二級(jí)醫(yī)院評(píng)審細(xì)則-臨床檢驗(yàn)管理與持續(xù)改進(jìn)

1、十五、臨床檢驗(yàn)管理與持續(xù)改進(jìn)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法4. 15. 1臨床檢驗(yàn)部門(mén)設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，服務(wù)項(xiàng)目滿(mǎn)足臨床診療需要，能提供 24小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。4. 15. 1. 1臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目滿(mǎn) 足臨床需要。C1 .按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求，全院 臨床實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置，首埋，資源共享。2 .開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目滿(mǎn)足臨床需要。3 .檢驗(yàn)項(xiàng)目具肩前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4 .檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5 .對(duì)本院臨床診療臨時(shí)需要，而不能提供的特殊檢驗(yàn)項(xiàng) 目，可委托其他三級(jí)甲等醫(yī)院提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開(kāi) 展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，

2、必須肩室 內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報(bào)時(shí)限等保證條款。1 .提供檢驗(yàn)項(xiàng)目一覽表供檢查2 .提供近三年開(kāi)展的新項(xiàng)目，以及新項(xiàng)目應(yīng)用相關(guān)的病 歷3 .根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目一覽表，對(duì)照醫(yī)院臨床科室的診療病種 進(jìn)行檢查，重點(diǎn)是風(fēng)濕病、內(nèi)分泌疾病、月中瘤等4 .查服務(wù)協(xié)議及合作單位資質(zhì)，合作項(xiàng)目的質(zhì)量保證文 件（室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評(píng)）B符合“C”，并1 .每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時(shí)推出新項(xiàng)目。2 .微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分 支持。1.近二年開(kāi)展的檢驗(yàn)新項(xiàng)目一覽表，每年至少 1項(xiàng)2,每季度提供臨床標(biāo)本菌種分布及耐藥情況A符合“B”，并1 .定期（至少每季）向臨床科室通報(bào)細(xì)菌耐藥情況。2

3、.至少每半年一次向臨床征求對(duì)項(xiàng)目設(shè)置合理，性意見(jiàn)， 持續(xù)改進(jìn)，確保檢驗(yàn)項(xiàng)目滿(mǎn)足臨床需求。1.查近兩年書(shū)面或網(wǎng)絡(luò)通報(bào)信息記錄2,查近兩年對(duì)項(xiàng)目設(shè)置合理性征求意見(jiàn)記錄，及改進(jìn)實(shí) 例4. 15. 1. 2能提供24小時(shí)急 診檢驗(yàn)服務(wù)。C1 .能提供24小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。2 .急診項(xiàng)目設(shè)置充分征求臨床科室意見(jiàn)，使檢驗(yàn)項(xiàng)目既 能滿(mǎn)足危急情況下診斷治療的需求，又不過(guò)度浪費(fèi)急診 資源。3 .明確急診檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間，臨檢項(xiàng)目0 30分鐘出報(bào)告， 生化、免疫項(xiàng)目0 2小時(shí)出告。1 .現(xiàn)場(chǎng)查急診檢驗(yàn)流程.2 .提供檢驗(yàn)項(xiàng)目一覽表以及征求臨床科室意見(jiàn)記錄3 .急診項(xiàng)目報(bào)告時(shí)間對(duì)外公示，接受監(jiān)督B符合“C”，并1 .檢

4、驗(yàn)項(xiàng)目滿(mǎn)足危急情況下診療需求，開(kāi)展必須的常規(guī) 檢查。2 .急診檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。1 .急診檢驗(yàn)需開(kāi)展尿常規(guī)、便常規(guī)、腦脊液、胸腹水及 其他體液常規(guī)檢查2 .隨機(jī)抽查10份化驗(yàn)單，了解是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告A符合“B”，并1 .開(kāi)展急性心肌標(biāo)志物、凝血和感染等指標(biāo)的測(cè)定。2 .臨床各科對(duì)開(kāi)展急診檢驗(yàn)服務(wù)滿(mǎn)息度圖o1 .現(xiàn)場(chǎng)檢查檢驗(yàn)結(jié)果登記2 .查近兩年臨床滿(mǎn)意度調(diào)查表4. 15. 1. 3 檢驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)備、 試劑管理符合現(xiàn) 行法律法規(guī)及衛(wèi) 生行政部門(mén)標(biāo)準(zhǔn) 的要求。C1 .檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)入范圍。2 .檢驗(yàn)儀器、試劑三證齊全，符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)和 準(zhǔn)入范圍。3 .檢驗(yàn)收費(fèi)經(jīng)過(guò)物價(jià)

