工藝用水管理制度

1、文件編號:藝用水管理規(guī)定1.0目的明確規(guī)定工藝用水的監(jiān)控和檢查，保證工藝用水的質(zhì)量。2.0 適用范圍適用于本公司工藝用水的制備、檢測、使用和設(shè)備維護。3.0職責(zé)3.13.2技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)工藝用水的檢測。4.0工作程序4.1工藝用水的分類a.飲用水b.純化水4.2工藝用水的制備:生產(chǎn)采購部負責(zé)工藝用水的制備、使用及設(shè)備維護的管理。4.2.1由受過專業(yè)培訓(xùn)的人員按設(shè)備操作規(guī)程操作設(shè)備， 按工藝制水要求進行制水。操作員需每天清潔設(shè)備和場地，保持制水室內(nèi)衛(wèi)生干凈。4.2.2工藝用水需通過管道輸送至潔凈區(qū)內(nèi)的使用點，管道應(yīng)為不銹鋼或其它無毒材料制 作。4.3 工藝用水及使用范圍及用量配置4 3.1根據(jù)生

2、產(chǎn)工藝要求，對需要使用工藝用水的對象作如下表規(guī)定:工藝用水各類使用范圍飲用水（市政自 來水）產(chǎn)品零部件、工位器具、儲水器、工作服的初洗；注塑機的冷卻用水。 制備純化水的水源。純化水產(chǎn)品零部件初洗；工位器具、儲水器的清洗；工作服的漂洗；工作臺面的清洗及 消毒液和試劑的配制。4.3.2工藝用水的用量在確定年最大生產(chǎn)能力方案時，按最大用水量和保險系數(shù)確定其制水 設(shè)備能力的配置要求。4.3.3 生產(chǎn)采購部每年要根據(jù)現(xiàn)行的生產(chǎn)能力和用水設(shè)備的變化情況進行一次總用水量分析，若總用水量超出制水設(shè)備生產(chǎn)能力時， 應(yīng)補充制水設(shè)備或采取適應(yīng)的措施， 確保工藝用水 能滿足生產(chǎn)需求。4.4工藝用水的水質(zhì)標準、監(jiān)控方式

3、、檢測項目及要求、頻次按下表規(guī)定：工藝用水各類監(jiān)控方式檢查項目及要求頻次純化水日常監(jiān)測電導(dǎo)率：W 2卩s/cm （指第2級）1次/制水時全性能檢測按中國藥典中純化水進行1次/周4.5取樣方式和取樣點4.5.1驗證時對工藝用水的取樣按其驗證方案中的規(guī)定進行。4.5.2純化水日常監(jiān)測時電導(dǎo)率采用在線測試或另行取樣測試。4.5.3全性能檢測：分別從總出水口或總送水口、用點取樣進行，各用水點輪流進行取樣檢測, 每周進行1次。4.5.4取樣所用器具和方式確保不能對檢測指標產(chǎn)生影響，如盛放做微生物限度的器具必須先進行滅菌。4.64.6.14.6.24.6.3工藝用水貯存要求飲用水不儲存，直接使用市政自來水

4、；純化水在室溫條件下可用不銹鋼貯缸貯存，貯存時間不得超過36小時。購買的注射用水應(yīng)在12小時內(nèi)使用。4.7管道貯罐消毒4.7.1輸送、貯存純化水的管道和貯罐每 3個月清洗、消毒1次。消毒方法：用適量的2.5%次氯酸鈉溶液注入純化水貯罐中，按在線清洗消毒方式打開各管道 閥門，足量循環(huán)消毒30min后排放，停機浸泡30分鐘，如此反復(fù)3次停止，后還是沖洗，沖 洗完畢后，將清洗水箱殘液排完，注入符合RO裝置原水指標的水（即RO裝置前級水），以清洗相同條件進行清洗消毒。或用預(yù)處理的低壓沖洗條件來沖洗消毒。沖洗完畢后，按規(guī)定的運 行方式進行低壓沖洗和高壓運行，最初產(chǎn)物排入地溝，到出水指標合格后。最后，在各使用點 取樣，按中國藥典2010版附錄純化水規(guī)定的項目檢驗合格方可使用。4.8維護和保養(yǎng)4.8.1制水設(shè)備的機械過濾器、活性炭過濾器應(yīng)每周進行一次正洗、反洗，除去設(shè)備運行中截 留的雜質(zhì)。反洗時間約15分鐘，正洗時間約5分鐘。4.8.2制水設(shè)備中的過濾器或濾膜應(yīng)每 3個月清洗一次，壓差阻力太大導(dǎo)致產(chǎn)水量明顯減少時 應(yīng)進更換。4.8.3 RO膜應(yīng)定期清洗（可視水質(zhì)情況而定）。4.8.4設(shè)備上的紫外線燈管累計使用不超過 800小時應(yīng)更換。4.9操作人員應(yīng)做好相關(guān)的監(jiān)測記錄和維護保養(yǎng)記錄，檢測人員應(yīng)做