供應(yīng)商調(diào)查問卷最

1、精品文檔 供應(yīng)商調(diào)查問卷 說明：填寫此份供應(yīng)商調(diào)查問卷是我公司認(rèn)同過程的一部分， 也是貴公司成 為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。 請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫，并在一周內(nèi)完成返 回給我們。 聯(lián)系人： 電話： 傳真： 1. 產(chǎn)品 通用名稱： _ 商品名稱： _ 批準(zhǔn)文號(hào)： _ 2. 供應(yīng)商 廠名： _地址（街/市/省 /郵編）： _ 電話/傳真： _ 主要聯(lián)系人姓名/職位 _ 主要聯(lián)系人電話/傳真： 公司所有權(quán)性質(zhì)： 貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？ 如果是，請(qǐng)標(biāo)明公司名 Yes 口 No 口 3.工廠和質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式 請(qǐng)?zhí)顚懝S、生產(chǎn)、質(zhì)量保證/質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人姓名及其職位 姓名職位聯(lián)系電話/傳

2、真機(jī)電子郵箱 4. 機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn) 貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)？ Yes 口 No 口 貴公司是否已經(jīng)GMP認(rèn)證并在有效期內(nèi)？ Yes口 No 口 如有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證時(shí)間和受認(rèn)證時(shí)間和授證號(hào) _ 貴公司有多少員工從事生產(chǎn)操作？ _ 以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：藥典？ Yes 口 No 口 如有，請(qǐng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱 _ 產(chǎn)品的放行的決定是否由質(zhì)量管理部門完成？ Yes口 No 口 貴公司是否同意由我公司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？ Yes口 No 口 貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？ Yes 口 No 口 5. 技術(shù)問題 生產(chǎn)問題 貴公司是否自己生產(chǎn)以上產(chǎn)品？ Yes 口 N

3、o 口 如果不是，請(qǐng)把此問卷的復(fù)印件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫 _ 最近的1年至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址 產(chǎn)品種類或主要的組織架構(gòu)人員有過變更嗎？ Yes 口 No 口 精品文檔 如果有，請(qǐng)標(biāo)明是什么時(shí)間和何時(shí) 在你們的制造商工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？ Yes 口 No 口 如果有， 請(qǐng)標(biāo)出產(chǎn)品名 _ 青霉素/頭抱Yes 口 No 口 細(xì)胞毒素Yes 口 No 口 類固醇/激素Yes 口 No 口 其他危險(xiǎn)/有毒物質(zhì)Yes 口 No 口 如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯(cuò)誤？ 貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)？ Yes 口 No 口 貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使

4、用同一條生產(chǎn)設(shè)備線？ Yes 口 No 口 貴公司的產(chǎn)品/灌裝設(shè)備是否專用？ Yes 口 No 口 產(chǎn)品于何時(shí)開始商業(yè)生產(chǎn)？ _ 生產(chǎn)過程中是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料？ Yes 口 No 口 如果是，是否采取措施以減少受動(dòng)物傳染病影響的風(fēng)險(xiǎn)？ Yes 口 No 口 是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機(jī)物為起始原料？ Yes口 No 口 是否用到以植物為起始原料？ Yes 口 No 口 是否用到以生物制品為起始原料？ Yes 口 No 口 是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes 口 No 口 是否對(duì)所有原料都進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)？ Yes 口 No 口 是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？ Yes 口 No

5、 口 是否保留樣本？ Yes 口 No 口 關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes 口 No 口 生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes 口 No 口 是否建立了設(shè)備的清潔程序？ Yes 口 No 口 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗(yàn)證？ Yes 口 No 口 有何設(shè)備？ _ 關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？ Yes 口 No 口 生產(chǎn)用水是什么？ _ 水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes 口 No 口 水質(zhì)是否定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)？ Yes 口 No 口 定期監(jiān)測(cè)的周期是多久？ _ 廠房： 廠房何時(shí)建造？ _ 是否對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？ Yes 口 No 口 生產(chǎn)區(qū)盒檢測(cè)房間是否有清潔 SOP? Yes 口