5、部門(mén)核準(zhǔn)。4,能開(kāi)展分子診斷項(xiàng)目，并具有f 的針對(duì)突發(fā)傳染病 等公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測(cè)能力和技術(shù)儲(chǔ)備。5 .相關(guān)人員知曉履職要求。1 .查檢驗(yàn)項(xiàng)目一覽表，與衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)入范圍比較2 .現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查12項(xiàng)儀器、試劑三證3 .現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查24項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)，并與物價(jià)部門(mén) 核準(zhǔn)的收費(fèi)進(jìn)行對(duì)照4 .如有分子診斷實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)檢測(cè)設(shè)備及資質(zhì)5 .現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)12名工作人員B符合“C”，并1 .職能部門(mén)定期對(duì)開(kāi)展項(xiàng)目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督 檢查，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。2 .進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證以保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏 度、線(xiàn)性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均 能符合臨床使用需求。1 .查主管部

6、門(mén)督查記錄2 .隨機(jī)抽查12個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證及評(píng)價(jià)記錄A符合“B”，并1 .儀器、試劑三證均在后效期內(nèi)。2 .項(xiàng)目收費(fèi)規(guī)范，無(wú)違規(guī)收費(fèi)。1.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查4. 15. 1. 4有新項(xiàng)目審批及 實(shí)施流程。C1 .有新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程。2 .新項(xiàng)目開(kāi)展應(yīng)至少包括以下幾個(gè)步驟：(1)新項(xiàng)目開(kāi)展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗(yàn)資料。(2)征求相關(guān)臨床科室專(zhuān)家意見(jiàn)。(3)評(píng)估新項(xiàng)目開(kāi)展的意義。(4)評(píng)估開(kāi)展該檢驗(yàn)項(xiàng)目所需人力、設(shè)備及空間資源。(5)核定該項(xiàng)目開(kāi)展所需儀器、試劑的三證是否齊全。(6)核定該項(xiàng)目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價(jià)行政部門(mén)備 案情況。1 .查新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程2 .查近兩年所開(kāi)展的新項(xiàng)目資料(至

7、少 2項(xiàng))，包括： 相關(guān)參考文獻(xiàn)、臨床專(zhuān)家意見(jiàn)、臨床意義評(píng)估、開(kāi)展項(xiàng) 目所具備的條件(人力、設(shè)備、空間)評(píng)估、開(kāi)展新項(xiàng) 目所需的設(shè)備和試劑三證、收費(fèi)備案資料等B符合“C”，并1 .有新項(xiàng)目實(shí)施后的跟蹤，聽(tīng)取臨床對(duì)新項(xiàng)目設(shè)置合理 性的意見(jiàn)，改進(jìn)項(xiàng)目管理。2 .有職能部門(mén)監(jiān)管記錄。1 .查新項(xiàng)目實(shí)施后評(píng)價(jià)記錄2 .查主管部門(mén)監(jiān)管記錄A符合“B”，并新項(xiàng)目開(kāi)展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量 提供支持。至少有2份完整的資料(包括申請(qǐng)、審批、應(yīng)用評(píng)價(jià)等)4. 15. 2有實(shí)驗(yàn)室安全程序，制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實(shí)施并記錄。4. 15. 2. 1有實(shí)驗(yàn)室安全管 理制度和流程。C1 .檢驗(yàn)科主

8、任為實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人。2 .有實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程。嚴(yán)格規(guī)定各個(gè)場(chǎng)所、 各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。3 .保存完整的安全記錄。4 .開(kāi)展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉本崗位 的履職要求。1 .有義件規(guī)定科主任為實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人2 .查實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程及安全準(zhǔn)則3 .查安全記錄4 .查培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)12名工作人員B符合“C”，并1 .各實(shí)驗(yàn)室設(shè)置安全員，負(fù)責(zé)各個(gè)場(chǎng)所的安全。2 .保存完整的各項(xiàng)安全相關(guān)活動(dòng)記錄。1 .有義件規(guī)定科室安全管理員2 .查近兩年安全相關(guān)活動(dòng)記錄A符合“B”，并嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進(jìn)行安全檢查，定期研究安全 管理，保障實(shí)驗(yàn)室安全，各項(xiàng)記

