制，通過經(jīng)濟(jì)手段使企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé) 任。進(jìn)一步完善12331投訴舉報(bào)系統(tǒng)和落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì) 制度，營(yíng)造群眾參與藥品監(jiān)管的工作機(jī)制。發(fā)揮媒體 監(jiān)督作用，完善新聞發(fā)布制度，努力構(gòu)建藥品安全社 會(huì)共治格局。2、建立健全企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制。本局將按照 市藥品零售企業(yè)誠(chéng)信扣分辦法要求，根據(jù)企業(yè)狀況、 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等 情況，嚴(yán)格實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定，實(shí)行分 級(jí)管理，對(duì)不同類別的企業(yè)采取有針對(duì)性的監(jiān)管方式， 強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)低信譽(yù) 度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗(yàn)批次。3、建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。本局將定期 開展轄區(qū)

6、內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評(píng)價(jià)，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥 品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，避免造成安全危害。發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企 業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，將及時(shí) 約談企業(yè)負(fù)責(zé)人?！皟纱騼山ā睂ｍ?xiàng)行動(dòng)從 XX年8月初開始到12 月底完成，分四個(gè)階段進(jìn)行。動(dòng)員部署階段：確定工作重點(diǎn)，成立組織機(jī)構(gòu)， 制定“兩打兩建”工作方案。召開轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)員大會(huì)，傳達(dá)國(guó)家總局、省、市局對(duì)兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)會(huì)議精神，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行動(dòng) 員部署。自查自糾階段（8月7日至8月31日）。各藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)照藥品管理有關(guān)法律法規(guī)和兩 打兩建”行動(dòng)要求，迅速開展自查自糾工作，8月25日前將自查報(bào)告上交我局辦公室，藥品批發(fā)

7、企業(yè)自查 自糾報(bào)告一式兩份上報(bào)市局流通科。集中檢查階段?？h局將組織力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自XX年以來(lái)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行全面檢 查，對(duì)查實(shí)的違法行為，嚴(yán)格按照藥品管理法從 嚴(yán)處罰，違法行為可能導(dǎo)致吊銷證照的，將及時(shí)上報(bào) 市局處理，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)于嚴(yán)重 違反法律法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人，一律列入“黑名單并 對(duì)社會(huì)公開。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，停止受理其 申報(bào)藥品行政許可事項(xiàng)，并加大對(duì)其監(jiān)督檢查頻次和 力度。對(duì)列入“黑名單”的個(gè)人，依法實(shí)行行業(yè)禁入。鞏固總結(jié)階段縣局將針對(duì)集中檢查情況開展回頭 看，進(jìn)一步查漏補(bǔ)缺，尤其對(duì)提出限期整改的企業(yè)或 單位，重點(diǎn)檢查其整改落實(shí)情況。同時(shí)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)

8、工 作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收。1、務(wù)必提高思想認(rèn)識(shí)?！皟纱騼山ā毕等珖?guó)性的 統(tǒng)一行動(dòng)，各藥品經(jīng)營(yíng)使用單位務(wù)必提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng) 組織領(lǐng)導(dǎo)，按照國(guó)家、省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門 的相關(guān)要求抓好藥品質(zhì)量管理工作，密切配合食品藥 品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和依法抽驗(yàn)工作，確保專項(xiàng)行 動(dòng)取得實(shí)效。2、迅速開展自查整改。要按照方案要求，迅速展 開自查自糾工作，及時(shí)找準(zhǔn)存在的問題，分析問題產(chǎn)生的原因，扎實(shí)抓好整改落實(shí)工作。3、依法依規(guī)抓好管理?！皟纱騼山ā眻?jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，檢查嚴(yán)格、處罰嚴(yán)厲。對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)中查出的 違法違規(guī)行為，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。 對(duì)查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成含麻 制劑、含可待因復(fù)方制劑及特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、 明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷藥品的，該吊銷證 照的一律依法吊銷證照，該公開曝光的一律公開曝光， 涉嫌犯罪的，一律移送公