6、No 口 是否有限制進(jìn)入的規(guī)定？ Yes 口 No 口 質(zhì)量保證： 質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)？ Yes 口 No 口 是否定期進(jìn)行自檢并保留相關(guān)的檢查記錄？ Yes 口 No 口 是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？ Yes 口 No 口 是否對(duì)最終產(chǎn)品的包裝/密圭寸系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序？ Yes 口 No 口 產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？ Yes 口 No 口 若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司？ Yes 口 No 口 通常一批產(chǎn)品的批量是多少？ _ 是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？ Yes 口 No 口 若果是，如何確認(rèn)其均勻性的？ _ 有原料/包材產(chǎn)品送到工廠外實(shí)驗(yàn)室檢

7、驗(yàn)嗎？ Yes 口 No 口 是否每一批產(chǎn)品都按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？ Yes 口 No 口 精品文檔 在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？ Yes 口 No 口 請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平_ 在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？ Yes 口 No 口 請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平_ 產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測(cè)？ Yes 口 No 口 是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書？ Yes 口 No 口 是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？ Yes 口 No 口 是否有GMP培訓(xùn)計(jì)劃？ Yes 口 No 口 是否有培訓(xùn)記錄？ Yes 口 No 口 是否定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估？ Yes 口 No 口 是否建立更改控制程序以確保在

8、生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得 到有效控制和記錄？ Yes 口 No 口 是否有超限結(jié)果調(diào)查（00S調(diào)查）程序？ Yes 口 No 口 是否有偏差處理程序？ Yes 口 No 口 是否有糾正預(yù)防程序？ Yes 口 No 口 是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？ Yes 口 No 口 是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？ Yes 口 No 口 是否與GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和 /或保存？ Yes 口 No 口 如果是，該系統(tǒng)是否通過驗(yàn)證？ Yes 口 No 口 質(zhì)量控制： 原料是否均由合格供應(yīng)商提供？ Yes 口 No 口 產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes 口 No 口

9、 是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法？ Yes 口 No 口 是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes 口 No 口 驗(yàn)證方法是否滿足ICH的要求？如（Q2A和Q2B）Yes 口 No 口 如果有重大變化，分析方法是否會(huì)重新進(jìn)行驗(yàn)證？ Yes 口 No 口 如分析方法有變化，貴公司是否會(huì)及時(shí)通知到客戶？ Yes 口 No 口 即使沒有要求需要怎樣做？ 是否有樣品處理的書面程序？ Yes 口 No 口 分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)兩人復(fù)合？ Yes 口 No 口 是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn)？ Yes 口 No 口 檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成， 并且該檢驗(yàn)與規(guī) 定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？ Ye

10、s 口 No 口 證書及樣品： 是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書并且包括所有的分析數(shù)據(jù)？ Yes 口 No 口 是否每批樣品均保存留樣？ Yes 口 No 口如果是，請(qǐng)?zhí)峁┐鎯?chǔ)期 _ 是否由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書并經(jīng) QA/QC批準(zhǔn)？ Yes 口 No 口 是否進(jìn)行微生物檢查？ 原料 Yes 口 No 口 成品 Yes 口 No 口 空氣、墻面、機(jī)器/設(shè)備Yes 口 No 口 水 Yes口 No 口 人 Yes 口 No 口 試劑： 是否進(jìn)行入廠檢驗(yàn)？ Yes 口 No 口 是否有合適的存放條件（如溫度）？ Yes 口 No 口 有效期是否固定？ Yes 口 No 口 是否對(duì)存放環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控

11、？ Yes 口 No 口 精品文檔 是否進(jìn)行有效的標(biāo)志？ Yes 口 No 口 分析儀器： 是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes 口 No 口 是否定期校驗(yàn)？ Yes 口 No 口 是否定期進(jìn)行維護(hù)？ Yes 口 No 口 是否建立運(yùn)行記錄？ Yes 口 No 口 是否建立清潔程序？ Yes 口 No 口 是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？ Yes 口 No 口 6. 包裝及運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)的包裝（類型和裝量）是什么？ _ 每單位的凈重： 產(chǎn)品是否用墊倉(cāng)板運(yùn)輸？ Yes 口 No 口 若果是，請(qǐng)寫明墊倉(cāng)板的種類、尺寸和重量 _ 產(chǎn)品包裝上是否寫明：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號(hào)，凈重？ Yes 口 No 口 請(qǐng)列舉一產(chǎn)品的批