9、錄完整。查近兩年記錄，包括安全檢查及相關(guān)會(huì)議記錄4. 15. 2. 2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物 安全分區(qū)并合理 安排工作流程以 避免交叉污染。C1 .實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全 等級(jí)標(biāo)志。2 .合理設(shè)計(jì)工作流程以避免交叉污染。1 .現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、生物安全等級(jí)標(biāo)志2 .現(xiàn)場(chǎng)檢查工作流程（包括人員流程、標(biāo)本流程和污染 物流程）B符合“C”，并 有職能部門(mén)監(jiān)督檢查。1.查主管部門(mén)監(jiān)督檢查記錄A符合“B”，并開(kāi)展1 .無(wú)違規(guī)情況。2.若設(shè)置有結(jié)核檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，則也至少達(dá)到P 2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。（可選）1 .現(xiàn)場(chǎng)檢查2 .以上各項(xiàng)檢查無(wú)違規(guī)4. 15. 2. 3實(shí)驗(yàn)室配置充分 的安全防護(hù)設(shè)施。

10、C1.根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行充 分的個(gè)人防護(hù)。2,配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保 證以上設(shè)施可止常工作。3 .設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識(shí)，對(duì)生物安全、防火防爆安全、 化學(xué)安全等做出充分警示。4 .如開(kāi)展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢 測(cè)，保證使用放射性同位素時(shí)患者和工作人員的安全性。（可選）5 .對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。1 .現(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員個(gè)人防護(hù)情況2 .現(xiàn)場(chǎng)檢查洗眼和沖淋裝置，并試用3 .現(xiàn)場(chǎng)檢查生物安全、防火防爆等警示標(biāo)識(shí)4 .現(xiàn)場(chǎng)檢查放免分析安全措施5 .查相關(guān)人員安全培訓(xùn)記錄B符合“C”，并1 .根據(jù)實(shí)驗(yàn)等級(jí)設(shè)置個(gè)人防護(hù)，能執(zhí)行。2 .實(shí)驗(yàn)室出口處

11、設(shè)有專(zhuān)用手部消毒設(shè)備。3 .各種設(shè)施定期維護(hù)，保障正常。1 .根據(jù)具體崗位，有義件明確規(guī)定個(gè)人防護(hù)要求，根據(jù) 規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行情況2 .現(xiàn)場(chǎng)檢查3 .檢查消毒設(shè)備定期檢查維護(hù)記錄A符合“B”，并實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)到位，有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案管理。查實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案4. 15. 2. 4有消防安全保障。C1 .建立易燃、易爆物品的儲(chǔ)存使用制度。2 .設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)藏室、儲(chǔ)藏柜。3 .指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的消防安全。4 .定期檢查滅火器的有效期。5 .保持安全通道暢通。1 .查易燃、易爆物品的儲(chǔ)存、使用制度2 .現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)藏室、儲(chǔ)藏柜3 .科室肩文件規(guī)定指定消防安全管理員4 .查火火器檢查記

12、錄5 .現(xiàn)場(chǎng)檢查安全通道，保證暢通B符合“C”，并1 .定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。2 .對(duì)消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)整改。1 .查定期檢查記錄2 .查整改實(shí)例記錄A符合“B”，并有關(guān)人員掌握消防安全知識(shí)與基本技能，進(jìn)行消防演習(xí) 并持續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查12名工作人員消費(fèi)安全知識(shí)和逃生技查 消防演習(xí)影像記錄4. 15. 2. 5實(shí)驗(yàn)室制訂各種 傳染病職業(yè)暴露 后的應(yīng)急措施，并 詳細(xì)記錄處理過(guò) 程。C1 .制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。2 .相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程。1 .查應(yīng)急預(yù)案2 .現(xiàn)場(chǎng)抽查12名工作人員應(yīng)急措施及處置流程B符合“C”，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行職

13、業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練，并作相 關(guān)記錄。查培訓(xùn)記錄及演練影像及文字記錄A符合“B”，并有職業(yè)暴露處置登記及隨訪(fǎng)記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案 例分析改進(jìn)職業(yè)暴露管理。查職業(yè)暴露處置登記及隨訪(fǎng)記錄，及改進(jìn)措施4. 15. 2. 6實(shí)驗(yàn)室制定針對(duì) /、同情況的消毒 措施，并保留各種 消毒記錄。定期監(jiān) 控各種消毒用品 的后效性。C1 .制訂針對(duì)不同情況的消毒措施并實(shí)施。2 .定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3 .有標(biāo)本溢灑處理流程。4 .相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。1 .查/、1司環(huán)坊和岡位消母措施規(guī)定及實(shí)施記錄2 .查消毒用品有效性定期監(jiān)控記錄3 .查標(biāo)本溢灑處理流程4 .現(xiàn)場(chǎng)抽查12名工作人員B符

14、合“C”，并1 .保留各種消毒記錄，記錄完整。2 .定期對(duì)消毒用品的有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3 .職能部門(mén)定期檢查、分析、反饋、整改。1 .查消毒記錄2 .查消毒用品（如紫外燈）監(jiān)測(cè)記錄3 .查主管部門(mén)定期檢查記錄A符合“B”，并根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，持續(xù)改進(jìn)消毒管理。有改進(jìn)消毒管理的實(shí)例4. 15. 2. 7實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢 水的處置符合要 求。C依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實(shí)驗(yàn)室廢弁物、廢水的處理 流程并落實(shí)。查廢棄物、廢水處理流程文件及處理記錄B符合“C”，并1 .有明確的責(zé)任人，定期檢查整改，以保證對(duì)人員及環(huán) 境的危害降至最低。2 .職能部門(mén)后監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施。1 .科室有義件規(guī)定廢棄物處理責(zé)任人

15、，查定期檢查記錄2 .查主管部門(mén)監(jiān)管記錄A符合“B”，并實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水處埋登記資料完整，處埋規(guī)范，無(wú) 污染事件發(fā)生。有一年以上完整的記錄，無(wú)污染事件發(fā)生4. 15. 2. 8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立微 生物菌種、毒株的 管理規(guī)定，并女排 專(zhuān)人進(jìn)行監(jiān)督。（可選，縣醫(yī)院必 選）C1 .建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。2 .微生物實(shí)驗(yàn)室有專(zhuān)人負(fù)責(zé)菌（毒）種管理。1 .查微生物菌種管理規(guī)定和流程2 .微生物實(shí)驗(yàn)室有明文規(guī)定菌種管理人B符合“C”，并1 .樣品收集、取用后相應(yīng)的過(guò)程記錄。2 .有相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。3 .職能部門(mén)后監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施。1 .后菌種使用記錄2 .有菌種遺漏、誤用、感染應(yīng)急預(yù)案3

16、 .后主管部門(mén)監(jiān)管記錄A符合“B”，并實(shí)驗(yàn)室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整， 尢意外事件發(fā)生。有1年以上完整記錄，無(wú)意外事件發(fā)生4. 15. 2. 9實(shí)驗(yàn)室建立化學(xué) 危險(xiǎn)品的管理制 度。C1 .建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。2 .建立化學(xué)危險(xiǎn)品清單和安全數(shù)據(jù)表。3 .指定專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存地點(diǎn)，專(zhuān)人管理，對(duì)使用情況做詳細(xì)1 .查管理制度2 .查化學(xué)危險(xiǎn)品清單3 .現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存地點(diǎn)和使用記錄4 .查應(yīng)總塊菜記錄。4 .有化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。5 .相關(guān)人員對(duì)制度和預(yù)案的知曉率95%5.現(xiàn)場(chǎng)抽查12名工作人員對(duì)制度和預(yù)案的知曉率B符合“C”，并 有職能部門(mén)監(jiān)管的記錄。查主管部門(mén)監(jiān)管記錄A符

17、合“B”，并針對(duì)監(jiān)管情況，持續(xù)改進(jìn)危險(xiǎn)品管理工作。制度、預(yù)案、記錄齊全，有持續(xù)改進(jìn)實(shí)例4. 15. 3由具備臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)，解釋檢查結(jié)果。4. 15. 3. 1有明確的臨床檢 驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 資質(zhì)要求。C1 .醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)與能力要求。2 .大型生化分析儀操作人員經(jīng)過(guò)考核后，持證上崗。3 .醫(yī)院若設(shè)置“分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、H I V初篩實(shí)驗(yàn)室 等”，則檢驗(yàn)人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門(mén)核發(fā) 的上崗證方可獨(dú)立工作（可選）。1 .查醫(yī)院對(duì)檢驗(yàn)人員資質(zhì)與能力要求規(guī)定文件，查工作 人員學(xué)歷、職稱(chēng)資格證書(shū)2 .查分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、H I V初篩實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