12、號(hào)，并解釋（批編號(hào)）含義？ 請(qǐng)寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)檢期及貯存條件 _ 貴公司是否還遵守其他特定的安全規(guī)范？ Yes口 No 口如果有，請(qǐng)寫明 _ 貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件？ Yes 口 No 口如果有，請(qǐng)寫明 _ 貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車隊(duì)？ Yes 口 No 口 貴公司是否檢查所使用的交通工具？ Yes 口 No 口 請(qǐng)隨此問卷附上貴公司的簡(jiǎn)介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試程序。如果可能，請(qǐng)同時(shí)附 上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量部門的組織機(jī)構(gòu)圖。 日期、公章及簽名。 附件清單： 預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本 Yes 口 No 口 檢驗(yàn)方法Yes 口 No 口 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes 口 No 口 初始包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

13、和規(guī)格 Yes 口 No 口 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Yes 口 No 口 指定批的均勻性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或文檔證明 Yes 口 No 口 須進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎？ Yes 口 No 口 是否須簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時(shí)書面通知本公司？ Yes 口 No 口 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法Yes 口 No 口 起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料Yes 口 No 口 生產(chǎn)工藝/工藝/批量Yes 口 No 口 廠房/設(shè)施Yes 口 No 口 生產(chǎn)場(chǎng)地Yes 口 No 口 合同制造/測(cè)試/包裝/分發(fā)Yes 口 No 口 所有權(quán)/工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人 Yes 口 No 口精品文檔 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審

14、計(jì)報(bào)告 報(bào)告編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)考核日期 審核企業(yè)名稱 接待人員/職位 審核目的 口新供應(yīng)商首次審核 口原有供應(yīng)商審核 供應(yīng)物料名稱 輕微不符合項(xiàng)目 項(xiàng) 嚴(yán)重不符合項(xiàng)目 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)考核中發(fā)現(xiàn)的問題 審核結(jié)論: 受審核方負(fù)責(zé)人:審核員: 精品文檔 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表 YES NO 備注 1.機(jī)構(gòu)和人員 1.1提供質(zhì)量保證體系圖 1.2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？ 1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？ 1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)通知？ 1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例 1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？ 1.7是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是

15、否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？ 2.廠房和設(shè)施、設(shè)備 2.1生產(chǎn)環(huán)境 2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？ 2.1.2廠區(qū)是否整潔？ 2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？ 2.2是否米取必要的防蟲鼠措施？ 2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。 2.4是否為專用車間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄？ 2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？ 2.6是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？ 2.7是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？ 3.物料管理 3.1提供關(guān)鍵物料的清單。 3.2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？ 3

16、.3關(guān)鍵來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？ 3.4所有起始的物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書 3.5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？ 精品文檔 3.6包裝、倉(cāng)儲(chǔ)條件、物料的管理是否有效控制？ 精品文檔 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表 YES NO 備注 4.生產(chǎn)管理 4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖 04.2批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？ 4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配 4.6是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒 SOP,執(zhí)行是否有記錄？ 4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實(shí)情況 4.8是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格

17、執(zhí)行？ 4.9是否建立返工、再加工SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？ 4.10貼簽和包裝的管理是否符合要求 5.質(zhì)量管理 5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。 5.2成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？ 5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄 5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？ 5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實(shí)情況？ 5.6是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制？ 5.7是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行有效控制？ 5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？ 5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？ 5.10成品放行是否得到有效控制？ 5.11是否定期自檢？自檢的頻率為 5.12留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？ 5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模板的控制及清場(chǎng)的管理？ 5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？ 6.產(chǎn)品運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？ 7.變更控制 7.1是否建立變更控制的SOP？ 7.2對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物