18、人員培 訓(xùn)上崗證。3 .查大型生化分析儀操作人員培訓(xùn)上崗證B符合“C”，并1 .生化室80%勺員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀 上崗證。2.醫(yī)院若設(shè)置“分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HI V初篩實(shí)驗(yàn)室 等“，則60%8工持證上崗（可選）。1 .查分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、H I V初篩實(shí)驗(yàn)室人員名單和 上崗證2 .查生化室人員名單和上崗證A符合“B”，并科室負(fù)責(zé)人具備檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)副高及以上技術(shù)職稱(chēng)。查檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人職稱(chēng)復(fù)印件4. 15. 3. 2/、同實(shí)驗(yàn)室組織 有針對(duì)性的上崗、 輪崗、定期培訓(xùn)及 考核，對(duì)通過(guò)考核 的人員予以適當(dāng) 授權(quán)。C1 .不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織有針對(duì)性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn) 及考核，對(duì)通過(guò)考核的人員予

19、以適當(dāng)授權(quán)。2 .選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富及較高技術(shù)水平 和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解 釋工作。1 .查崗位培訓(xùn)、考核記錄，及不同崗位授權(quán)記錄2 .查質(zhì)量控制和結(jié)果解釋人員的資質(zhì)和授權(quán)B符合“C”，并1 .對(duì)授權(quán)工作實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。2 .有職能部門(mén)監(jiān)督檢查，評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。1 .隨著崗位變動(dòng)，實(shí)行動(dòng)態(tài)授權(quán)2 .查主管部門(mén)督查、評(píng)價(jià)記錄A符合“B”，并培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評(píng)價(jià)，工作人 員無(wú)超權(quán)限范圍操作。有一年以上完整記錄，科室人員現(xiàn)從事的崗位與授權(quán)相 符4. 15. 4檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度 。4. 15. 4. 1保證每一項(xiàng)檢驗(yàn) 結(jié)果的

20、準(zhǔn)確性。C實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用量值溯源，校準(zhǔn)驗(yàn)證，能力驗(yàn)證或室間質(zhì) 評(píng)，實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式充分保證每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的 準(zhǔn)確性。隨機(jī)抽查24項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的量值溯源、校準(zhǔn)驗(yàn)證、能力 驗(yàn)證資料B符合“C”，并開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)，保障檢驗(yàn)質(zhì)量。隨機(jī)抽查24項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)資料A符合“B”，并室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。查質(zhì)量控制目標(biāo)文件，抽查24項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控與 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果并與質(zhì)量控制目標(biāo)比較4. 15. 4. 2嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào) 告雙簽字制度。C1 .嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外）。2 .指定經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)報(bào)告的審核。1 .抽查10份

21、化驗(yàn)單2 .查報(bào)告單審核人員是否是有資質(zhì)的授權(quán)人員B符合“C”，并1 .審核重點(diǎn)識(shí)別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來(lái)的 結(jié)果錯(cuò)誤。2 .對(duì)于識(shí)別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。3 .制止復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。1 .查標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2 .查/、合格標(biāo)本記錄3 .查復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)查制度及復(fù)查記錄A符合“B”，并有根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì) 量。有整改措施和實(shí)例4. 15. 4. 3檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告 時(shí)間能夠滿(mǎn)足臨 床診療的需求。C1 .嚴(yán)格遵守國(guó)家或地方衛(wèi)生行政管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定， 制定明確的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限（TAT）。2 .定期評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間。3 .明確規(guī)定“特殊

22、項(xiàng)目”清單。特殊項(xiàng)目的檢測(cè)，原則 上不應(yīng)超過(guò)2周時(shí)間；提供預(yù)約檢測(cè)。1 .對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目有明確的報(bào)告時(shí)限，并公示2 .查報(bào)告時(shí)間評(píng)估記錄3 .查特殊項(xiàng)目清單及se告時(shí)間B符合“C”，并1 .臨檢常規(guī)項(xiàng)目0 30分鐘出報(bào)告。2 .生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目0 1個(gè)工作日出報(bào)告。3 .微生物常規(guī)項(xiàng)目0 4個(gè)工作日。4 .時(shí)限符合率90%1 .臨檢常規(guī)項(xiàng)目門(mén)診病人0 30分鐘，住院病人1個(gè)工 作日出芥普。2 .生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目0 1個(gè)工作日出報(bào)告。3 .微生物常規(guī)項(xiàng)目0 4個(gè)工作日。4 .時(shí)限符合率90%A符合“B”，并對(duì)存在的問(wèn)題持續(xù)改進(jìn)有成效。查科室自查和改進(jìn)記錄4. 15. 4. 4檢驗(yàn)報(bào)告格式規(guī)范、

23、務(wù)C1 .檢驗(yàn)報(bào)告單格式規(guī)范、務(wù)有書(shū)寫(xiě)制度。2 .報(bào)告單提供中文或中英文對(duì)照的檢測(cè)項(xiàng)目名稱(chēng)。3 .檢驗(yàn)報(bào)告采用國(guó)際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并 提供參考范圍。隨機(jī)抽查10份報(bào)告單，檢查內(nèi)容：格式、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng) 中英文對(duì)照、報(bào)告單位、參考范圍、患者信息、標(biāo)本類(lèi) 型、標(biāo)本采集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間、雙簽名等。4 .檢驗(yàn)報(bào)告單包含充分的患者信息，標(biāo)本類(lèi)型、樣本米 集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間。5 .有雙簽字。B符合“C”，并1 .科室有專(zhuān)門(mén)人員定期自查、反饋、整改。2 .有職能部門(mén)監(jiān)督檢查、反饋，落實(shí)整改措施。1 .查科室自查、反饋、整改記錄2 .查主管部門(mén)督查記錄A符合“B”，并 檢驗(yàn)報(bào)告合格率95%抽查的

24、10份報(bào)告單符合95%4. 15. 4. 5實(shí)驗(yàn)室與臨床建 立啟效的溝通力 式。C1 .實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過(guò)多種形式和途 徑（如電話(huà)或網(wǎng)絡(luò)等），及時(shí)接受臨床咨詢(xún)。2 .實(shí)驗(yàn)室通過(guò)有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場(chǎng)宣講、 提供網(wǎng)絡(luò)資料等）宣傳新項(xiàng)目的用途，解答臨床對(duì)結(jié)果 的疑問(wèn)。1 .查溝通制度及溝通記錄2 .查新項(xiàng)目宣傳資料及記錄B符合“C”，并定期對(duì)咨詢(xún)情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對(duì)共性問(wèn) 題，開(kāi)展培訓(xùn)。查與臨床溝通、接收咨詢(xún)及開(kāi)展培訓(xùn)記錄A符合“B”，并建立檢驗(yàn)與臨床的科間協(xié)調(diào)會(huì)議制度，每年1-2次，共同改進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。查會(huì)議記錄4. 15. 5有試劑與校準(zhǔn)品管理

25、規(guī)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法。4. 15. 5. 1有管理試劑與校 準(zhǔn)品制度，保證檢 驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法。C1 .有試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。2 .專(zhuān)人管理，有明確的崗位職責(zé)。1 .查試劑與校準(zhǔn)品管理制度2 .科室有義件規(guī)定專(zhuān)人進(jìn)行試劑和校準(zhǔn)品管理B符合“C”，并1 .試劑與校準(zhǔn)全部符合法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2 .醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)，途徑合法。3 .有使用登記制度。1 .試劑與校準(zhǔn)品三證齊全2 .查醫(yī)院試劑采購(gòu)?fù)緩郊俺鋈霂?kù)記錄3 .查試劑及標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄A符合“B”，并1 .試劑全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。2 .無(wú)因試劑和校準(zhǔn)品管理問(wèn)題影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的 情況發(fā)生。1 .抽查試劑、校準(zhǔn)品三證2

26、.查年室內(nèi)質(zhì)控記錄及失控原因分析4. 15. 6科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面 質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評(píng)；對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行比對(duì)和質(zhì)量控制。4. 15. 6. 1由科主任與具備 資質(zhì)的質(zhì)量控制 人員組成質(zhì)量與 安全管理小組，制 定質(zhì)量與安全管 理計(jì)劃和質(zhì)量控 制指標(biāo)，開(kāi)展質(zhì)量 管理工作。C1 .由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全 管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確 的職責(zé)。2 .有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。3 .建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、

27、標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程和記錄表格等。4 .有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評(píng)估。5 .相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。1 .查科室質(zhì)量與安全管理組織及職責(zé)及分工2 .查工作計(jì)劃及實(shí)施記錄3 .查質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 SO濟(jì)口記錄表格4 .查定期量化評(píng)估記錄5 .現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查12名工作人員，了解對(duì)崗位履職要求B符合“C”，并質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分 析前、中、后關(guān)鍵流程?，F(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)是否能監(jiān)控分析前、中、 后關(guān)鍵流程A符合“B”，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。質(zhì)量體系文件運(yùn)行1年以上，有完整的記錄和持續(xù)改進(jìn) 實(shí)例。4. 15.

28、6. 2有完整的標(biāo)本米 集運(yùn)輸指南.交接 規(guī)范，檢驗(yàn)回報(bào)時(shí) 問(wèn)控制等相關(guān)制 度。C1 .實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門(mén)共同制訂完整的 標(biāo)本米集運(yùn)輸指南，臨床相關(guān)工作人員可以方便獲取。2 .實(shí)驗(yàn)室后明確的標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程，保留標(biāo) 本接收和拒收的記錄。3 .對(duì)標(biāo)本能全程跟蹤，檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（TAT）明 確可查。4 .標(biāo)本處理和保存專(zhuān)人負(fù)責(zé)，標(biāo)本廢棄后記錄，儲(chǔ)存標(biāo) 本冰箱有溫度24小時(shí)監(jiān)控。5 .對(duì)臨床相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。1 .查標(biāo)本米集運(yùn)輸指南是否完整、可行2 .查標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)和流程及標(biāo)本接收和拒收記錄3 .查信息系統(tǒng)對(duì)標(biāo)本是否能進(jìn)行全程跟蹤， 根據(jù)報(bào)告單查T(mén)AT4 .查各實(shí)驗(yàn)

29、室標(biāo)本處理、保存和廢棄記錄，查冰箱溫度 記錄5 .查培訓(xùn)記錄B符合“C”，并1 .實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門(mén)后監(jiān)管流程與記 錄。2 .根據(jù)監(jiān)管情況，針對(duì)存在問(wèn)題落實(shí)整改措施。1 .查臨床標(biāo)本標(biāo)本采集、運(yùn)輸監(jiān)管記錄2 .查整改落實(shí)實(shí)例A符合“B”，并1 .標(biāo)本米集、運(yùn)送規(guī)范，標(biāo)本合格率95%2 .標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范。1 .查標(biāo)本接收和拒收記錄合格率95%2 .查標(biāo)本交接記錄合格率95%4. 15. 6. 3常規(guī)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì) 控。C1 .室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)項(xiàng)目及不同標(biāo)本類(lèi)型。2 .保證每檢測(cè)批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。3 .制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4 .室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)

30、責(zé)人簽字。5 .室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目：(1)臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程。(2)血涂片評(píng)價(jià)和分類(lèi)計(jì)數(shù)的質(zhì)量控制流程。(3)細(xì)菌、分枝桿菌和真菌檢測(cè)的質(zhì)量控制流程。(4)尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。(5)米用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗(yàn)中的錯(cuò)誤檢驗(yàn)結(jié)果。(6)，內(nèi)毒鑒定的實(shí)驗(yàn)室須保留相關(guān)記錄。(7)對(duì)未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)時(shí),須同時(shí)進(jìn)行已知滴 度的血清陽(yáng)性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。1 .查開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目一覽表2 .查室內(nèi)質(zhì)控記錄3 .查室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則4 .查室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告5 .查室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目流程及記錄B符合“C”，并1 .定期評(píng)估室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率。2 .肩效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評(píng) 估臨床影響，提出預(yù)防措施。1 .查質(zhì)量控制小組對(duì)室內(nèi)質(zhì)控評(píng)估記錄2 .查失控原因分析、處理記錄及預(yù)防措施A符合“B”，并1 .室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。2 .根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。有1年以上完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄、失控分析報(bào)告和持續(xù) 改進(jìn)實(shí)例4. 15. 6. 4參加室間質(zhì)評(píng)或 能力驗(yàn)證活動(dòng)。C1 .參加本區(qū)域室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)